投薬の最適化による、熟練した介護施設における傷害の防止 (PRISM)
この臨床試験の目的は、骨折で入院後にリハビリテーションを受けている患者の投薬を最適化し、骨折に伴う転倒を予防するための 3 つのケア モデルを比較することです。
主なアウトカムは転倒による負傷であり、副次的アウトカムではケアのプロセスがどのように変化したかを測定し、関係者が評価する患者報告のアウトカムを収集します。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 3 つのモデルのうち、骨折を伴う転倒の予防に効果的なのはどれですか?
- 3 つのモデル間の患者中心のアウトカムの違いは何ですか? これらには、痛み、憂鬱、不安、睡眠、薬の副作用による負担、転倒の恐怖などが含まれます。
- 骨粗鬆症の治療と薬の負担の違いは何ですか?
3 つのケア モデルは、転倒関連の投薬を減らすか中止するように設計された処方解除ケア モデル、骨粗鬆症の評価と管理を提供するように設計された骨健康サービス モデル、および両方のサービスを提供する傷害予防サービス モデルです。
42 の SNF がこの研究に参加します。 3 つのモデルは、これらの施設で骨折による入院後にリハビリテーションを受けている患者の日常的なケアに組み込まれる予定です。 すべてのケア モデルは、SNF 内の患者と帰宅後に、多職種チームのサポートを受ける骨折後看護コンサルタントによって遠隔から提供されます。
この研究には 3 つの目的があります。 詳細については、「詳細な説明」を参照してください。 この ClinicalTrials.gov レコードはプロトコルの比較有効性の目的を表します。
調査の概要
詳細な説明
骨折で入院した後、高齢者の約 60% が熟練看護施設 (SNF) で急性期後ケアを受けていますが、薬物の最適化を受けている人は 20% 未満です。これは、さらなる怪我や転倒、骨折を防ぐことが知られている科学的根拠に基づいたケアです。 、そして死亡率。 したがって、この環境ではケアと患者の転帰を大幅に改善する機会があります。 この研究の目的は、転倒関連薬(FRID)の処方を中止するために設計された処方解除ケアモデル、骨粗鬆症の評価と管理を提供するように設計された骨健康サービスモデル、または両方のサービスを提供する傷害予防サービスモデルの比較有効性を判断することです。 すべてのケア モデルは、SNF 内の患者と帰宅後に、多職種チームのサポートを受ける骨折後看護コンサルタントによって遠隔から提供されます。 主なアウトカムは転倒による負傷であり、副次的アウトカムではケアのプロセスがどのように変化したかを測定し、関係者が評価する患者報告のアウトカムを収集します。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。
- 骨折患者を対象としたランダム化クラスタークロスオーバー試験を実施し、42 の SNF における処方解除ケアモデル、骨健康サービスモデル、または傷害予防サービスモデルの有効性を比較します。各 SNF はランダムな順序で 6 か月間各介入を受けます。 90日目の患者中心のアウトカム(薬との生活調査、PHQ-8うつ病スケール、不安、睡眠、痛みのスケール)と退院時の実施措置骨粗鬆症の処方、薬剤負荷)における臨床的に重要な違いをテストします。
- ランダム化された 42 の SNF 内で治療を受けた患者について、その後の負傷による転倒や骨折に対する処方解除ケア モデル、骨健康サービス モデル、または傷害予防サービス モデルの有効性を、一致する同時対照 SNF 100 内の患者と比較します。 私たちは、最小データ セット (MDS)、電子医療記録 (EHR)、およびメディケア (CMS) 請求を含む、National Institute on Aging が資金提供する Long-Term Care Data Cooperative からのデータを使用します。 意思決定のジレンマに対処するために、ベースラインの推定余命と認知状態による有効性の違いを調査します。
- 効果的なモデル実装の尺度に関連する SNF 特性を特定します。 私たちは、変化に対する組織の準備状況を把握する調査への SNF スタッフの回答によって把握された組織的要因が、ケアの質に関連することが知られている要因 (スタッフの離職率、利益状況、地域、症例構成、比率など) を超えて、実施措置のさらなる差異を説明するだろうと仮説を立てています。人種的および民族的少数派グループの患者の数)。
研究デザイン: 有効性の比較の目的 (目的 1) では、42 の SNF で実際的なクラスターランダム化クロスオーバー試験を実施し、提供されている骨の健康サービス モデル、処方箋解除ケア モデル、または傷害予防サービス モデルの有効性を比較します。骨折後看護師のコンサルタントが遠隔でサポートし、多職種チームがサポートします。 すべての SNF は、ランダムな順序で各ケア モデルを 6 か月間受け取ります。 介入期間内に SNF に入院した骨粗鬆症(OP)骨折患者は全員、たとえ SNF での滞在が次の介入期間まで延長されたとしても、完全な指定ケアモデルを受けることになります。 薬剤使用状況 (EHR データを使用して測定) は退院時および SNF 入院日の 90 日後に評価され、患者報告アウトカム (PRO) (アンケートで測定) は退院したかどうかに関係なく、SNF 入院日の 90 日後に評価されます。家に帰るか、SNFに残るか。 したがって、重要な PRO、骨粗鬆症の治療率、FRID 薬の負担に関するモデルの有効性を比較できるようになります。 患者は、死亡時に打ち切りとなる研究期間(最長3年、平均2年)が終了するまで、管理データと骨折後の看護コンサルタントの呼び出し中の自己報告を使用して、転倒による負傷と骨折がないか追跡調査されます。
全体的な有効性の目標では、処方箋解除ケアモデル、骨健康サービスモデル、または傷害予防サービスモデルで治療された患者の負傷による転倒と骨折の割合を、長期治療を通じて特定された100の一致する同時対照SNFで治療された患者と比較します。データ協同組合。 この目的のために新たなデータは収集されません。
実施評価の目的では、高レベルの介入実施に関連する施設の特性を特定します。 この目的を達成するには、施設の指導者からアンケートを収集する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- 骨折入院後、登録された SNF に入院。
除外基準:
- 非骨粗鬆症性骨折(例: 顔面、デジタル、頭蓋骨、腫瘍または感染部位、またはハードウェアの配置によるもの)。
- スクリーニング時にホスピスまたは緩和ケアを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:処方解除ケアモデル
この実用的なクラスターランダム化クロスオーバー試験では、42 の熟練介護施設 (SNF) がそれぞれ、ランダムな順序で各ケア モデルを 6 か月間受けます。
介入期間内に SNF に入院したすべての OP 骨折患者は、たとえ SNF での滞在が次の介入期間まで延長されたとしても、完全な指定されたケアモデルを受けることになります。
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処方解除ケアモデルは、秋に関連する薬剤 (FRID) の処方を中止するように設計されています。
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アクティブコンパレータ:Bone Heath サービスモデル
この実用的なクラスターランダム化クロスオーバー試験では、42 の熟練介護施設 (SNF) がそれぞれ、ランダムな順序で各ケア モデルを 6 か月間受けます。
介入期間内に SNF に入院したすべての OP 骨折患者は、たとえ SNF での滞在が次の介入期間まで延長されたとしても、完全な指定されたケアモデルを受けることになります。
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Bone Health Service モデルは、骨粗鬆症の評価と管理を提供するように設計されています。
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アクティブコンパレータ:傷害予防サービスモデル
この実用的なクラスターランダム化クロスオーバー試験では、42 の熟練介護施設 (SNF) がそれぞれ、ランダムな順序で各ケア モデルを 6 か月間受けます。
介入期間内に SNF に入院したすべての OP 骨折患者は、たとえ SNF での滞在が次の介入期間まで延長されたとしても、完全な指定されたケアモデルを受けることになります。
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傷害予防サービス モデルは、処方解除ケア モデルと骨の健康サービス モデルの両方を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒による負傷
時間枠:最長3年
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追跡期間中(最長 3 年間)、転倒による負傷または骨折による救急科、緊急治療、または病院受診に対する独自の請求の複合結果(ICD 10 コード)。メディケア・アドバンテージの参加者を完全に確認するために、研究者はSNFからの退院後1、3、6、12、18、および24か月後に電話で自己報告/代理報告を介して情報を収集します。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨粗鬆症の治療を開始した患者数
時間枠:SNFからの退院1日と1年
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骨粗鬆症治療(プロセスの結果)
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SNFからの退院1日と1年
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EHRおよびメディケア請求によって測定された追跡調査中の薬剤所持率
時間枠:最長3年
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骨粗鬆症治療の遵守(プロセスの結果)
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最長3年
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処方箋の中止を指示された患者の数
時間枠:SNF からの退院から 1 日、および SNF 入院日から 90 日後
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転倒リスク増加薬(FRID)の使用(プロセスの結果)
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SNF からの退院から 1 日、および SNF 入院日から 90 日後
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EHRおよびメディケア請求によって測定された、追跡調査中の修正薬物負担指数
時間枠:最長3年
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転倒リスク増加薬(FRID)の使用(プロセスの結果)
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最長3年
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患者の薬剤副作用負担。Living with Medicines Questionnaire (LMQ3) を通じて測定。
時間枠:SNF 入会日から 90 日後
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LMQ3 は検証済みの自己報告アンケートです。
薬の副作用負担は、次の範囲の複合スコアによって測定されます。負担がまったくない (41 ~ 73)。最小限の負担 (74-106);中程度の負担 (107-139);高い負担 (140-172);非常に高い負担 (173 ~ 205)、および次の範囲のスコアを持つ視覚的なアナログ スケール: まったく負担なし (0.0 ~ 2.0)。最小限の負担 (2.1 -4.0);中程度 (4.1-5.9);
高い負担 (6.0-7.9);
非常に高い負荷 (8.0-10.0)。
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SNF 入会日から 90 日後
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患者の転倒自己効力感(転倒に対する恐怖)(転倒有効性スケールで測定)
時間枠:SNF 入会日から 90 日後
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Falls Efficacy Scale は、検証済みの自己報告アンケートです。
スコアの範囲は 10 ~ 100 です。
合計スコアが 70 を超える場合は、その人が転倒の恐怖を抱えていることを示します。
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SNF 入会日から 90 日後
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 経由で測定された患者の痛み 痛みの干渉の短い形式
時間枠:SNF 入会日から 90 日後
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疼痛干渉ショートフォームは検証済みの自己申告式アンケートです。
尺度の各項目は、スコアの範囲が 6 ~ 30 のスコアが高いほど、痛みの干渉の度合いが大きいことを示します。
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SNF 入会日から 90 日後
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患者のうつ病、患者健康アンケート調査 (PHQ-8) によって測定
時間枠:SNF 入会日から 90 日後
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PHQ-8 は、うつ病の症状の重症度を評価するための検証済みの質問表です。各項目のスコアは、次の応答カテゴリーに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます: 全く感じない、数日かかる、それ以上それぞれ半日以上、ほぼ毎日。
8 項目の合計スコアは 0 ~ 24 の範囲です。
スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
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SNF 入会日から 90 日後
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患者の不安、PROMIS 不安短形式調査で測定
時間枠:SNF 入会日から 90 日後
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PROMIS 不安短形式調査は、検証済みの自己申告式アンケートです。
尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。不安の。
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SNF 入会日から 90 日後
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患者の睡眠、PROMIS 睡眠障害ショートフォーム経由で測定
時間枠:SNF 入会日から 90 日後
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PROMIS 睡眠障害の短い形式は、検証済みの自己報告アンケートです。
尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ~ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。
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SNF 入会日から 90 日後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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