- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06304428
Förebyggande av skador i skickliga vårdinrättningar genom att optimera mediciner (PRISM)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra tre vårdmodeller för att optimera mediciner och förebygga fall med brutna ben hos patienter som får rehabilitering efter en sjukhusvistelse för ett brutet ben.
Det primära resultatet är skadliga fall, med sekundära utfall som mäter hur vårdprocessen förändras och fångar patientrapporterade utfall som värderas av intressenter.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Vilken av de tre modellerna är mer effektiv för att förebygga fall med frakturer?
- Vilka är skillnaderna i patientcentrerade utfall mellan de tre modellerna? Dessa inkluderar smärta, depression, ångest, sömn, medicinbiverkningsbörda och rädsla för att falla.
- Vilka är skillnaderna i osteoporosbehandling och läkemedelsbörda?
De tre vårdmodellerna är: en beskrivande vårdmodell utformad för att minska eller stoppa fallrelaterade mediciner, en benhälsa-servicemodell utformad för att ge utvärdering och hantering av osteoporos, och en skadeförebyggande tjänstemodell som erbjuder båda tjänsterna.
42 SNF kommer att delta i denna studie. De tre modellerna kommer att ingå i den rutinmässiga vården av patienter på dessa anläggningar som får rehabilitering efter en sjukhusvistelse för en fraktur. Alla vårdmodeller kommer att levereras på distans till patienter i SNF och efter att de flyttat hem av en sjuksköterskekonsult efter fraktur med stöd av ett interprofessionellt team.
Denna studie har tre syften. Se detaljerad beskrivning för mer information. Detta ClinicalTrials.gov posten representerar protokollets jämförande effektivitetsmål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter sjukhusvistelse för frakturer får cirka 60 % av de äldre vuxna postakut vård i Skilled Nursing Facilities (SNFs), men färre än 20 % av dessa individer får medicinoptimering, vilket är evidensbaserad vård som är känd för att förhindra ytterligare skadliga fall, frakturer och dödlighet. Därför finns det en möjlighet att avsevärt förbättra vården och patientresultaten i denna miljö. Syftet med denna studie är att fastställa den jämförande effekten av en beskrivande vårdmodell utformad för att beskriva fallrelaterade mediciner (FRID), en benhälsa-servicemodell utformad för att tillhandahålla osteoporosutvärdering och hantering, eller en skadeförebyggande servicemodell som erbjuder båda tjänsterna. Alla vårdmodeller kommer att levereras på distans till patienter i SNF och efter att de flyttat hem av en sjuksköterskekonsult efter fraktur med stöd av ett interprofessionellt team. Det primära resultatet är skadliga fall, med sekundära utfall som mäter hur vårdprocessen förändras och fångar patientrapporterade utfall som värderas av intressenter.
Våra specifika mål är att:
- Genomför en randomiserad klusterövergångsstudie på frakturpatienter som jämför effektiviteten av den beskrivande vårdmodellen, benhälsotjänstmodellen eller skadeförebyggande tjänstemodellen i 42 SNF, där varje SNF får 6 månader av varje intervention i slumpmässig sekvens. Vi kommer att testa för kliniskt viktiga skillnader i patientcentrerade resultat (enkäten om att leva med läkemedel, PHQ-8 depressionsskala, ångest-, sömn- och smärtskalor) vid 90 dagar och implementeringsåtgärder osteoporosrecept, läkemedelsbörda) vid utskrivningstillfället.
- Jämför effektiviteten av den beskrivande vårdmodellen, benhälsotjänstmodellen eller skadeförebyggande tjänstemodellen på efterföljande skadade fall och frakturer för patienter som behandlats inom de 42 randomiserade SNF:erna med de i 100 matchade samtidiga kontroll-SNF:er. Vi kommer att använda data från National Institute on Aging-funded Long-Term Care Data Cooperative som inkluderar minimidatauppsättning (MDS), elektronisk hälsojournal (EHR) och Medicare (CMS) påståenden. För att ta itu med beslutsdilemman kommer vi att undersöka skillnader i effekt utifrån beräknad förväntad livslängd och kognitiv status.
- Identifiera SNF-egenskaper förknippade med åtgärder för effektiv modellimplementering. Vi antar att organisatoriska faktorer som fångas upp av SNF-personalens svar på enkäter som fångar organisationens beredskap för förändring kommer att förklara ytterligare variationer i genomförandeåtgärder utöver faktorer som är kända för att vara associerade med vårdkvalitet (personalomsättningshastighet, för vinststatus, region, fallmix och andel av patienter från ras och etniska minoritetsgrupper).
Studiedesign: I det jämförande effektivitetsmålet (Mål 1) kommer vi att genomföra en pragmatisk, klusterrandomiserad crossover-studie i 42 SNFs som jämför effektiviteten av en benhälsotjänstmodell, en beskrivande vårdmodell eller en skadeförebyggande tjänstemodell, alla levererade på distans av en sjuksköterskekonsult efter fraktur med stöd av ett interprofessionellt team. Varje SNF kommer att få 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning. Alla patienter med osteoporotisk (OP) fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod. Läkemedelsanvändning (mätt med EHR-data) kommer att bedömas vid utskrivning och 90 dagar efter SNF-intagningsdatum, och Patient Reported Outcomes (PROs) (mätt via enkät) kommer att bedömas 90 dagar efter SNF-intagningsdatum, oavsett om de har skrivits ut hem eller stanna i SNF. Vi kommer därför att kunna jämföra effektiviteten av modellerna på viktiga PROs, osteoporosbehandlingsfrekvenser och FRID-läkemedelsbördan. Patienter kommer att följas för skadliga fall och frakturer med hjälp av administrativa data och självrapportering under samtal till sjuksköterskekonsult efter fraktur fram till slutet av studieperioden (upp till 3 år, i genomsnitt 2 år) censur vid dödsfall.
I det övergripande effektivitetsmålet kommer vi att jämföra frekvensen av skadliga fall och frakturer för patienter som behandlats med den beskrivande vårdmodellen, modellen för benhälsotjänst eller skadeförebyggande tjänstemodell med patienter som behandlas i 100 matchade samtidiga kontroll-SNF:er, identifierade genom långtidsvården Datakooperativ. Inga nya uppgifter kommer att samlas in för detta ändamål.
I Implementation Evaluation Mål kommer vi att identifiera anläggningens egenskaper som är förknippade med höga nivåer av interventionsimplementering. Detta syfte kommer att kräva insamling av enkäter från anläggningsledningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre.
- Inlagd på en inskriven SNF efter inlagd fraktur.
Exklusions kriterier:
- Icke-osteoporotisk fraktur (t.ex. ansiktsbehandling, digital, skalle, på platsen för tumör eller infektion, eller på grund av hårdvaruplacering).
- Får hospice eller palliativ vård vid screeningtillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beskrivande vårdmodell
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade crossover-studie kommer 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) att få vardera 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning.
Alla patienter med OP-fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod.
|
Den beskrivande vårdmodellen är utformad för att beskriva fallrelaterade mediciner (FRID)
|
|
Aktiv komparator: Bone Heath Service modell
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade överkorsningsstudie kommer 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) att få vardera 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning.
Alla patienter med OP-fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod.
|
Bone Health Service Model är utformad för att ge osteoporos utvärdering och hantering
|
|
Aktiv komparator: Servicemodell för förebyggande av skador
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade överkorsningsstudie kommer 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) att få vardera 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning.
Alla patienter med OP-fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod.
|
Den skadeförebyggande tjänstemodellen tillhandahåller både den beskrivande vårdmodellen och benhälsotjänstmodellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga fall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Sammansatt resultat av unika anspråk på akutmottagning, akut vård eller sjukhusbesök för skadat fall eller fraktur under uppföljning (upp till 3 år) (ICD 10-koder); för att säkerställa fullständig utvärdering för deltagare med Medicare Advantage kommer forskarna också att samla in via självrapportering/proxyrapport vid telefonsamtal 1, 3, 6, 12, 18 månader och 24 månader efter utskrivning från SNF.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som påbörjar behandling för osteoporos
Tidsram: 1 utskrivningsdag från SNF och ett år
|
Osteoporosbehandling (processresultat)
|
1 utskrivningsdag från SNF och ett år
|
|
Läkemedelsinnehavskvot under uppföljning, mätt med EPJ och Medicares påståenden
Tidsram: Upp till 3 år
|
Vidhäftning av osteoporosbehandling (processresultat)
|
Upp till 3 år
|
|
Antal patienter som hade beställt recept
Tidsram: 1 dag för utskrivning från SNF och 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
Fallriskökande läkemedelsanvändning (FRID) (processresultat)
|
1 dag för utskrivning från SNF och 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
|
Modifierat Drug Burden Index under uppföljning, mätt med EHR och Medicares påståenden
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fallriskökande läkemedelsanvändning (FRID) (processresultat)
|
Upp till 3 år
|
|
Patientläkemedelsbiverkningsbörda, mätt via Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
LMQ3 är ett validerat frågeformulär för självrapportering.
Biverkningsbördan för läkemedel mäts via sammansatta poäng som sträcker sig från: Ingen börda alls (41-73); Minimal börda (74-106); Måttlig börda (107-139); Hög börda (140-172); och extremt hög börda (173-205), såväl som en visuell analog skala med poäng som sträcker sig från: ingen börda alls (0,0-2,0); minimal börda (2,1 -4,0); måttlig (4,1-5,9);
hög belastning (6,0-7,9);
extremt hög belastning (8,0-10,0).
|
90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
|
Patients fall self-efficacy (dvs rädsla för att falla), mätt via Falls Efficacy Scale
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
Falls Efficacy Scale är ett validerat självrapporteringsformulär.
Poäng varierar från 10-100.
En totalpoäng på mer än 70 indikerar att personen har en rädsla för att falla.
|
90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
|
Patientsmärta, mätt via patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens Kort formulär
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
Pain Interference Short Form är ett validerat självrapporteringsformulär.
Varje punkt i måttet bedöms på en 5-gradig skala (1=inte alls; 2=lite; 3=något; 4=ganska lite; och 5=mycket) med ett poängintervall från 6 till 30 med högre poäng som indikerar en högre grad av smärtinterferens.
|
90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
|
Patientdepression, mätt via Patient Health Questionnaire-undersökning (PHQ-8)
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
PHQ-8 är ett validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje punkt beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna: inte alls, flera dagar, mer mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
Totalpoäng för de 8 objekten varierar från 0 till 24.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
|
Patientångest, mätt via PROMIS ångestkortformsundersökning
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
PROMIS ångestkortformsundersökning är ett validerat självrapporteringsformulär.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
|
Patientsömn, uppmätt via PROMIS sömnstörning kortform
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
Kortformen PROMIS sömnstörning är ett validerat självrapporteringsformulär.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
90 dagar efter SNF antagningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00114580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .