Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av skador i skickliga vårdinrättningar genom att optimera mediciner (PRISM)

14 januari 2026 uppdaterad av: Duke University

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra tre vårdmodeller för att optimera mediciner och förebygga fall med brutna ben hos patienter som får rehabilitering efter en sjukhusvistelse för ett brutet ben.

Det primära resultatet är skadliga fall, med sekundära utfall som mäter hur vårdprocessen förändras och fångar patientrapporterade utfall som värderas av intressenter.

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Vilken av de tre modellerna är mer effektiv för att förebygga fall med frakturer?
  • Vilka är skillnaderna i patientcentrerade utfall mellan de tre modellerna? Dessa inkluderar smärta, depression, ångest, sömn, medicinbiverkningsbörda och rädsla för att falla.
  • Vilka är skillnaderna i osteoporosbehandling och läkemedelsbörda?

De tre vårdmodellerna är: en beskrivande vårdmodell utformad för att minska eller stoppa fallrelaterade mediciner, en benhälsa-servicemodell utformad för att ge utvärdering och hantering av osteoporos, och en skadeförebyggande tjänstemodell som erbjuder båda tjänsterna.

42 SNF kommer att delta i denna studie. De tre modellerna kommer att ingå i den rutinmässiga vården av patienter på dessa anläggningar som får rehabilitering efter en sjukhusvistelse för en fraktur. Alla vårdmodeller kommer att levereras på distans till patienter i SNF och efter att de flyttat hem av en sjuksköterskekonsult efter fraktur med stöd av ett interprofessionellt team.

Denna studie har tre syften. Se detaljerad beskrivning för mer information. Detta ClinicalTrials.gov posten representerar protokollets jämförande effektivitetsmål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter sjukhusvistelse för frakturer får cirka 60 % av de äldre vuxna postakut vård i Skilled Nursing Facilities (SNFs), men färre än 20 % av dessa individer får medicinoptimering, vilket är evidensbaserad vård som är känd för att förhindra ytterligare skadliga fall, frakturer och dödlighet. Därför finns det en möjlighet att avsevärt förbättra vården och patientresultaten i denna miljö. Syftet med denna studie är att fastställa den jämförande effekten av en beskrivande vårdmodell utformad för att beskriva fallrelaterade mediciner (FRID), en benhälsa-servicemodell utformad för att tillhandahålla osteoporosutvärdering och hantering, eller en skadeförebyggande servicemodell som erbjuder båda tjänsterna. Alla vårdmodeller kommer att levereras på distans till patienter i SNF och efter att de flyttat hem av en sjuksköterskekonsult efter fraktur med stöd av ett interprofessionellt team. Det primära resultatet är skadliga fall, med sekundära utfall som mäter hur vårdprocessen förändras och fångar patientrapporterade utfall som värderas av intressenter.

Våra specifika mål är att:

  1. Genomför en randomiserad klusterövergångsstudie på frakturpatienter som jämför effektiviteten av den beskrivande vårdmodellen, benhälsotjänstmodellen eller skadeförebyggande tjänstemodellen i 42 SNF, där varje SNF får 6 månader av varje intervention i slumpmässig sekvens. Vi kommer att testa för kliniskt viktiga skillnader i patientcentrerade resultat (enkäten om att leva med läkemedel, PHQ-8 depressionsskala, ångest-, sömn- och smärtskalor) vid 90 dagar och implementeringsåtgärder osteoporosrecept, läkemedelsbörda) vid utskrivningstillfället.
  2. Jämför effektiviteten av den beskrivande vårdmodellen, benhälsotjänstmodellen eller skadeförebyggande tjänstemodellen på efterföljande skadade fall och frakturer för patienter som behandlats inom de 42 randomiserade SNF:erna med de i 100 matchade samtidiga kontroll-SNF:er. Vi kommer att använda data från National Institute on Aging-funded Long-Term Care Data Cooperative som inkluderar minimidatauppsättning (MDS), elektronisk hälsojournal (EHR) och Medicare (CMS) påståenden. För att ta itu med beslutsdilemman kommer vi att undersöka skillnader i effekt utifrån beräknad förväntad livslängd och kognitiv status.
  3. Identifiera SNF-egenskaper förknippade med åtgärder för effektiv modellimplementering. Vi antar att organisatoriska faktorer som fångas upp av SNF-personalens svar på enkäter som fångar organisationens beredskap för förändring kommer att förklara ytterligare variationer i genomförandeåtgärder utöver faktorer som är kända för att vara associerade med vårdkvalitet (personalomsättningshastighet, för vinststatus, region, fallmix och andel av patienter från ras och etniska minoritetsgrupper).

Studiedesign: I det jämförande effektivitetsmålet (Mål 1) kommer vi att genomföra en pragmatisk, klusterrandomiserad crossover-studie i 42 SNFs som jämför effektiviteten av en benhälsotjänstmodell, en beskrivande vårdmodell eller en skadeförebyggande tjänstemodell, alla levererade på distans av en sjuksköterskekonsult efter fraktur med stöd av ett interprofessionellt team. Varje SNF kommer att få 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning. Alla patienter med osteoporotisk (OP) fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod. Läkemedelsanvändning (mätt med EHR-data) kommer att bedömas vid utskrivning och 90 dagar efter SNF-intagningsdatum, och Patient Reported Outcomes (PROs) (mätt via enkät) kommer att bedömas 90 dagar efter SNF-intagningsdatum, oavsett om de har skrivits ut hem eller stanna i SNF. Vi kommer därför att kunna jämföra effektiviteten av modellerna på viktiga PROs, osteoporosbehandlingsfrekvenser och FRID-läkemedelsbördan. Patienter kommer att följas för skadliga fall och frakturer med hjälp av administrativa data och självrapportering under samtal till sjuksköterskekonsult efter fraktur fram till slutet av studieperioden (upp till 3 år, i genomsnitt 2 år) censur vid dödsfall.

I det övergripande effektivitetsmålet kommer vi att jämföra frekvensen av skadliga fall och frakturer för patienter som behandlats med den beskrivande vårdmodellen, modellen för benhälsotjänst eller skadeförebyggande tjänstemodell med patienter som behandlas i 100 matchade samtidiga kontroll-SNF:er, identifierade genom långtidsvården Datakooperativ. Inga nya uppgifter kommer att samlas in för detta ändamål.

I Implementation Evaluation Mål kommer vi att identifiera anläggningens egenskaper som är förknippade med höga nivåer av interventionsimplementering. Detta syfte kommer att kräva insamling av enkäter från anläggningsledningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre.
  • Inlagd på en inskriven SNF efter inlagd fraktur.

Exklusions kriterier:

  • Icke-osteoporotisk fraktur (t.ex. ansiktsbehandling, digital, skalle, på platsen för tumör eller infektion, eller på grund av hårdvaruplacering).
  • Får hospice eller palliativ vård vid screeningtillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beskrivande vårdmodell
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade crossover-studie kommer 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) att få vardera 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning. Alla patienter med OP-fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod.
Den beskrivande vårdmodellen är utformad för att beskriva fallrelaterade mediciner (FRID)
Aktiv komparator: Bone Heath Service modell
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade överkorsningsstudie kommer 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) att få vardera 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning. Alla patienter med OP-fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod.
Bone Health Service Model är utformad för att ge osteoporos utvärdering och hantering
Aktiv komparator: Servicemodell för förebyggande av skador
I denna pragmatiska, klusterrandomiserade överkorsningsstudie kommer 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) att få vardera 6 månader av varje vårdmodell i slumpmässig ordning. Alla patienter med OP-fraktur som tas in på SNF inom interventionsperioden kommer att få hela den utsedda vårdmodellen, även om deras vistelse i SNF sträcker sig in i nästa interventionsperiod.
Den skadeförebyggande tjänstemodellen tillhandahåller både den beskrivande vårdmodellen och benhälsotjänstmodellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga fall
Tidsram: Upp till 3 år
Sammansatt resultat av unika anspråk på akutmottagning, akut vård eller sjukhusbesök för skadat fall eller fraktur under uppföljning (upp till 3 år) (ICD 10-koder); för att säkerställa fullständig utvärdering för deltagare med Medicare Advantage kommer forskarna också att samla in via självrapportering/proxyrapport vid telefonsamtal 1, 3, 6, 12, 18 månader och 24 månader efter utskrivning från SNF.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som påbörjar behandling för osteoporos
Tidsram: 1 utskrivningsdag från SNF och ett år
Osteoporosbehandling (processresultat)
1 utskrivningsdag från SNF och ett år
Läkemedelsinnehavskvot under uppföljning, mätt med EPJ och Medicares påståenden
Tidsram: Upp till 3 år
Vidhäftning av osteoporosbehandling (processresultat)
Upp till 3 år
Antal patienter som hade beställt recept
Tidsram: 1 dag för utskrivning från SNF och 90 dagar efter SNF antagningsdatum
Fallriskökande läkemedelsanvändning (FRID) (processresultat)
1 dag för utskrivning från SNF och 90 dagar efter SNF antagningsdatum
Modifierat Drug Burden Index under uppföljning, mätt med EHR och Medicares påståenden
Tidsram: Upp till 3 år
Fallriskökande läkemedelsanvändning (FRID) (processresultat)
Upp till 3 år
Patientläkemedelsbiverkningsbörda, mätt via Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
LMQ3 är ett validerat frågeformulär för självrapportering. Biverkningsbördan för läkemedel mäts via sammansatta poäng som sträcker sig från: Ingen börda alls (41-73); Minimal börda (74-106); Måttlig börda (107-139); Hög börda (140-172); och extremt hög börda (173-205), såväl som en visuell analog skala med poäng som sträcker sig från: ingen börda alls (0,0-2,0); minimal börda (2,1 -4,0); måttlig (4,1-5,9); hög belastning (6,0-7,9); extremt hög belastning (8,0-10,0).
90 dagar efter SNF antagningsdatum
Patients fall self-efficacy (dvs rädsla för att falla), mätt via Falls Efficacy Scale
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
Falls Efficacy Scale är ett validerat självrapporteringsformulär. Poäng varierar från 10-100. En totalpoäng på mer än 70 indikerar att personen har en rädsla för att falla.
90 dagar efter SNF antagningsdatum
Patientsmärta, mätt via patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferens Kort formulär
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
Pain Interference Short Form är ett validerat självrapporteringsformulär. Varje punkt i måttet bedöms på en 5-gradig skala (1=inte alls; 2=lite; 3=något; 4=ganska lite; och 5=mycket) med ett poängintervall från 6 till 30 med högre poäng som indikerar en högre grad av smärtinterferens.
90 dagar efter SNF antagningsdatum
Patientdepression, mätt via Patient Health Questionnaire-undersökning (PHQ-8)
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
PHQ-8 är ett validerat frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängen för varje punkt beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna: inte alls, flera dagar, mer mer än hälften av dagarna och nästan varje dag. Totalpoäng för de 8 objekten varierar från 0 till 24. Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
90 dagar efter SNF antagningsdatum
Patientångest, mätt via PROMIS ångestkortformsundersökning
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
PROMIS ångestkortformsundersökning är ett validerat självrapporteringsformulär. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
90 dagar efter SNF antagningsdatum
Patientsömn, uppmätt via PROMIS sömnstörning kortform
Tidsram: 90 dagar efter SNF antagningsdatum
Kortformen PROMIS sömnstörning är ett validerat självrapporteringsformulär. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
90 dagar efter SNF antagningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera