Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des blessures dans les établissements de soins infirmiers qualifiés grâce à l'optimisation des médicaments (PRISM)

14 janvier 2026 mis à jour par: Duke University

Le but de cet essai clinique est de comparer trois modèles de soins pour optimiser les médicaments et prévenir les chutes avec fractures chez les patients en rééducation après une hospitalisation pour fracture.

Le résultat principal est les chutes avec blessures, les résultats secondaires mesurant la manière dont le processus de soins est modifié et capturant les résultats rapportés par les patients et appréciés par les parties prenantes.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • Lequel des trois modèles est le plus efficace pour prévenir les chutes avec fractures ?
  • Quelles sont les différences dans les résultats centrés sur le patient entre les trois modèles ? Ceux-ci incluent la douleur, la dépression, l’anxiété, le sommeil, le fardeau des effets secondaires des médicaments et la peur de tomber.
  • Quelles sont les différences dans le traitement de l’ostéoporose et la charge médicamenteuse ?

Les trois modèles de soins sont : un modèle de soins de déprescription conçu pour réduire ou arrêter les médicaments liés aux chutes, un modèle de service de santé osseuse conçu pour fournir une évaluation et une gestion de l'ostéoporose, et un modèle de service de prévention des blessures offrant les deux services.

42 SNF participeront à cette étude. Les trois modèles seront intégrés aux soins de routine des patients de ces établissements qui reçoivent une rééducation après une hospitalisation pour une fracture. Tous les modèles de soins seront dispensés à distance aux patients du SNF et après leur retour à domicile par une infirmière consultante post-fracture soutenue par une équipe interprofessionnelle.

Cette étude a trois objectifs. Voir la description détaillée pour plus de détails. Ce site ClinicalTrials.gov L'enregistrement représente l'objectif d'efficacité comparative du protocole.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après une hospitalisation pour fracture, environ 60 % des personnes âgées reçoivent des soins post-aigus dans des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF), mais moins de 20 % de ces personnes bénéficient d'une optimisation des médicaments, qui sont des soins fondés sur des données probantes et connus pour prévenir d'autres chutes et fractures avec blessures. , et la mortalité. Il existe donc une opportunité d’améliorer considérablement les soins et les résultats pour les patients dans ce contexte. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité comparative d'un modèle de soins de déprescription conçu pour déprendre les médicaments liés aux chutes (FRID), un modèle de service de santé osseuse conçu pour fournir une évaluation et une gestion de l'ostéoporose, ou un modèle de service de prévention des blessures offrant les deux services. Tous les modèles de soins seront dispensés à distance aux patients du SNF et après leur retour à domicile par une infirmière consultante post-fracture soutenue par une équipe interprofessionnelle. Le résultat principal est les chutes avec blessures, les résultats secondaires mesurant la manière dont le processus de soins est modifié et capturant les résultats rapportés par les patients et appréciés par les parties prenantes.

Nos objectifs spécifiques sont de :

  1. Mener un essai croisé randomisé en grappes chez des patients fracturés comparant l'efficacité du modèle de soins de déprescription, du modèle de service de santé osseuse ou du modèle de service de prévention des blessures dans 42 SNF, chaque SNF recevant 6 mois de chaque intervention dans un ordre aléatoire. Nous testerons les différences cliniquement importantes dans les résultats centrés sur le patient (enquête sur la vie avec des médicaments, échelle de dépression PHQ-8, échelles d'anxiété, de sommeil et de douleur) à 90 jours et mesures de mise en œuvre prescriptions d'ostéoporose, charge de médicaments) au moment de la sortie.
  2. Comparez l'efficacité du modèle de soins de déprescription, du modèle de service de santé osseuse ou du modèle de service de prévention des blessures sur les chutes traumatisantes et les fractures ultérieures pour les patients traités dans les 42 SNF randomisés avec ceux de 100 SNF de contrôle simultanés appariés. Nous utiliserons les données de la coopérative de données sur les soins de longue durée financée par le National Institute on Aging, qui comprend l'ensemble minimum de données (MDS), le dossier de santé électronique (DSE) et les réclamations Medicare (CMS). Pour résoudre les dilemmes décisionnels, nous examinerons les différences d'efficacité selon l'espérance de vie estimée de base et l'état cognitif.
  3. Identifier les caractéristiques du SNF associées aux mesures de mise en œuvre efficace du modèle. Nous émettons l'hypothèse que les facteurs organisationnels capturés par les réponses du personnel du SNF aux enquêtes sur la préparation organisationnelle au changement expliqueront une variance supplémentaire dans les mesures de mise en œuvre au-delà des facteurs connus pour être associés à la qualité des soins (taux de roulement du personnel, pour le statut de profit, la région, la composition des cas et la proportion). de patients issus de groupes minoritaires raciaux et ethniques).

Conception de l'étude : Dans le cadre de l'objectif d'efficacité comparative (objectif 1), nous mènerons un essai croisé randomisé en grappes pragmatique dans 42 SNF comparant l'efficacité d'un modèle de service de santé osseuse, d'un modèle de soins de déprescription ou d'un modèle de service de prévention des blessures, tous délivrés. à distance par une infirmière consultante post-fracture appuyée par une équipe interprofessionnelle. Chaque SNF recevra 6 mois de chaque modèle de soins dans un ordre aléatoire. Tous les patients présentant une fracture ostéoporotique (OP) admis au SNF pendant la période d'intervention recevront le modèle de soins complet désigné, même si leur séjour au SNF se prolonge jusqu'à la période d'intervention suivante. L'utilisation des médicaments (mesurée à l'aide des données du DSE) sera évaluée à la sortie et 90 jours après la date d'admission du SNF, et les résultats rapportés par les patients (PRO) (mesurés via une enquête) seront évalués 90 jours après la date d'admission du SNF, qu'ils soient ou non sortis. domicile ou rester au SNF. Nous pourrons donc comparer l'efficacité des modèles sur des PRO importants, les taux de traitement de l'ostéoporose et la charge de traitement FRID. Les patients seront suivis pour les chutes et les fractures avec blessures à l'aide de données administratives et d'auto-évaluations lors des appels d'infirmières consultantes post-fracture jusqu'à la fin de la période d'étude (jusqu'à 3 ans, en moyenne 2 ans) censurée au décès.

Dans l'objectif d'efficacité globale, nous comparerons les taux de chutes et de fractures avec blessures pour les patients traités avec le modèle de soins de déprescription, le modèle de service de santé osseuse ou le modèle de service de prévention des blessures aux patients traités dans 100 SNF de contrôle simultanés appariés, identifiés dans le cadre des soins de longue durée. Coopérative de données. Aucune nouvelle donnée ne sera collectée à cet effet.

Dans l'objectif d'évaluation de la mise en œuvre, nous identifierons les caractéristiques des établissements associées à des niveaux élevés de mise en œuvre de l'intervention. Cet objectif nécessitera la collecte d'enquêtes auprès des dirigeants des établissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 65 ans ou plus.
  • Admis dans un SNF inscrit après une fracture hospitalisée.

Critère d'exclusion:

  • Fracture non ostéoporotique (par ex. facial, digital, crânien, sur le site d'une tumeur ou d'une infection, ou en raison de la mise en place du matériel).
  • Recevoir des soins palliatifs ou des soins palliatifs au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modèle de soins de déprescription
Dans cet essai croisé pragmatique et randomisé en grappes, 42 établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF) recevront chacun 6 mois de chaque modèle de soins dans un ordre aléatoire. Tous les patients présentant une fracture OP admis au SNF pendant la période d'intervention recevront le modèle de soins complet désigné, même si leur séjour au SNF se prolonge jusqu'à la période d'intervention suivante.
Le modèle de soins de déprescription est conçu pour déprendre les médicaments liés aux chutes (FRID)
Comparateur actif: Modèle de service de santé osseuse
Dans cet essai croisé pragmatique et randomisé en grappes, 42 établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF) recevront chacun 6 mois de chaque modèle de soins dans un ordre aléatoire. Tous les patients présentant une fracture OP admis au SNF pendant la période d'intervention recevront le modèle de soins complet désigné, même si leur séjour au SNF se prolonge jusqu'à la période d'intervention suivante.
Le modèle de service de santé osseuse est conçu pour fournir une évaluation et une gestion de l'ostéoporose
Comparateur actif: Modèle de service de prévention des blessures
Dans cet essai croisé pragmatique et randomisé en grappes, 42 établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF) recevront chacun 6 mois de chaque modèle de soins dans un ordre aléatoire. Tous les patients présentant une fracture OP admis au SNF pendant la période d'intervention recevront le modèle de soins complet désigné, même si leur séjour au SNF se prolonge jusqu'à la période d'intervention suivante.
Le modèle de service de prévention des blessures fournit à la fois le modèle de soins de déprescription et le modèle de service de santé osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes blessantes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Résultat composite des réclamations uniques pour un service d'urgence, des soins urgents ou une visite à l'hôpital pour une chute avec blessure ou toute fracture au cours du suivi (jusqu'à 3 ans) (codes CIM 10) ; pour garantir une vérification complète des participants bénéficiant de Medicare Advantage, les chercheurs collecteront également via un auto-rapport/rapport par procuration lors d'appels téléphoniques 1, 3, 6, 12, 18 mois et 24 mois après la sortie du SNF.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui commencent un traitement contre l'ostéoporose
Délai: 1 jour de décharge du SNF et un an
Traitement de l'ostéoporose (résultat du processus)
1 jour de décharge du SNF et un an
Ratio de possession de médicaments pendant le suivi, tel que mesuré par les réclamations DSE et Medicare
Délai: Jusqu'à 3 ans
Adhésion au traitement contre l’ostéoporose (résultat du processus)
Jusqu'à 3 ans
Nombre de patients pour lesquels une déprescription a été ordonnée
Délai: 1 jour après la sortie du SNF et 90 jours après la date d'admission au SNF
Utilisation augmentant le risque de chute de médicaments (FRID) (résultat du processus)
1 jour après la sortie du SNF et 90 jours après la date d'admission au SNF
Indice de charge médicamenteuse modifié pendant le suivi, tel que mesuré par les réclamations DSE et Medicare
Délai: Jusqu'à 3 ans
Utilisation augmentant le risque de chute de médicaments (FRID) (résultat du processus)
Jusqu'à 3 ans
Fardeau des effets secondaires des médicaments chez les patients, mesuré via le questionnaire Living with Medicines (LMQ3).
Délai: 90 jours après la date d'admission au SNF
Le LMQ3 est un questionnaire d'auto-évaluation validé. Le fardeau des effets secondaires des médicaments est mesuré au moyen de scores composites allant de : Aucun fardeau du tout (41-73 ); Fardeau minimal (74-106); Fardeau modéré (107-139) ; Fardeau élevé (140-172) ; et Fardeau extrêmement élevé (173-205), ainsi qu'une échelle visuelle analogique avec des scores allant de : aucun fardeau (0,0 à 2,0) ; charge minimale (2,1 -4,0); modéré (4,1-5,9); fardeau élevé (6,0-7,9); fardeau extrêmement élevé (8,0-10,0).
90 jours après la date d'admission au SNF
Auto-efficacité du patient en cas de chute (c'est-à-dire peur de tomber), mesurée via l'échelle d'efficacité des chutes
Délai: 90 jours après la date d'admission au SNF
L'échelle d'efficacité des chutes est un questionnaire d'auto-évaluation validé. Les scores vont de 10 à 100. Un score total supérieur à 70 indique que la personne a peur de tomber.
90 jours après la date d'admission au SNF
Douleur du patient, mesurée via le formulaire abrégé d'interférence de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 90 jours après la date d'admission au SNF
Le formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur est un questionnaire d'auto-évaluation validé. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=pas du tout ; 2=un peu ; 3=un peu ; 4=assez ; et 5=beaucoup) avec une plage de notes allant de 6 à 30 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand degré d’interférence avec la douleur.
90 jours après la date d'admission au SNF
Dépression des patients, mesurée via l'enquête par questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: 90 jours après la date d'admission au SNF
Le PHQ-8 est un questionnaire validé permettant d'évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Le score de chaque élément est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse : pas du tout, plusieurs jours, plus respectivement la moitié de la journée et presque tous les jours. Le score total pour les 8 items varie de 0 à 24. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
90 jours après la date d'admission au SNF
Anxiété des patients, mesurée via l'enquête abrégée sur l'anxiété PROMIS
Délai: 90 jours après la date d'admission au SNF
L'enquête courte sur l'anxiété PROMIS est un questionnaire d'auto-évaluation validé. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de scores allant de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. d'anxiété.
90 jours après la date d'admission au SNF
Sommeil du patient, mesuré via le formulaire court de perturbation du sommeil PROMIS
Délai: 90 jours après la date d'admission au SNF
Le formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil est un questionnaire d'auto-évaluation validé. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. de troubles du sommeil.
90 jours après la date d'admission au SNF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner