- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304428
Forebygging av skader i dyktige pleieinstitusjoner gjennom optimalisering av medisiner (PRISM)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tre pleiemodeller for å optimalisere medisiner og forebygge fall med brukne bein hos pasienter som får rehabilitering etter en sykehusinnleggelse for benbrudd.
Det primære utfallet er skadelig fall, med sekundære utfall som måler hvordan behandlingsprosessen endres og fanger opp pasientrapporterte utfall verdsatt av interessenter.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hvilken av de tre modellene er mer effektiv for å forhindre fall med brudd?
- Hva er forskjellene i pasientsentrerte utfall mellom de tre modellene? Disse inkluderer smerte, depresjon, angst, søvn, medisinbivirkningsbyrde og frykt for å falle.
- Hva er forskjellene i osteoporosebehandling og medikamentbyrde?
De tre omsorgsmodellene er: en beskrivende omsorgsmodell designet for å redusere eller stoppe fallrelaterte medisiner, en Bone Heath Service Model designet for å gi osteoporoseevaluering og -behandling, og en skadeforebyggende servicemodell som tilbyr begge tjenestene.
42 SNF-er vil delta i denne studien. De tre modellene vil inngå i den rutinemessige behandlingen av pasienter ved disse anleggene som får rehabilitering etter en sykehusinnleggelse for brudd. Alle omsorgsmodeller vil bli levert eksternt til pasienter i SNF og etter at de flytter hjem av en sykepleierkonsulent etter brudd støttet av et tverrprofesjonelt team.
Denne studien har tre mål. Se detaljert beskrivelse for flere detaljer. Denne ClinicalTrials.gov posten representerer det komparative effektivitetsmålet for protokollen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter sykehusinnleggelse for brudd mottar omtrent 60 % av eldre voksne postakutt omsorg i dyktige sykepleiefasiliteter (SNF), men færre enn 20 % av disse personene mottar medisinoptimalisering, som er evidensbasert behandling kjent for å forhindre ytterligere skadelige fall, brudd , og dødelighet. Derfor er det en mulighet til å forbedre behandlingen og pasientresultatene betydelig i denne settingen. Hensikten med denne studien er å bestemme den komparative effekten av en deprescribing Care Model designet for å forskrive fallrelaterte medisiner (FRIDs), en Bone Heath Service Model designet for å gi osteoporose evaluering og behandling, eller en skadeforebyggende servicemodell som tilbyr begge tjenestene. Alle omsorgsmodeller vil bli levert eksternt til pasienter i SNF og etter at de flytter hjem av en sykepleierkonsulent etter brudd støttet av et tverrprofesjonelt team. Det primære utfallet er skadelig fall, med sekundære utfall som måler hvordan behandlingsprosessen endres og fanger opp pasientrapporterte utfall verdsatt av interessenter.
Våre spesifikke mål er å:
- Gjennomfør en randomisert klyngeoverkrysningsstudie på bruddpasienter som sammenligner effektiviteten til den deprescriberende omsorgsmodellen, beinhelsetjenestemodellen eller skadeforebyggende tjenestemodell i 42 SNF-er, hvor hver SNF mottar 6 måneder av hver intervensjon i tilfeldig rekkefølge. Vi vil teste for klinisk viktige forskjeller i pasientsentrerte utfall (live med medisinundersøkelse, PHQ-8 depresjonsskala, angst-, søvn- og smerteskalaer) ved 90 dager og implementeringstiltak osteoporoseresept, legemiddelbelastning) ved utskrivningstidspunktet.
- Sammenlign effektiviteten til deprescribing Care Model, Bone Health Service Model eller Injury Prevention Service Model på påfølgende skadelig fall og frakturer for pasienter behandlet innenfor de 42 randomiserte SNF-ene med de i 100 matchede samtidige kontroll-SNFer. Vi vil bruke data fra National Institute on Aging-funded Long-Term Care Data Cooperative som inkluderer minimumsdatasett (MDS), elektronisk helsejournal (EHR) og Medicare (CMS) krav. For å ta opp beslutningsdilemmaer vil vi undersøke forskjeller i effekt etter estimert forventet levealder og kognitiv status.
- Identifiser SNF-karakteristikker knyttet til mål for effektiv modellimplementering. Vi antar at organisatoriske faktorer fanget opp av SNF-ansattes svar på undersøkelser som fanger opp organisatorisk beredskap for endring, vil forklare ytterligere variasjoner i implementeringstiltak utover faktorer som er kjent for å være assosiert med omsorgskvalitet (omsetningsrater for ansatte, for profittstatus, region, saksmiks og andel). av pasienter fra rase- og etniske minoritetsgrupper).
Studiedesign: I det komparative effektivitetsmålet (mål 1) vil vi gjennomføre en pragmatisk, randomisert klyngeforsøk i 42 SNF-er som sammenligner effektiviteten til en beinhelsetjenestemodell, en beskrivende omsorgsmodell eller en skadeforebyggende tjenestemodell, alt levert eksternt av en sykepleierkonsulent etter brudd støttet av et tverrprofesjonelt team. Hver SNF vil motta 6 måneder av hver omsorgsmodell i tilfeldig rekkefølge. Alle pasienter med osteoporotisk (OP) fraktur innlagt i SNF innen intervensjonsperioden vil motta den fulle utpekte omsorgsmodellen, selv om oppholdet i SNF strekker seg inn i neste intervensjonsperiode. Medisinutnyttelse (målt ved hjelp av EPJ-data) vil bli vurdert ved utskrivning og 90 dager etter SNF-innleggelsesdato, og Patient Reported Outcomes (PROs) (målt via undersøkelse) vil bli vurdert 90 dager etter SNF-innleggelsesdato, uavhengig av om de har skrevet ut hjemme eller forbli i SNF. Vi vil derfor kunne sammenligne effektiviteten til modellene på viktige PRO-er, osteoporosebehandlingsrater og FRID-medisinbyrde. Pasienter vil bli fulgt for skadelige fall og brudd ved hjelp av administrative data og egenrapportering under samtaler til sykepleierkonsulenter etter brudd frem til slutten av studieperioden (opptil 3 år, gjennomsnittlig 2 år) sensurering ved død.
I det overordnede effektivitetsmålet vil vi sammenligne frekvensen av skadelige fall og brudd for pasienter behandlet med den beskrivende omsorgsmodellen, beinhelsetjenestemodellen eller skadeforebyggende tjenestemodell med pasienter behandlet i 100 matchede samtidige kontroll-SNF-er, identifisert gjennom langtidspleien. Datakooperativ. Det vil ikke bli samlet inn nye data for dette formålet.
I implementeringsevalueringsmålet vil vi identifisere fasilitetskarakteristikker knyttet til høye nivåer av intervensjonsimplementering. Dette målet vil kreve innsamling av undersøkelser fra anleggsledelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre.
- Innlagt på innskrevet SNF etter sykehusbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-osteoporotisk fraktur (f.eks. ansiktsbehandling, digital, hodeskalle, på stedet for svulst eller infeksjon, eller på grunn av maskinvareplassering).
- Mottar hospice eller palliativ behandling på tidspunktet for screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beskrivende omsorgsmodell
I denne pragmatiske, cluster randomiserte crossover studien vil 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) hver motta 6 måneder av hver omsorgsmodell i tilfeldig rekkefølge.
Alle pasienter med OP-fraktur innlagt i SNF innen intervensjonsperioden vil motta den fulle utpekte omsorgsmodellen, selv om oppholdet i SNF strekker seg inn i neste intervensjonsperiode.
|
Deprescribing Care Model er utviklet for å forskrive fallrelaterte medisiner (FRIDs)
|
|
Aktiv komparator: Bone Heath Service Model
I denne pragmatiske, cluster randomiserte crossover studien vil 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) hver motta 6 måneder av hver omsorgsmodell i tilfeldig rekkefølge.
Alle pasienter med OP-fraktur innlagt i SNF innen intervensjonsperioden vil motta den fulle utpekte omsorgsmodellen, selv om oppholdet i SNF strekker seg inn i neste intervensjonsperiode.
|
Bone Health Service Model er utviklet for å gi osteoporose evaluering og behandling
|
|
Aktiv komparator: Servicemodell for skadeforebygging
I denne pragmatiske, cluster randomiserte crossover studien vil 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) hver motta 6 måneder av hver omsorgsmodell i tilfeldig rekkefølge.
Alle pasienter med OP-fraktur innlagt i SNF innen intervensjonsperioden vil motta den fulle utpekte omsorgsmodellen, selv om oppholdet i SNF strekker seg inn i neste intervensjonsperiode.
|
Den skadeforebyggende tjenestemodellen gir både den beskrivende omsorgsmodellen og beinhelsetjenestemodellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadelige fall
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sammensatt utfall av unike krav for akuttmottak, akuttbehandling eller sykehusbesøk for skadelig fall eller brudd under oppfølging (opptil 3 år) (ICD 10-koder); for å sikre fullstendig bekreftelse for deltakere med Medicare Advantage, vil forskere også samle inn via egenrapport/fullmaktsrapport ved telefonsamtaler 1, 3, 6, 12, 18 måneder og 24 måneder etter utskrivning fra SNF.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som starter behandling for osteoporose
Tidsramme: 1 utskrivningsdag fra SNF og ett år
|
Osteoporosebehandling (prosessresultat)
|
1 utskrivningsdag fra SNF og ett år
|
|
Medisinbesittelsesforhold under oppfølging, målt ved EPJ- og Medicare-krav
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Overholdelse av osteoporosebehandling (prosessresultat)
|
Inntil 3 år
|
|
Antall pasienter som hadde reseptbestilt
Tidsramme: 1 dag utskriving fra SNF og 90 dager etter SNF opptaksdato
|
Fallrisikoøkende medikamentbruk (FRID) (prosessresultat)
|
1 dag utskriving fra SNF og 90 dager etter SNF opptaksdato
|
|
Modifisert Drug Burden Index under oppfølging, målt ved EPJ- og Medicare-krav
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fallrisikoøkende medikamentbruk (FRID) (prosessresultat)
|
Inntil 3 år
|
|
Bivirkningsbyrde for pasientmedisinering, målt via Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Tidsramme: 90 dager etter SNF opptaksdato
|
LMQ3 er et validert spørreskjema for selvrapportering.
Bivirkningsbyrden for medisiner måles via sammensatte skårer fra: Ingen belastning i det hele tatt (41-73); Minimal byrde (74-106); Moderat belastning (107-139); Høy byrde (140-172); og Ekstremt høy belastning (173-205), samt en visuell analog skala med skårer fra: ingen belastning i det hele tatt (0,0-2,0); minimal belastning (2,1 -4,0); moderat (4,1-5,9);
høy belastning (6,0-7,9);
ekstremt høy belastning (8,0-10,0).
|
90 dager etter SNF opptaksdato
|
|
Pasientens egeneffektivitet (dvs. frykt for å falle), målt via Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 90 dager etter SNF opptaksdato
|
Falls Efficacy Scale er et validert spørreskjema for selvrapportering.
Poengene varierer fra 10-100.
En totalscore på over 70 indikerer at personen har frykt for å falle.
|
90 dager etter SNF opptaksdato
|
|
Pasientsmerte, målt via pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens Kort skjema
Tidsramme: 90 dager etter SNF opptaksdato
|
Pain Interference Short Form er et validert spørreskjema for selvrapportering.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=noe; 4=ganske mye; og 5=veldig mye) med et poengområde fra 6 til 30 med høyere poengsum som indikerer en større grad av smerteinterferens.
|
90 dager etter SNF opptaksdato
|
|
Pasientdepresjon, målt via pasienthelseundersøkelse (PHQ-8)
Tidsramme: 90 dager etter SNF opptaksdato
|
PHQ-8 er et validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Poengsummen for hvert element beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3, til svarkategoriene: ikke i det hele tatt, flere dager, mer henholdsvis enn halvparten av dagene og nesten hver dag.
Total poengsum for de 8 elementene varierer fra 0 til 24.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
90 dager etter SNF opptaksdato
|
|
Pasientangst, målt via PROMIS angstkortskjemaundersøkelse
Tidsramme: 90 dager etter SNF opptaksdato
|
PROMIS angstkortskjemaundersøkelse er et validert selvrapporteringsskjema.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
90 dager etter SNF opptaksdato
|
|
Pasientsøvn, målt via PROMIS søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: 90 dager etter SNF opptaksdato
|
Kortskjemaet PROMIS søvnforstyrrelse er et validert spørreskjema for selvrapportering.
Hvert element i tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
90 dager etter SNF opptaksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00114580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .