- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06304428
Preventie van letsel in bekwame verpleeginstellingen door het optimaliseren van medicijnen (PRISM)
Het doel van deze klinische proef is om drie zorgmodellen te vergelijken voor het optimaliseren van medicatie en het voorkomen van vallen met botbreuken bij patiënten die revalidatie krijgen na een ziekenhuisopname vanwege een gebroken bot.
De primaire uitkomst is een schadelijke val, terwijl de secundaire uitkomsten meten hoe het zorgproces wordt veranderd en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden vastgelegd die door belanghebbenden worden gewaardeerd.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Welke van de drie modellen is effectiever in het voorkomen van vallen met fracturen?
- Wat zijn de verschillen in patiëntgerichte uitkomsten tussen de drie modellen? Deze omvatten pijn, depressie, angst, slaap, bijwerkingen van medicijnen en angst om te vallen.
- Wat zijn de verschillen in de behandeling van osteoporose en de medicatielast?
De drie zorgmodellen zijn: een zorgmodel dat de medicatie niet meer voorschrijft, ontworpen om valgerelateerde medicatie te verminderen of te stoppen, een botgezondheidsservicemodel dat is ontworpen om de evaluatie en behandeling van osteoporose te bieden, en een servicemodel voor blessurepreventie dat beide diensten aanbiedt.
Aan dit onderzoek zullen 42 SNF’s deelnemen. De drie modellen zullen worden opgenomen in de routinezorg van patiënten in deze faciliteiten die revalidatie ondergaan na een ziekenhuisopname vanwege een fractuur. Alle zorgmodellen worden op afstand geleverd aan patiënten in het SNF en nadat ze naar huis zijn overgegaan door een verpleegkundig consulent na een fractuur, ondersteund door een interprofessioneel team.
Deze studie heeft drie doelstellingen. Zie Gedetailleerde beschrijving voor meer details. Deze ClinicalTrials.gov record vertegenwoordigt het vergelijkende effectiviteitsdoel van het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een ziekenhuisopname vanwege een fractuur krijgt ongeveer 60% van de oudere volwassenen postacute zorg in Skilled Nursing Facilities (SNF's), maar minder dan 20% van deze personen krijgt medicatie-optimalisatie, wat op bewijs gebaseerde zorg is waarvan bekend is dat het extra verwondingen door vallen en fracturen voorkomt. en sterfte. Daarom is er een kans om de zorg en de patiëntresultaten in deze setting substantieel te verbeteren. Het doel van deze studie is om de vergelijkende werkzaamheid te bepalen van een Deprescribe Care Model dat is ontworpen om valgerelateerde medicijnen (FRID's) voor te schrijven, een Bone Heath Service Model dat is ontworpen om osteoporose-evaluatie en -management te bieden, of een Injury Prevention Service Model dat beide diensten aanbiedt. Alle zorgmodellen worden op afstand geleverd aan patiënten in het SNF en nadat ze naar huis zijn overgegaan door een verpleegkundig consulent na een fractuur, ondersteund door een interprofessioneel team. De primaire uitkomst is een schadelijke val, terwijl de secundaire uitkomsten meten hoe het zorgproces wordt veranderd en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden vastgelegd die door belanghebbenden worden gewaardeerd.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Voer een gerandomiseerde cluster crossover studie uit bij fractuurpatiënten waarbij de effectiviteit van het Deprescribe Care Model, Bone Health Service Model of Injury Prevention Service Model in 42 SNF's wordt vergeleken, waarbij elke SNF 6 maanden van elke interventie in willekeurige volgorde ontvangt. We zullen testen op klinisch belangrijke verschillen in patiëntgerichte uitkomsten (onderzoek naar leven met medicijnen, PHQ-8-depressieschaal, angst-, slaap- en pijnschalen) na 90 dagen en implementatiemaatregelen osteoporosevoorschriften, medicijnlast) op het moment van ontslag.
- Vergelijk de effectiviteit van het Deprescribe Care Model, het Bone Health Service Model of het Injury Prevention Service Model op daaropvolgende blessures en fracturen voor patiënten behandeld binnen de 42 gerandomiseerde SNF's met die in 100 gematchte gelijktijdige controle-SNF's. We zullen gegevens gebruiken van de door het National Institute on Ageing gefinancierde Long-Term Care Data Cooperative, waaronder claims voor minimale gegevenssets (MDS), elektronische medische dossiers (EPD) en Medicare (CMS). Om beslissingsdilemma's aan te pakken, zullen we verschillen in werkzaamheid onderzoeken op basis van de geschatte levensverwachting en cognitieve status bij aanvang.
- Identificeer SNF-kenmerken die verband houden met maatregelen voor effectieve modelimplementatie. We veronderstellen dat organisatorische factoren die zijn vastgelegd door de reacties van het SNF-personeel op enquêtes die de bereidheid van de organisatie voor verandering in kaart brengen, extra variantie in implementatiemaatregelen zullen verklaren die verder gaan dan factoren waarvan bekend is dat ze verband houden met de kwaliteit van de zorg (personeelsverloop, winststatus, regio, casusmix en proportie). van patiënten uit raciale en etnische minderheidsgroepen).
Studieopzet: In het doel van de vergelijkende effectiviteit (Doelstelling 1) zullen we een pragmatisch, clustergerandomiseerd cross-over onderzoek uitvoeren in 42 SNF’s waarin de effectiviteit wordt vergeleken van een botgezondheidsservicemodel, een deprescriber-zorgmodel of een letselpreventieservicemodel, allemaal geleverd op afstand door een verpleegkundig consulent na een fractuur, ondersteund door een interprofessioneel team. Iedere SNF ontvangt van ieder zorgmodel 6 maanden in willekeurige volgorde. Alle patiënten met een osteoporotische (OP) fractuur die binnen de interventieperiode in het SNF worden opgenomen, krijgen het volledige aangewezen zorgmodel, zelfs als hun verblijf in het SNF zich uitstrekt tot de volgende interventieperiode. Het medicatiegebruik (gemeten met behulp van EPD-gegevens) wordt beoordeeld bij ontslag en 90 dagen na de opnamedatum van het SNF, en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (gemeten via een enquête) worden 90 dagen na de opnamedatum van het SNF beoordeeld, ongeacht of ze al dan niet zijn ontslagen. thuis of blijf in de SNF. We zullen daarom de effectiviteit van de modellen kunnen vergelijken op belangrijke PRO's, behandelingspercentages voor osteoporose en FRID-medicatielast. Patiënten zullen worden gevolgd op schadelijke valpartijen en fracturen met behulp van administratieve gegevens en zelfrapportage tijdens gesprekken met verpleegkundigen na de fractuur tot het einde van de onderzoeksperiode (tot 3 jaar, gemiddeld 2 jaar), waarbij bij overlijden wordt gecensureerd.
In het algehele effectiviteitsdoel vergelijken we het aantal gevallen van valpartijen en fracturen met letsel bij patiënten die worden behandeld met het Deprescribe Care Model, het Bone Health Service Model of het Injury Prevention Service Model met patiënten die worden behandeld in 100 gematchte gelijktijdige controle-SNF’s, geïdentificeerd via het Long Term Care-model. Gegevenscoöperatie. Hiervoor worden geen nieuwe gegevens verzameld.
In het Doel van de Implementatie-Evaluatie zullen we kenmerken van de faciliteit identificeren die verband houden met een hoog niveau van interventie-implementatie. Dit doel vereist het verzamelen van enquêtes onder leiding van de faciliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder.
- Opgenomen in een ingeschreven SNF na een ziekenhuisfractuur.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-osteoporotische fracturen (bijv. gezicht, digitaal, schedel, op de plaats van de tumor of infectie, of als gevolg van plaatsing van hardware).
- Hospice- of palliatieve zorg ontvangen op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgmodel afschaffen
In deze pragmatische, clustergerandomiseerde cross-over studie zullen 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) elk 6 maanden van elk zorgmodel in willekeurige volgorde ontvangen.
Alle patiënten met een OP-fractuur die binnen de interventieperiode in het SNF worden opgenomen, krijgen het volledige aangewezen zorgmodel, zelfs als hun verblijf in het SNF zich uitstrekt tot de volgende interventieperiode.
|
Het Deprescribe Care Model is ontworpen om valgerelateerde medicijnen (FRID’s) af te schrijven.
|
|
Actieve vergelijker: Bone Heath-servicemodel
In deze pragmatische, clustergerandomiseerde cross-over studie zullen 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) elk 6 maanden van elk zorgmodel in willekeurige volgorde ontvangen.
Alle patiënten met een OP-fractuur die binnen de interventieperiode in het SNF worden opgenomen, krijgen het volledige aangewezen zorgmodel, zelfs als hun verblijf in het SNF zich uitstrekt tot de volgende interventieperiode.
|
Het Bone Health Service Model is ontworpen om osteoporose te evalueren en te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: Servicemodel voor blessurepreventie
In deze pragmatische, clustergerandomiseerde cross-over studie zullen 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) elk 6 maanden van elk zorgmodel in willekeurige volgorde ontvangen.
Alle patiënten met een OP-fractuur die binnen de interventieperiode in het SNF worden opgenomen, krijgen het volledige aangewezen zorgmodel, zelfs als hun verblijf in het SNF zich uitstrekt tot de volgende interventieperiode.
|
Het servicemodel voor letselpreventie biedt zowel het ‘deprescribed care’-model als het botgezondheidsservicemodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Samengestelde uitkomst van unieke claims voor de afdeling spoedeisende hulp, spoedeisende zorg of ziekenhuisbezoek voor een val met letsel of een fractuur tijdens de follow-up (tot 3 jaar) (ICD 10-codes); Om volledige zekerheid te bieden voor deelnemers met Medicare Advantage, verzamelen onderzoekers ook via zelfrapportage/proxyrapport tijdens telefoongesprekken 1, 3, 6, 12, 18 maanden en 24 maanden na ontslag uit de SNF.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een behandeling voor osteoporose start
Tijdsspanne: 1 dag ontslag uit SNF en één jaar
|
Behandeling van osteoporose (procesuitkomst)
|
1 dag ontslag uit SNF en één jaar
|
|
Medicatiebezitratio tijdens de follow-up, zoals gemeten aan de hand van EPD- en Medicare-claims
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Therapietrouw bij osteoporose (procesresultaat)
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal patiënten bij wie het recept werd stopgezet
Tijdsspanne: 1 dag ontslag uit SNF en 90 dagen na opnamedatum SNF
|
Valrisicoverhogend drugsgebruik (FRID) (procesresultaat)
|
1 dag ontslag uit SNF en 90 dagen na opnamedatum SNF
|
|
Gewijzigde Drug Burden Index tijdens de follow-up, zoals gemeten aan de hand van EPD- en Medicare-claims
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Valrisicoverhogend drugsgebruik (FRID) (procesresultaat)
|
Tot 3 jaar
|
|
Last van bijwerkingen van medicatie bij patiënten, gemeten via de Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Tijdsspanne: 90 dagen na SNF-opnamedatum
|
De LMQ3 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
De last van bijwerkingen van medicijnen wordt gemeten via samengestelde scores variërend van: Helemaal geen last (41-73); Minimale belasting (74-106); Matige belasting (107-139); Hoge last (140-172); en Extreem hoge last (173-205), evenals een visueel analoge schaal met scores variërend van: helemaal geen last (0,0-2,0); minimale belasting (2,1 -4,0); matig (4,1-5,9);
hoge lasten (6,0-7,9);
extreem hoge belasting (8,0-10,0).
|
90 dagen na SNF-opnamedatum
|
|
De zelfeffectiviteit van de patiënt bij vallen (d.w.z. angst om te vallen), gemeten via de Falls Efficacy Scale
Tijdsspanne: 90 dagen na SNF-opnamedatum
|
De Falls Efficacy Scale is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
Scores variëren van 10-100.
Een totaalscore van meer dan 70 geeft aan dat de persoon bang is om te vallen.
|
90 dagen na SNF-opnamedatum
|
|
Pijn bij de patiënt, gemeten via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form
Tijdsspanne: 90 dagen na SNF-opnamedatum
|
Het Pain Interference Short Form is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=helemaal niet; 2=een beetje; 3=enigszins; 4=redelijk een beetje; en 5=heel erg) met een scorebereik van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van pijninterferentie.
|
90 dagen na SNF-opnamedatum
|
|
Depressie bij patiënten, gemeten via de Patient Health Questionnaire-enquête (PHQ-8)
Tijdsspanne: 90 dagen na SNF-opnamedatum
|
De PHQ-8 is een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen. De score voor elk item wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën: helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, en bijna elke dag, respectievelijk.
De totale score voor de 8 items varieert van 0 tot 24.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
90 dagen na SNF-opnamedatum
|
|
Angst bij patiënten, gemeten via PROMIS angstonderzoek in korte vorm
Tijdsspanne: 90 dagen na SNF-opnamedatum
|
De PROMIS angstonderzoek in korte vorm is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. van angst.
|
90 dagen na SNF-opnamedatum
|
|
Slaap van de patiënt, gemeten via het korte formulier PROMIS-slaapverstoring
Tijdsspanne: 90 dagen na SNF-opnamedatum
|
Het PROMIS-korte formulier voor slaapstoornissen is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. van slaapstoornissen.
|
90 dagen na SNF-opnamedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00114580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .