- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06304428
Профилактика травматизма в учреждениях квалифицированного сестринского ухода посредством оптимизации лекарств (PRISM)
Целью данного клинического исследования является сравнение трех моделей оказания медицинской помощи для оптимизации приема лекарств и предотвращения падений со сломанными костями у пациентов, проходящих реабилитацию после госпитализации по поводу перелома кости.
Первичным результатом являются падения с травмами, а вторичные результаты позволяют оценить, как изменился процесс оказания помощи, и отражают результаты, сообщаемые пациентами, которые ценятся заинтересованными сторонами.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Какая из трех моделей более эффективна в предотвращении падений с переломами?
- Каковы различия в результатах, ориентированных на пациента, между тремя моделями? К ним относятся боль, депрессия, тревога, нарушение сна, тяжесть побочных эффектов лекарств и страх падения.
- Каковы различия в лечении остеопороза и медикаментозной нагрузке?
Тремя моделями ухода являются: модель ухода без рецепта, предназначенная для сокращения или прекращения приема лекарств, связанных с падениями, модель обслуживания здоровья костей, предназначенная для оценки и лечения остеопороза, и модель обслуживания по предотвращению травм, предлагающая обе услуги.
В исследовании примут участие 42 СЯС. Эти три модели будут включены в повседневный уход за пациентами этих учреждений, проходящим реабилитацию после госпитализации по поводу перелома. Все модели ухода будут предоставляться пациентам в SNF удаленно, а после их возвращения домой медсестра-консультант после перелома при поддержке межпрофессиональной команды.
Это исследование преследует три цели. См. подробное описание для получения более подробной информации. Это ClinicalTrials.gov запись представляет собой цель сравнительной эффективности протокола.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После госпитализации по поводу перелома примерно 60% пожилых людей получают послеоперационную помощь в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF), но менее 20% этих людей получают оптимизацию лечения, которая представляет собой научно обоснованную помощь, которая, как известно, предотвращает дополнительные травмы, падения и переломы. , и смертность. Таким образом, существует возможность существенно улучшить уход и результаты лечения пациентов в этих условиях. Целью данного исследования является определение сравнительной эффективности модели ухода за депрескрибированием, предназначенной для описания лекарств, связанных с падением (FRID), модели обслуживания здоровья костей, предназначенной для оценки и лечения остеопороза, или модели обслуживания по предотвращению травм, предлагающей обе услуги. Все модели ухода будут предоставляться пациентам в SNF удаленно, а после их возвращения домой медсестра-консультант после перелома при поддержке межпрофессиональной команды. Первичным результатом являются падения с травмами, а вторичные результаты позволяют оценить, как изменился процесс оказания помощи, и отражают результаты, сообщаемые пациентами, которые ценятся заинтересованными сторонами.
Наши конкретные цели:
- Проведите рандомизированное кластерное перекрестное исследование у пациентов с переломами, сравнивая эффективность модели депрескрибирования ухода, модели службы здоровья костей или модели службы профилактики травм в 42 SNF, при этом каждый SNF получает 6 месяцев каждого вмешательства в случайной последовательности. Мы проверим клинически важные различия в результатах, ориентированных на пациента (опрос жизни с лекарствами, шкала депрессии PHQ-8, шкалы тревоги, сна и боли) через 90 дней, а также меры по реализации, назначения рецептов на остеопороз, лекарственную нагрузку) во время выписки.
- Сравните эффективность модели ухода за депрескрибированием, модели службы по охране здоровья костей или модели службы по предотвращению травм при последующих падениях и переломах с травмами у пациентов, получавших лечение в 42 рандомизированных SNF, с пациентами в 100 соответствующих параллельных контрольных SNF. Мы будем использовать данные Кооператива данных о долгосрочном уходе, финансируемого Национальным институтом по проблемам пожилых людей, который включает в себя заявления о минимальном наборе данных (MDS), электронных медицинских картах (EHR) и Medicare (CMS). Чтобы решить дилеммы принятия решений, мы изучим различия в эффективности в зависимости от исходной предполагаемой продолжительности жизни и когнитивного статуса.
- Определить характеристики ОЯТ, связанные с мерами эффективной реализации модели. Мы предполагаем, что организационные факторы, отраженные в ответах персонала SNF на опросы, отражающие готовность организации к изменениям, объяснят дополнительные различия в мерах по внедрению, помимо факторов, которые, как известно, связаны с качеством медицинской помощи (уровень текучести кадров, для статуса прибыли, региона, структуры случаев и доли пациентов из групп расовых и этнических меньшинств).
Дизайн исследования: В рамках цели сравнительной эффективности (цель 1) мы проведем прагматическое кластерное рандомизированное перекрестное исследование в 42 SNF, сравнивая эффективность модели службы по охране здоровья костей, модели ухода за депрескрибированием или модели службы по предотвращению травм, все они реализуются. удаленно медсестрой-консультантом после перелома при поддержке межпрофессиональной команды. Каждый SNF получит 6 месяцев каждой модели ухода в случайной последовательности. Все пациенты с остеопорозным переломом (ОП), поступившие в SNF в течение периода вмешательства, получат полную назначенную модель ухода, даже если их пребывание в SNF продлится до следующего периода вмешательства. Использование лекарств (измеренное с использованием данных EHR) будет оцениваться при выписке и через 90 дней после даты поступления в SNF, а результаты, сообщаемые пациентами (PRO) (измеренные с помощью опроса), будут оцениваться через 90 дней после даты поступления в SNF, независимо от того, были ли они выписаны. домой или остаться в СНС. Таким образом, мы сможем сравнить эффективность моделей в отношении важных PRO, показателей лечения остеопороза и нагрузки на лекарства FRID. За пациентами будут наблюдать на предмет травмированных падений и переломов с использованием административных данных и самоотчетов во время звонков медсестры-консультанта после перелома до конца периода исследования (до 3 лет, в среднем 2 года) с цензурой в случае смерти.
В целях общей эффективности мы будем сравнивать частоту падений и переломов с травмами у пациентов, получающих лечение по модели лечения без рецепта, модели службы по охране здоровья костей или модели службы по предотвращению травм, с пациентами, получавшими лечение в 100 соответствующих одновременных контрольных SNF, выявленных в рамках долгосрочного ухода. Информационный кооператив. Для этой цели не будут собираться новые данные.
В рамках оценки реализации мы определим характеристики учреждений, связанные с высокими уровнями реализации мер. Эта цель потребует сбора опросов от руководства учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше.
- Поступил в СНФ после госпитализации с переломом.
Критерий исключения:
- Неостеопоротический перелом (например, лицо, пальцы, череп, в месте опухоли или инфекции или в результате установки оборудования).
- Получение хосписной или паллиативной помощи во время скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Описание модели ухода
В этом прагматичном кластерном рандомизированном перекрестном исследовании 42 учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF) получат по 6 месяцев каждой модели ухода в случайной последовательности.
Все пациенты с переломом ОП, поступившие в SNF в течение периода вмешательства, получат полную назначенную модель ухода, даже если их пребывание в SNF продлится до следующего периода вмешательства.
|
Модель депрописывания лекарств предназначена для описания лекарств, связанных с падением (FRID).
|
|
Активный компаратор: Модель обслуживания костного здоровья
В этом прагматичном кластерном рандомизированном перекрестном исследовании 42 учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF) получат по 6 месяцев каждой модели ухода в случайной последовательности.
Все пациенты с переломом ОП, поступившие в SNF в течение периода вмешательства, получат полную назначенную модель ухода, даже если их пребывание в SNF продлится до следующего периода вмешательства.
|
Модель службы здоровья костей предназначена для оценки и лечения остеопороза.
|
|
Активный компаратор: Модель службы по предотвращению травматизма
В этом прагматичном кластерном рандомизированном перекрестном исследовании 42 учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF) получат по 6 месяцев каждой модели ухода в случайной последовательности.
Все пациенты с переломом ОП, поступившие в SNF в течение периода вмешательства, получат полную назначенную модель ухода, даже если их пребывание в SNF продлится до следующего периода вмешательства.
|
Модель услуг по предотвращению травм включает в себя как модель ухода за депрескрибированием, так и модель обслуживания здоровья костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травмирующие падения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Совокупный исход уникальных обращений в отделение неотложной помощи, неотложной помощи или посещение больницы по поводу падения с травмой или любого перелома в течение периода наблюдения (до 3 лет) (коды МКБ 10); Чтобы обеспечить полную информацию для участников Medicare Advantage, исследователи также будут собирать информацию посредством самоотчета/отчета через доверенного лица во время телефонных звонков через 1, 3, 6, 12, 18 месяцев и 24 месяца после выписки из SNF.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, начавших лечение остеопороза
Временное ограничение: 1 день выписки из ОЯТ и один год
|
Лечение остеопороза (исход процесса)
|
1 день выписки из ОЯТ и один год
|
|
Коэффициент владения лекарствами во время наблюдения, измеренный с помощью EHR и заявлений Medicare
Временное ограничение: До 3 лет
|
Приверженность лечению остеопороза (исход процесса)
|
До 3 лет
|
|
Число пациентов, которым было назначено депрескрайбинг
Временное ограничение: 1 день выписки из ОЯТ и 90 дней после даты приема ОЯТ
|
Употребление наркотиков, повышающее риск падения (FRID) (результат процесса)
|
1 день выписки из ОЯТ и 90 дней после даты приема ОЯТ
|
|
Модифицированный индекс лекарственной нагрузки во время наблюдения, измеренный с помощью EHR и заявлений Medicare.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Употребление наркотиков, повышающее риск падения (FRID) (результат процесса)
|
До 3 лет
|
|
Бремя побочных эффектов лекарств для пациентов, измеренное с помощью анкеты «Жизнь с лекарствами» (LMQ3).
Временное ограничение: 90 дней со дня приема ОЯТ
|
LMQ3 — это проверенный опросник для самоотчета.
Бремя побочных эффектов лекарств измеряется с помощью совокупных баллов в диапазоне от: никакого бремени вообще (41–73); Минимальная нагрузка (74-106); Умеренная нагрузка (107-139); Высокая нагрузка (140-172); и «Чрезвычайно высокая нагрузка» (173–205), а также визуальная аналоговая шкала с оценками в диапазоне от: «отсутствие нагрузки вообще» (0,0–2,0); минимальная нагрузка (2,1-4,0); умеренный (4,1-5,9);
высокая нагрузка (6,0-7,9);
крайне высокая нагрузка (8,0-10,0).
|
90 дней со дня приема ОЯТ
|
|
У пациента снижается самоэффективность (т. е. страх падения), измеряемая с помощью шкалы эффективности падения.
Временное ограничение: 90 дней со дня приема ОЯТ
|
Шкала эффективности падения — это проверенный опросник для самостоятельной оценки.
Баллы варьируются от 10 до 100.
Общий балл более 70 указывает на то, что человек боится падения.
|
90 дней со дня приема ОЯТ
|
|
Боль пациента, измеренная с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма вмешательства в боль
Временное ограничение: 90 дней со дня приема ОЯТ
|
Краткая форма «Вмешательство в боль» представляет собой утвержденную анкету для самоотчета.
Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = довольно; 4 = довольно много; 5 = очень много) с диапазоном баллов от 6 до 30 с более высокими баллами, указывающими на большую степень болевого вмешательства.
|
90 дней со дня приема ОЯТ
|
|
Депрессия пациента, измеренная с помощью анкеты о здоровье пациента (PHQ-8).
Временное ограничение: 90 дней со дня приема ОЯТ
|
PHQ-8 — это утвержденный опросник для оценки тяжести симптомов депрессии. Оценка по каждому пункту рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов: совсем нет, несколько дней, более. более половины дней и почти каждый день соответственно.
Сумма баллов по 8 пунктам варьируется от 0 до 24.
Оценки 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
90 дней со дня приема ОЯТ
|
|
Тревога пациентов, измеренная с помощью краткого опросника тревоги PROMIS
Временное ограничение: 90 дней со дня приема ОЯТ
|
Краткий опросник PROMIS по вопросам тревожности представляет собой проверенную анкету для самоотчета.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. беспокойства.
|
90 дней со дня приема ОЯТ
|
|
Сон пациента, измеренный с помощью краткой формы нарушения сна PROMIS
Временное ограничение: 90 дней со дня приема ОЯТ
|
Краткая форма PROMIS по нарушению сна представляет собой утвержденную анкету для самоотчета.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. о нарушении сна.
|
90 дней со дня приема ОЯТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00114580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .