- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304428
Prevenzione degli infortuni nelle strutture infermieristiche specializzate attraverso l'ottimizzazione dei farmaci (PRISM)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare tre modelli di cura per ottimizzare i farmaci e prevenire le cadute con ossa rotte in pazienti sottoposti a riabilitazione dopo un ricovero per una frattura ossea.
L’esito primario sono le cadute accidentali, mentre gli esiti secondari misurano il modo in cui viene modificato il processo di cura e catturano i risultati riferiti dai pazienti apprezzati dalle parti interessate.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Quale dei tre modelli è più efficace nel prevenire le cadute con frattura?
- Quali sono le differenze nei risultati centrati sul paziente tra i tre modelli? Questi includono dolore, depressione, ansia, sonno, carico di effetti collaterali dei farmaci e paura di cadere.
- Quali sono le differenze nel trattamento dell’osteoporosi e nel carico farmacologico?
I tre modelli di assistenza sono: un modello di assistenza deprescrittiva progettato per ridurre o interrompere i farmaci correlati alle cadute, un modello di servizio per la salute ossea progettato per fornire valutazione e gestione dell’osteoporosi e un modello di servizio di prevenzione degli infortuni che offre entrambi i servizi.
42 SNF parteciperanno a questo studio. I tre modelli verranno incorporati nella cura di routine dei pazienti di queste strutture che stanno ricevendo la riabilitazione dopo un ricovero per una frattura. Tutti i modelli di assistenza saranno forniti a distanza ai pazienti nel SNF e dopo il loro trasferimento a casa da un infermiere consulente post-frattura supportato da un team interprofessionale.
Questo studio ha tre obiettivi. Vedi la descrizione dettagliata per maggiori dettagli. Questo sito ClinicalTrials.gov il record rappresenta l'obiettivo di efficacia comparativa del protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo il ricovero ospedaliero per frattura, circa il 60% degli anziani riceve cure post-acute in strutture infermieristiche specializzate (SNF), ma meno del 20% di questi individui riceve l'ottimizzazione dei farmaci, che è un'assistenza basata sull'evidenza nota per prevenire ulteriori cadute e fratture traumatiche. e mortalità. Pertanto, esiste l’opportunità di migliorare sostanzialmente l’assistenza e i risultati dei pazienti in questo contesto. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia comparativa di un modello di assistenza deprescrittiva progettato per descrivere i farmaci correlati alle cadute (FRID), un modello di servizio per la salute ossea progettato per fornire valutazione e gestione dell'osteoporosi o un modello di servizio di prevenzione degli infortuni che offre entrambi i servizi. Tutti i modelli di assistenza saranno forniti a distanza ai pazienti nel SNF e dopo il loro trasferimento a casa da un infermiere consulente post-frattura supportato da un team interprofessionale. L’esito primario sono le cadute accidentali, mentre gli esiti secondari misurano il modo in cui viene modificato il processo di cura e catturano i risultati riferiti dai pazienti apprezzati dalle parti interessate.
I nostri obiettivi specifici sono:
- Condurre uno studio crossover randomizzato su cluster in pazienti con fratture confrontando l'efficacia del modello di cura deprescrittiva, del modello del servizio di salute ossea o del modello del servizio di prevenzione degli infortuni in 42 SNF, con ciascun SNF che riceve 6 mesi di ciascun intervento in sequenza casuale. Verificheremo le differenze clinicamente importanti nei risultati incentrati sul paziente (indagine sulla convivenza con i farmaci, scala della depressione PHQ-8, scale dell'ansia, del sonno e del dolore) a 90 giorni e misure di implementazione, prescrizioni per l'osteoporosi, carico di farmaci) al momento della dimissione.
- Confrontare l'efficacia del modello di cura deprescrittiva, del modello del servizio di salute ossea o del modello del servizio di prevenzione degli infortuni sulle successive cadute e fratture lesioni per i pazienti trattati nei 42 SNF randomizzati con quelli in 100 SNF di controllo simultanei abbinati. Utilizzeremo i dati della cooperativa di dati per l'assistenza a lungo termine finanziata dal National Institute on Aging che include le richieste di set di dati minimi (MDS), cartella clinica elettronica (EHR) e Medicare (CMS). Per affrontare i dilemmi decisionali, esamineremo le differenze di efficacia in base all'aspettativa di vita stimata al basale e allo stato cognitivo.
- Identificare le caratteristiche del SNF associate alle misure di implementazione efficace del modello. Ipotizziamo che i fattori organizzativi rilevati dalle risposte del personale SNF ai sondaggi che rilevano la preparazione organizzativa al cambiamento spiegheranno ulteriori variazioni nelle misure di implementazione oltre ai fattori noti per essere associati alla qualità dell’assistenza (tassi di turnover del personale, stato di profitto, regione, case mix e proporzione di pazienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche).
Disegno dello studio: Nell'obiettivo di efficacia comparativa (obiettivo 1), condurremo uno studio pragmatico, crossover randomizzato in cluster in 42 SNF confrontando l'efficacia di un modello di servizio per la salute delle ossa, un modello di cura descrittivo o un modello di servizio di prevenzione degli infortuni, tutti forniti a distanza da un consulente infermieristico post-frattura supportato da un team interprofessionale. Ogni SNF riceverà 6 mesi di ciascun modello di cura in sequenza casuale. Tutti i pazienti con frattura osteoporotica (OP) ricoverati nel SNF entro il periodo di intervento riceveranno il modello di cura completo designato, anche se la loro permanenza nel SNF si estende al periodo di intervento successivo. L'utilizzo dei farmaci (misurato utilizzando i dati EHR) sarà valutato alla dimissione e 90 giorni dopo la data di ricovero al SNF, mentre i risultati riportati dai pazienti (PRO) (misurati tramite sondaggio) saranno valutati a 90 giorni dopo la data di ricovero al SNF, indipendentemente dal fatto che siano stati dimessi a casa o rimanere nel FNS. Saremo quindi in grado di confrontare l'efficacia dei modelli su importanti PRO, tassi di trattamento dell'osteoporosi e carico terapeutico FRID. I pazienti saranno seguiti per cadute e fratture traumatiche utilizzando dati amministrativi e auto-segnalazione durante le chiamate del consulente infermieristico post-frattura fino alla fine del periodo di studio (fino a 3 anni, media 2 anni) censurando la morte.
Nell'obiettivo di efficacia generale, confronteremo i tassi di cadute e fratture traumatiche per i pazienti trattati con il modello di cura deprescrittiva, il modello del servizio di salute ossea o il modello del servizio di prevenzione degli infortuni con i pazienti trattati in 100 SNF di controllo simultaneo abbinati, identificati attraverso il modello di cura a lungo termine. Cooperativa dati. Nessun nuovo dato verrà raccolto a questo scopo.
Nell'obiettivo di valutazione dell'implementazione, identificheremo le caratteristiche della struttura associate ad alti livelli di implementazione dell'intervento. Questo obiettivo richiederà la raccolta di sondaggi da parte della direzione della struttura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni.
- Ricoverato in un SNF iscritto dopo frattura ospedalizzata.
Criteri di esclusione:
- Frattura non osteoporotica (es. facciale, digitale, cranio, nella sede del tumore o dell'infezione o a causa del posizionamento dell'hardware).
- Ricevere cure hospice o palliative al momento dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Descrivere il modello di cura
In questo pragmatico studio crossover randomizzato a cluster, 42 strutture infermieristiche specializzate (SNF) riceveranno ciascuna 6 mesi di ciascun modello di assistenza in sequenza casuale.
Tutti i pazienti con frattura OP ricoverati nel SNF entro il periodo di intervento riceveranno il modello di cura completo designato, anche se la loro permanenza nel SNF si estende al periodo di intervento successivo.
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Il modello di assistenza deprescrittiva è progettato per descrivere i farmaci correlati alla caduta (FRID)
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Comparatore attivo: Modello di servizio per la salute ossea
In questo pragmatico studio crossover randomizzato a cluster, 42 strutture infermieristiche specializzate (SNF) riceveranno ciascuna 6 mesi di ciascun modello di assistenza in sequenza casuale.
Tutti i pazienti con frattura OP ricoverati nel SNF entro il periodo di intervento riceveranno il modello di cura completo designato, anche se la loro permanenza nel SNF si estende al periodo di intervento successivo.
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Il modello del servizio di salute ossea è progettato per fornire la valutazione e la gestione dell’osteoporosi
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Comparatore attivo: Modello di Servizio di Prevenzione degli Infortuni
In questo pragmatico studio crossover randomizzato a cluster, 42 strutture infermieristiche specializzate (SNF) riceveranno ciascuna 6 mesi di ciascun modello di assistenza in sequenza casuale.
Tutti i pazienti con frattura OP ricoverati nel SNF entro il periodo di intervento riceveranno il modello di cura completo designato, anche se la loro permanenza nel SNF si estende al periodo di intervento successivo.
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Il Modello del Servizio di Prevenzione degli Infortuni prevede sia il Modello di Assistenza Descrittiva che il Modello di Servizio di Salute delle Ossa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cadute lesioni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Esito composito di richieste uniche di pronto soccorso, cure urgenti o visita ospedaliera per caduta traumatica o qualsiasi frattura durante il follow-up (fino a 3 anni) (codici ICD 10); Per garantire un accertamento completo per i partecipanti con Medicare Advantage, i ricercatori raccoglieranno anche tramite auto-report/report proxy alle chiamate telefoniche 1, 3, 6, 12, 18 mesi e 24 mesi dopo la dimissione dal SNF.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che iniziano il trattamento per l'osteoporosi
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dal SNF e un anno
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Trattamento dell'osteoporosi (esito del processo)
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1 giorno di dimissione dal SNF e un anno
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Rapporto di possesso di farmaci durante il follow-up, misurato dalle richieste EHR e Medicare
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Aderenza al trattamento dell’osteoporosi (esito del processo)
|
Fino a 3 anni
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Numero di pazienti a cui è stata ordinata la deprescrizione
Lasso di tempo: 1 giorno di dimissione dal SNF e 90 giorni dopo la data di ammissione al SNF
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Uso di farmaci che aumentano il rischio di caduta (FRID) (esito del processo)
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1 giorno di dimissione dal SNF e 90 giorni dopo la data di ammissione al SNF
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Indice di carico farmacologico modificato durante il follow-up, misurato dalle richieste EHR e Medicare
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Uso di farmaci che aumentano il rischio di caduta (FRID) (esito del processo)
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Fino a 3 anni
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Carico degli effetti collaterali dei farmaci sui pazienti, misurato tramite il questionario Living with Medicines (LMQ3).
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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L'LMQ3 è un questionario self-report validato.
Il carico degli effetti collaterali dei farmaci viene misurato tramite punteggi compositi che vanno da: Nessun peso (41-73); Carico minimo (74-106); Onere moderato (107-139); Carico elevato (140-172); e Carico estremamente elevato (173-205), nonché una scala analogica visiva con punteggi che vanno da: nessun carico (0,0-2,0); onere minimo (2,1 -4,0); moderato (4,1-5,9);
carico elevato (6,0-7,9);
carico estremamente elevato (8,0-10,0).
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90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Autoefficacia in caso di caduta del paziente (cioè paura di cadere), misurata tramite la scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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La Falls Efficacy Scale è un questionario di autovalutazione convalidato.
I punteggi vanno da 10 a 100.
Un punteggio totale superiore a 70 indica che la persona ha paura di cadere.
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90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Dolore del paziente, misurato tramite il modulo PROMIS (Pain Interference Short Form) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Il Pain Interference Short Form è un questionario di autovalutazione convalidato.
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=per niente; 2=un po'; 3=abbastanza; 4=abbastanza; e 5=molto) con un intervallo di punteggio da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di interferenza del dolore.
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90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Depressione del paziente, misurata tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Il PHQ-8 è un questionario validato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio per ciascun item viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3, alle categorie di risposta di: per niente, diversi giorni, più rispettivamente più della metà dei giorni e quasi tutti i giorni.
Il punteggio totale per gli 8 item varia da 0 a 24.
I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Ansia del paziente, misurata tramite il sondaggio in forma breve sull'ansia PROMIS
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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L'indagine PROMIS sull'ansia in forma breve è un questionario di autovalutazione convalidato.
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ansia.
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90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Sonno del paziente, misurato tramite la forma breve dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: 90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Il modulo breve sui disturbi del sonno PROMIS è un questionario di autovalutazione convalidato.
Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di disturbi del sonno.
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90 giorni dalla data di ammissione al FNS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00114580
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