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약물 최적화를 통한 전문 요양 시설의 부상 예방 (PRISM)

2026년 1월 14일 업데이트: Duke University

본 임상시험의 목표는 부러진 뼈로 입원한 후 재활을 받는 환자의 약물 최적화와 부러진 뼈로 인한 낙상을 예방하기 위한 세 가지 치료 모델을 비교하는 것입니다.

일차 결과는 부상당한 낙상이며, 이차 결과는 치료 과정이 어떻게 변화하는지 측정하고 이해관계자가 중요하게 여기는 환자 보고 결과를 포착합니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 세 가지 모델 중 골절로 인한 낙상을 예방하는 데 더 효과적인 모델은 무엇입니까?
  • 세 가지 모델 사이에서 환자 중심 결과의 차이점은 무엇입니까? 여기에는 통증, 우울증, 불안, 수면, 약물 부작용 부담, 낙상에 대한 두려움 등이 포함됩니다.
  • 골다공증 치료와 약물부담의 차이는 무엇인가요?

세 가지 치료 모델은 낙상 관련 약물을 줄이거나 중단하기 위해 고안된 처방 중단 치료 모델, 골다공증 평가 및 관리를 제공하기 위해 고안된 뼈 건강 서비스 모델, 두 가지 서비스를 모두 제공하는 부상 예방 서비스 모델입니다.

42개의 SNF가 이 연구에 참여할 것입니다. 세 가지 모델은 골절로 인해 입원한 후 재활을 받고 있는 이들 시설의 환자에 대한 일상적인 진료에 통합될 것입니다. 모든 치료 모델은 SNF의 환자에게 원격으로 전달되며, 전문가 간 팀의 지원을 받는 골절 후 간호사 컨설턴트가 집으로 전환한 후 제공됩니다.

본 연구는 세 가지 목적을 가지고 있다. 자세한 내용은 상세 설명을 참조하세요. 이 ClinicalTrials.gov 기록은 프로토콜의 비교 효율성 목표를 나타냅니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

골절로 인한 입원 후, 노인의 약 60%가 전문 간호 시설(SNF)에서 급성 후 치료를 받지만, 이들 중 20% 미만은 추가적인 낙상, 골절을 예방하는 것으로 알려진 증거 기반 치료인 약물 최적화를 받습니다. , 그리고 사망률. 따라서 이러한 환경에서는 치료와 환자 결과를 실질적으로 개선할 수 있는 기회가 있습니다. 이 연구의 목적은 낙상 관련 약물(FRID)의 처방을 해제하기 위해 고안된 처방 중단 관리 모델, 골다공증 평가 및 관리를 제공하기 위해 고안된 뼈 건강 서비스 모델, 또는 두 서비스를 모두 제공하는 부상 예방 서비스 모델의 비교 효능을 결정하는 것입니다. 모든 치료 모델은 SNF의 환자에게 원격으로 전달되며, 전문가 간 팀의 지원을 받는 골절 후 간호사 컨설턴트가 집으로 전환한 후 제공됩니다. 일차 결과는 부상당한 낙상이며, 이차 결과는 치료 과정이 어떻게 변화하는지 측정하고 이해관계자가 중요하게 여기는 환자 보고 결과를 포착합니다.

우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 42개의 SNF에서 처방 중단 관리 모델, 뼈 건강 서비스 모델 또는 부상 예방 서비스 모델의 효과를 비교하는 골절 환자에 대해 무작위 클러스터 교차 시험을 수행합니다. 각 SNF는 무작위 순서로 각 개입을 6개월 동안 받습니다. 90일째 환자 중심 결과(약물 동반 생활 조사, PHQ-8 우울증 척도, 불안, 수면, 통증 척도)와 퇴원 시 시행 조치 골다공증 처방, 약물 부담)에서 임상적으로 중요한 차이를 테스트합니다.
  2. 42개의 무작위 SNF 내에서 치료된 환자의 후속 낙상 및 골절에 대한 처방 중단 관리 모델, 뼈 건강 서비스 모델 또는 부상 예방 서비스 모델의 효과를 100개의 일치하는 동시 제어 SNF의 환자와 비교합니다. 우리는 최소 데이터 세트(MDS), 전자 건강 기록(EHR) 및 메디케어(CMS) 청구를 포함하는 국립 노인 지원 장기 요양 데이터 협동조합 연구소의 데이터를 사용할 것입니다. 결정상의 딜레마를 해결하기 위해 기준선 추정 기대 수명과 인지 상태에 따른 효능의 차이를 조사할 것입니다.
  3. 효과적인 모델 구현 측정과 관련된 SNF 특성을 식별합니다. 우리는 변화에 대한 조직의 준비 상태를 파악하는 설문 조사에 대한 SNF 직원 응답에서 포착한 조직적 요소가 진료 품질과 관련된 것으로 알려진 요소(직원 이직률, 이익 상태, 지역, 사례 혼합 및 비율)를 넘어서 구현 조치의 추가적인 차이를 설명할 것이라고 가정합니다. 인종 및 소수 민족 집단의 환자).

연구 설계: 비교 효과 목표(목표 1)에서 우리는 뼈 건강 서비스 모델, 처방 중단 치료 모델 또는 부상 예방 서비스 모델의 효과를 비교하는 42개 SNF에서 실용적인 클러스터 무작위 교차 시험을 수행할 것입니다. 전문가 간 팀이 지원하는 골절 후 간호사 컨설턴트가 원격으로 지원합니다. 모든 SNF는 무작위 순서로 각 치료 모델의 6개월을 받게 됩니다. 중재 기간 내에 SNF에 입원한 모든 골다공증(OP) 골절 환자는 SNF 체류 기간이 다음 중재 기간까지 연장되더라도 지정된 완전 치료 모델을 받게 됩니다. 약물 사용(EHR 데이터를 사용하여 측정)은 퇴원 시 및 SNF 입원일로부터 90일 후에 평가되며, 환자 보고 결과(PRO)(설문조사를 통해 측정)는 퇴원 여부에 관계없이 SNF 입원일로부터 90일 후에 평가됩니다. 집에 있거나 SNF에 남아 있습니다. 따라서 우리는 중요한 PRO, 골다공증 치료율 및 FRID 약물 부담에 대한 모델의 효과를 비교할 수 있습니다. 연구 기간(최대 3년, 평균 2년)이 끝날 때까지 사망 시 검열을 실시할 때까지 골절 후 간호사 컨설턴트 호출 중 관리 데이터 및 자가 보고를 사용하여 부상당한 낙상 및 골절에 대해 환자를 추적할 것입니다.

전반적인 효과 목표에서는 처방 중단 관리 모델, 뼈 건강 서비스 모델 또는 부상 예방 서비스 모델로 치료받은 환자의 낙상 및 골절 비율을 장기 치료를 통해 식별된 100개의 일치하는 동시 대조 SNF로 치료한 환자와 비교할 것입니다. 데이터협동조합. 이 목적을 위해 새로운 데이터가 수집되지 않습니다.

구현 평가 목표에서는 높은 수준의 개입 구현과 관련된 시설 특성을 식별합니다. 이를 위해서는 시설 리더십으로부터 설문 조사를 수집해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3780

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상.
  • 입원한 골절 후 등록된 SNF에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 비골다공증성 골절(예: 안면, 디지털, 두개골, 종양이나 감염 부위 또는 하드웨어 배치로 인해).
  • 검진 당시 호스피스 또는 완화의료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 처방 중단 케어 모델
이 실용적인 클러스터 무작위 교차 시험에서 42개의 전문 간호 시설(SNF)은 각각 무작위 순서로 각 치료 모델을 6개월 동안 받게 됩니다. 중재 기간 내에 SNF에 입원한 모든 OP 골절 환자는 SNF 체류 기간이 다음 중재 기간까지 연장되더라도 지정된 전체 치료 모델을 받게 됩니다.
다른: 처방 중단 케어 모델
처방 해제 관리 모델은 낙상 관련 약물(FRID)의 처방을 해제하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 뼈 건강 서비스 모델
이 실용적인 클러스터 무작위 교차 시험에서 42개의 전문 간호 시설(SNF)은 각각 무작위 순서로 각 치료 모델을 6개월 동안 받게 됩니다. 중재 기간 내에 SNF에 입원한 모든 OP 골절 환자는 SNF 체류 기간이 다음 중재 기간까지 연장되더라도 지정된 전체 치료 모델을 받게 됩니다.
다른: 뼈 건강 서비스 모델
뼈 건강 서비스 모델은 골다공증 평가 및 관리를 제공하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 부상 예방 서비스 모델
이 실용적인 클러스터 무작위 교차 시험에서 42개의 전문 간호 시설(SNF)은 각각 무작위 순서로 각 치료 모델을 6개월 동안 받게 됩니다. 중재 기간 내에 SNF에 입원한 모든 OP 골절 환자는 SNF 체류 기간이 다음 중재 기간까지 연장되더라도 지정된 전체 치료 모델을 받게 됩니다.
다른: 부상 예방 서비스 모델
부상 예방 서비스 모델은 처방 중단 치료 모델과 뼈 건강 서비스 모델을 모두 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부상당한 낙상
기간: 최대 3년
후속 조치(최대 3년) 중 부상당한 낙상 또는 골절에 대한 응급실, 긴급 치료 또는 병원 방문에 대한 고유한 청구의 종합 결과(ICD 10 코드) Medicare Advantage 참가자에 대한 완전한 확인을 보장하기 위해 연구원은 SNF 퇴원 후 1, 3, 6, 12, 18개월 및 24개월에 전화 통화 시 자가 보고/대리 보고서를 통해 수집할 것입니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골다공증 치료를 시작한 환자 수
기간: SNF 퇴원 1일 및 1년
골다공증 치료(과정결과)
SNF 퇴원 1일 및 1년
EHR 및 Medicare 청구로 측정된 추적 관찰 중 약물 보유 비율
기간: 최대 3년
골다공증 치료순응도(진행결과)
최대 3년
처방 중단을 지시한 환자 수
기간: SNF 퇴원 1일 및 SNF 입원일로부터 90일
낙상 위험 증가 약물(FRID) 사용(과정 결과)
SNF 퇴원 1일 및 SNF 입원일로부터 90일
EHR 및 Medicare 청구로 측정된 추적 관찰 중 수정된 약물 부담 지수
기간: 최대 3년
낙상 위험 증가 약물(FRID) 사용(과정 결과)
최대 3년
LMQ3(Living with Medicines Questionnaire)을 통해 측정된 환자의 약물 부작용 부담.
기간: SNF 입학일로부터 90일 후
LMQ3은 검증된 자가 보고 설문지입니다. 약물 부작용 부담은 다음 범위의 종합 점수를 통해 측정됩니다. 전혀 부담 없음(41-73); 최소한의 부담(74-106); 보통 부담(107-139); 높은 부담(140-172); 매우 높은 부담(173~205) 및 시각적 아날로그 척도(점수: 전혀 부담 없음(0.0~2.0)); 최소 부담(2.1 -4.0); 보통(4.1-5.9); 높은 부담(6.0-7.9); 매우 높은 부담(8.0-10.0).
SNF 입학일로부터 90일 후
낙상 효능 척도(Falls Efficacy Scale)를 통해 측정된 환자의 낙상 자기 효능감(즉, 낙상에 대한 두려움)
기간: SNF 입학일로부터 90일 후
낙상 효능 척도(Falls Efficacy Scale)는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 점수 범위는 10~100입니다. 총점이 70점보다 크면 넘어지는 것에 대한 두려움이 있다는 뜻이다.
SNF 입학일로부터 90일 후
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식을 통해 측정된 환자 통증
기간: SNF 입학일로부터 90일 후
통증 간섭 약식은 검증된 자가 보고 설문지입니다. 측정 항목의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 있음, 3=약간, 4=약간, 5=매우 많음)로 평가되며 점수 범위는 6~10점입니다. 30점으로 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 의미합니다.
SNF 입학일로부터 90일 후
환자 건강 설문 조사(PHQ-8)를 통해 측정된 환자 우울증
기간: SNF 입학일로부터 90일 후
PHQ-8은 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 각 항목의 점수는 전혀 없음, 며칠, 이상으로 응답 항목에 0, 1, 2, 3점을 부여하여 계산됩니다. 각각 반나절 이상, 거의 매일. 8개 항목의 총점 범위는 0~24점입니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
SNF 입학일로부터 90일 후
PROMIS 불안 약식 설문조사를 통해 측정된 환자 불안
기간: SNF 입학일로부터 90일 후
PROMIS 불안 짧은 양식 설문조사는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 불안의.
SNF 입학일로부터 90일 후
PROMIS 수면 장애 약식을 통해 측정된 환자 수면
기간: SNF 입학일로부터 90일 후
PROMIS 수면 장애 약식은 검증된 자가 보고 설문지입니다. 측정값의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애.
SNF 입학일로부터 90일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University
University of North Carolina, Chapel Hill
Hebrew SeniorLife
The American Health Care Association

수사관

  • 수석 연구원: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00114580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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