- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06304428
Prevence zranění v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních prostřednictvím optimalizace léků (PRISM)
Cílem této klinické studie je porovnat tři modely péče pro optimalizaci léků a prevenci pádů se zlomeninami u pacientů, kteří jsou rehabilitováni po hospitalizaci pro zlomeninu.
Primárním výsledkem jsou pády se zraněním, přičemž sekundární výsledky měří, jak se proces péče mění, a zachycují výsledky hlášené pacienty, které zainteresované strany oceňují.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Který z těchto tří modelů je účinnější v prevenci pádů se zlomeninami?
- Jaké jsou rozdíly ve výsledcích zaměřených na pacienta mezi těmito třemi modely? Patří mezi ně bolest, deprese, úzkost, spánek, zátěž vedlejšími účinky léků a strach z pádu.
- Jaké jsou rozdíly v léčbě osteoporózy a medikační zátěži?
Jedná se o tři modely péče: Model předepisující péče navržený ke snížení nebo zastavení léků souvisejících s pády, model služeb Bone Heath určený k hodnocení a léčbě osteoporózy a model služeb prevence zranění nabízející obě služby.
Této studie se zúčastní 42 VJP. Tyto tři modely budou začleněny do běžné péče o pacienty těchto zařízení, kteří dostávají rehabilitaci po hospitalizaci pro zlomeninu. Všechny modely péče budou pacientům v SNF a po jejich přechodu domů poskytnuty na dálku sesterským konzultantem po zlomenině podporovaným meziprofesním týmem.
Tato studie má tři cíle. Další podrobnosti viz Podrobný popis. Tento ClinicalTrials.gov záznam představuje cíl srovnávací účinnosti protokolu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po hospitalizaci pro zlomeninu přibližně 60 % starších dospělých dostává postakutní péči v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních (SNF), ale méně než 20 % těchto jedinců dostává optimalizaci léků, což je péče založená na důkazech, o nichž je známo, že předchází dalším zraněním pádům, zlomeninám. a úmrtnost. V tomto prostředí je tedy příležitost podstatně zlepšit péči a výsledky pacientů. Účelem této studie je určit komparativní účinnost modelu předepisující péče navrženého k předepisování léků souvisejících s pádem (FRID), modelu služby Bone Heath navrženého k hodnocení a léčbě osteoporózy nebo modelu služeb prevence zranění nabízející obě služby. Všechny modely péče budou pacientům v SNF a po jejich přechodu domů poskytnuty na dálku sesterským konzultantem po zlomenině podporovaným meziprofesním týmem. Primárním výsledkem jsou pády se zraněním, přičemž sekundární výsledky měří, jak se proces péče mění, a zachycují výsledky hlášené pacienty, které zainteresované strany oceňují.
Naše konkrétní cíle jsou:
- Proveďte randomizovanou klastrovou zkříženou studii u pacientů se zlomeninou srovnávající účinnost modelu péče o předepisování, modelu péče o kosti nebo modelu služeb prevence poranění u 42 SNF, přičemž každý SNF obdržel 6 měsíců každé intervence v náhodném pořadí. Budeme testovat klinicky důležité rozdíly ve výsledcích zaměřených na pacienta (průzkum života s léky, stupnice deprese PHQ-8, stupnice úzkosti, spánku a bolesti) po 90 dnech a implementačních opatřeních, předepisování osteoporózy, léková zátěž) v době propuštění.
- Porovnejte účinnost modelu předepisující péče, modelu péče o zdraví kostí nebo modelu služby prevence zranění na následný zraněný pád a zlomeniny u pacientů léčených v rámci 42 randomizovaných SNF s těmi u 100 odpovídajících souběžných kontrolních SNF. Použijeme data z National Institute on Aging-Financed Long-Term Care Data Cooperative, která zahrnuje minimální datový soubor (MDS), elektronický zdravotní záznam (EHR) a nároky na Medicare (CMS). Abychom řešili rozhodovací dilemata, budeme zkoumat rozdíly v účinnosti podle výchozí odhadované délky života a kognitivního stavu.
- Identifikujte charakteristiky VJP spojené s opatřeními efektivní implementace modelu. Předpokládáme, že organizační faktory zachycené odpověďmi zaměstnanců SNF na průzkumy zachycující organizační připravenost na změnu vysvětlí další rozdíly v implementačních opatřeních nad rámec faktorů, o nichž je známo, že jsou spojeny s kvalitou péče (míra fluktuace zaměstnanců, pro zisk-stav, region, mix případů a poměr pacientů z rasových a etnických menšin).
Návrh studie: V cíli komparativní efektivity (Cíl 1) provedeme pragmatickou, klastrově randomizovanou zkříženou studii na 42 SNF, která porovná účinnost modelu péče o zdraví kostí, modelu předepisující péče nebo modelu služeb prevence úrazů. na dálku sestrou konzultantkou po zlomenině podporovanou meziprofesním týmem. Každé SNF obdrží 6 měsíců každého modelu péče v náhodném pořadí. Všichni pacienti s osteoporotickou (OP) zlomeninou přijatí do SNF v intervenčním období obdrží plně určený model péče, a to i v případě, že se jejich pobyt v SNF protáhne do dalšího intervenčního období. Spotřeba léků (měřená pomocí dat EHR) bude posouzena při propuštění a 90 dnů po datu přijetí SNF a pacienty hlášené výsledky (PROs) (měřené pomocí průzkumu) budou posouzeny 90 dnů po datu přijetí SNF, bez ohledu na to, zda byli propuštěni. domů nebo zůstat v SNF. Budeme tedy moci porovnat účinnost modelů na důležité PRO, míru léčby osteoporózy a zátěž medikací FRID. Pacienti budou sledováni kvůli zraněním pádům a zlomeninám pomocí administrativních údajů a self-reportu během telefonátů sester po zlomenině až do konce období studie (až 3 roky, průměr 2 roky) cenzurou při úmrtí.
V celkovém cíli účinnosti porovnáme četnost zraněných pádů a zlomenin u pacientů léčených modelem předepisující péče, modelem péče o kosti nebo modelem péče o prevenci poranění s pacienty léčenými ve 100 odpovídajících souběžných kontrolních SNF, identifikovaných prostřednictvím dlouhodobé péče Datové družstvo. Pro tento účel nebudou shromažďována žádná nová data.
V cíli hodnocení implementace identifikujeme charakteristiky zařízení spojené s vysokou úrovní implementace intervence. Tento cíl bude vyžadovat sběr průzkumů od vedení zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo více.
- Přijat k zapsanému SNF po hospitalizované zlomenině.
Kritéria vyloučení:
- Neosteoporotická zlomenina (např. obličejové, digitální, lebky, v místě nádoru nebo infekce nebo v důsledku umístění hardwaru).
- Přijímání hospicové nebo paliativní péče v době screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Popis modelu péče
V této pragmatické, skupinově randomizované zkřížené studii 42 kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF) obdrží každé 6 měsíců každého modelu péče v náhodném pořadí.
Všichni pacienti se zlomeninou OP přijatí do VJP v intervenčním období obdrží plně určený model péče, a to i v případě, že se jejich pobyt v VJP protáhne do dalšího intervenčního období.
|
Model předepisující péče je navržen tak, aby předepisoval léky související s pádem (FRID)
|
|
Aktivní komparátor: Servisní model Bone Heath
V této pragmatické, skupinově randomizované zkřížené studii 42 kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF) obdrží každé 6 měsíců každého modelu péče v náhodném pořadí.
Všichni pacienti se zlomeninou OP přijatí do VJP v intervenčním období obdrží plně určený model péče, a to i v případě, že se jejich pobyt v VJP protáhne do dalšího intervenčního období.
|
Model Bone Health Service Model je navržen tak, aby poskytoval hodnocení a léčbu osteoporózy
|
|
Aktivní komparátor: Model služby prevence zranění
V této pragmatické, skupinově randomizované zkřížené studii 42 kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF) obdrží každé 6 měsíců každého modelu péče v náhodném pořadí.
Všichni pacienti se zlomeninou OP přijatí do VJP v intervenčním období obdrží plně určený model péče, a to i v případě, že se jejich pobyt v VJP protáhne do dalšího intervenčního období.
|
Model služby prevence úrazů poskytuje jak model předepisující péče, tak model péče o zdraví kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraňující pády
Časové okno: Do 3 let
|
Složený výsledek jedinečných nároků na pohotovost, urgentní péči nebo návštěvu nemocnice pro zraněný pád nebo jakoukoli zlomeninu během sledování (až 3 roky) (kódy ICD 10); aby bylo zajištěno úplné zjištění pro účastníky s Medicare Advantage, budou výzkumníci také shromažďovat prostřednictvím self-report/zmocnění při telefonických hovorech 1, 3, 6, 12, 18 měsíců a 24 měsíců po propuštění z SNF.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zahájili léčbu osteoporózy
Časové okno: 1 den vypouštění z VJP a jeden rok
|
Léčba osteoporózy (výsledek procesu)
|
1 den vypouštění z VJP a jeden rok
|
|
Poměr držení léků během sledování, jak je měřeno podle EHR a Medicare
Časové okno: Do 3 let
|
Adherence k léčbě osteoporózy (výsledek procesu)
|
Do 3 let
|
|
Počet pacientů, kteří si objednali předepisování
Časové okno: 1 den propuštění z VJP a 90 dnů po datu přijetí VJP
|
Užívání drog zvyšujících riziko pádu (FRID) (výsledek procesu)
|
1 den propuštění z VJP a 90 dnů po datu přijetí VJP
|
|
Modifikovaný index drogové zátěže během sledování, měřený podle tvrzení EHR a Medicare
Časové okno: Do 3 let
|
Užívání drog zvyšujících riziko pádu (FRID) (výsledek procesu)
|
Do 3 let
|
|
Zátěž pacientů s vedlejšími účinky léků, měřená pomocí dotazníku Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Časové okno: 90 dní po datu přijetí SNF
|
LMQ3 je validovaný self-reportový dotazník.
Zátěž vedlejšími účinky léků se měří pomocí složených skóre v rozsahu: Žádná zátěž vůbec (41-73); Minimální zátěž (74-106); Střední zátěž (107-139); Vysoká zátěž (140-172); a Extrémně vysoká zátěž (173–205), stejně jako vizuální analogová stupnice se skóre v rozmezí: vůbec žádná zátěž (0,0–2,0); minimální zátěž (2,1 -4,0); střední (4,1-5,9);
vysoká zátěž (6,0-7,9);
extrémně vysoká zátěž (8,0-10,0).
|
90 dní po datu přijetí SNF
|
|
Sebeúčinnost pacienta při pádech (tj. strach z pádu), měřená pomocí škály Falls Efficacy Scale
Časové okno: 90 dní po datu přijetí SNF
|
Falls Efficacy Scale je validovaný dotazník s vlastní zprávou.
Skóre se pohybuje od 10 do 100.
Celkové skóre vyšší než 70 znamená, že se dotyčný bojí pádu.
|
90 dní po datu přijetí SNF
|
|
Bolest pacienta měřená prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti Krátký formulář
Časové okno: 90 dní po datu přijetí SNF
|
The Pain Interference Short Form je validovaný dotazník pro vlastní hlášení.
Každá položka na taktu je hodnocena na 5bodové škále (1=vůbec; 2=trochu; 3=poněkud; 4=docela málo; a 5=velmi mnoho) s rozsahem skóre od 6 do 30 s vyšším skóre indikujícím větší stupeň interference bolesti.
|
90 dní po datu přijetí SNF
|
|
Deprese pacienta, měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Časové okno: 90 dní po datu přijetí SNF
|
PHQ-8 je validovaný dotazník pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre pro každou položku se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí: vůbec ne, několik dní, více než polovinu dní a téměř každý den.
Celkové skóre pro 8 položek se pohybuje od 0 do 24.
Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
90 dní po datu přijetí SNF
|
|
Úzkost pacienta měřená pomocí krátkého průzkumu úzkosti PROMIS
Časové okno: 90 dní po datu přijetí SNF
|
Zkrácený dotazník PROMIS úzkosti je validovaný dotazník s vlastní zprávou.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti.
|
90 dní po datu přijetí SNF
|
|
Spánek pacienta, měřený pomocí PROMIS zkrácené formy poruchy spánku
Časové okno: 90 dní po datu přijetí SNF
|
Krátká forma PROMIS pro poruchy spánku je validovaný dotazník s vlastní zprávou.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
|
90 dní po datu přijetí SNF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00114580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popis modelu péče
-
University GhentKU Leuven; University of Liege; Université Catholique de Louvain; Universiteit... a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdpisování | Primární péče | Přerušení | Antidepresivum | Depresivní porucha
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy