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通过优化药物来预防专业护理设施中的伤害 (PRISM)

2026年1月14日 更新者:Duke University

该临床试验的目的是比较三种护理模式,以优化药物治疗并预防因骨折住院后接受康复治疗的患者因骨折而跌倒。

主要结果是伤害性跌倒,次要结果衡量护理过程如何改变并捕获利益相关者重视的患者报告的结果。

本研究旨在回答的主要问题是:

  • 这三种型号中哪一种在预防骨折跌倒方面更有效?
  • 三种模型以患者为中心的结果有何差异? 这些包括疼痛、抑郁、焦虑、睡眠、药物副作用负担和对跌倒的恐惧。
  • 骨质疏松症治疗和药物负担有何差异?

这三种护理模式是:旨在减少或停止跌倒相关药物的取消处方护理模式、旨在提供骨质疏松症评估和管理的骨骼健康服务模式以及提供这两种服务的伤害预防服务模式。

42 个 SNF 将参与这项研究。 这三种模式将被纳入这些机构中因骨折住院后接受康复治疗的患者的日常护理中。 所有护理模式都将由骨折后护士顾问在跨专业团队的支持下远程交付给 SNF 中的患者,并在他们回家后进行。

这项研究有三个目的。 有关更多详细信息,请参阅详细说明。 本临床试验.gov 记录代表该方案的比较有效性目标。

研究概览

详细说明

因骨折住院后,大约 60% 的老年人在专业护理机构 (SNF) 中接受急性后护理,但其中只有不到 20% 的人接受药物优化,这是一种基于证据的护理,已知可以预防额外的伤害性跌倒、骨折和死亡率。 因此,在这种情况下有机会大幅改善护理和患者治疗结果。 本研究的目的是确定旨在停用跌倒相关药物 (FRID) 的停用护理模型、旨在提供骨质疏松症评估和管理的骨健康服务模型或提供这两种服务的伤害预防服务模型的比较功效。 所有护理模式都将由骨折后护士顾问在跨专业团队的支持下远程交付给 SNF 中的患者,并在他们回家后进行。 主要结果是伤害性跌倒,次要结果衡量护理过程如何改变并捕获利益相关者重视的患者报告的结果。

我们的具体目标是:

  1. 在骨折患者中进行随机整群交叉试验,比较 42 个 SNF 中取消处方护理模型、骨骼健康服务模型或损伤预防服务模型的有效性,每个 SNF 按随机顺序接受 6 个月的每次干预。 我们将测试 90 天时以患者为中心的结局(药物生活调查、PHQ-8 抑郁量表、焦虑、睡眠和疼痛量表)以及出院时骨质疏松症处方实施措施、药物负担)的临床重要差异。
  2. 比较取消处方护理模型、骨骼健康服务模型或伤害预防服务模型对 42 个随机 SNF 中治疗的患者与 100 个匹配的并发对照 SNF 中治疗的患者随后发生的伤害性跌倒和骨折的有效性。 我们将使用来自国家老龄化研究所资助的长期护理数据合作社的数据,其中包括最低数据集 (MDS)、电子健康记录 (EHR) 和医疗保险 (CMS) 索赔。 为了解决决策困境,我们将通过基线估计预期寿命和认知状态来检查功效差异。
  3. 确定与有效模型实施措施相关的 SNF 特征。 我们假设 SNF 员工对捕捉组织变革准备情况的调查的反应所捕获的组织因素将解释实施措施中除了已知的与护理质量相关的因素(员工流动率、利润状况、地区、案例组合和比例)之外的额外差异。来自种族和族裔群体的患者)。

研究设计:在比较有效性目标(目标 1)中,我们将在 42 个 SNF 中进行务实的整群随机交叉试验,比较所有交付的骨骼健康服务模型、取消处方护理模型或伤害预防服务模型的有效性由骨折后护士顾问在跨专业团队的支持下远程进行。 每个 SNF 将按随机顺序接受 6 个月的每种护理模式。 所有在干预期内入住 SNF 的骨质疏松 (OP) 骨折患者都将接受完整的指定护理模式,即使他们在 SNF 的住院时间延长到下一个干预期。 药物利用率(使用 EHR 数据衡量)将在出院时和 SNF 入院日期后 90 天进行评估,患者报告结果 (PRO)(通过调查衡量)将在 SNF 入院日期后 90 天进行评估,无论他们是否已出院回家或留在 SNF。 因此,我们将能够比较模型在重要 PRO、骨质疏松症治疗率和 FRID 药物负担方面的有效性。 将使用管理数据和骨折后护士顾问电话期间的自我报告对患者的伤害性跌倒和骨折进行跟踪,直至研究期结束(最长 3 年,平均 2 年),在死亡时进行审查。

在总体有效性目标中,我们将比较接受处方护理模式、骨骼健康服务模式或伤害预防服务模式治疗的患者与接受 100 个匹配的并发对照 SNF 治疗的患者的伤害性跌倒和骨折率,这些患者是通过长期护理确定的数据合作社。 不会为此目的收集新数据。

在实施评估目标中,我们将确定与高水平干预实施相关的设施特征。 这一目标需要从设施领导层收集调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3780

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 65 岁或以上。
  • 住院骨折后入院 SNF。

排除标准:

  • 非骨质疏松性骨折(例如骨折) 面部、数字、头骨、肿瘤或感染部位,或由于硬件放置)。
  • 在筛查时接受临终关怀或姑息治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:取消处方护理模式
在这项务实的整群随机交叉试验中,42 个熟练护理机构 (SNF) 将按随机顺序接受每种护理模式 6 个月的治疗。 所有在干预时间内入住 SNF 的 OP 骨折患者都将接受完整的指定护理模式,即使他们在 SNF 的住院时间延长到下一个干预期。
停用护理模式旨在停用跌倒相关药物 (FRID)
有源比较器:骨健康服务模式
在这项务实的整群随机交叉试验中,42 个熟练护理机构 (SNF) 将按随机顺序接受每种护理模式 6 个月的治疗。 所有在干预时间内入住 SNF 的 OP 骨折患者都将接受完整的指定护理模式,即使他们在 SNF 的住院时间延长到下一个干预期。
骨骼健康服务模型旨在提供骨质疏松症评估和管理
有源比较器:伤害预防服务模式
在这项务实的整群随机交叉试验中,42 个熟练护理机构 (SNF) 将按随机顺序接受每种护理模式 6 个月的治疗。 所有在干预时间内入住 SNF 的 OP 骨折患者都将接受完整的指定护理模式,即使他们在 SNF 的住院时间延长到下一个干预期。
伤害预防服务模型提供了处方护理模型和骨骼健康服务模型。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跌倒受伤
大体时间:最长 3 年
随访期间(最长 3 年)急诊科、紧急护理或受伤跌倒或任何骨折住院就诊的独特索赔的综合结果(ICD 10 代码);为了确保完全确定 Medicare Advantage 参与者的情况,研究人员还将在从 SNF 出院后 1、3、6、12、18 个月和 24 个月通过电话收集自我报告/代理报告。
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗骨质疏松症的患者人数
大体时间:SNF 出院 1 天,一年
骨质疏松症治疗(过程结果)
SNF 出院 1 天,一年
随访期间的药物持有率,通过 EHR 和医疗保险索赔衡量
大体时间:最长 3 年
骨质疏松症治疗依从性(过程结果)
最长 3 年
已取消处方的患者人数
大体时间:SNF 出院 1 天和 SNF 入院日期后 90 天
跌倒风险增加药物 (FRID) 的使用(过程结果)
SNF 出院 1 天和 SNF 入院日期后 90 天
根据 EHR 和医疗保险索赔衡量,随访期间修改药物负担指数
大体时间:最长 3 年
跌倒风险增加药物 (FRID) 的使用(过程结果)
最长 3 年
患者药物副作用负担,通过药物生活问卷 (LMQ3) 进行测量。
大体时间:SNF 录取日期后 90 天
LMQ3 是经过验证的自我报告调查问卷。 药物副作用负担通过综合评分来衡量,范围为: 完全没有负担 (41-73);最小负担(74-106);中等负担(107-139);高负担(140-172);极高负担 (173-205),以及视觉模拟量表,分数范围为: 完全没有负担 (0.0-2.0);最小负担(2.1 -4.0);中等(4.1-5.9); 高负担(6.0-7.9); 极高的负担(8.0-10.0)。
SNF 录取日期后 90 天
患者跌倒自我效能(即对跌倒的恐惧),通过跌倒效能量表测量
大体时间:SNF 录取日期后 90 天
跌倒功效量表是一份经过验证的自我报告问卷。 分数范围为 10-100。 总分大于70分表明此人有跌倒恐惧症。
SNF 录取日期后 90 天
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰简表测量患者疼痛
大体时间:SNF 录取日期后 90 天
疼痛干扰简表是一份经过验证的自我报告问卷。 测量中的每个项目均按 5 分制评分(1 = 完全没有;2 = 一点点;3 = 有点;4 = 相当多;5 = 非常多),分数范围从 6 到30,分数越高表明疼痛干扰程度越大。
SNF 录取日期后 90 天
通过患者健康问卷调查 (PHQ-8) 测量患者抑郁症
大体时间:SNF 录取日期后 90 天
PHQ-8 是一份经过验证的问卷,用于评估抑郁症状的严重程度。每个项目的分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给以下反应类别来计算的:完全没有、几天、更多分别超过一半天和几乎每天。 8 个项目的总分范围为 0 至 24。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的分界点。
SNF 录取日期后 90 天
通过 PROMIS 焦虑简短调查测量患者焦虑
大体时间:SNF 录取日期后 90 天
PROMIS 焦虑简短调查是一份经过验证的自我报告问卷。 该措施中的每个项目均按 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),分数范围为 7 至 35,分数越高表示严重程度越高的焦虑。
SNF 录取日期后 90 天
患者睡眠,通过 PROMIS 睡眠障碍简表测量
大体时间:SNF 录取日期后 90 天
PROMIS 睡眠障碍简表是经过验证的自我报告问卷。 该措施中的每个项目均按 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),分数范围为 8 到 40,分数越高表示严重程度越高睡眠障碍。
SNF 录取日期后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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