Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loukkaantumisten ehkäisy ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa optimoimalla lääkkeitä (PRISM)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea hoitomallia lääkkeiden optimoimiseksi ja luunmurtuman aiheuttamien kaatumien ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat kuntoutusta luunmurtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen.

Ensisijainen tulos on vahingolliset kaatumiset, ja toissijaiset tulokset mittaavat, kuinka hoitoprosessi muuttuu, ja potilaan raportoimat tulokset, joita sidosryhmät arvostavat.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kumpi kolmesta mallista on tehokkaampi murtumien kaatumisen ehkäisyssä?
  • Mitä eroja on potilaskeskeisissä tuloksissa kolmen mallin välillä? Näitä ovat kipu, masennus, ahdistus, uni, lääkkeiden sivuvaikutustaakka ja kaatumisen pelko.
  • Mitä eroja osteoporoosin hoidossa ja lääkitystaakassa on?

Kolme hoitomallia ovat: Deprescribing Care -malli, joka on suunniteltu vähentämään tai lopettamaan kaatumiseen liittyvien lääkkeiden käyttöä, Bone Heath Service -malli, joka on suunniteltu tarjoamaan osteoporoosin arviointia ja hoitoa, ja vammojen ehkäisypalvelumalli, joka tarjoaa molemmat palvelut.

42 SNF:ää osallistuu tähän tutkimukseen. Nämä kolme mallia sisällytetään näiden laitosten potilaiden rutiinihoitoon, jotka saavat kuntoutusta murtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Kaikki hoitomallit toimitetaan etänä SNF:n potilaille ja heidän kotiinsa siirtymisen jälkeen murtuman jälkeisen sairaanhoitajakonsultin toimesta ammatillisen tiimin tukemana.

Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta. Katso yksityiskohtainen kuvaus saadaksesi lisätietoja. Tämä ClinicalTrials.gov tietue edustaa protokollan vertailevan tehokkuuden tavoitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Murtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen noin 60 % iäkkäistä aikuisista saa jälkihoitoa ammattitaidolla, mutta alle 20 % näistä henkilöistä saa lääkityksen optimointia, joka on näyttöön perustuvaa hoitoa, jonka tiedetään ehkäisevän lisää vammauttavia kaatumisia ja murtumia. , ja kuolleisuus. Siksi tässä ympäristössä on mahdollisuus parantaa merkittävästi hoitoa ja potilaiden tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaatumiseen liittyvien lääkkeiden määräämiseen tarkoitetun Deprescribing Care Mallin (FRID), osteoporoosin arviointiin ja hoitoon suunnitellun Bone Heath Service -mallin tai molempia palveluja tarjoavan vammojen ehkäisypalvelumallin vertaileva teho. Kaikki hoitomallit toimitetaan etänä SNF:n potilaille ja heidän kotiinsa siirtymisen jälkeen murtuman jälkeisen sairaanhoitajakonsultin toimesta ammatillisen tiimin tukemana. Ensisijainen tulos on vahingolliset kaatumiset, ja toissijaiset tulokset mittaavat, kuinka hoitoprosessi muuttuu, ja potilaan raportoimat tulokset, joita sidosryhmät arvostavat.

Erityistavoitteemme ovat:

  1. Suorita satunnaistettu klusteriristikkokoe murtumapotilailla vertaamalla Deprescribing Care Model -, Bone Health Service -mallin tai Injury Prevention Service -mallin tehokkuutta 42 SNF:ssä, ja jokainen SNF saa 6 kuukautta jokaista interventiota satunnaisessa järjestyksessä. Testaamme kliinisesti merkittäviä eroja potilaskeskeisissä tuloksissa (eläminen lääkkeiden kanssa, PHQ-8-masennusasteikko, ahdistuneisuus-, uni- ja kipuasteikot) 90 päivän kohdalla ja toimeenpanotoimenpiteet osteoporoosiresepteissä, lääkekuormituksessa) kotiutuksen yhteydessä.
  2. Vertaa Deprescribing Care Mallin, Bone Health Service Mallin tai Injury Prevention Service -mallin tehokkuutta myöhempien vammautuneiden kaatumien ja murtumien suhteen potilailla, joita hoidettiin 42 satunnaistetun SNF:n sisällä 100 vastaavan samanaikaisen kontrolli-SNF:n kanssa. Käytämme kansallisen ikääntymisen rahoittaman pitkäaikaishoidon dataosuuskunnan tietoja, jotka sisältävät vähimmäistietojoukon (MDS), sähköisen sairauskertomuksen (EHR) ja Medicare (CMS) -vaatimukset. Päätöksentekopulmien ratkaisemiseksi tutkimme tehokkuuden eroja lähtötilanteen arvioidun elinajanodotteen ja kognitiivisen tilan perusteella.
  3. Tunnista SNF-ominaisuudet, jotka liittyvät tehokkaan mallin toteutuksen toimenpiteisiin. Oletamme, että SNF:n henkilöstön vastauksissa organisaation muutosvalmiutta kuvaaviin kyselyihin liittyvät organisatoriset tekijät selittävät täytäntöönpanotoimenpiteiden lisävaihteluita hoidon laatuun liittyvien tekijöiden lisäksi (henkilökunnan vaihtuvuus, voitto-asema, alue, tapausyhdistelmä ja osuus). rodullisiin ja etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvista potilaista).

Tutkimuksen suunnittelu: Vertailevan tehokkuuden tavoitteessa (tavoite 1) suoritamme pragmaattisen, satunnaistetun klusterin jakotutkimuksen 42 SNF:ssä, jossa verrataan luun terveyspalvelumallin, kuvaavan hoitomallin tai vammojen ehkäisypalvelumallin tehokkuutta. etänä murtuman jälkeisen sairaanhoitajan konsultin toimesta ammatillisen ryhmän tukemana. Jokainen SNF saa 6 kuukautta kustakin hoitomallista satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki potilaat, joilla on osteoporoottinen (OP) murtuma, jotka on otettu SNF:ään interventioajan kuluessa, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle. Lääkkeiden käyttö (mitattuna EHR-tiedoilla) arvioidaan kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää SNF:n vastaanottopäivän jälkeen, ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) (mitattuna tutkimuksella) 90 päivän kuluttua SNF:n vastaanottopäivästä riippumatta siitä, ovatko he kotiutuneet. kotiin tai jäädä SNF:ään. Näin ollen voimme vertailla mallien tehokkuutta tärkeiden PRO:iden, osteoporoosin hoitoasteiden ja FRID-lääkitystaakan suhteen. Potilaita seurataan loukkaavien kaatumisten ja murtumien varalta hallinnollisten tietojen ja itseraportin avulla murtuman jälkeisten sairaanhoitajan käyntien aikana tutkimusjakson (enintään 3 vuotta, keskimäärin 2 vuotta) sensuroinnin loppuun asti.

Yleisen tehokkuuden tavoitteessa vertaamme vammaisten kaatumisten ja murtumien määrää kuvailevalla hoitomallilla, luun terveyspalvelumallilla tai vamman ehkäisypalvelumallilla hoidetuilla potilailla potilaisiin, joita hoidettiin 100 vastaavalla samanaikaisella kontrolli-SNF:llä, jotka tunnistettiin pitkäaikaishoidon avulla. Data Osuuskunta. Tätä tarkoitusta varten ei kerätä uutta tietoa.

Toteutuksen arviointitavoitteessa tunnistamme laitoksen ominaisuudet, jotka liittyvät toimenpiteiden korkeaan toteutustasoon. Tämä tavoite edellyttää tutkimusten keräämistä laitoksen johdolta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3780

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Päästettiin SNF:ään sairaalassa otetun murtuman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-osteoporoottinen murtuma (esim. kasvojen, digitaalisen, kallon, kasvaimen tai infektion paikassa tai laitteiston sijoittelun vuoksi).
  • Saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitomallin kuvaaminen
Tässä pragmaattisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) saa kukin 6 kuukautta kutakin hoitomallia satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki OP-murtuman saaneet potilaat, jotka on otettu SNF:ään interventioaikajakson aikana, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle.
Deprescribing Care Model on suunniteltu vähentämään kaatumiseen liittyviä lääkkeitä (FRID)
Active Comparator: Bone Heath -palvelumalli
Tässä käytännöllisessä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) saa kukin 6 kuukautta kutakin hoitomallia satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki OP-murtuman saaneet potilaat, jotka on otettu SNF:ään interventioaikajakson aikana, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle.
Bone Health Service Model on suunniteltu tarjoamaan osteoporoosin arviointia ja hoitoa
Active Comparator: Vahinkojen ehkäisypalvelumalli
Tässä käytännöllisessä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) saa kukin 6 kuukautta kutakin hoitomallia satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki OP-murtuman saaneet potilaat, jotka on otettu SNF:ään interventioaikajakson aikana, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle.
Vammojen ehkäisypalvelumalli tarjoaa sekä kuvailevan hoitomallin että luun terveyspalvelumallin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahingoittavia putouksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yhdistelmätulos yksittäisistä hakemuksista ensiapuun, kiireelliseen hoitoon tai sairaalakäyntiin vammautuneen putoamisen tai minkä tahansa murtuman vuoksi seurannan aikana (enintään 3 vuotta) (ICD 10 -koodit); Varmistaakseen Medicare Advantagen osallistujien täydellisen varmuuden tutkijat keräävät myös itseraportin/välitysraportin kautta puhelimitse 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta ja 24 kuukautta SNF:stä irtisanomisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteoporoosin hoidon aloittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä purkaus SNF:stä ja yksi vuosi
Osteoporoosin hoito (prosessin tulos)
1 päivä purkaus SNF:stä ja yksi vuosi
Lääkkeiden hallussapitosuhde seurannan aikana mitattuna EHR- ja Medicare-vaatimuksilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Osteoporoosin hoitoon sitoutuminen (prosessin tulos)
Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli masentava tilaus
Aikaikkuna: 1 päivä poistumispäivä SNF:stä ja 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Putoamisriskiä lisäävien huumeiden (FRID) käyttö (prosessin tulos)
1 päivä poistumispäivä SNF:stä ja 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Muokattu huumekuormitusindeksi seurannan aikana, mitattuna EHR- ja Medicaren väitteillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Putoamisriskiä lisäävien huumeiden (FRID) käyttö (prosessin tulos)
Jopa 3 vuotta
Potilaan lääkkeiden sivuvaikutustaakka mitattuna Living with Medicines Questionnaire -kyselyllä (LMQ3).
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
LMQ3 on validoitu itseraportoiva kyselylomake. Lääkkeen sivuvaikutusten rasitus mitataan yhdistelmäpisteillä, jotka vaihtelevat seuraavista: Ei rasitusta ollenkaan (41-73); Minimaalinen taakka (74-106); Kohtalainen rasitus (107-139); Suuri kuormitus (140-172); ja erittäin suuri kuormitus (173-205), sekä visuaalinen analoginen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat: ei kuormitusta ollenkaan (0,0-2,0); minimaalinen taakka (2,1 - 4,0); kohtalainen (4,1-5,9); suuri kuormitus (6,0-7,9); erittäin suuri taakka (8,0-10,0).
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Potilaan kaatumisen omatehokkuus (eli kaatumisen pelko), mitattuna Falls Efficacy Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Falls Efficacy Scale on validoitu itseraportoiva kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 10-100. Yli 70 kokonaispistemäärä tarkoittaa, että henkilö pelkää putoamista.
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Potilaan kipu mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriön lyhyen lomakkeen kautta
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Pain Interference Short Form on validoitu itseraportoiva kyselylomake. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = jonkin verran; 4 = melko vähän; ja 5 = erittäin paljon) pistemäärällä 6 - 6 30 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Potilaan masennus mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-8)
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
PHQ-8 on validoitu kyselylomake masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Jokaisen kohteen pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin: ei ollenkaan, useita päiviä, enemmän yli puolet päivistä ja lähes joka päivä. 8 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Potilaan ahdistuneisuus mitattuna PROMIS-ahdistuslyhyen lomakkeen kyselyllä
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
PROMIS ahdistuneisuuskysely on validoitu itseraportoiva kyselylomake. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ahdistuksesta.
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
Potilaan uni, mitattuna PROMIS-unihäiriölyhenteellä
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
PROMIS-unihäiriön lyhyt lomake on validoitu itseraportoiva kyselylomake. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitomallin kuvaaminen

3
Tilaa