- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06304428
Loukkaantumisten ehkäisy ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa optimoimalla lääkkeitä (PRISM)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea hoitomallia lääkkeiden optimoimiseksi ja luunmurtuman aiheuttamien kaatumien ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat kuntoutusta luunmurtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos on vahingolliset kaatumiset, ja toissijaiset tulokset mittaavat, kuinka hoitoprosessi muuttuu, ja potilaan raportoimat tulokset, joita sidosryhmät arvostavat.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kumpi kolmesta mallista on tehokkaampi murtumien kaatumisen ehkäisyssä?
- Mitä eroja on potilaskeskeisissä tuloksissa kolmen mallin välillä? Näitä ovat kipu, masennus, ahdistus, uni, lääkkeiden sivuvaikutustaakka ja kaatumisen pelko.
- Mitä eroja osteoporoosin hoidossa ja lääkitystaakassa on?
Kolme hoitomallia ovat: Deprescribing Care -malli, joka on suunniteltu vähentämään tai lopettamaan kaatumiseen liittyvien lääkkeiden käyttöä, Bone Heath Service -malli, joka on suunniteltu tarjoamaan osteoporoosin arviointia ja hoitoa, ja vammojen ehkäisypalvelumalli, joka tarjoaa molemmat palvelut.
42 SNF:ää osallistuu tähän tutkimukseen. Nämä kolme mallia sisällytetään näiden laitosten potilaiden rutiinihoitoon, jotka saavat kuntoutusta murtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Kaikki hoitomallit toimitetaan etänä SNF:n potilaille ja heidän kotiinsa siirtymisen jälkeen murtuman jälkeisen sairaanhoitajakonsultin toimesta ammatillisen tiimin tukemana.
Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta. Katso yksityiskohtainen kuvaus saadaksesi lisätietoja. Tämä ClinicalTrials.gov tietue edustaa protokollan vertailevan tehokkuuden tavoitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtuman vuoksi sairaalahoidon jälkeen noin 60 % iäkkäistä aikuisista saa jälkihoitoa ammattitaidolla, mutta alle 20 % näistä henkilöistä saa lääkityksen optimointia, joka on näyttöön perustuvaa hoitoa, jonka tiedetään ehkäisevän lisää vammauttavia kaatumisia ja murtumia. , ja kuolleisuus. Siksi tässä ympäristössä on mahdollisuus parantaa merkittävästi hoitoa ja potilaiden tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaatumiseen liittyvien lääkkeiden määräämiseen tarkoitetun Deprescribing Care Mallin (FRID), osteoporoosin arviointiin ja hoitoon suunnitellun Bone Heath Service -mallin tai molempia palveluja tarjoavan vammojen ehkäisypalvelumallin vertaileva teho. Kaikki hoitomallit toimitetaan etänä SNF:n potilaille ja heidän kotiinsa siirtymisen jälkeen murtuman jälkeisen sairaanhoitajakonsultin toimesta ammatillisen tiimin tukemana. Ensisijainen tulos on vahingolliset kaatumiset, ja toissijaiset tulokset mittaavat, kuinka hoitoprosessi muuttuu, ja potilaan raportoimat tulokset, joita sidosryhmät arvostavat.
Erityistavoitteemme ovat:
- Suorita satunnaistettu klusteriristikkokoe murtumapotilailla vertaamalla Deprescribing Care Model -, Bone Health Service -mallin tai Injury Prevention Service -mallin tehokkuutta 42 SNF:ssä, ja jokainen SNF saa 6 kuukautta jokaista interventiota satunnaisessa järjestyksessä. Testaamme kliinisesti merkittäviä eroja potilaskeskeisissä tuloksissa (eläminen lääkkeiden kanssa, PHQ-8-masennusasteikko, ahdistuneisuus-, uni- ja kipuasteikot) 90 päivän kohdalla ja toimeenpanotoimenpiteet osteoporoosiresepteissä, lääkekuormituksessa) kotiutuksen yhteydessä.
- Vertaa Deprescribing Care Mallin, Bone Health Service Mallin tai Injury Prevention Service -mallin tehokkuutta myöhempien vammautuneiden kaatumien ja murtumien suhteen potilailla, joita hoidettiin 42 satunnaistetun SNF:n sisällä 100 vastaavan samanaikaisen kontrolli-SNF:n kanssa. Käytämme kansallisen ikääntymisen rahoittaman pitkäaikaishoidon dataosuuskunnan tietoja, jotka sisältävät vähimmäistietojoukon (MDS), sähköisen sairauskertomuksen (EHR) ja Medicare (CMS) -vaatimukset. Päätöksentekopulmien ratkaisemiseksi tutkimme tehokkuuden eroja lähtötilanteen arvioidun elinajanodotteen ja kognitiivisen tilan perusteella.
- Tunnista SNF-ominaisuudet, jotka liittyvät tehokkaan mallin toteutuksen toimenpiteisiin. Oletamme, että SNF:n henkilöstön vastauksissa organisaation muutosvalmiutta kuvaaviin kyselyihin liittyvät organisatoriset tekijät selittävät täytäntöönpanotoimenpiteiden lisävaihteluita hoidon laatuun liittyvien tekijöiden lisäksi (henkilökunnan vaihtuvuus, voitto-asema, alue, tapausyhdistelmä ja osuus). rodullisiin ja etnisiin vähemmistöryhmiin kuuluvista potilaista).
Tutkimuksen suunnittelu: Vertailevan tehokkuuden tavoitteessa (tavoite 1) suoritamme pragmaattisen, satunnaistetun klusterin jakotutkimuksen 42 SNF:ssä, jossa verrataan luun terveyspalvelumallin, kuvaavan hoitomallin tai vammojen ehkäisypalvelumallin tehokkuutta. etänä murtuman jälkeisen sairaanhoitajan konsultin toimesta ammatillisen ryhmän tukemana. Jokainen SNF saa 6 kuukautta kustakin hoitomallista satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki potilaat, joilla on osteoporoottinen (OP) murtuma, jotka on otettu SNF:ään interventioajan kuluessa, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle. Lääkkeiden käyttö (mitattuna EHR-tiedoilla) arvioidaan kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää SNF:n vastaanottopäivän jälkeen, ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) (mitattuna tutkimuksella) 90 päivän kuluttua SNF:n vastaanottopäivästä riippumatta siitä, ovatko he kotiutuneet. kotiin tai jäädä SNF:ään. Näin ollen voimme vertailla mallien tehokkuutta tärkeiden PRO:iden, osteoporoosin hoitoasteiden ja FRID-lääkitystaakan suhteen. Potilaita seurataan loukkaavien kaatumisten ja murtumien varalta hallinnollisten tietojen ja itseraportin avulla murtuman jälkeisten sairaanhoitajan käyntien aikana tutkimusjakson (enintään 3 vuotta, keskimäärin 2 vuotta) sensuroinnin loppuun asti.
Yleisen tehokkuuden tavoitteessa vertaamme vammaisten kaatumisten ja murtumien määrää kuvailevalla hoitomallilla, luun terveyspalvelumallilla tai vamman ehkäisypalvelumallilla hoidetuilla potilailla potilaisiin, joita hoidettiin 100 vastaavalla samanaikaisella kontrolli-SNF:llä, jotka tunnistettiin pitkäaikaishoidon avulla. Data Osuuskunta. Tätä tarkoitusta varten ei kerätä uutta tietoa.
Toteutuksen arviointitavoitteessa tunnistamme laitoksen ominaisuudet, jotka liittyvät toimenpiteiden korkeaan toteutustasoon. Tämä tavoite edellyttää tutkimusten keräämistä laitoksen johdolta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily J Hecker, MSN, RN
- Puhelinnumero: 1-919-660-6612
- Sähköposti: emily.hecker@duke.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Päästettiin SNF:ään sairaalassa otetun murtuman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-osteoporoottinen murtuma (esim. kasvojen, digitaalisen, kallon, kasvaimen tai infektion paikassa tai laitteiston sijoittelun vuoksi).
- Saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitomallin kuvaaminen
Tässä pragmaattisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) saa kukin 6 kuukautta kutakin hoitomallia satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki OP-murtuman saaneet potilaat, jotka on otettu SNF:ään interventioaikajakson aikana, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle.
|
Deprescribing Care Model on suunniteltu vähentämään kaatumiseen liittyviä lääkkeitä (FRID)
|
Active Comparator: Bone Heath -palvelumalli
Tässä käytännöllisessä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) saa kukin 6 kuukautta kutakin hoitomallia satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki OP-murtuman saaneet potilaat, jotka on otettu SNF:ään interventioaikajakson aikana, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle.
|
Bone Health Service Model on suunniteltu tarjoamaan osteoporoosin arviointia ja hoitoa
|
Active Comparator: Vahinkojen ehkäisypalvelumalli
Tässä käytännöllisessä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) saa kukin 6 kuukautta kutakin hoitomallia satunnaisessa järjestyksessä.
Kaikki OP-murtuman saaneet potilaat, jotka on otettu SNF:ään interventioaikajakson aikana, saavat täyden määrätyn hoitomallin, vaikka heidän oleskelunsa SNF:ssä ulottuisi seuraavalle interventiojaksolle.
|
Vammojen ehkäisypalvelumalli tarjoaa sekä kuvailevan hoitomallin että luun terveyspalvelumallin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahingoittavia putouksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Yhdistelmätulos yksittäisistä hakemuksista ensiapuun, kiireelliseen hoitoon tai sairaalakäyntiin vammautuneen putoamisen tai minkä tahansa murtuman vuoksi seurannan aikana (enintään 3 vuotta) (ICD 10 -koodit); Varmistaakseen Medicare Advantagen osallistujien täydellisen varmuuden tutkijat keräävät myös itseraportin/välitysraportin kautta puhelimitse 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta ja 24 kuukautta SNF:stä irtisanomisen jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osteoporoosin hoidon aloittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä purkaus SNF:stä ja yksi vuosi
|
Osteoporoosin hoito (prosessin tulos)
|
1 päivä purkaus SNF:stä ja yksi vuosi
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde seurannan aikana mitattuna EHR- ja Medicare-vaatimuksilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osteoporoosin hoitoon sitoutuminen (prosessin tulos)
|
Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli masentava tilaus
Aikaikkuna: 1 päivä poistumispäivä SNF:stä ja 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Putoamisriskiä lisäävien huumeiden (FRID) käyttö (prosessin tulos)
|
1 päivä poistumispäivä SNF:stä ja 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Muokattu huumekuormitusindeksi seurannan aikana, mitattuna EHR- ja Medicaren väitteillä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Putoamisriskiä lisäävien huumeiden (FRID) käyttö (prosessin tulos)
|
Jopa 3 vuotta
|
Potilaan lääkkeiden sivuvaikutustaakka mitattuna Living with Medicines Questionnaire -kyselyllä (LMQ3).
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
LMQ3 on validoitu itseraportoiva kyselylomake.
Lääkkeen sivuvaikutusten rasitus mitataan yhdistelmäpisteillä, jotka vaihtelevat seuraavista: Ei rasitusta ollenkaan (41-73); Minimaalinen taakka (74-106); Kohtalainen rasitus (107-139); Suuri kuormitus (140-172); ja erittäin suuri kuormitus (173-205), sekä visuaalinen analoginen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat: ei kuormitusta ollenkaan (0,0-2,0); minimaalinen taakka (2,1 - 4,0); kohtalainen (4,1-5,9);
suuri kuormitus (6,0-7,9);
erittäin suuri taakka (8,0-10,0).
|
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Potilaan kaatumisen omatehokkuus (eli kaatumisen pelko), mitattuna Falls Efficacy Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Falls Efficacy Scale on validoitu itseraportoiva kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 10-100.
Yli 70 kokonaispistemäärä tarkoittaa, että henkilö pelkää putoamista.
|
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Potilaan kipu mitattuna potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun häiriön lyhyen lomakkeen kautta
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Pain Interference Short Form on validoitu itseraportoiva kyselylomake.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 2 = vähän; 3 = jonkin verran; 4 = melko vähän; ja 5 = erittäin paljon) pistemäärällä 6 - 6 30 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Potilaan masennus mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-8)
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
PHQ-8 on validoitu kyselylomake masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Jokaisen kohteen pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin: ei ollenkaan, useita päiviä, enemmän yli puolet päivistä ja lähes joka päivä.
8 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
|
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Potilaan ahdistuneisuus mitattuna PROMIS-ahdistuslyhyen lomakkeen kyselyllä
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
PROMIS ahdistuneisuuskysely on validoitu itseraportoiva kyselylomake.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ahdistuksesta.
|
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Potilaan uni, mitattuna PROMIS-unihäiriölyhenteellä
Aikaikkuna: 90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
PROMIS-unihäiriön lyhyt lomake on validoitu itseraportoiva kyselylomake.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
|
90 päivää SNF:n hyväksymispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitomallin kuvaaminen
-
University of Texas at AustinRekrytointiÄnkyttävä | Änkitys, Lapsuus | Änkyttävä, aikuinen | Änkyttävä, kehittyväYhdysvallat
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaValmis
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Ranska, Hong Kong, Singapore, Australia, Kanada, Saksa, Intia, Italia, Alankomaat, Etelä-Afrikka
-
InSightecRekrytointiGlioma | Glioblastooma | NestebiopsiaYhdysvallat, Kanada
-
Epitomee medicalAktiivinen, ei rekrytointi