- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304428
Verletzungsprävention in Pflegeeinrichtungen durch optimierte Medikation (PRISM)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, drei Versorgungsmodelle zur Optimierung von Medikamenten und zur Vermeidung von Stürzen mit Knochenbrüchen bei Patienten zu vergleichen, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen eines Knochenbruchs rehabilitiert werden.
Das primäre Ergebnis sind verletzungsbedingte Stürze. Sekundäre Ergebnisse messen, wie sich der Pflegeprozess verändert, und erfassen von Patienten berichtete Ergebnisse, die von den Interessengruppen geschätzt werden.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Welches der drei Modelle verhindert Stürze mit Frakturen wirksamer?
- Welche Unterschiede gibt es bei den patientenzentrierten Ergebnissen zwischen den drei Modellen? Dazu gehören Schmerzen, Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen, Belastung durch Medikamentennebenwirkungen und Angst vor Stürzen.
- Welche Unterschiede gibt es bei der Osteoporose-Behandlung und der Medikamentenbelastung?
Die drei Pflegemodelle sind: ein verschreibungsfreies Pflegemodell, das darauf ausgelegt ist, sturzbedingte Medikamente zu reduzieren oder zu stoppen, ein Bone Heath Service-Modell, das die Beurteilung und Behandlung von Osteoporose ermöglichen soll, und ein Verletzungspräventions-Servicemodell, das beide Leistungen anbietet.
An dieser Studie werden 42 SNFs teilnehmen. Die drei Modelle werden in die Routineversorgung von Patienten dieser Einrichtungen integriert, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Fraktur rehabilitiert werden. Alle Pflegemodelle werden den Patienten im SNF aus der Ferne und nach dem Übergang nach Hause von einem Post-Fraktur-Pflegeberater mit Unterstützung eines interprofessionellen Teams zur Verfügung gestellt.
Diese Studie verfolgt drei Ziele. Weitere Einzelheiten finden Sie in der ausführlichen Beschreibung. Dieses ClinicalTrials.gov Der Datensatz stellt das vergleichende Wirksamkeitsziel des Protokolls dar.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer Fraktur erhalten etwa 60 % der älteren Erwachsenen eine Nachsorge in qualifizierten Pflegeeinrichtungen (SNFs), aber weniger als 20 % dieser Personen erhalten eine medikamentöse Optimierung, eine evidenzbasierte Pflege, die bekanntermaßen weitere verletzungsbedingte Stürze und Brüche verhindert und Sterblichkeit. Daher besteht die Möglichkeit, die Pflege und die Patientenergebnisse in diesem Umfeld erheblich zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit eines Deprescribing Care-Modells zu bestimmen, das darauf ausgelegt ist, sturzbedingte Medikamente (FRIDs) zu verschreiben, eines Bone Heath Service-Modells, das zur Bewertung und Behandlung von Osteoporose entwickelt wurde, oder eines Verletzungspräventions-Servicemodells, das beide Dienste anbietet. Alle Pflegemodelle werden den Patienten im SNF aus der Ferne und nach dem Übergang nach Hause von einem Post-Fraktur-Pflegeberater mit Unterstützung eines interprofessionellen Teams zur Verfügung gestellt. Das primäre Ergebnis sind verletzungsbedingte Stürze. Sekundäre Ergebnisse messen, wie sich der Pflegeprozess verändert, und erfassen von Patienten berichtete Ergebnisse, die von den Interessengruppen geschätzt werden.
Unsere spezifischen Ziele sind:
- Führen Sie eine randomisierte Cluster-Crossover-Studie bei Frakturpatienten durch und vergleichen Sie die Wirksamkeit des Deprescribing Care Model, des Bone Health Service Model oder des Injury Prevention Service Model in 42 SNFs, wobei jeder SNF 6 Monate lang jede Intervention in zufälliger Reihenfolge erhält. Wir werden klinisch wichtige Unterschiede in den patientenzentrierten Ergebnissen (Umfrage zum Leben mit Medikamenten, PHQ-8-Depressionsskala, Angst-, Schlaf- und Schmerzskalen) nach 90 Tagen und Umsetzungsmaßnahmen bei Osteoporose-Verschreibungen, Medikamentenbelastung) zum Zeitpunkt der Entlassung testen.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit des Deprescribing Care-Modells, des Bone Health Service-Modells oder des Injury Prevention Service-Modells bei späteren Stürzen und Frakturen bei Patienten, die im Rahmen der 42 randomisierten SNFs behandelt wurden, mit denen in 100 übereinstimmenden gleichzeitigen Kontroll-SNFs. Wir werden Daten der vom National Institute on Aging finanzierten Long-Term Care Data Cooperative verwenden, die Angaben zu Minimum Data Set (MDS), Electronic Health Record (EHR) und Medicare (CMS) umfasst. Um Entscheidungsdilemmas anzugehen, werden wir Unterschiede in der Wirksamkeit anhand der geschätzten Ausgangslebenserwartung und des kognitiven Status untersuchen.
- Identifizieren Sie SNF-Merkmale, die mit Maßnahmen zur effektiven Modellimplementierung verbunden sind. Wir gehen davon aus, dass organisatorische Faktoren, die in den Antworten des SNF-Personals auf Umfragen zur Erfassung der organisatorischen Bereitschaft für Veränderungen erfasst werden, über Faktoren hinaus, die bekanntermaßen mit der Pflegequalität in Zusammenhang stehen (Personalfluktuationsraten, Gewinnstatus, Region, Fallmix und Anteil), zusätzliche Varianz bei Umsetzungsmaßnahmen erklären werden von Patienten aus rassischen und ethnischen Minderheitengruppen).
Studiendesign: Im Rahmen des vergleichenden Wirksamkeitsziels (Ziel 1) werden wir eine pragmatische, Cluster-randomisierte Crossover-Studie in 42 SNFs durchführen, in der die Wirksamkeit eines Bone Health Service-Modells, eines Deprescribing Care-Modells oder eines Injury Prevention Service-Modells verglichen wird aus der Ferne durch einen Post-Fraktur-Pflegeberater, der von einem interprofessionellen Team unterstützt wird. Jeder SNF erhält in zufälliger Reihenfolge 6 Monate jedes Pflegemodells. Alle Patienten mit osteoporotischer (OP)-Fraktur, die innerhalb des Interventionszeitraums in die SNF aufgenommen werden, erhalten das vollständige Versorgungsmodell, auch wenn ihr Aufenthalt in der SNF bis in die nächste Interventionsperiode reicht. Der Medikamentenverbrauch (gemessen anhand von EHR-Daten) wird bei der Entlassung und 90 Tage nach dem SNF-Aufnahmedatum beurteilt, und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PROs) (gemessen mittels Umfrage) werden 90 Tage nach dem SNF-Aufnahmedatum beurteilt, unabhängig davon, ob sie entlassen wurden nach Hause gehen oder im SNF bleiben. Wir werden daher in der Lage sein, die Wirksamkeit der Modelle hinsichtlich wichtiger PROs, Osteoporose-Behandlungsraten und FRID-Medikamentenbelastung zu vergleichen. Die Patienten werden bis zum Ende des Studienzeitraums (bis zu 3 Jahre, im Mittel 2 Jahre) auf verletzungsbedingte Stürze und Frakturen hin überwacht, wobei Verwaltungsdaten und Selbstberichte bei Anrufen von Krankenschwestern und Beratern nach der Fraktur verwendet werden, wobei die Zensur beim Tod erfolgt.
Im Rahmen des Gesamteffektivitätsziels vergleichen wir die Häufigkeit von Stürzen und Brüchen mit Verletzungen bei Patienten, die mit dem Deprescribing Care Model, dem Bone Health Service Model oder dem Injury Prevention Service Model behandelt wurden, mit Patienten, die in 100 passenden gleichzeitigen Kontroll-SNFs behandelt wurden, die durch die Langzeitpflege identifiziert wurden Datengenossenschaft. Zu diesem Zweck werden keine neuen Daten erhoben.
Im Rahmen des Implementierungsbewertungsziels werden wir Einrichtungsmerkmale identifizieren, die mit einem hohen Maß an Interventionsimplementierung verbunden sind. Dieses Ziel erfordert die Sammlung von Umfragen bei der Einrichtungsleitung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter.
- Nach Krankenhausfraktur in eine SNF aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht osteoporotische Fraktur (z.B. Gesichts-, Finger-, Schädel-, Tumor- oder Infektionsstelle oder aufgrund der Platzierung von Hardware).
- Hospiz- oder Palliativpflege zum Zeitpunkt des Screenings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Abschreibendes Pflegemodell
In dieser pragmatischen, Cluster-randomisierten Crossover-Studie erhalten 42 Fachpflegeeinrichtungen (SNF) jeweils 6 Monate lang jedes Pflegemodell in zufälliger Reihenfolge.
Alle Patienten mit OP-Fraktur, die innerhalb des Interventionszeitraums in die SNF aufgenommen werden, erhalten das vollständige Versorgungsmodell, auch wenn ihr Aufenthalt in der SNF bis in die nächste Interventionsperiode hineinreicht.
|
Das Deprescribing Care Model ist darauf ausgelegt, sturzbedingte Medikamente (FRIDs) nicht mehr zu verschreiben.
|
|
Aktiver Komparator: Bone Heath Service-Modell
In dieser pragmatischen, Cluster-randomisierten Crossover-Studie erhalten 42 Fachpflegeeinrichtungen (SNF) jeweils 6 Monate lang jedes Pflegemodell in zufälliger Reihenfolge.
Alle Patienten mit OP-Fraktur, die innerhalb des Interventionszeitraums in die SNF aufgenommen werden, erhalten das vollständige Versorgungsmodell, auch wenn ihr Aufenthalt in der SNF bis in die nächste Interventionsperiode hineinreicht.
|
Das Bone Health Service-Modell dient der Beurteilung und Behandlung von Osteoporose
|
|
Aktiver Komparator: Modell des Verletzungspräventionsdienstes
In dieser pragmatischen, Cluster-randomisierten Crossover-Studie erhalten 42 Fachpflegeeinrichtungen (SNF) jeweils 6 Monate lang jedes Pflegemodell in zufälliger Reihenfolge.
Alle Patienten mit OP-Fraktur, die innerhalb des Interventionszeitraums in die SNF aufgenommen werden, erhalten das vollständige Versorgungsmodell, auch wenn ihr Aufenthalt in der SNF bis in die nächste Interventionsperiode hineinreicht.
|
Das Injury Prevention Service Model bietet sowohl das Deprescribing Care Model als auch das Bone Health Service Model.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verletzende Stürze
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Zusammengesetztes Ergebnis aus einzelnen Anträgen auf Notaufnahme, Notfallversorgung oder Krankenhausbesuch wegen eines Sturzes mit Verletzung oder einer Fraktur während der Nachbeobachtung (bis zu 3 Jahre) (ICD 10-Codes); Um eine vollständige Ermittlung für Teilnehmer mit Medicare Advantage zu gewährleisten, werden die Forscher 1, 3, 6, 12, 18 Monate und 24 Monate nach der Entlassung aus dem SNF auch per Selbstbericht/Proxy-Bericht bei Telefonanrufen Daten sammeln.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die eine Behandlung wegen Osteoporose beginnen
Zeitfenster: 1 Tag Entlassung aus der SNF und ein Jahr
|
Osteoporosebehandlung (Prozessergebnis)
|
1 Tag Entlassung aus der SNF und ein Jahr
|
|
Medikamentenbesitzquote während der Nachuntersuchung, gemessen anhand von EHR- und Medicare-Ansprüchen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Einhaltung der Osteoporose-Behandlung (Prozessergebnis)
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Anzahl der Patienten, denen ein Verschreibungsentzug verordnet wurde
Zeitfenster: 1 Tag nach der Entlassung aus dem SNF und 90 Tage nach dem Aufnahmedatum des SNF
|
Sturzrisiko erhöhender Drogenkonsum (FRID) (Prozessergebnis)
|
1 Tag nach der Entlassung aus dem SNF und 90 Tage nach dem Aufnahmedatum des SNF
|
|
Modifizierter Drug Burden Index während der Nachuntersuchung, gemessen anhand von EHR- und Medicare-Angaben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Sturzrisiko erhöhender Drogenkonsum (FRID) (Prozessergebnis)
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Belastung durch Nebenwirkungen von Medikamenten für den Patienten, gemessen über den „Living with Medicines Questionnaire“ (LMQ3).
Zeitfenster: 90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
Der LMQ3 ist ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft.
Die Belastung durch Medikamentennebenwirkungen wird über zusammengesetzte Werte gemessen, die von Folgendem reichen: Überhaupt keine Belastung (41-73); Minimale Belastung (74-106); Mäßige Belastung (107-139); Hohe Belastung (140-172); und Extrem hohe Belastung (173–205) sowie eine visuelle Analogskala mit Werten von: überhaupt keine Belastung (0,0–2,0); minimale Belastung (2,1 -4,0); mäßig (4,1–5,9);
hohe Belastung (6,0-7,9);
extrem hohe Belastung (8,0-10,0).
|
90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
|
Selbstwirksamkeit des Patienten bei Stürzen (d. h. Angst vor Stürzen), gemessen anhand der Sturzwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
Die Falls Efficacy Scale ist ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 100.
Ein Gesamtwert von mehr als 70 weist darauf hin, dass die Person Angst vor einem Sturz hat.
|
90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
|
Patientenschmerzen, gemessen über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form
Zeitfenster: 90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
Das Kurzformular „Pain Interference Short Form“ ist ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft.
Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=etwas; 4=ziemlich; und 5=sehr) mit einer Bewertungsspanne von 6 bis bewertet 30, wobei höhere Werte auf einen größeren Grad der Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
|
90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
|
Depression des Patienten, gemessen mittels Patientengesundheitsfragebogen-Umfrage (PHQ-8)
Zeitfenster: 90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
Der PHQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Bewertung für jedes Item wird durch die Zuweisung von Werten von 0, 1, 2 und 3 zu den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“ und „mehr“ berechnet mehr als die Hälfte der Tage bzw. fast jeden Tag.
Die Gesamtpunktzahl für die 8 Items liegt zwischen 0 und 24.
Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar.
|
90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
|
Patientenangst, gemessen mittels PROMIS-Angst-Kurzumfrage
Zeitfenster: 90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
Die PROMIS-Kurzformumfrage zu Angstzuständen ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen.
Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einem Bewertungsbereich von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen der Angst.
|
90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
|
Schlaf des Patienten, gemessen über die PROMIS-Kurzform „Schlafstörung“.
Zeitfenster: 90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
Die PROMIS-Kurzform zu Schlafstörungen ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen.
Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
|
90 Tage nach SNF-Zulassungsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00114580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Abschreibendes Pflegemodell
-
University GhentKU Leuven; University of Liege; Université Catholique de Louvain; Universiteit Antwerpen und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAbschreiben | Grundversorgung | Einstellung | Antidepressivum | Depressionsstörung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungDemenz | Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Potenziell unangemessene Verwendung von MedikamentenVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
Zuyderland Medisch CentrumNoch keine Rekrutierung
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
Yale UniversityBeendetLebensqualität | Schizophrenie | Medikamentenhaftung | Anzeichen und Symptome | Anpassung, psychologischVereinigte Staaten
-
Yaou LiuAnmeldung auf EinladungMRT | Erkrankung des zentralen Nervensystems | Krankheit diagnostizieren | CT | KI (Künstliche Intelligenz) | KlassifizierungChina
-
Epitomee medicalAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten