- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06304428
Forebyggelse af skader i dygtige plejefaciliteter gennem optimering af medicin (PRISM)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tre plejemodeller til optimering af medicin og forebyggelse af fald med brækkede knogler hos patienter, der modtager genoptræning efter en hospitalsindlæggelse for en brækket knogle.
Det primære resultat er skadelige fald, med sekundære resultater, der måler, hvordan plejeprocessen ændres, og indfanger patientrapporterede resultater, der værdsættes af interessenter.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Hvilken af de tre modeller er mere effektiv til at forebygge fald med brud?
- Hvad er forskellene i patientcentrerede resultater mellem de tre modeller? Disse omfatter smerter, depression, angst, søvn, medicinbivirkningsbyrde og frygt for at falde.
- Hvad er forskellene i osteoporosebehandling og medicinbyrde?
De tre plejemodeller er: en beskrivende plejemodel designet til at reducere eller stoppe fald-relaterede medicin, en Bone Heath Service Model designet til at give osteoporose evaluering og styring, og en skadesforebyggende servicemodel, der tilbyder begge tjenester.
42 SNF'er vil deltage i denne undersøgelse. De tre modeller vil blive indarbejdet i den rutinemæssige pleje af patienter på disse faciliteter, som modtager genoptræning efter en indlæggelse på grund af et brud. Alle plejemodeller vil blive leveret eksternt til patienter i SNF og efter de er flyttet hjem af en sygeplejerskekonsulent efter fraktur støttet af et tværprofessionelt team.
Denne undersøgelse har tre formål. Se detaljeret beskrivelse for flere detaljer. Denne ClinicalTrials.gov record repræsenterer protokollens komparative effektivitetsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter hospitalsindlæggelse for fraktur modtager cirka 60 % af ældre voksne postakut pleje i Skilled Nursing Facilities (SNF'er), men færre end 20 % af disse personer modtager medicinoptimering, som er evidensbaseret behandling, der vides at forhindre yderligere skadelige fald, frakturer og dødelighed. Derfor er der mulighed for væsentligt at forbedre pleje og patientresultater i denne indstilling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den komparative effektivitet af en beskrivende plejemodel designet til at forskrive faldrelateret medicin (FRID'er), en Bone Heath Service Model designet til at give osteoporose evaluering og håndtering, eller en skadesforebyggende servicemodel, der tilbyder begge tjenester. Alle plejemodeller vil blive leveret eksternt til patienter i SNF og efter de er flyttet hjem af en sygeplejerskekonsulent efter fraktur støttet af et tværprofessionelt team. Det primære resultat er skadelige fald, med sekundære resultater, der måler, hvordan plejeprocessen ændres, og indfanger patientrapporterede resultater, der værdsættes af interessenter.
Vores specifikke mål er at:
- Udfør et randomiseret klyngeoverkrydsningsforsøg i frakturpatienter, der sammenligner effektiviteten af den deprescriberende plejemodel, Bone Health Service Model eller Injury Prevention Service Model i 42 SNF'er, hvor hver SNF modtager 6 måneder af hver intervention i tilfældig rækkefølge. Vi vil teste for klinisk vigtige forskelle i patientcentrerede resultater (live med medicinundersøgelse, PHQ-8 depressionsskala, angst-, søvn- og smerteskalaer) efter 90 dage og implementeringsmåler osteoporose-ordinationer, lægemiddelbyrde) på udskrivelsestidspunktet.
- Sammenlign effektiviteten af den beskrivende plejemodel, Bone Health Service Model eller Injury Prevention Service Model på efterfølgende skadelige fald og frakturer for patienter behandlet inden for de 42 randomiserede SNF'er med dem i 100 matchede samtidige kontrol SNF'er. Vi vil bruge data fra National Institute on Aging-funded Long-Term Care Data Cooperative, som omfatter minimumsdatasæt (MDS), elektronisk sundhedsjournal (EHR) og Medicare (CMS) krav. For at løse beslutningsdilemmaer vil vi undersøge forskelle i effektivitet efter baseline estimeret forventet levetid og kognitiv status.
- Identificer SNF-karakteristika forbundet med mål for effektiv modelimplementering. Vi antager, at organisatoriske faktorer, der fanges af SNF-personalets svar på undersøgelser, der fanger organisatorisk parathed til forandring, vil forklare yderligere varians i implementeringsforanstaltninger ud over faktorer, der vides at være forbundet med plejekvalitet (personaleomsætningsrater, for profit-status, region, sagsmix og andel af patienter fra racemæssige og etniske minoritetsgrupper).
Undersøgelsesdesign: I det komparative effektivitetsmål (mål 1) vil vi udføre et pragmatisk, klyngerandomiseret crossover-forsøg i 42 SNF'er, der sammenligner effektiviteten af en knoglesundhedsservicemodel, en beskrivende plejemodel eller en skadesforebyggende servicemodel, alle leveret eksternt af en sygeplejerskekonsulent efter fraktur støttet af et tværprofessionelt team. Hver SNF vil modtage 6 måneder af hver plejemodel i tilfældig rækkefølge. Alle patienter med osteoporotisk (OP) fraktur indlagt i SNF inden for interventionsperioden vil modtage den fulde udpegede plejemodel, selvom deres ophold i SNF strækker sig ind i den næste interventionsperiode. Medicinudnyttelse (målt ved hjælp af EPJ-data) vil blive vurderet ved udskrivelse og 90 dage efter SNF indlæggelsesdato, og Patient Reported Outcomes (PRO'er) (målt via undersøgelse) vil blive vurderet 90 dage efter SNF indlæggelsesdato, uanset om de er udskrevet hjemme eller forbliver i SNF. Vi vil derfor være i stand til at sammenligne effektiviteten af modellerne på vigtige PRO'er, osteoporosebehandlingsrater og FRID medicinbyrde. Patienter vil blive fulgt for skadelige fald og frakturer ved hjælp af administrative data og selvrapportering under opkald til sygeplejerske efter fraktur indtil slutningen af undersøgelsesperioden (op til 3 år, gennemsnitligt 2 år) censurering ved død.
I det overordnede effektivitetsmål vil vi sammenligne antallet af skadevoldende fald og frakturer for patienter behandlet med den beskrivende plejemodel, knoglesundhedstjenestemodel eller skadesforebyggende servicemodel med patienter behandlet i 100 matchede samtidige kontrol-SNF'er, identificeret gennem langtidsplejen Datakooperativ. Der vil ikke blive indsamlet nye data til dette formål.
I implementeringsevalueringsmålet vil vi identificere faciliteters egenskaber forbundet med høje niveauer af interventionsimplementering. Dette mål vil kræve indsamling af undersøgelser fra facilitetsledelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover.
- Indlagt på en indskrevet SNF efter indlagt fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-osteoporotisk fraktur (f.eks. ansigtsbehandling, digital, kranie, på stedet for tumor eller infektion eller på grund af hardwareplacering).
- Modtagelse af hospice eller palliativ behandling på screeningstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beskrivende plejemodel
I dette pragmatiske, cluster randomiserede crossover-forsøg vil 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) hver modtage 6 måneder af hver plejemodel i tilfældig rækkefølge.
Alle patienter med OP-fraktur indlagt i SNF inden for interventionsperioden vil modtage den fulde udpegede plejemodel, selvom deres ophold i SNF strækker sig ind i den næste interventionsperiode.
|
Den Deprescribing Care Model er designet til at udskrive faldrelaterede medicin (FRID'er)
|
|
Aktiv komparator: Bone Heath Service Model
I dette pragmatiske, cluster randomiserede crossover-forsøg vil 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) hver modtage 6 måneder af hver plejemodel i tilfældig rækkefølge.
Alle patienter med OP-fraktur indlagt i SNF inden for interventionsperioden vil modtage den fulde udpegede plejemodel, selvom deres ophold i SNF strækker sig ind i den næste interventionsperiode.
|
Bone Health Service Model er designet til at give osteoporose evaluering og styring
|
|
Aktiv komparator: Servicemodel til forebyggelse af skader
I dette pragmatiske, cluster randomiserede crossover-forsøg vil 42 Skilled Nursing Facilities (SNF) hver modtage 6 måneder af hver plejemodel i tilfældig rækkefølge.
Alle patienter med OP-fraktur indlagt i SNF inden for interventionsperioden vil modtage den fulde udpegede plejemodel, selvom deres ophold i SNF strækker sig ind i den næste interventionsperiode.
|
Den skadesforebyggende servicemodel giver både den beskrivende plejemodel og Bone Health Service Model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadelige fald
Tidsramme: Op til 3 år
|
Sammensat resultat af unikke krav om akutmodtagelse, akut behandling eller hospitalsbesøg for skadeligt fald eller enhver fraktur under opfølgning (op til 3 år) (ICD 10-koder); for at sikre fuldstændig konstatering for deltagere med Medicare Advantage, vil forskere også indsamle via selvrapportering/fuldmagtsrapport ved telefonopkald 1, 3, 6, 12, 18 måneder og 24 måneder efter udskrivning fra SNF.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der påbegynder behandling for osteoporose
Tidsramme: 1 udskrivningsdag fra SNF og et år
|
Osteoporosebehandling (procesresultat)
|
1 udskrivningsdag fra SNF og et år
|
|
Medicinbesiddelsesforhold under opfølgning, som målt ved EPJ- og Medicare-krav
Tidsramme: Op til 3 år
|
Overholdelse af osteoporosebehandling (procesresultat)
|
Op til 3 år
|
|
Antallet af patienter, der havde bestilt recept
Tidsramme: 1 dag med udskrivelse fra SNF og 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
Faldrisikoforøgende stofbrug (FRID) (procesresultat)
|
1 dag med udskrivelse fra SNF og 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
|
Ændret Drug Burden Index under opfølgning, målt ved EPJ- og Medicare-krav
Tidsramme: Op til 3 år
|
Faldrisikoforøgende stofbrug (FRID) (procesresultat)
|
Op til 3 år
|
|
Patient medicinbivirkningsbyrde, målt via Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Tidsramme: 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
LMQ3 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema.
Bivirkningsbyrden for medicin måles via sammensatte scorer fra: Ingen belastning overhovedet (41-73); Minimal byrde (74-106); Moderat byrde (107-139); Høj byrde (140-172); og Ekstremt høj byrde (173-205), samt en visuel analog skala med scorer fra: ingen byrde overhovedet (0,0-2,0); minimal belastning (2,1 -4,0); moderat (4,1-5,9);
høj belastning (6,0-7,9);
ekstrem høj belastning (8,0-10,0).
|
90 dage efter SNF optagelsesdato
|
|
Patientens falds selveffektivitet (dvs. frygt for at falde), målt via Falls Efficacy Scale
Tidsramme: 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
Falls Efficacy Scale er et valideret selvrapporteringsspørgeskema.
Score varierer fra 10-100.
En samlet score på mere end 70 indikerer, at personen har en frygt for at falde.
|
90 dage efter SNF optagelsesdato
|
|
Patientsmerte, målt via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens Kort formular
Tidsramme: 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
Pain Interference Short Form er et valideret selvrapporteringsspørgeskema.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=slet ikke; 2=en lille smule; 3=noget; 4=en smule; og 5=meget) med et scoreområde fra 6 til 30 med højere score, der indikerer en større grad af smerteinterferens.
|
90 dage efter SNF optagelsesdato
|
|
Patientdepression, målt via Patient Health Questionnaire-undersøgelse (PHQ-8)
Tidsramme: 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
PHQ-8 er et valideret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af depressionssymptomer. Scoren for hvert punkt beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne: slet ikke, flere dage, mere henholdsvis mere end halvdelen af dagene og næsten hver dag.
Samlet score for de 8 elementer varierer fra 0 til 24.
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
90 dage efter SNF optagelsesdato
|
|
Patientangst, målt via PROMIS angst kortformsundersøgelse
Tidsramme: 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
PROMIS angst kort form undersøgelse er et valideret selvrapport spørgeskema.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
90 dage efter SNF optagelsesdato
|
|
Patientsøvn, målt via PROMIS søvnforstyrrelse kort form
Tidsramme: 90 dage efter SNF optagelsesdato
|
PROMIS-søvnforstyrrelsesformularen er et valideret selvrapporteringsspørgeskema.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
90 dage efter SNF optagelsesdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00114580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beskrivende plejemodel
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPolyfarmaci | Geriatriske syndromer | PlejeovergangeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Indian Council of Medical ResearchSt Johns Medical College Hospital, Bangalore, IndiaRekruttering
-
Regione del Veneto - AULSS n. 7 PedemontanaAfsluttetBeskrivende | Hospitalsindlæggelse | Ældre (Personer på 65 år eller derover) | Polyfarmaci (personer under behandling med 5 eller flere stoffer)Italien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien