- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06304428
Prevenção de lesões em instalações de enfermagem qualificadas por meio da otimização de medicamentos (PRISM)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar três modelos de atendimento para otimizar medicamentos e prevenir quedas com ossos quebrados em pacientes em reabilitação após hospitalização por fratura de osso.
O resultado primário são as quedas prejudiciais, com os resultados secundários medindo como o processo de cuidado é alterado e capturando os resultados relatados pelos pacientes e valorizados pelas partes interessadas.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Qual dos três modelos é mais eficaz na prevenção de quedas com fraturas?
- Quais são as diferenças nos resultados centrados no paciente entre os três modelos? Isso inclui dor, depressão, ansiedade, sono, carga de efeitos colaterais de medicamentos e medo de cair.
- Quais são as diferenças no tratamento da osteoporose e na carga de medicamentos?
Os três modelos de cuidados são: um modelo de cuidados de prescrição concebido para reduzir ou interromper medicamentos relacionados com quedas, um modelo de serviço de saúde óssea concebido para fornecer avaliação e gestão da osteoporose e um modelo de serviços de prevenção de lesões que oferece ambos os serviços.
42 SNFs participarão deste estudo. Os três modelos serão incorporados à rotina de atendimento dos pacientes dessas unidades que estão em reabilitação após internação por fratura. Todos os modelos de atendimento serão prestados remotamente aos pacientes no SNF e após a transição para casa por uma enfermeira consultora pós-fratura apoiada por uma equipe interprofissional.
Este estudo tem três objetivos. Consulte a descrição detalhada para obter mais detalhes. Este ClinicalTrials.gov O registro representa o objetivo de eficácia comparativa do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a hospitalização por fratura, aproximadamente 60% dos idosos recebem cuidados pós-agudos em Instalações de Enfermagem Qualificadas (SNFs), mas menos de 20% desses indivíduos recebem otimização de medicação, que é um cuidado baseado em evidências conhecido por prevenir quedas, fraturas e lesões adicionais. e mortalidade. Portanto, há uma oportunidade de melhorar substancialmente os cuidados e os resultados dos pacientes neste ambiente. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia comparativa de um modelo de cuidados de prescrição projetado para prescrever medicamentos relacionados a quedas (FRIDs), um modelo de serviço de saúde óssea projetado para fornecer avaliação e gerenciamento de osteoporose, ou um modelo de serviço de prevenção de lesões que oferece ambos os serviços. Todos os modelos de atendimento serão prestados remotamente aos pacientes no SNF e após a transição para casa por uma enfermeira consultora pós-fratura apoiada por uma equipe interprofissional. O resultado primário são as quedas prejudiciais, com os resultados secundários medindo como o processo de cuidado é alterado e capturando os resultados relatados pelos pacientes e valorizados pelas partes interessadas.
Nossos objetivos específicos são:
- Conduza um ensaio cruzado randomizado em pacientes com fratura comparando a eficácia do modelo de cuidados de prescrição, modelo de serviço de saúde óssea ou modelo de serviço de prevenção de lesões em 42 SNFs, com cada SNF recebendo 6 meses de cada intervenção em sequência aleatória. Testaremos diferenças clinicamente importantes em resultados centrados no paciente (pesquisa de convivência com medicamentos, escala de depressão PHQ-8, escalas de ansiedade, sono e dor) em 90 dias e medidas de implementação, prescrições de osteoporose, carga de medicamentos) no momento da alta.
- Compare a eficácia do modelo de cuidados de prescrição, modelo de serviço de saúde óssea ou modelo de serviço de prevenção de lesões em quedas e fraturas com lesões subsequentes para pacientes tratados dentro dos 42 SNFs randomizados com aqueles em 100 SNFs de controle simultâneos correspondentes. Usaremos dados do Instituto Nacional de Cooperativa de Dados de Cuidados de Longo Prazo financiado pelo Envelhecimento, que inclui reivindicações de Conjunto Mínimo de Dados (MDS), Registro Eletrônico de Saúde (EHR) e Medicare (CMS). Para resolver dilemas de decisão, examinaremos as diferenças na eficácia pela expectativa de vida estimada na linha de base e pelo status cognitivo.
- Identifique as características do SNF associadas a medidas de implementação eficaz do modelo. Nossa hipótese é que os fatores organizacionais capturados pelas respostas do pessoal do SNF a pesquisas que capturam a prontidão organizacional para a mudança explicarão a variação adicional nas medidas de implementação além dos fatores conhecidos por estarem associados à qualidade do atendimento (taxas de rotatividade de pessoal, para status de lucro, região, combinação de casos e proporção de pacientes de grupos minoritários raciais e étnicos).
Desenho do estudo: No objetivo de eficácia comparativa (objetivo 1), conduziremos um ensaio pragmático, cruzado e randomizado em cluster em 42 SNFs comparando a eficácia de um modelo de serviço de saúde óssea, um modelo de cuidados de prescrição ou um modelo de serviço de prevenção de lesões, todos entregues remotamente por uma enfermeira consultora pós-fratura apoiada por uma equipe interprofissional. Cada SNF receberá 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória. Todos os pacientes com fratura osteoporótica (OP) internados no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção. A utilização de medicamentos (medida usando dados de EHR) será avaliada na alta e 90 dias após a data de admissão do SNF, e os resultados relatados pelo paciente (PROs) (medidos por meio de pesquisa) serão avaliados 90 dias após a data de admissão do SNF, independentemente de terem alta casa ou permanecer no SNF. Seremos, portanto, capazes de comparar a eficácia dos modelos em PROs importantes, taxas de tratamento da osteoporose e carga de medicamentos FRID. Os pacientes serão acompanhados quanto a quedas e fraturas prejudiciais usando dados administrativos e autorrelato durante ligações de consultores de enfermagem pós-fratura até o final do período de estudo (até 3 anos, média de 2 anos) com censura no momento da morte.
No Objetivo de Eficácia Geral, compararemos as taxas de quedas e fraturas com lesões para pacientes tratados com o Modelo de Cuidados de Prescrição, Modelo de Serviço de Saúde Óssea ou Modelo de Serviço de Prevenção de Lesões com pacientes tratados em 100 SNFs de controle simultâneos correspondentes, identificados por meio do Cuidado de Longo Prazo Cooperativa de Dados. Não serão recolhidos novos dados para este fim.
No Objectivo da Avaliação da Implementação, identificaremos as características das instalações associadas a elevados níveis de implementação da intervenção. Este objectivo exigirá a recolha de inquéritos por parte da liderança das instalações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos.
- Internado em um SNF inscrito após fratura hospitalizada.
Critério de exclusão:
- Fratura não osteoporótica (ex. facial, digital, crânio, no local do tumor ou infecção, ou devido à colocação de hardware).
- Recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelo de cuidados de desprescrição
Neste ensaio pragmático, cruzado e randomizado, 42 instalações de enfermagem especializadas (SNF) receberão cada uma 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória.
Todos os pacientes com fratura OP admitidos no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção.
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O modelo de cuidados de prescrição foi projetado para prescrever medicamentos relacionados a quedas (FRIDs)
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Comparador Ativo: Modelo de serviço de saúde óssea
Neste ensaio pragmático, cruzado e randomizado, 42 instalações de enfermagem especializadas (SNF) receberão cada uma 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória.
Todos os pacientes com fratura OP admitidos no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção.
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O Modelo de Serviço de Saúde Óssea foi projetado para fornecer avaliação e gerenciamento da osteoporose
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Comparador Ativo: Modelo de serviço de prevenção de lesões
Neste ensaio pragmático, cruzado e randomizado, 42 instalações de enfermagem especializadas (SNF) receberão cada uma 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória.
Todos os pacientes com fratura OP admitidos no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção.
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O Modelo de Serviço de Prevenção de Lesões fornece o Modelo de Cuidados de Desprescrição e o Modelo de Serviço de Saúde Óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quedas prejudiciais
Prazo: Até 3 anos
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Resultado composto de solicitações únicas para pronto-socorro, atendimento de urgência ou visita hospitalar por queda com lesão ou qualquer fratura durante o acompanhamento (até 3 anos) (códigos CID 10); para garantir a verificação completa para os participantes do Medicare Advantage, os pesquisadores também coletarão por meio de autorrelato/relatório por procuração em ligações telefônicas 1, 3, 6, 12, 18 meses e 24 meses após a alta do SNF.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que iniciam tratamento para osteoporose
Prazo: 1 dia de alta do SNF e um ano
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Tratamento da osteoporose (resultado do processo)
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1 dia de alta do SNF e um ano
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Taxa de posse de medicamentos durante o acompanhamento, conforme medido pelas reivindicações do EHR e do Medicare
Prazo: Até 3 anos
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Adesão ao tratamento da osteoporose (resultado do processo)
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Até 3 anos
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Número de pacientes que tiveram prescrição prescrita
Prazo: 1 dia após a alta do SNF e 90 dias após a data de admissão do SNF
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Uso de medicamentos que aumentam o risco de queda (FRID) (resultado do processo)
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1 dia após a alta do SNF e 90 dias após a data de admissão do SNF
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Índice de carga de medicamentos modificado durante o acompanhamento, conforme medido pelas reivindicações do EHR e do Medicare
Prazo: Até 3 anos
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Uso de medicamentos que aumentam o risco de queda (FRID) (resultado do processo)
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Até 3 anos
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Carga de efeitos colaterais da medicação do paciente, medida por meio do Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
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O LMQ3 é um questionário de autorrelato validado.
A carga de efeitos colaterais da medicação é medida por meio de pontuações compostas que variam de: Nenhuma carga (41-73); Carga mínima (74-106); Carga moderada (107-139); Carga elevada (140-172); e Carga extremamente alta (173-205), bem como uma escala visual analógica com pontuações que variam de: nenhuma carga (0,0-2,0); sobrecarga mínima (2,1 -4,0); moderado (4,1-5,9);
sobrecarga elevada (6,0-7,9);
carga extremamente elevada (8,0-10,0).
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90 dias após a data de admissão do SNF
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Autoeficácia de quedas do paciente (ou seja, medo de cair), medida por meio da Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
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A Falls Efficacy Scale é um questionário validado de autorrelato.
As pontuações variam de 10 a 100.
Uma pontuação total superior a 70 indica que a pessoa tem medo de cair.
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90 dias após a data de admissão do SNF
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Dor do paciente, medida por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Interferência de Dor
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
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O Pain Interference Short Form é um questionário de autorrelato validado.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = bastante; e 5 = muito) com uma pontuação que varia de 6 a 30 com pontuações mais altas indicando maior grau de interferência da dor.
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90 dias após a data de admissão do SNF
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Depressão do paciente, medida por meio da pesquisa do Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
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O PHQ-8 é um questionário validado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. A pontuação de cada item é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta: nada, vários dias, mais mais da metade dos dias e quase todos os dias, respectivamente.
A pontuação total dos 8 itens varia de 0 a 24.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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90 dias após a data de admissão do SNF
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Ansiedade do paciente, medida por meio da pesquisa resumida de ansiedade PROMIS
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
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A pesquisa resumida de ansiedade PROMIS é um questionário de autorrelato validado.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuação variando de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. de ansiedade.
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90 dias após a data de admissão do SNF
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Sono do paciente, medido via formato abreviado de distúrbio do sono PROMIS
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
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O formulário abreviado de distúrbios do sono PROMIS é um questionário de autorrelato validado.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. de perturbação do sono.
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90 dias após a data de admissão do SNF
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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