Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de lesões em instalações de enfermagem qualificadas por meio da otimização de medicamentos (PRISM)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Duke University

O objetivo deste ensaio clínico é comparar três modelos de atendimento para otimizar medicamentos e prevenir quedas com ossos quebrados em pacientes em reabilitação após hospitalização por fratura de osso.

O resultado primário são as quedas prejudiciais, com os resultados secundários medindo como o processo de cuidado é alterado e capturando os resultados relatados pelos pacientes e valorizados pelas partes interessadas.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Qual dos três modelos é mais eficaz na prevenção de quedas com fraturas?
  • Quais são as diferenças nos resultados centrados no paciente entre os três modelos? Isso inclui dor, depressão, ansiedade, sono, carga de efeitos colaterais de medicamentos e medo de cair.
  • Quais são as diferenças no tratamento da osteoporose e na carga de medicamentos?

Os três modelos de cuidados são: um modelo de cuidados de prescrição concebido para reduzir ou interromper medicamentos relacionados com quedas, um modelo de serviço de saúde óssea concebido para fornecer avaliação e gestão da osteoporose e um modelo de serviços de prevenção de lesões que oferece ambos os serviços.

42 SNFs participarão deste estudo. Os três modelos serão incorporados à rotina de atendimento dos pacientes dessas unidades que estão em reabilitação após internação por fratura. Todos os modelos de atendimento serão prestados remotamente aos pacientes no SNF e após a transição para casa por uma enfermeira consultora pós-fratura apoiada por uma equipe interprofissional.

Este estudo tem três objetivos. Consulte a descrição detalhada para obter mais detalhes. Este ClinicalTrials.gov O registro representa o objetivo de eficácia comparativa do protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a hospitalização por fratura, aproximadamente 60% dos idosos recebem cuidados pós-agudos em Instalações de Enfermagem Qualificadas (SNFs), mas menos de 20% desses indivíduos recebem otimização de medicação, que é um cuidado baseado em evidências conhecido por prevenir quedas, fraturas e lesões adicionais. e mortalidade. Portanto, há uma oportunidade de melhorar substancialmente os cuidados e os resultados dos pacientes neste ambiente. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia comparativa de um modelo de cuidados de prescrição projetado para prescrever medicamentos relacionados a quedas (FRIDs), um modelo de serviço de saúde óssea projetado para fornecer avaliação e gerenciamento de osteoporose, ou um modelo de serviço de prevenção de lesões que oferece ambos os serviços. Todos os modelos de atendimento serão prestados remotamente aos pacientes no SNF e após a transição para casa por uma enfermeira consultora pós-fratura apoiada por uma equipe interprofissional. O resultado primário são as quedas prejudiciais, com os resultados secundários medindo como o processo de cuidado é alterado e capturando os resultados relatados pelos pacientes e valorizados pelas partes interessadas.

Nossos objetivos específicos são:

  1. Conduza um ensaio cruzado randomizado em pacientes com fratura comparando a eficácia do modelo de cuidados de prescrição, modelo de serviço de saúde óssea ou modelo de serviço de prevenção de lesões em 42 SNFs, com cada SNF recebendo 6 meses de cada intervenção em sequência aleatória. Testaremos diferenças clinicamente importantes em resultados centrados no paciente (pesquisa de convivência com medicamentos, escala de depressão PHQ-8, escalas de ansiedade, sono e dor) em 90 dias e medidas de implementação, prescrições de osteoporose, carga de medicamentos) no momento da alta.
  2. Compare a eficácia do modelo de cuidados de prescrição, modelo de serviço de saúde óssea ou modelo de serviço de prevenção de lesões em quedas e fraturas com lesões subsequentes para pacientes tratados dentro dos 42 SNFs randomizados com aqueles em 100 SNFs de controle simultâneos correspondentes. Usaremos dados do Instituto Nacional de Cooperativa de Dados de Cuidados de Longo Prazo financiado pelo Envelhecimento, que inclui reivindicações de Conjunto Mínimo de Dados (MDS), Registro Eletrônico de Saúde (EHR) e Medicare (CMS). Para resolver dilemas de decisão, examinaremos as diferenças na eficácia pela expectativa de vida estimada na linha de base e pelo status cognitivo.
  3. Identifique as características do SNF associadas a medidas de implementação eficaz do modelo. Nossa hipótese é que os fatores organizacionais capturados pelas respostas do pessoal do SNF a pesquisas que capturam a prontidão organizacional para a mudança explicarão a variação adicional nas medidas de implementação além dos fatores conhecidos por estarem associados à qualidade do atendimento (taxas de rotatividade de pessoal, para status de lucro, região, combinação de casos e proporção de pacientes de grupos minoritários raciais e étnicos).

Desenho do estudo: No objetivo de eficácia comparativa (objetivo 1), conduziremos um ensaio pragmático, cruzado e randomizado em cluster em 42 SNFs comparando a eficácia de um modelo de serviço de saúde óssea, um modelo de cuidados de prescrição ou um modelo de serviço de prevenção de lesões, todos entregues remotamente por uma enfermeira consultora pós-fratura apoiada por uma equipe interprofissional. Cada SNF receberá 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória. Todos os pacientes com fratura osteoporótica (OP) internados no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção. A utilização de medicamentos (medida usando dados de EHR) será avaliada na alta e 90 dias após a data de admissão do SNF, e os resultados relatados pelo paciente (PROs) (medidos por meio de pesquisa) serão avaliados 90 dias após a data de admissão do SNF, independentemente de terem alta casa ou permanecer no SNF. Seremos, portanto, capazes de comparar a eficácia dos modelos em PROs importantes, taxas de tratamento da osteoporose e carga de medicamentos FRID. Os pacientes serão acompanhados quanto a quedas e fraturas prejudiciais usando dados administrativos e autorrelato durante ligações de consultores de enfermagem pós-fratura até o final do período de estudo (até 3 anos, média de 2 anos) com censura no momento da morte.

No Objetivo de Eficácia Geral, compararemos as taxas de quedas e fraturas com lesões para pacientes tratados com o Modelo de Cuidados de Prescrição, Modelo de Serviço de Saúde Óssea ou Modelo de Serviço de Prevenção de Lesões com pacientes tratados em 100 SNFs de controle simultâneos correspondentes, identificados por meio do Cuidado de Longo Prazo Cooperativa de Dados. Não serão recolhidos novos dados para este fim.

No Objectivo da Avaliação da Implementação, identificaremos as características das instalações associadas a elevados níveis de implementação da intervenção. Este objectivo exigirá a recolha de inquéritos por parte da liderança das instalações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3780

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos.
  • Internado em um SNF inscrito após fratura hospitalizada.

Critério de exclusão:

  • Fratura não osteoporótica (ex. facial, digital, crânio, no local do tumor ou infecção, ou devido à colocação de hardware).
  • Recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modelo de cuidados de desprescrição
Neste ensaio pragmático, cruzado e randomizado, 42 instalações de enfermagem especializadas (SNF) receberão cada uma 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória. Todos os pacientes com fratura OP admitidos no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção.
O modelo de cuidados de prescrição foi projetado para prescrever medicamentos relacionados a quedas (FRIDs)
Comparador Ativo: Modelo de serviço de saúde óssea
Neste ensaio pragmático, cruzado e randomizado, 42 instalações de enfermagem especializadas (SNF) receberão cada uma 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória. Todos os pacientes com fratura OP admitidos no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção.
O Modelo de Serviço de Saúde Óssea foi projetado para fornecer avaliação e gerenciamento da osteoporose
Comparador Ativo: Modelo de serviço de prevenção de lesões
Neste ensaio pragmático, cruzado e randomizado, 42 instalações de enfermagem especializadas (SNF) receberão cada uma 6 meses de cada modelo de atendimento em sequência aleatória. Todos os pacientes com fratura OP admitidos no SNF dentro do período de intervenção receberão o modelo de atendimento completo designado, mesmo que sua permanência no SNF se estenda até o próximo período de intervenção.
O Modelo de Serviço de Prevenção de Lesões fornece o Modelo de Cuidados de Desprescrição e o Modelo de Serviço de Saúde Óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quedas prejudiciais
Prazo: Até 3 anos
Resultado composto de solicitações únicas para pronto-socorro, atendimento de urgência ou visita hospitalar por queda com lesão ou qualquer fratura durante o acompanhamento (até 3 anos) (códigos CID 10); para garantir a verificação completa para os participantes do Medicare Advantage, os pesquisadores também coletarão por meio de autorrelato/relatório por procuração em ligações telefônicas 1, 3, 6, 12, 18 meses e 24 meses após a alta do SNF.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que iniciam tratamento para osteoporose
Prazo: 1 dia de alta do SNF e um ano
Tratamento da osteoporose (resultado do processo)
1 dia de alta do SNF e um ano
Taxa de posse de medicamentos durante o acompanhamento, conforme medido pelas reivindicações do EHR e do Medicare
Prazo: Até 3 anos
Adesão ao tratamento da osteoporose (resultado do processo)
Até 3 anos
Número de pacientes que tiveram prescrição prescrita
Prazo: 1 dia após a alta do SNF e 90 dias após a data de admissão do SNF
Uso de medicamentos que aumentam o risco de queda (FRID) (resultado do processo)
1 dia após a alta do SNF e 90 dias após a data de admissão do SNF
Índice de carga de medicamentos modificado durante o acompanhamento, conforme medido pelas reivindicações do EHR e do Medicare
Prazo: Até 3 anos
Uso de medicamentos que aumentam o risco de queda (FRID) (resultado do processo)
Até 3 anos
Carga de efeitos colaterais da medicação do paciente, medida por meio do Living with Medicines Questionnaire (LMQ3).
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
O LMQ3 é um questionário de autorrelato validado. A carga de efeitos colaterais da medicação é medida por meio de pontuações compostas que variam de: Nenhuma carga (41-73); Carga mínima (74-106); Carga moderada (107-139); Carga elevada (140-172); e Carga extremamente alta (173-205), bem como uma escala visual analógica com pontuações que variam de: nenhuma carga (0,0-2,0); sobrecarga mínima (2,1 -4,0); moderado (4,1-5,9); sobrecarga elevada (6,0-7,9); carga extremamente elevada (8,0-10,0).
90 dias após a data de admissão do SNF
Autoeficácia de quedas do paciente (ou seja, medo de cair), medida por meio da Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
A Falls Efficacy Scale é um questionário validado de autorrelato. As pontuações variam de 10 a 100. Uma pontuação total superior a 70 indica que a pessoa tem medo de cair.
90 dias após a data de admissão do SNF
Dor do paciente, medida por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Interferência de Dor
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
O Pain Interference Short Form é um questionário de autorrelato validado. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nada; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = bastante; e 5 = muito) com uma pontuação que varia de 6 a 30 com pontuações mais altas indicando maior grau de interferência da dor.
90 dias após a data de admissão do SNF
Depressão do paciente, medida por meio da pesquisa do Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
O PHQ-8 é um questionário validado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. A pontuação de cada item é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta: nada, vários dias, mais mais da metade dos dias e quase todos os dias, respectivamente. A pontuação total dos 8 itens varia de 0 a 24. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
90 dias após a data de admissão do SNF
Ansiedade do paciente, medida por meio da pesquisa resumida de ansiedade PROMIS
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
A pesquisa resumida de ansiedade PROMIS é um questionário de autorrelato validado. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuação variando de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. de ansiedade.
90 dias após a data de admissão do SNF
Sono do paciente, medido via formato abreviado de distúrbio do sono PROMIS
Prazo: 90 dias após a data de admissão do SNF
O formulário abreviado de distúrbios do sono PROMIS é um questionário de autorrelato validado. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. de perturbação do sono.
90 dias após a data de admissão do SNF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever