- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06304428
Sérülések megelőzése a szakképzett ápoló létesítményekben a gyógyszerek optimalizálásával (PRISM)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja három gondozási modell összehasonlítása a gyógyszerek optimalizálására és a csonttöréses esések megelőzésére olyan betegeknél, akik csonttörés miatti kórházi kezelést követően rehabilitációban részesülnek.
Az elsődleges eredmény a káros esések, a másodlagos eredmények pedig azt mérik, hogyan változott az ellátás folyamata, és rögzítik a betegek által az érintettek által értékelt eredményeket.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- A három modell közül melyik a hatékonyabb a töréses esések megelőzésében?
- Milyen különbségek vannak a három modell betegközpontú kimenetelében? Ide tartozik a fájdalom, a depresszió, a szorongás, az alvás, a gyógyszeres mellékhatások terhe és az eleséstől való félelem.
- Mi a különbség a csontritkulás kezelésében és a gyógyszeres kezelésben?
A három gondozási modell a következő: a leíró gondozási modell, amely az eséssel kapcsolatos gyógyszerek csökkentését vagy leállítását szolgálja, a csontegészségügyi szolgáltatási modell, amely az oszteoporózis értékelését és kezelését szolgálja, és a sérülésmegelőzési szolgáltatási modell, amely mindkét szolgáltatást kínálja.
42 SNF vesz részt ebben a tanulmányban. A három modellt beépítik a törés miatti kórházi kezelés után rehabilitációs kezelés alatt álló betegek rutin ellátásába ezekben az intézményekben. Az összes gondozási modellt távolról eljuttatják a betegeknek az SNF-ben, majd miután hazatértek, egy törés utáni ápolónői tanácsadó, egy szakmaközi csapat támogatásával.
Ennek a tanulmánynak három célja van. További részletekért lásd a Részletes leírást. Ez a ClinicalTrials.gov rekord képviseli a protokoll összehasonlító hatékonysági célját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csonttörés miatti kórházi kezelést követően az idősebb felnőttek körülbelül 60%-a részesül utóakut ellátásban szakképzett ápolóintézetekben (SNF), de ezeknek az egyéneknek kevesebb mint 20%-a részesül gyógyszeroptimalizálásban, amely bizonyítékokon alapuló ellátás, amelyről ismert, hogy megelőzi a további sérüléses eséseket és töréseket. és a halandóság. Ezért ebben a környezetben lehetőség nyílik az ellátás és a betegek eredményeinek jelentős javítására. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az eséssel kapcsolatos gyógyszerek (FRID) leírására tervezett Leíró Care Model, a csontritkulás értékelését és kezelését biztosító Bone Heath Service Model vagy a mindkét szolgáltatást kínáló sérülésmegelőzési szolgáltatási modell összehasonlító hatékonyságát. Az összes gondozási modellt távolról eljuttatják a betegeknek az SNF-ben, majd miután hazatértek, egy törés utáni ápolónői tanácsadó, egy szakmaközi csapat támogatásával. Az elsődleges eredmény a káros esések, a másodlagos eredmények pedig azt mérik, hogyan változott az ellátás folyamata, és rögzítik a betegek által az érintettek által értékelt eredményeket.
Konkrét céljaink a következők:
- Végezzen randomizált klaszter-crossover vizsgálatot töréses betegeken, összehasonlítva a Leíró Care Model, Bone Health Service Model vagy Injury Prevention Service Model hatékonyságát 42 SNF-ben, ahol minden egyes SNF 6 hónapot kap minden beavatkozásból véletlenszerű sorrendben. Teszteljük a klinikailag fontos különbségeket a betegközpontú kimenetelekben (gyógyszerekkel való együttélés felmérése, PHQ-8 depresszió skála, szorongás, alvás és fájdalom skála) 90 napon belül, és végrehajtjuk a csontritkulás receptjét, a gyógyszerterhelést) a hazabocsátáskor.
- Hasonlítsa össze a Leíró Care Model, Bone Health Service Model vagy Injury Prevention Service Model hatékonyságát a 42 randomizált SNF-ben kezelt betegek későbbi sérüléses esésénél és töréseinél a 100 egyező kontroll SNF esetében. A National Institute on Aging-Funded Long-Term Care Data Cooperative adatait fogjuk felhasználni, amelyek magukban foglalják a minimális adatkészletet (MDS), az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR) és a Medicare (CMS) követeléseket. A döntési dilemmák kezelése érdekében megvizsgáljuk a hatékonyságbeli különbségeket a kiindulási becsült várható élettartam és a kognitív állapot alapján.
- Azonosítsa az SNF-jellemzőket, amelyek a modell hatékony megvalósításának intézkedéseihez kapcsolódnak. Feltételezzük, hogy a szervezeti tényezők, amelyeket az SNF munkatársai a változásokra való szervezeti készséget rögzítő felmérésekre adott válaszaiban rögzítettek, további eltéréseket magyaráznak a végrehajtási intézkedésekben azokon a tényezőkön túl, amelyekről ismert, hogy az ellátás minőségével kapcsolatosak (a személyzet fluktuációja, a profit-státusz, régió, esetösszetétel és arány). faji és etnikai kisebbségi csoportokhoz tartozó betegek).
Tanulmánytervezés: Az Összehasonlító hatékonysági cél (1. cél) keretében egy pragmatikus, klaszteres, randomizált, keresztezett vizsgálatot fogunk végezni 42 SNF-ben, összehasonlítva egy csontegészségügyi szolgáltatási modell, egy leíró gondozási modell vagy egy sérülésmegelőzési szolgáltatási modell hatékonyságát. távolról egy törés utáni nővér tanácsadóval, egy interprofesszionális csapat támogatásával. Minden SNF 6 hónapot kap minden egyes gondozási modellből véletlenszerű sorrendben. A beavatkozási időn belül az SNF-be felvett összes osteoporoticus (OP) töréses beteg megkapja a teljes kijelölt ellátási modellt, még akkor is, ha az SNF-ben való tartózkodása a következő beavatkozási időszakra is kiterjed. A gyógyszerfelhasználást (az EHR adatokkal mérve) a hazabocsátáskor és az SNF felvételi dátuma után 90 nappal, a betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) (felméréssel mérve) pedig az SNF felvételi dátuma után 90 nappal értékelik, függetlenül attól, hogy kiürültek-e. otthon vagy az SNF-ben marad. Így össze tudjuk majd hasonlítani a modellek hatékonyságát a fontos PRO-k, a csontritkulás kezelési arányai és a FRID gyógyszerterhelés tekintetében. A betegeket a törés utáni nővérkonzultáns hívások során adminisztratív adatok és önbevallás alapján követik a sérüléses esések és törések miatt a vizsgálati időszak végéig (maximum 3 év, átlagosan 2 év) a halálozási cenzúra.
Az általános hatékonysági célban összehasonlítjuk a káros esések és törések arányát a Leíró gondozási modellel, a csontegészségügyi szolgáltatási modellel vagy a sérülésmegelőző szolgáltatási modellel kezelt betegeknél a 100 megfelelő egyidejű kontroll SNF-ben kezelt betegekkel, amelyeket a Long Term Care azonosított. Adatszövetkezet. E célból nem gyűjtenek új adatokat.
A végrehajtás értékelési céljában azonosítani fogjuk a létesítmény jellemzőit, amelyek a beavatkozás magas szintjéhez kapcsolódnak. Ez a cél felméréseket igényel a létesítmény vezetőitől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb.
- Kórházi törés után felvették egy SNF-be.
Kizárási kritériumok:
- Nem oszteoporotikus törés (pl. arc, digitális, koponya, daganat vagy fertőzés helyén, vagy hardver elhelyezése miatt).
- Hospice vagy palliatív ellátás igénybevétele a szűrés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A gondozási modell leírása
Ebben a pragmatikus, klaszteres, randomizált, keresztezett vizsgálatban 42 szakképzett ápolóintézet (SNF) kap 6 hónapot minden egyes gondozási modellből véletlenszerű sorrendben.
A beavatkozási időn belül az SNF-be felvett összes OP-töréses beteg megkapja a teljes kijelölt ellátási modellt, még akkor is, ha az SNF-ben való tartózkodása a következő beavatkozási időszakra is kiterjed.
|
A Deprescribing Care Model az eséssel kapcsolatos gyógyszerek (FRID) leírására szolgál.
|
|
Aktív összehasonlító: Bone Heath Service Model
Ebben a pragmatikus, klaszteres, randomizált, keresztezett vizsgálatban 42 szakképzett ápolóintézet (SNF) kap 6 hónapot minden egyes gondozási modellből véletlenszerű sorrendben.
A beavatkozási időn belül az SNF-be felvett összes OP-töréses beteg megkapja a teljes kijelölt ellátási modellt, még akkor is, ha az SNF-ben való tartózkodása a következő beavatkozási időszakra is kiterjed.
|
A Bone Health Service Model célja a csontritkulás értékelése és kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: Sérülés-megelőzési szolgáltatási modell
Ebben a pragmatikus, klaszteres, randomizált, keresztezett vizsgálatban 42 szakképzett ápolóintézet (SNF) kap 6 hónapot minden egyes gondozási modellből véletlenszerű sorrendben.
A beavatkozási időn belül az SNF-be felvett összes OP-töréses beteg megkapja a teljes kijelölt ellátási modellt, még akkor is, ha az SNF-ben való tartózkodása a következő beavatkozási időszakra is kiterjed.
|
A sérülésmegelőzési szolgáltatási modell mind a leíró gondozási modellt, mind a csontegészségügyi szolgáltatási modellt biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérüléses esések
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Sürgősségi osztályra, sürgősségi ellátásra vagy kórházi látogatásra vonatkozó egyedi igények összetett eredménye sérüléses esés vagy bármilyen törés miatt a követés során (3 évig) (ICD 10 kódok); A Medicare Advantage szolgáltatásban részt vevők teljes körű meggyőződésének biztosítása érdekében a kutatók önjelentésben/meghatalmazotti jelentésben is gyűjtenek telefonhívásokat az SNF-ből való kibocsátást követő 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik megkezdik a csontritkulás kezelését
Időkeret: 1 nap kiürítés az SNF-ből és egy év
|
Osteoporosis kezelése (a folyamat eredménye)
|
1 nap kiürítés az SNF-ből és egy év
|
|
A gyógyszer birtoklási aránya a nyomon követés során, az EHR és a Medicare állításokkal mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az oszteoporózis kezelésének adherenciája (a folyamat eredménye)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél depressziót rendeltek el
Időkeret: 1 nappal az SNF-ből való kiürítés és 90 nappal az SNF felvétele után
|
Esési kockázatot növelő kábítószer-használat (FRID) (folyamat eredménye)
|
1 nappal az SNF-ből való kiürítés és 90 nappal az SNF felvétele után
|
|
A nyomon követés során módosított kábítószerteher-index, az EHR és a Medicare állításokkal mérve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Esési kockázatot növelő kábítószer-használat (FRID) (folyamat eredménye)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A betegek gyógyszeres mellékhatásainak terhe, a Living with Medicines Questionnaire (LMQ3) segítségével mérve.
Időkeret: 90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
Az LMQ3 egy validált önbevallásos kérdőív.
A gyógyszeres kezelés mellékhatás-terhét összetett pontszámok segítségével mérik, amelyek a következők: Nincs teher (41-73); Minimális terhelés (74-106); Mérsékelt teher (107-139); Magas terhelés (140-172); és Rendkívül magas terhelés (173-205), valamint egy vizuális analóg skála a következő pontokkal: egyáltalán nincs terhelés (0,0-2,0); minimális terhelés (2,1 -4,0); mérsékelt (4,1-5,9);
nagy terhelés (6,0-7,9);
rendkívül magas terhelés (8,0-10,0).
|
90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
|
A páciens elesett önhatékonysága (azaz az eleséstől való félelem), a Falls Efficacy Scale segítségével mérve
Időkeret: 90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
A Falls Efficacy Scale egy hitelesített önbevallásos kérdőív.
A pontszámok 10 és 100 között mozognak.
A 70-nél nagyobb összpontszám azt jelzi, hogy a személy fél az eleséstől.
|
90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
|
Betegfájdalom, a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért fájdalominterferencia rövid űrlapon keresztül
Időkeret: 90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
A Pain Interference Short Form egy hitelesített önbevallásos kérdőív.
A mérték minden elemét egy 5-fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem; 2 = kicsit; 3 = valamennyire; 4 = eléggé; és 5 = nagyon sok) 6-tól 30 magasabb pontszámmal, ami nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelez.
|
90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
|
A betegek depressziója, a Patient Health Questionnaire felméréssel (PHQ-8) mérve
Időkeret: 90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
A PHQ-8 egy validált kérdőív a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. Az egyes tételek pontszámát úgy számítjuk ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelünk a következő válaszkategóriákhoz: egyáltalán nem, több nap, több mint a napok fele, illetve szinte minden nap.
A 8 elem összpontszáma 0 és 24 között van.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
|
90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
|
A betegek szorongása, a PROMIS szorongásos rövid forma felméréssel mérve
Időkeret: 90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
A PROMIS szorongásos felmérés egy validált önbevallásos kérdőív.
A mérés minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = mindig) 7-től 35-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. a szorongástól.
|
90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
|
A beteg alvása, a PROMIS alvászavarral mérve
Időkeret: 90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
A PROMIS alvászavar rövid forma validált önbevallásos kérdőív.
A mérés minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 = mindig) 8-tól 40-ig terjedő pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. alvászavartól.
|
90 nappal az SNF felvételi dátuma után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00114580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .