Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de lesiones en centros de enfermería especializada mediante la optimización de medicamentos (PRISM)

14 de enero de 2026 actualizado por: Duke University

El objetivo de este ensayo clínico es comparar tres modelos de atención para optimizar los medicamentos y prevenir caídas con fracturas de huesos en pacientes que reciben rehabilitación después de una hospitalización por una fractura de hueso.

El resultado primario son las caídas perjudiciales, y los resultados secundarios miden cómo se cambia el proceso de atención y capturan los resultados informados por los pacientes y valorados por las partes interesadas.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Cuál de los tres modelos es más eficaz para prevenir caídas con fracturas?
  • ¿Cuáles son las diferencias en los resultados centrados en el paciente entre los tres modelos? Estos incluyen dolor, depresión, ansiedad, sueño, carga de efectos secundarios de los medicamentos y miedo a caerse.
  • ¿Cuáles son las diferencias en el tratamiento de la osteoporosis y la carga de medicación?

Los tres modelos de atención son: un modelo de atención sin prescripción diseñado para reducir o detener los medicamentos relacionados con las caídas, un modelo de servicio de salud ósea diseñado para brindar evaluación y manejo de la osteoporosis y un modelo de servicio de prevención de lesiones que ofrece ambos servicios.

42 SNF participarán en este estudio. Los tres modelos se incorporarán a la atención habitual de los pacientes de estos centros que estén recibiendo rehabilitación tras una hospitalización por una fractura. Todos los modelos de atención se brindarán de forma remota a los pacientes en el SNF y después de su transición a casa por una enfermera consultora posfractura con el apoyo de un equipo interprofesional.

Este estudio tiene tres objetivos. Consulte la descripción detallada para obtener más detalles. Este ClinicalTrials.gov El registro representa el objetivo de eficacia comparativa del protocolo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la hospitalización por fractura, aproximadamente el 60 % de los adultos mayores reciben atención posaguda en centros de enfermería especializada (SNF, por sus siglas en inglés), pero menos del 20 % de estas personas reciben optimización de la medicación, que es una atención basada en evidencia que se sabe que previene caídas y fracturas perjudiciales adicionales. y mortalidad. Por lo tanto, existe una oportunidad de mejorar sustancialmente la atención y los resultados de los pacientes en este entorno. El propósito de este estudio es determinar la eficacia comparativa de un modelo de atención de deprescripción diseñado para deprescribir medicamentos relacionados con caídas (FRID), un modelo de servicio de salud ósea diseñado para proporcionar evaluación y manejo de la osteoporosis, o un modelo de servicio de prevención de lesiones que ofrece ambos servicios. Todos los modelos de atención se brindarán de forma remota a los pacientes en el SNF y después de su transición a casa por una enfermera consultora posfractura con el apoyo de un equipo interprofesional. El resultado primario son las caídas perjudiciales, y los resultados secundarios miden cómo se cambia el proceso de atención y capturan los resultados informados por los pacientes y valorados por las partes interesadas.

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Realizar un ensayo cruzado grupal aleatorio en pacientes con fracturas que compare la eficacia del modelo de atención desprescriptiva, el modelo de servicio de salud ósea o el modelo de servicio de prevención de lesiones en 42 SNF, recibiendo cada SNF 6 meses de cada intervención en secuencia aleatoria. Probaremos diferencias clínicamente importantes en los resultados centrados en el paciente (encuesta de vida con medicamentos, escala de depresión PHQ-8, escalas de ansiedad, sueño y dolor) a los 90 días y medidas de implementación, prescripciones para la osteoporosis, carga de medicamentos) en el momento del alta.
  2. Compare la efectividad del modelo de atención de prescripción, el modelo de servicio de salud ósea o el modelo de servicio de prevención de lesiones en caídas y fracturas perjudiciales posteriores para pacientes tratados dentro de los 42 SNF aleatorizados con los de 100 SNF de control simultáneos emparejados. Utilizaremos datos de la Cooperativa de datos de atención a largo plazo financiada por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, que incluye el conjunto mínimo de datos (MDS), el registro médico electrónico (EHR) y las reclamaciones de Medicare (CMS). Para abordar los dilemas de toma de decisiones, examinaremos las diferencias en eficacia según la esperanza de vida estimada inicial y el estado cognitivo.
  3. Identificar las características del SNF asociadas con medidas de implementación efectiva del modelo. Nuestra hipótesis es que los factores organizacionales capturados por las respuestas del personal del SNF a las encuestas que capturan la preparación organizacional para el cambio explicarán la variación adicional en las medidas de implementación más allá de los factores que se sabe que están asociados con la calidad de la atención (tasas de rotación de personal, por estado de ganancias, región, combinación de casos y proporción). de pacientes de grupos raciales y étnicos minoritarios).

Diseño del estudio: en el objetivo de eficacia comparativa (objetivo 1), realizaremos un ensayo cruzado, aleatorizado por conglomerados y pragmático en 42 SNF que comparen la eficacia de un modelo de servicio de salud ósea, un modelo de atención de deprescripción o un modelo de servicio de prevención de lesiones, todos entregados de forma remota por una enfermera consultora posfractura con el apoyo de un equipo interprofesional. Cada SNF recibirá 6 meses de cada modelo de atención en secuencia aleatoria. Todos los pacientes con fractura osteoporótica (OP) admitidos en el SNF dentro del período de intervención recibirán el modelo de atención designado completo, incluso si su estadía en el SNF se extiende hasta el siguiente período de intervención. La utilización de medicamentos (medida utilizando datos de EHR) se evaluará en el momento del alta y 90 días después de la fecha de admisión al SNF, y los resultados informados por el paciente (PRO) (medidos mediante encuesta) se evaluarán 90 días después de la fecha de admisión al SNF, independientemente de si han sido dados de alta. casa o permanecer en el SNF. Por lo tanto, podremos comparar la eficacia de los modelos en importantes PRO, tasas de tratamiento de la osteoporosis y carga de medicación FRID. Se realizará un seguimiento de los pacientes para detectar caídas y fracturas perjudiciales utilizando datos administrativos y autoinforme durante las llamadas a consultores de enfermería posteriores a la fractura hasta el final del período de estudio (hasta 3 años, media 2 años) censurando en el momento de la muerte.

En el objetivo de eficacia general, compararemos las tasas de caídas y fracturas perjudiciales para pacientes tratados con el modelo de atención de deprescripción, el modelo de servicio de salud ósea o el modelo de servicio de prevención de lesiones con pacientes tratados en 100 SNF de control simultáneo emparejados, identificados a través del programa de atención a largo plazo. Cooperativa de datos. No se recopilarán nuevos datos para este fin.

En el objetivo de evaluación de la implementación, identificaremos las características de las instalaciones asociadas con altos niveles de implementación de la intervención. Este objetivo requerirá la recopilación de encuestas por parte de los líderes de las instalaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3780

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 65 años o más.
  • Ingresado en un SNF inscrito después de una fractura hospitalizada.

Criterio de exclusión:

  • Fractura no osteoporótica (p. ej. facial, digital, cráneo, en el sitio del tumor o infección, o debido a la colocación de hardware).
  • Recibir cuidados paliativos o cuidados paliativos en el momento de la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modelo de atención deprescriptiva
En este pragmático ensayo cruzado, aleatorizado por conglomerados, 42 centros de enfermería especializada (SNF) recibirán cada uno 6 meses de cada modelo de atención en secuencia aleatoria. Todos los pacientes con fractura OP ingresados ​​en el SNF dentro del período de intervención recibirán el modelo de atención designado completo, incluso si su estadía en el SNF se extiende hasta el siguiente período de intervención.
El modelo de atención de deprescripción está diseñado para deprescribir medicamentos relacionados con caídas (FRID, por sus siglas en inglés).
Comparador activo: Modelo de servicio de salud ósea
En este pragmático ensayo cruzado, aleatorizado por conglomerados, 42 centros de enfermería especializada (SNF) recibirán cada uno 6 meses de cada modelo de atención en secuencia aleatoria. Todos los pacientes con fractura OP ingresados ​​en el SNF dentro del período de intervención recibirán el modelo de atención designado completo, incluso si su estadía en el SNF se extiende hasta el siguiente período de intervención.
El Modelo de Servicio de Salud Ósea está diseñado para brindar evaluación y manejo de la osteoporosis.
Comparador activo: Modelo de Servicio de Prevención de Lesiones
En este pragmático ensayo cruzado, aleatorizado por conglomerados, 42 centros de enfermería especializada (SNF) recibirán cada uno 6 meses de cada modelo de atención en secuencia aleatoria. Todos los pacientes con fractura OP ingresados ​​en el SNF dentro del período de intervención recibirán el modelo de atención designado completo, incluso si su estadía en el SNF se extiende hasta el siguiente período de intervención.
El Modelo de Servicio de Prevención de Lesiones contempla tanto el Modelo de Atención de Deprescripción como el Modelo de Servicio de Salud Ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Resultado compuesto de reclamaciones únicas por servicios de urgencias, atención de urgencia o visitas al hospital por caídas perjudiciales o cualquier fractura durante el seguimiento (hasta 3 años) (códigos ICD 10); para garantizar una verificación completa para los participantes con Medicare Advantage, los investigadores también recopilarán mediante autoinforme/informe proxy en llamadas telefónicas 1, 3, 6, 12, 18 meses y 24 meses después del alta del SNF.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que inician tratamiento para la osteoporosis
Periodo de tiempo: 1 día de alta del SNF y un año
Tratamiento de la osteoporosis (resultado del proceso)
1 día de alta del SNF y un año
Proporción de posesión de medicamentos durante el seguimiento, medido por EHR y reclamaciones de Medicare
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Adherencia al tratamiento de la osteoporosis (resultado del proceso)
Hasta 3 años
Número de pacientes a los que se les ordenó deprescribir
Periodo de tiempo: 1 día desde el alta del SNF y 90 días después de la fecha de ingreso al SNF
Uso de medicamentos que aumentan el riesgo de caídas (FRID) (resultado del proceso)
1 día desde el alta del SNF y 90 días después de la fecha de ingreso al SNF
Índice de carga de medicamentos modificado durante el seguimiento, medido por EHR y reclamaciones de Medicare
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Uso de medicamentos que aumentan el riesgo de caídas (FRID) (resultado del proceso)
Hasta 3 años
Carga de efectos secundarios de la medicación del paciente, medida mediante el Cuestionario Living with Medicines (LMQ3).
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de admisión al SNF
El LMQ3 es un cuestionario de autoinforme validado. La carga de efectos secundarios de los medicamentos se mide mediante puntuaciones compuestas que van desde: Ninguna carga (41-73); Carga mínima (74-106); Carga moderada (107-139); Carga alta (140-172); y Carga extremadamente alta (173-205), así como una escala analógica visual con puntuaciones que van desde: ninguna carga (0,0-2,0); carga mínima (2,1 -4,0); moderado (4,1-5,9); carga alta (6,0-7,9); carga extremadamente alta (8,0-10,0).
90 días después de la fecha de admisión al SNF
Autoeficacia de caídas del paciente (es decir, miedo a caer), medida mediante la Escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de admisión al SNF
La Falls Efficacy Scale es un cuestionario de autoinforme validado. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 100. Una puntuación total superior a 70 indica que la persona tiene miedo a caerse.
90 días después de la fecha de admisión al SNF
Dolor del paciente, medido a través del formulario breve de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de admisión al SNF
El formulario breve de interferencia del dolor es un cuestionario de autoinforme validado. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nada; 2=un poco; 3=algo; 4=bastante; y 5=mucho) con un rango de puntuación de 6 a 30 con puntuaciones más altas que indican un mayor grado de interferencia del dolor.
90 días después de la fecha de admisión al SNF
Depresión del paciente, medida mediante la encuesta del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de admisión al SNF
El PHQ-8 es un cuestionario validado para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. La puntuación de cada ítem se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de: nada, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días, respectivamente. La puntuación total de los 8 ítems oscila entre 0 y 24. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
90 días después de la fecha de admisión al SNF
Ansiedad del paciente, medida mediante la encuesta corta de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de admisión al SNF
La encuesta corta de ansiedad PROMIS es un cuestionario de autoinforme validado. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad.
90 días después de la fecha de admisión al SNF
Sueño del paciente, medido mediante el formato breve de alteración del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de admisión al SNF
El formato breve de PROMIS sobre alteraciones del sueño es un cuestionario de autoinforme validado. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
90 días después de la fecha de admisión al SNF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir