Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie urazom w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej poprzez optymalizację leków (PRISM)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie trzech modeli opieki mających na celu optymalizację stosowanych leków i zapobieganie upadkom ze złamaniami kości u pacjentów poddanych rehabilitacji po hospitalizacji z powodu złamania kości.

Podstawowym rezultatem są upadki z urazami, a drugorzędnymi wynikami jest pomiar zmian w procesie opieki i uwzględnienie wyników zgłaszanych przez pacjentów, cenionych przez zainteresowane strony.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Który z trzech modeli skuteczniej zapobiega upadkom ze złamaniami?
  • Jakie są różnice w wynikach skoncentrowanych na pacjencie pomiędzy tymi trzema modelami? Należą do nich ból, depresja, lęk, sen, obciążenie skutkami ubocznymi leków i strach przed upadkiem.
  • Jakie są różnice w leczeniu osteoporozy i obciążeniu lekami?

Trzy modele opieki to: model opieki polegającej na usuwaniu leków, mający na celu ograniczenie lub zaprzestanie przyjmowania leków związanych z upadkami, model usług w zakresie zdrowia kości zaprojektowany w celu zapewnienia oceny i leczenia osteoporozy oraz model usług zapobiegania urazom oferujący obie usługi.

W badaniu tym wezmą udział 42 SNF. Trzy modele zostaną włączone do rutynowej opieki nad pacjentami w tych placówkach, którzy przechodzą rehabilitację po hospitalizacji z powodu złamania. Wszystkie modele opieki będą świadczone zdalnie pacjentom w SNF, a po ich powrocie do domu przez pielęgniarkę-konsultanta po złamaniu, wspieraną przez międzybranżowy zespół.

Niniejsze badanie ma trzy cele. Zobacz szczegółowy opis, aby uzyskać więcej szczegółów. Ta strona ClinicalTrials.gov rekord reprezentuje cel protokołu dotyczący efektywności porównawczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po hospitalizacji z powodu złamań około 60% osób starszych otrzymuje opiekę po ostrych stanach w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej (SNF), ale mniej niż 20% tych osób otrzymuje optymalizację leczenia, czyli opiekę opartą na dowodach, o której wiadomo, że zapobiega dodatkowym urazowym upadkom i złamaniom i śmiertelność. Istnieje zatem możliwość znacznej poprawy opieki i wyników pacjentów w tej placówce. Celem tego badania jest określenie porównawczej skuteczności modelu opieki depresyjnej zaprojektowanego do przepisywania leków związanych z upadkiem (FRID), modelu usług w zakresie zdrowia kości zaprojektowanego w celu zapewnienia oceny i leczenia osteoporozy lub modelu usług zapobiegania urazom oferującego obie usługi. Wszystkie modele opieki będą świadczone zdalnie pacjentom w SNF, a po ich powrocie do domu przez pielęgniarkę-konsultanta po złamaniu, wspieraną przez międzybranżowy zespół. Podstawowym rezultatem są upadki z urazami, a drugorzędnymi wynikami jest pomiar zmian w procesie opieki i uwzględnienie wyników zgłaszanych przez pacjentów, cenionych przez zainteresowane strony.

Nasze szczegółowe cele to:

  1. Przeprowadzić randomizowane badanie krzyżowe klastrów u pacjentów ze złamaniami, porównujące skuteczność modelu opieki depresyjnej, modelu usług w zakresie zdrowia kości lub modelu usług zapobiegania urazom w 42 SNF, przy czym każdy SNF otrzymywał 6 miesięcy każdej interwencji w losowej kolejności. Przetestujemy klinicznie istotne różnice w wynikach skupionych na pacjencie (ankieta dotycząca życia z lekami, skala depresji PHQ-8, skala lęku, snu i bólu) po 90 dniach oraz środki wdrożeniowe dotyczące recept na osteoporozę, obciążenie lekami) w momencie wypisu.
  2. Porównaj skuteczność modelu opieki depresyjnej, modelu opieki zdrowotnej kości lub modelu usług zapobiegania urazom w przypadku kolejnych urazów i złamań u pacjentów leczonych w ramach 42 randomizowanych SNF z pacjentami w 100 dopasowanych, równoczesnych kontrolnych SNF. Wykorzystamy dane z finansowanej przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się spółdzielni danych na temat opieki długoterminowej, które obejmują minimalny zestaw danych (MDS), elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) i wnioski Medicare (CMS). Aby rozwiązać dylematy decyzyjne, zbadamy różnice w skuteczności na podstawie wyjściowej szacowanej oczekiwanej długości życia i stanu poznawczego.
  3. Zidentyfikuj cechy SNF powiązane z miarami skutecznej implementacji modelu. Stawiamy hipotezę, że czynniki organizacyjne uwzględnione w odpowiedziach personelu SNF na ankiety określające gotowość organizacji do zmian wyjaśnią dodatkowe rozbieżności we wdrażaniu środków poza czynnikami, o których wiadomo, że są powiązane z jakością opieki (wskaźniki rotacji personelu, status zysków, region, różnorodność przypadków i proporcja pacjentów z mniejszości rasowych i etnicznych).

Projekt badania: W ramach celu „Porównawcza skuteczność” (Cel 1) przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane, klastrowe badanie krzyżowe w 42 SNF, porównujące skuteczność modelu usług w zakresie zdrowia kości, modelu opieki polegającej na wypisywania recept lub modelu usług zapobiegania urazom, wszystkie dostarczone zdalnie przez pielęgniarkę-konsultanta po złamaniu, wspieraną przez międzybranżowy zespół. Każdy SNF otrzyma 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności. Wszyscy pacjenci ze złamaniem osteoporotycznym (OP) przyjęci do SNF w okresie interwencji otrzymają pełny model opieki, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencji. Zużycie leku (mierzone na podstawie danych EHR) zostanie ocenione przy wypisie i 90 dni po dacie przyjęcia do SNF, a wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) (mierzone za pomocą ankiety) zostaną ocenione po 90 dniach od daty przyjęcia do SNF, niezależnie od tego, czy pacjent został wypisany ze szpitala do domu lub pozostać w SNF. Będziemy zatem mogli porównać skuteczność modeli w zakresie ważnych PRO, wskaźników leczenia osteoporozy i obciążenia lekami FRID. Pacjenci będą obserwowani pod kątem urazowych upadków i złamań, korzystając z danych administracyjnych i samoopisów podczas rozmów telefonicznych z pielęgniarką po złamaniu, aż do końca okresu badania (do 3 lat, średnio 2 lata), cenzurując w przypadku śmierci.

W ramach celu „Ogólna skuteczność” porównamy częstość występowania szkodliwych upadków i złamań u pacjentów leczonych w ramach modelu opieki depresyjnej, modelu usług w zakresie zdrowia kości lub modelu usług zapobiegania urazom z pacjentami leczonymi w 100 dopasowanych, równoczesnych kontrolnych SNF, zidentyfikowanych w ramach opieki długoterminowej Spółdzielnia Danych. W tym celu nie będą zbierane żadne nowe dane.

W Celu Ewaluacji Wdrożenia zidentyfikujemy cechy obiektu związane z wysokim poziomem realizacji interwencji. Cel ten będzie wymagał zebrania ankiet od kierownictwa placówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej.
  • Przyjęty do SNF po hospitalizacji ze złamaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie nieosteoporotyczne (np. twarzy, palców, czaszki, w miejscu guza lub zakażenia albo z powodu umieszczenia sprzętu).
  • Otrzymanie opieki hospicyjnej lub paliatywnej w momencie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deprecjonujący model opieki
W tym pragmatycznym, randomizowanym, krzyżowym badaniu klastrowym 42 wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (SNF) otrzymają po 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności. Wszyscy pacjenci ze złamaniem OP, przyjęci do SNF w okresie interwencji, otrzymają pełny model opieki desygnowanej, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencyjnego.
Model opieki wypisującej ma na celu wypisywanie leków związanych z upadkiem (FRID)
Aktywny komparator: Model usługi zdrowia kości
W tym pragmatycznym, randomizowanym, krzyżowym badaniu klastrowym 42 wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (SNF) otrzymają po 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności. Wszyscy pacjenci ze złamaniem OP, przyjęci do SNF w okresie interwencji, otrzymają pełny model opieki desygnowanej, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencyjnego.
Model usług zdrowotnych kości ma na celu ocenę i leczenie osteoporozy
Aktywny komparator: Model usług zapobiegania urazom
W tym pragmatycznym, randomizowanym, krzyżowym badaniu klastrowym 42 wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (SNF) otrzymają po 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności. Wszyscy pacjenci ze złamaniem OP, przyjęci do SNF w okresie interwencji, otrzymają pełny model opieki desygnowanej, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencyjnego.
Model usług zapobiegania urazom obejmuje zarówno model opieki polegającej na wypisywania recept, jak i model usług w zakresie zdrowia kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne upadki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Złożony wynik pojedynczych roszczeń dotyczących oddziału ratunkowego, pilnej opieki lub wizyty w szpitalu z powodu urazowego upadku lub złamania w trakcie obserwacji (do 3 lat) (kody ICD 10); aby zapewnić uczestnikom Medicare Advantage pełną weryfikację, badacze będą również zbierać dane w formie samoopisu/raportu zastępczego podczas rozmów telefonicznych 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy i 24 miesiące po wypisaniu z SNF.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z SNF i jeden rok
Leczenie osteoporozy (wynik procesu)
1 dzień wypisu z SNF i jeden rok
Wskaźnik posiadania leków w okresie obserwacji, mierzony na podstawie wniosków EHR i Medicare
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przestrzeganie zasad leczenia osteoporozy (wynik procesu)
Do 3 lat
Liczba pacjentów, u których zlecono wypisanie leku
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z SNF i 90 dni od daty przyjęcia do SNF
Zażywanie narkotyków zwiększające ryzyko upadku (FRID) (wynik procesu)
1 dzień wypisu z SNF i 90 dni od daty przyjęcia do SNF
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia lekiem podczas obserwacji, mierzony na podstawie roszczeń EHR i Medicare
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zażywanie narkotyków zwiększające ryzyko upadku (FRID) (wynik procesu)
Do 3 lat
Obciążenie pacjenta skutkami ubocznymi leków mierzone za pomocą kwestionariusza życia z lekami (LMQ3).
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
LMQ3 jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym. Obciążenie skutkami ubocznymi leków mierzy się za pomocą wskaźników złożonych, począwszy od: Brak obciążeń (41-73); Minimalne obciążenie (74-106); Umiarkowane obciążenie (107-139); Wysokie obciążenie (140-172); oraz Niezwykle duże obciążenie (173–205), a także wizualna skala analogowa z punktacją od: brak obciążenia (0,0–2,0); minimalne obciążenie (2,1 -4,0); umiarkowane (4,1-5,9); duże obciążenie (6,0-7,9); wyjątkowo duże obciążenie (8,0-10,0).
90 dni od daty przyjęcia do SNF
Poczucie własnej skuteczności u pacjenta (tj. strach przed upadkiem), mierzone za pomocą Skali Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
Skala Skuteczności Falls jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym. Wyniki wahają się od 10 do 100. Całkowity wynik większy niż 70 wskazuje, że dana osoba boi się upadku.
90 dni od daty przyjęcia do SNF
Ból pacjenta mierzony za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skrócony formularz dotyczący zakłóceń bólu
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
Krótki formularz dotyczący zakłóceń bólu jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = całkiem sporo; 5 = bardzo dużo), z zakresem punktacji od 6 do 30 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stopień interferencji bólu.
90 dni od daty przyjęcia do SNF
Depresja pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
PHQ-8 to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów depresji. Wynik dla każdej pozycji oblicza się poprzez przypisanie ocen 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi: wcale, kilka dni, więcej odpowiednio przez połowę dni i prawie codziennie. Łączny wynik dla 8 pozycji waha się od 0 do 24. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
90 dni od daty przyjęcia do SNF
Niepokój pacjenta mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej lęku PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
Krótka ankieta dotycząca lęku PROMIS jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość niepokoju.
90 dni od daty przyjęcia do SNF
Sen pacjenta mierzony za pomocą krótkiej formy zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym. Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
90 dni od daty przyjęcia do SNF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deprecjonujący model opieki

Subskrybuj