- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06304428
Zapobieganie urazom w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej poprzez optymalizację leków (PRISM)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie trzech modeli opieki mających na celu optymalizację stosowanych leków i zapobieganie upadkom ze złamaniami kości u pacjentów poddanych rehabilitacji po hospitalizacji z powodu złamania kości.
Podstawowym rezultatem są upadki z urazami, a drugorzędnymi wynikami jest pomiar zmian w procesie opieki i uwzględnienie wyników zgłaszanych przez pacjentów, cenionych przez zainteresowane strony.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Który z trzech modeli skuteczniej zapobiega upadkom ze złamaniami?
- Jakie są różnice w wynikach skoncentrowanych na pacjencie pomiędzy tymi trzema modelami? Należą do nich ból, depresja, lęk, sen, obciążenie skutkami ubocznymi leków i strach przed upadkiem.
- Jakie są różnice w leczeniu osteoporozy i obciążeniu lekami?
Trzy modele opieki to: model opieki polegającej na usuwaniu leków, mający na celu ograniczenie lub zaprzestanie przyjmowania leków związanych z upadkami, model usług w zakresie zdrowia kości zaprojektowany w celu zapewnienia oceny i leczenia osteoporozy oraz model usług zapobiegania urazom oferujący obie usługi.
W badaniu tym wezmą udział 42 SNF. Trzy modele zostaną włączone do rutynowej opieki nad pacjentami w tych placówkach, którzy przechodzą rehabilitację po hospitalizacji z powodu złamania. Wszystkie modele opieki będą świadczone zdalnie pacjentom w SNF, a po ich powrocie do domu przez pielęgniarkę-konsultanta po złamaniu, wspieraną przez międzybranżowy zespół.
Niniejsze badanie ma trzy cele. Zobacz szczegółowy opis, aby uzyskać więcej szczegółów. Ta strona ClinicalTrials.gov rekord reprezentuje cel protokołu dotyczący efektywności porównawczej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po hospitalizacji z powodu złamań około 60% osób starszych otrzymuje opiekę po ostrych stanach w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej (SNF), ale mniej niż 20% tych osób otrzymuje optymalizację leczenia, czyli opiekę opartą na dowodach, o której wiadomo, że zapobiega dodatkowym urazowym upadkom i złamaniom i śmiertelność. Istnieje zatem możliwość znacznej poprawy opieki i wyników pacjentów w tej placówce. Celem tego badania jest określenie porównawczej skuteczności modelu opieki depresyjnej zaprojektowanego do przepisywania leków związanych z upadkiem (FRID), modelu usług w zakresie zdrowia kości zaprojektowanego w celu zapewnienia oceny i leczenia osteoporozy lub modelu usług zapobiegania urazom oferującego obie usługi. Wszystkie modele opieki będą świadczone zdalnie pacjentom w SNF, a po ich powrocie do domu przez pielęgniarkę-konsultanta po złamaniu, wspieraną przez międzybranżowy zespół. Podstawowym rezultatem są upadki z urazami, a drugorzędnymi wynikami jest pomiar zmian w procesie opieki i uwzględnienie wyników zgłaszanych przez pacjentów, cenionych przez zainteresowane strony.
Nasze szczegółowe cele to:
- Przeprowadzić randomizowane badanie krzyżowe klastrów u pacjentów ze złamaniami, porównujące skuteczność modelu opieki depresyjnej, modelu usług w zakresie zdrowia kości lub modelu usług zapobiegania urazom w 42 SNF, przy czym każdy SNF otrzymywał 6 miesięcy każdej interwencji w losowej kolejności. Przetestujemy klinicznie istotne różnice w wynikach skupionych na pacjencie (ankieta dotycząca życia z lekami, skala depresji PHQ-8, skala lęku, snu i bólu) po 90 dniach oraz środki wdrożeniowe dotyczące recept na osteoporozę, obciążenie lekami) w momencie wypisu.
- Porównaj skuteczność modelu opieki depresyjnej, modelu opieki zdrowotnej kości lub modelu usług zapobiegania urazom w przypadku kolejnych urazów i złamań u pacjentów leczonych w ramach 42 randomizowanych SNF z pacjentami w 100 dopasowanych, równoczesnych kontrolnych SNF. Wykorzystamy dane z finansowanej przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się spółdzielni danych na temat opieki długoterminowej, które obejmują minimalny zestaw danych (MDS), elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) i wnioski Medicare (CMS). Aby rozwiązać dylematy decyzyjne, zbadamy różnice w skuteczności na podstawie wyjściowej szacowanej oczekiwanej długości życia i stanu poznawczego.
- Zidentyfikuj cechy SNF powiązane z miarami skutecznej implementacji modelu. Stawiamy hipotezę, że czynniki organizacyjne uwzględnione w odpowiedziach personelu SNF na ankiety określające gotowość organizacji do zmian wyjaśnią dodatkowe rozbieżności we wdrażaniu środków poza czynnikami, o których wiadomo, że są powiązane z jakością opieki (wskaźniki rotacji personelu, status zysków, region, różnorodność przypadków i proporcja pacjentów z mniejszości rasowych i etnicznych).
Projekt badania: W ramach celu „Porównawcza skuteczność” (Cel 1) przeprowadzimy pragmatyczne, randomizowane, klastrowe badanie krzyżowe w 42 SNF, porównujące skuteczność modelu usług w zakresie zdrowia kości, modelu opieki polegającej na wypisywania recept lub modelu usług zapobiegania urazom, wszystkie dostarczone zdalnie przez pielęgniarkę-konsultanta po złamaniu, wspieraną przez międzybranżowy zespół. Każdy SNF otrzyma 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności. Wszyscy pacjenci ze złamaniem osteoporotycznym (OP) przyjęci do SNF w okresie interwencji otrzymają pełny model opieki, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencji. Zużycie leku (mierzone na podstawie danych EHR) zostanie ocenione przy wypisie i 90 dni po dacie przyjęcia do SNF, a wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) (mierzone za pomocą ankiety) zostaną ocenione po 90 dniach od daty przyjęcia do SNF, niezależnie od tego, czy pacjent został wypisany ze szpitala do domu lub pozostać w SNF. Będziemy zatem mogli porównać skuteczność modeli w zakresie ważnych PRO, wskaźników leczenia osteoporozy i obciążenia lekami FRID. Pacjenci będą obserwowani pod kątem urazowych upadków i złamań, korzystając z danych administracyjnych i samoopisów podczas rozmów telefonicznych z pielęgniarką po złamaniu, aż do końca okresu badania (do 3 lat, średnio 2 lata), cenzurując w przypadku śmierci.
W ramach celu „Ogólna skuteczność” porównamy częstość występowania szkodliwych upadków i złamań u pacjentów leczonych w ramach modelu opieki depresyjnej, modelu usług w zakresie zdrowia kości lub modelu usług zapobiegania urazom z pacjentami leczonymi w 100 dopasowanych, równoczesnych kontrolnych SNF, zidentyfikowanych w ramach opieki długoterminowej Spółdzielnia Danych. W tym celu nie będą zbierane żadne nowe dane.
W Celu Ewaluacji Wdrożenia zidentyfikujemy cechy obiektu związane z wysokim poziomem realizacji interwencji. Cel ten będzie wymagał zebrania ankiet od kierownictwa placówki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej.
- Przyjęty do SNF po hospitalizacji ze złamaniami.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie nieosteoporotyczne (np. twarzy, palców, czaszki, w miejscu guza lub zakażenia albo z powodu umieszczenia sprzętu).
- Otrzymanie opieki hospicyjnej lub paliatywnej w momencie badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deprecjonujący model opieki
W tym pragmatycznym, randomizowanym, krzyżowym badaniu klastrowym 42 wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (SNF) otrzymają po 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności.
Wszyscy pacjenci ze złamaniem OP, przyjęci do SNF w okresie interwencji, otrzymają pełny model opieki desygnowanej, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencyjnego.
|
Model opieki wypisującej ma na celu wypisywanie leków związanych z upadkiem (FRID)
|
|
Aktywny komparator: Model usługi zdrowia kości
W tym pragmatycznym, randomizowanym, krzyżowym badaniu klastrowym 42 wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (SNF) otrzymają po 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności.
Wszyscy pacjenci ze złamaniem OP, przyjęci do SNF w okresie interwencji, otrzymają pełny model opieki desygnowanej, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencyjnego.
|
Model usług zdrowotnych kości ma na celu ocenę i leczenie osteoporozy
|
|
Aktywny komparator: Model usług zapobiegania urazom
W tym pragmatycznym, randomizowanym, krzyżowym badaniu klastrowym 42 wykwalifikowane placówki pielęgniarskie (SNF) otrzymają po 6 miesięcy każdego modelu opieki w losowej kolejności.
Wszyscy pacjenci ze złamaniem OP, przyjęci do SNF w okresie interwencji, otrzymają pełny model opieki desygnowanej, nawet jeśli ich pobyt w SNF przedłuży się do kolejnego okresu interwencyjnego.
|
Model usług zapobiegania urazom obejmuje zarówno model opieki polegającej na wypisywania recept, jak i model usług w zakresie zdrowia kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bolesne upadki
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Złożony wynik pojedynczych roszczeń dotyczących oddziału ratunkowego, pilnej opieki lub wizyty w szpitalu z powodu urazowego upadku lub złamania w trakcie obserwacji (do 3 lat) (kody ICD 10); aby zapewnić uczestnikom Medicare Advantage pełną weryfikację, badacze będą również zbierać dane w formie samoopisu/raportu zastępczego podczas rozmów telefonicznych 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy i 24 miesiące po wypisaniu z SNF.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z SNF i jeden rok
|
Leczenie osteoporozy (wynik procesu)
|
1 dzień wypisu z SNF i jeden rok
|
|
Wskaźnik posiadania leków w okresie obserwacji, mierzony na podstawie wniosków EHR i Medicare
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przestrzeganie zasad leczenia osteoporozy (wynik procesu)
|
Do 3 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których zlecono wypisanie leku
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu z SNF i 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
Zażywanie narkotyków zwiększające ryzyko upadku (FRID) (wynik procesu)
|
1 dzień wypisu z SNF i 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia lekiem podczas obserwacji, mierzony na podstawie roszczeń EHR i Medicare
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zażywanie narkotyków zwiększające ryzyko upadku (FRID) (wynik procesu)
|
Do 3 lat
|
|
Obciążenie pacjenta skutkami ubocznymi leków mierzone za pomocą kwestionariusza życia z lekami (LMQ3).
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
LMQ3 jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym.
Obciążenie skutkami ubocznymi leków mierzy się za pomocą wskaźników złożonych, począwszy od: Brak obciążeń (41-73); Minimalne obciążenie (74-106); Umiarkowane obciążenie (107-139); Wysokie obciążenie (140-172); oraz Niezwykle duże obciążenie (173–205), a także wizualna skala analogowa z punktacją od: brak obciążenia (0,0–2,0); minimalne obciążenie (2,1 -4,0); umiarkowane (4,1-5,9);
duże obciążenie (6,0-7,9);
wyjątkowo duże obciążenie (8,0-10,0).
|
90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
|
Poczucie własnej skuteczności u pacjenta (tj. strach przed upadkiem), mierzone za pomocą Skali Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
Skala Skuteczności Falls jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym.
Wyniki wahają się od 10 do 100.
Całkowity wynik większy niż 70 wskazuje, że dana osoba boi się upadku.
|
90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
|
Ból pacjenta mierzony za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skrócony formularz dotyczący zakłóceń bólu
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
Krótki formularz dotyczący zakłóceń bólu jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym.
Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = całkiem sporo; 5 = bardzo dużo), z zakresem punktacji od 6 do 30 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stopień interferencji bólu.
|
90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
|
Depresja pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
PHQ-8 to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów depresji. Wynik dla każdej pozycji oblicza się poprzez przypisanie ocen 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi: wcale, kilka dni, więcej odpowiednio przez połowę dni i prawie codziennie.
Łączny wynik dla 8 pozycji waha się od 0 do 24.
Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
|
Niepokój pacjenta mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej lęku PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
Krótka ankieta dotycząca lęku PROMIS jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym.
Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość niepokoju.
|
90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
|
Sen pacjenta mierzony za pomocą krótkiej formy zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: 90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym.
Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
|
90 dni od daty przyjęcia do SNF
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00114580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deprecjonujący model opieki
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ZakończonySłabi starsi dorośli
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChirurgia kolorektalna | Przejście opieki | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Stany Zjednoczone
-
University College CorkNieznanySyndrom słabej starości | Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami | Polipragmazja | Niewłaściwe przepisywanieIrlandia
-
University GhentKU Leuven; University of Liege; Université Catholique de Louvain; Universiteit Antwerpen i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOpisywanie | Podstawowa opieka | Zaprzestanie | Lek przeciwdepresyjny | Zaburzenie depresyjne
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Potencjalnie niewłaściwe stosowanie lekówStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyJąkanie się | Jąkanie, Dzieciństwo | Jąkanie, dorosły | Jąkanie, rozwojoweStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca | Masy ciała | Medycyna prewencyjna | Medycyna rodzinnaTajwan
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone