大豆ベースの発酵産物による動物性タンパク質の代替がヒト腸内微生物叢に及ぼす影響

健康な男性と女性を対象とした無作為化、非盲検、対照化された並行研究。

• スクリーニング/ランイン: 21 日間
• 介入段階: 56 日
• 追跡期間: 14 日間
• 合計時間: 91 日

訪問 1 (スクリーニング訪問) では、参加者は研究施設に出席し、次の手順が実行されます。

• 参加者は研究に関する情報を口頭および書面で受け取り、質問することができます。
• 参加者はインフォームドコンセント文書に署名します。
• 包含基準と除外基準は見直される予定です。
• 人口統計、健康、ライフスタイルのデータが収集されます。
• 病歴が収集されます。
• 以前の併用薬は記録されます。
• 身長と体重を測定し、BMIを計算します。
• バイタル（血圧、心拍数、体温）が記録されます。
• 参加者の避妊方法を確認させていただきます。
• 安全性分析のために血液サンプル (14 mL) が収集されます。
• 妊娠の可能性がある人については、尿サンプルが採取され、妊娠検査が行われます（避妊具の使用や関係の有無に関係なく）。
• 参加者には便採取キットと採取と保管方法の説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問の48時間前までに自宅で便サンプルを採取し、クリニックに持参します。
• 参加者は食事頻度アンケート (FFQ) に回答します。
• 参加者には、3日間の食事日記とその書類の記入方法に関する指示が提供されます。 参加者は記入した日記を次回訪問時に返却します。

訪問 2 -14 日目に、参加者はこの研究訪問に出席し、次の手順が実行されます。

• 参加者は採取した便サンプルを返却し、さらなる分析のために保管されます。
• 参加者には尿採取キットと採取と保管方法の説明書が提供されます。
• 参加者には便採取キットと採取と保管方法の説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問の48時間前までに自宅で便サンプルを採取し、クリニックに持参します。

訪問 3 0 日目に、参加者は一晩少なくとも 10 時間絶食してこの研究訪問に参加し、次の手順が実行されます。

• 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。
• 包含/除外基準は見直されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• バイタル（血圧、心拍数、体温）が記録されます。
• 空腹時血液サンプル (10 mL) が脂質のために収集され、バイオマーカー分析のために保存されます。
• 妊娠の可能性がある人については、尿サンプルが採取され、妊娠検査が行われます（避妊具の使用や関係の有無に関係なく）。
• 参加者は採取した便サンプルを返却し、さらなる分析のために保管されます。
• 参加者は採取した尿サンプルを返却し、さらなる分析のために保管されます。
• 参加者は3日間の食事日記を返却します。
• 参加者は SF-36 RAND アンケートに回答します。

参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに振り分けられます。

• アーム 1: 介入 (赤身肉の一部を発酵豆腐 100 g に置き換える)
• アーム 2: コントロール
• 参加者には研究製品と投与説明書が提供されます。
• 参加者には尿採取キットと採取と保管方法の説明書が提供されます。
• 参加者には便採取キットと採取と保管方法の説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問の48時間以内に自宅で便サンプルを採取し、クリニックに持参します。
• 参加者には、3日間の食事日記とその書類の記入方法に関する指示が提供されます。 参加者は記入した日記を次回訪問時に返却します。
• 参加者には食事のアドバイスもさせていただきます。

訪問 4 (リモート) 28 日目: 参加者は 28 日目にリモートで連絡され、次の手順が実行されます。

• 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• 有害事象は記録されます。
• 参加者の研究製品のコンプライアンスが評価されます。

訪問 5 56 日目に、参加者は一晩少なくとも 10 時間絶食してこの研究訪問に参加し、次の手順が実行されます。

• 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• バイタル（血圧、心拍数、体温）が記録されます。
• 有害事象は記録されます。
• 空腹時血液サンプル (10 mL) が脂質のために収集され、バイオマーカー分析のために保存されます。
• 妊娠の可能性がある人については、尿サンプルが採取され、妊娠検査が行われます（避妊具の使用や関係の有無に関係なく）。
• 参加者は採取した尿サンプルを返却し、さらなる分析のために保管されます。
• 参加者は採取した便サンプルを返却し、さらなる分析のために保管されます。
• 参加者には便採取キットと採取と保管方法の説明書が提供されます。 参加者は予定された訪問から 48 時間以内に自宅で便サンプルを採取し、クリニックに持参します。
• 参加者は3日間の食事日記を返却します。
• 参加者は SF-36 RAND アンケートに回答します。
• 参加者は未使用の研究製品を返却し、コンプライアンスが評価されます。

参加者は、研究のフォローアップ段階を完了して、70日目に訪問6（フォローアップ訪問）のために研究サイトに戻ります。 次の手順が実行されます。

• 研究手順に対する参加者の継続的な同意が確認されます。
• 併用薬/サプリメントは記録されます。
• 有害事象は記録されます。
• 参加者は採取した便サンプルを返却し、さらなる分析のために保管されます。

データ処理と管理 分析に必要なデータは、電子データ キャプチャ システム (「EDC ツール」) によって取得され、中央データベースに電子的に転送されます。 EDC ツールには、本研究のために特別に設計された eCRF が含まれます。 暗号化されたデータ転送、ファイアウォール、集中的に保存されたデータを保護するための定期的なバックアップなどのテクノロジーを使用して、研究データの転送と保存に対する高いセキュリティ基準が保証されています。 eCRF は、Clindox によって開発された電子データ キャプチャ システムに基づいています。このシステムは、Clinical Data Interchange Standards Consortium に完全に準拠しており、ゴールド メンバーでもあります。 eCRF は、二重ロックされたサーバー ルームに設置された検証済みの専用スタンドアロン サーバー上でホストされます。 データ保護法の基準に従って、研究の過程で取得されたすべてのデータは、参加者のプライバシーの権利を保証するために慎重に扱われます。

モニタリング 担当モニターは定期的に臨床現場に連絡して訪問し、地域の要件に従って参加者の機密性が維持されることを条件として、要求に応じて研究のさまざまな記録（CRF/eCRF およびその他の関連データ）を検討することが許可されます。契約書に明記されています。 モニターは、治験期間中定期的に治験文書（CRF など）をレビューし、治験実施計画書の遵守と、治験文書に入力されているデータの読みやすさ、完全性、一貫性、正確性を検証します。 モニターは、CRF/eCRF の入力内容を検証するために必要な臨床検査報告書およびその他の参加者の記録にアクセスできます。 このソース データの検証はリモートで実行できます。

品質保証と品質管理 使用されるすべての研究製品は品質管理の対象となります。 品質保証監査は、臨床研究の進行中または完了後にスポンサー（または保健当局）によって実施されます。

有害事象 (AE):

この研究の目的では、報告されたすべての AE は予期せぬものになります。 治験および/または研究手順製品に対する AE の因果関係評価は、臨床試験で受け入れられている基準を使用して、無関連、可能性は低い、可能性、可能性、または明確として評価されます。 AE の重症度は、重症度の各変化の開始日と停止日を含めて記録され、有害事象の共通用語基準に従って 5 段階評価で評価されます。 AE の結果は追跡調査され、記録されます。 臨床研究中に発生したすべての有害事象 (AE) は eCRF に記録されます。 研究中、すべての AE の完全な報告書が参加者サイトのソース文書に入力され、該当する場合は適切な研究症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 認可された臨床医は、AE の重症度 (軽度、中程度、または重度) と臨床的重要性を特定および評価し、適切な医療行為を行い、プロトコールに指定されているように SAE をスポンサーにただちに通知する責任を負います。 IRB/IEC への報告を科学部門に通知するため。 臨床検査の異常については、主任研究者または治験分担医師がその臨床的重要性を判断します。 主任研究者または治験分担医師は、IRB/IEC への SAE の報告に関連する該当する規制要件を遵守します。

モニターは、完成した CRF データをレビューし、CRF エントリをソース文書に記録された情報と比較します。 いずれかのデータ ソースに矛盾や欠落がある場合は、サイト担当者と話し合い、ドキュメントを適切に修正する必要があります。