Efeito da substituição de proteína animal por produto fermentado à base de soja no microbioma intestinal humano
Efeito da substituição parcial de proteína animal por produto fermentado à base de soja no microbioma intestinal humano e marcadores de saúde clínica
Existe uma compreensão crescente do funcionamento e da interligação dos microbiomas no sistema alimentar, o que oferece um grande potencial para permitir o desenvolvimento de novas soluções que contribuam para alcançar importantes objetivos alimentares e nutricionais, incluindo os solicitados pelo FOOD 2030. De relevância a este respeito é o fornecimento de fontes de proteína sustentáveis e saudáveis. Devido às óbvias preocupações ambientais e climáticas associadas à produção de proteínas de origem animal, é necessária uma transição para dietas mais saudáveis e mais ecológicas, incluindo um consumo moderado de carne vermelha e processada e uma maior ênfase em alimentos à base de plantas. .
Além do impacto da produção de carne no clima, está bem estabelecido que a ingestão de uma dieta rica em carne vermelha promove o crescimento de membros do microbioma intestinal que impulsionam ou exacerbam a inflamação. A proteína vegetal não possui essas associações e, na verdade, é frequentemente acompanhada pela ingestão de fibras, o que favorece o crescimento de micróbios intestinais que promovem a saúde. A substituição da carne por proteínas vegetais oferece a perspectiva de melhorar a saúde do consumidor, melhorando o microbioma intestinal. O projeto MICROBIOMES4SOY, financiado pela UE, avaliará o efeito da substituição da proteína animal por proteína derivada da soja no microbioma intestinal humano e se esta substituição pode reduzir o risco de doenças relacionadas com a inflamação através da modulação do microbioma intestinal. Este conhecimento fornecerá uma base para o estabelecimento de novos percursos alimentares que utilizem proteína de soja e apoiará a transição alimentar dos cidadãos da UE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, aberto, controlado e paralelo em homens e mulheres saudáveis.
- Triagem/Encontro: 21 dias
- Fase de intervenção: 56 dias
- Fase de acompanhamento: 14 dias
- Tempo total: 91 dias
Na Visita 1 (Visita de triagem) Os participantes comparecerão ao local do estudo e serão realizados os seguintes procedimentos:
- Os participantes receberão informações orais e escritas sobre o estudo e poderão fazer perguntas.
- Os participantes assinarão o documento de consentimento informado.
- Os critérios de inclusão e exclusão serão revisados.
- Dados demográficos, de saúde e estilo de vida serão coletados.
- O histórico médico será coletado.
- A medicação concomitante anterior será registrada.
- Altura e peso serão medidos e o IMC calculado.
- Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) serão registrados.
- O método contraceptivo do participante será confirmado.
- Uma amostra de sangue (14 mL) será coletada para análise de segurança.
- Para indivíduos com potencial para engravidar, será coletada uma amostra de urina e realizado um teste de gravidez (independentemente do uso de anticoncepcionais ou do status de relacionamento).
- Os participantes receberão um kit de coleta de fezes e instruções para coleta e armazenamento. Os participantes coletarão a amostra de fezes em casa, nas 48 horas anteriores à consulta agendada e levarão à clínica.
- Os participantes preencherão o questionário de frequência alimentar (QFA).
- Os participantes receberão um diário alimentar de 3 dias e instruções sobre como preencher o documento. Os participantes devolverão o diário preenchido na próxima visita.
Na Visita 2 Dia -14, os participantes participarão desta visita de estudo e os seguintes procedimentos serão realizados:
- Os participantes devolverão a amostra de fezes coletada e serão armazenadas para análise posterior.
- Os participantes receberão um kit de coleta de urina e instruções para coleta e armazenamento.
- Os participantes receberão um kit de coleta de fezes e instruções para coleta e armazenamento. Os participantes coletarão amostras de fezes em casa, nas 48 horas anteriores à visita agendada e levarão à clínica.
Na Visita 3, Dia 0, os participantes comparecerão a esta visita de estudo, tendo jejuado durante a noite por pelo menos 10 horas e serão realizados os seguintes procedimentos:
- O consentimento contínuo do participante para os procedimentos do estudo será confirmado.
- Os critérios de inclusão/exclusão serão revisados.
- Medicamentos/suplementos concomitantes serão registrados.
- Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) serão registrados.
- Uma amostra de sangue em jejum (10 mL) será coletada para lipídios e armazenada para análise de biomarcadores.
- Para indivíduos com potencial para engravidar, será coletada uma amostra de urina e realizado um teste de gravidez (independentemente do uso de anticoncepcionais ou do status de relacionamento).
- Os participantes devolverão as amostras de fezes coletadas e serão armazenadas para análise posterior.
- Os participantes devolverão a amostra de urina coletada e serão armazenadas para posterior análise.
- O participante devolverá o diário alimentar de 3 dias.
- Os participantes preencherão o questionário SF-36 RAND.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos da seguinte forma,
- Braço 1: Intervenção (substituindo uma porção de carne vermelha por 100 g de tofu fermentado)
- Braço 2: Controle
- Os participantes receberão o produto do estudo e instruções de dosagem.
- Os participantes receberão um kit de coleta de urina e instruções para coleta e armazenamento.
- Os participantes receberão um kit de coleta de fezes e instruções para coleta e armazenamento. Os participantes coletarão amostras de fezes em casa, em até 48 horas após a consulta agendada, e as levarão à clínica.
- Os participantes receberão um diário alimentar de 3 dias e instruções sobre como preencher o documento. Os participantes devolverão o diário preenchido na próxima visita.
- Os participantes receberão conselhos dietéticos.
Na Visita 4 (Remota) Dia 28: Os participantes serão contatados remotamente no dia 28 e serão realizados os seguintes procedimentos:
- O consentimento contínuo do participante para os procedimentos do estudo será confirmado.
- Medicamentos/suplementos concomitantes serão registrados.
- Os eventos adversos serão registrados.
- A conformidade do produto do estudo dos participantes será avaliada.
Na visita 5, dia 56, os participantes comparecerão a esta visita de estudo, tendo jejuado durante a noite por pelo menos 10 horas e serão realizados os seguintes procedimentos:
- O consentimento contínuo do participante para os procedimentos do estudo será confirmado.
- Medicamentos/suplementos concomitantes serão registrados.
- Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) serão registrados.
- Os eventos adversos serão registrados.
- Uma amostra de sangue em jejum (10 mL) será coletada para lipídios e armazenada para análise de biomarcadores.
- Para indivíduos com potencial para engravidar, será coletada uma amostra de urina e realizado um teste de gravidez (independentemente do uso de anticoncepcionais ou do status de relacionamento).
- Os participantes devolverão a amostra de urina coletada e serão armazenadas para posterior análise.
- Os participantes devolverão as amostras de fezes coletadas e serão armazenadas para análise posterior.
- Os participantes receberão um kit de coleta de fezes e instruções para coleta e armazenamento. Os participantes coletarão a amostra de fezes em casa, em até 48 horas após a consulta agendada, e as levarão à clínica.
- O participante devolverá o diário alimentar de 3 dias.
- Os participantes preencherão o questionário SF-36 RAND.
- Os participantes devolverão qualquer Produto do Estudo não utilizado e a conformidade será avaliada.
Os participantes retornarão ao local do estudo para a Visita 6 (Visita de Acompanhamento) no dia 70, tendo concluído a fase de acompanhamento do estudo. Serão realizados os seguintes procedimentos:
- O consentimento contínuo do participante para os procedimentos do estudo será confirmado.
- Medicamentos/suplementos concomitantes serão registrados.
- Os eventos adversos serão registrados.
- Os participantes devolverão a amostra de fezes coletada e serão armazenadas para análise posterior.
Processamento e gerenciamento de dados Os dados necessários para a análise serão adquiridos e transferidos eletronicamente para um banco de dados central por meio de um sistema de captura eletrônica de dados (a "ferramenta EDC"). A ferramenta EDC compreenderá um eCRF, projetado especificamente para o presente estudo. Altos padrões de segurança para a transferência e armazenamento de dados de estudo são garantidos por meio de tecnologias como transferência de dados criptografados, firewalls e backup periódico para proteger os dados armazenados centralmente. O eCRF é baseado no sistema eletrônico de captura de dados desenvolvido pela Clindox, que é totalmente compatível e é membro ouro do Clinical Data Interchange Standards Consortium. O eCRF será hospedado em um servidor autônomo validado e dedicado, colocado em uma sala de servidores com fechadura dupla. De acordo com as normas da lei de proteção de dados, todos os dados obtidos no decorrer do estudo serão tratados com discrição, a fim de garantir os direitos de privacidade do Participante.
Monitoramento O monitor responsável entrará em contato e visitará o centro clínico regularmente e terá permissão, mediante solicitação, para revisar os vários registros do estudo (CRFs/eCRFs e outros dados pertinentes), desde que a confidencialidade do participante seja mantida de acordo com os requisitos locais e conforme especificado no contrato. O monitor revisará os documentos do estudo (por exemplo, CRFs) em intervalos regulares ao longo do estudo, para verificar a adesão ao protocolo e a legibilidade, integridade, consistência e precisão dos dados inseridos neles. O monitor terá acesso aos relatórios de testes laboratoriais e outros registros do Participante necessários para verificar as entradas no CRF/eCRF. Esta verificação dos dados de origem pode ser realizada remotamente.
Garantia de qualidade e controle de qualidade Todos os produtos do estudo utilizados serão submetidos ao controle de qualidade. As auditorias de garantia de qualidade serão realizadas pelo Patrocinador (ou qualquer autoridade de saúde) durante o estudo clínico ou após a sua conclusão.
Eventos Adversos (EA):
Para fins deste estudo, todos os EAs relatados serão inesperados. A avaliação de causalidade de um EA com o produto do(s) procedimento(s) de investigação e/ou estudo será classificada como Não relacionado, Improvável, Possível, Provável ou Definido usando critérios aceitos para ensaios clínicos. A gravidade dos EAs será registrada, incluindo as datas de início e término para cada mudança na gravidade, e classificada em uma escala de cinco pontos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos. O resultado dos EAs será acompanhado e registrado. Todos os eventos adversos (EAs) ocorridos durante os estudos clínicos serão registrados no eCRF. Durante o estudo, relatórios completos de todos os EAs serão inseridos nos documentos de origem do local dos Participantes e, se aplicável, nos formulários de relato de caso de estudo (CRFs) apropriados. Um médico licenciado será responsável por: identificar e avaliar a gravidade (leve, moderada ou grave) e a importância clínica do EA, tomar as medidas médicas apropriadas e notificar imediatamente o Patrocinador sobre um SAE, conforme especificado no protocolo. e por notificar o Departamento de Ciência para reportar ao IRB/IEC. Para qualquer anormalidade laboratorial, o PI ou Subinvestigador fará um julgamento quanto ao seu significado clínico. O PI ou Subinvestigador cumprirá os requisitos regulatórios aplicáveis relacionados ao relato de SAEs ao IRB/IEC.
O(s) Monitor(es) revisarão os dados do CRF preenchidos e compararão as entradas do CRF com as informações registradas nos documentos de origem. Quaisquer discrepâncias ou omissões em qualquer fonte de dados serão discutidas com o pessoal da unidade, que deverá fazer as correções apropriadas nos documentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cork, Irlanda, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 18 e 55 anos de idade.
- Possui IMC entre >18,5 e <32,0 kg/m2.
- Tem um peso corporal estável (alteração ≤5%) nos últimos 3 meses.
- Está, em geral, de boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
- Consumir uma única porção diária de carne vermelha/processada em sua dieta ocidental, conforme avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar (itens de carne) na triagem.
- Disposto a evitar flutuações no estilo de vida (dieta, exercícios) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo.
- Participantes que estão amamentando e/ou amamentando.
- Participantes atualmente com potencial biológico para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo contínuo eficaz.
- É hipersensível a qualquer um dos componentes do Produto do Estudo.
- Participantes que tomaram antibióticos orais 12 semanas antes da visita 1.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como hipertensão não controlada, hiperlipidemia não controlada, hipercoagulação, distúrbios inflamatórios ou qualquer condição que contra-indique, no julgamento do investigador, a entrada no estudo.
- Doenças metabólicas ou crónicas (incluindo pré-diabetes e diabetes), síndrome metabólica, obesidade (Classe 2), hipertensão arterial não controlada ou inflamação crónica ou qualquer condição médica contínua que interfira significativamente com a absorção e digestão e/ou função gastrointestinal (GI).
- Os participantes têm doenças gastrointestinais e/ou infecciosas agudas ou crônicas (ou seja, doença celíaca, diarréia, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite, etc.), ou com histórico de tais doenças ou cirurgia gastrointestinal (apendicectomia nos últimos 3 meses aceitável).
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença orgânica em estágio terminal concomitante e está gravemente imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição ou quimioterapia ou radioterapia que, no julgamento do investigador, contra-indica a participação no estudo.
- O participante tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição (bebe mais do que as unidades recomendadas nacionalmente por semana (> 11 unidades para mulheres; > 17 unidades para homens); transtorno de abuso de álcool/substâncias).
- É fumante/vaporizador/consome ou usa produtos que contenham nicotina.
- Tomar medicamentos/suplementos que o investigador acredita que interfeririam nos objetivos do estudo. Os medicamentos proibidos incluem:
- Metformina
- Inibidores da bomba de protões
- Suplementos proteicos
- Suplementos de creatinina
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de serem capazes de cumprir o estudo.
- Os participantes não podem estar recebendo tratamento envolvendo medicamentos/suplementos experimentais. Se o Participante esteve num estudo experimental recente, este deverá ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100g de tofu fermentado
Os participantes consumirão 100 g de tofu fermentado Miso por dia, que pode ser consumido de qualquer forma, ou seja, frito, grelhado, assado, etc., a gosto ou preparado a partir da lista de receitas fornecida.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes consumirão sua dieta regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da substituição da proteína animal em uma dieta ocidental típica por proteína derivada de plantas fornecida em um tofu (à base de soja) na composição do microbioma intestinal.
Prazo: 10 semanas
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Mudança da linha de base (Semana 0) para eliminação (Semana 10) na composição do microbioma intestinal medida pela metagenômica shotgun nas semanas -2, 0,8 e 10.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a atividade funcional do microbioma intestinal e quaisquer alterações causadas pela substituição da soja.
Prazo: 8 semanas
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Mudança desde a linha de base (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) na atividade funcional do microbioma intestinal medida pela meta transcriptômica das fezes em uma população composta por homens e mulheres saudáveis.
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8 semanas
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Avaliar o metaboloma de amostras de urina e fezes e quaisquer alterações causadas pela substituição da soja.
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) em: Metaboloma da urina (espectro total da razão m/z) Metaboloma fecal (espectro total da razão m/z) A urina e os metabólitos fecais serão medidos usando UHPLC-MS não direcionado. |
8 semanas
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Medir o efeito da substituição da carne em um painel de citocinas pró-inflamatórias, com base na observação de que determinados táxons estão associados a um fenótipo inflamatório.
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) para medir o efeito da substituição da carne nos níveis séricos das seguintes citocinas inflamatórias: TNF-alfa, IFN-alfa2, IL1b, IL3, IL4, IL6, IL7, IL8, IL22, CRP, CX3CL1 e Saa3 usando kits multiplex MSD.
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8 semanas
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Medir o efeito da substituição da carne no colesterol e nos triglicerídeos séricos.
Prazo: 8 semanas
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Alteração desde o início (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 8) no perfil lipídico:
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8 semanas
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Para medir o efeito da substituição da carne na pressão arterial.
Prazo: 8 semanas
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Alteração desde o início (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) na pressão arterial [pressão arterial sistólica/diastólica (mmHg)].
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8 semanas
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Medir o efeito da substituição da carne no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: 8 semanas
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Mudança desde a linha de base (Semana 0) até o final da intervenção (Semana 8) no índice de massa corporal.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul W O'Toole, University College Cork
- Investigador principal: Timothy Dinan, Atlantia Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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