콩 기반 발효물의 동물성 단백질 대체가 인간 장내 미생물에 미치는 영향

건강한 남성과 여성을 대상으로 한 무작위, 공개, 대조, 병행 연구입니다.

• 스크리닝/런인: 21일
• 개입 단계: 56일
• 후속 단계: 14일
• 총 시간: 91일

방문 1(스크리닝 방문)에서 참가자는 연구 현장에 참석하고 다음 절차를 수행합니다.

• 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 질문을 할 수 있습니다.
• 참가자는 사전 동의 문서에 서명합니다.
• 포함 및 제외 기준이 검토됩니다.
• 인구통계, 건강, 라이프스타일 데이터가 수집됩니다.
• 병력이 수집됩니다.
• 사전 병용 약물이 기록됩니다.
• 키와 몸무게를 측정하고 BMI를 계산합니다.
• 바이탈(혈압, 심박수 및 체온)이 기록됩니다.
• 참가자의 피임방법이 확정됩니다.
• 안전성 분석을 위해 혈액 샘플(14mL)을 수집합니다.
• 가임기 개인의 경우 소변 샘플을 채취하고 임신 테스트를 실시합니다(피임약 사용이나 관계 상태에 관계없음).
• 참가자에게는 대변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다. 참가자는 예정된 방문 전 48시간 이내에 집에서 대변 샘플을 수집하여 병원으로 가져갑니다.
• 참가자는 음식 빈도 설문지(FFQ)를 작성하게 됩니다.
• 참가자에게는 3일간의 음식 일기와 문서 작성 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 참가자는 다음 방문 시 작성한 일기를 반납합니다.

방문 2일 -14일에 참가자는 본 연구 방문에 참여하고 다음 절차가 수행됩니다:

• 참가자는 수집된 대변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 보관됩니다.
• 참가자에게는 소변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다.
• 참가자에게는 대변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다. 참가자는 예정된 방문 전 48시간 이내에 집에서 대변 샘플을 수집하여 병원으로 가져옵니다.

방문 3일차 0일에 참가자는 이 연구 방문에 참여하고 최소 10시간 동안 밤새 금식하며 다음 절차를 수행합니다.

• 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다.
• 포함/제외 기준이 검토됩니다.
• 병용 약물/보충제가 기록됩니다.
• 바이탈(혈압, 심박수 및 체온)이 기록됩니다.
• 지질에 대한 공복 혈액 샘플(10mL)을 수집하고 바이오마커 분석을 위해 보관합니다.
• 가임기 개인의 경우 소변 샘플을 채취하고 임신 테스트를 실시합니다(피임약 사용이나 관계 상태에 관계없음).
• 참가자는 수집된 대변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 보관됩니다.
• 참가자는 수집된 소변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 보관됩니다.
• 참가자는 3일간의 음식 일기를 반환합니다.
• 참가자는 SF-36 RAND 설문지를 작성하게 됩니다.

참가자는 다음과 같이 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• 1군: 개입(붉은 고기 일부를 발효 두부 100g으로 대체)
• 팔 2: 제어
• 참가자에게는 연구 제품과 투여 지침이 제공됩니다.
• 참가자에게는 소변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다.
• 참가자에게는 대변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다. 참가자는 예정된 방문 후 48시간 이내에 집에서 대변 샘플을 수집하여 병원으로 가져갑니다.
• 참가자에게는 3일간의 음식 일기와 문서 작성 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 참가자는 다음 방문 시 완성된 일기를 반납합니다.
• 참가자에게는 식이요법에 대한 조언이 제공됩니다.

방문 4(원격) 28일차: 참가자는 28일차에 원격으로 연락을 받고 다음 절차가 수행됩니다.

• 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다.
• 병용 약물/보충제가 기록됩니다.
• 부작용이 기록됩니다.
• 참가자 연구 제품 준수 여부가 평가됩니다.

5차 방문(56일)에 참가자는 최소 10시간 동안 하룻밤 동안 금식한 후 이번 연구 방문에 참여하며 다음 절차가 수행됩니다.

• 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다.
• 병용 약물/보충제가 기록됩니다.
• 바이탈(혈압, 심박수 및 체온)이 기록됩니다.
• 부작용이 기록됩니다.
• 지질에 대한 공복 혈액 샘플(10mL)을 수집하고 바이오마커 분석을 위해 보관합니다.
• 가임기 개인의 경우 소변 샘플을 채취하고 임신 테스트를 실시합니다(피임약 사용이나 관계 상태에 관계없음).
• 참가자는 수집된 소변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 보관됩니다.
• 참가자는 수집된 대변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 보관됩니다.
• 참가자에게는 대변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다. 참가자는 예정된 방문 후 48시간 이내에 집에서 대변 샘플을 수집하여 병원으로 가져갑니다.
• 참가자는 3일간의 음식 일기를 반환합니다.
• 참가자는 SF-36 RAND 설문지를 작성하게 됩니다.
• 참가자는 사용하지 않은 연구 제품을 반환하고 준수 여부를 평가합니다.

참가자는 연구의 후속 단계를 완료한 후 70일차 방문 6(후속 방문)을 위해 연구 장소로 돌아갑니다. 다음 절차가 수행됩니다.

• 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다.
• 병용 약물/보충제가 기록됩니다.
• 부작용이 기록됩니다.
• 참가자는 수집된 대변 샘플을 반환하고 추가 분석을 위해 보관됩니다.

데이터 처리 및 관리 분석에 필요한 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템("EDC 도구")을 통해 전자적으로 수집되어 중앙 데이터베이스로 전송됩니다. EDC 도구는 본 연구를 위해 특별히 설계된 eCRF로 구성됩니다. 중앙에 저장된 데이터를 보호하기 위해 암호화된 데이터 전송, 방화벽, 주기적인 백업 등의 기술을 사용하여 연구 데이터 전송 및 저장에 대한 높은 보안 표준이 보장됩니다. eCRF는 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 골드 회원이자 이를 완전히 준수하는 Clintox가 개발한 전자 데이터 캡처 시스템을 기반으로 합니다. eCRF는 이중으로 잠긴 서버실에 배치된 검증된 전용 독립형 서버에서 호스팅됩니다. 데이터 보호법의 기준에 따라 연구 과정에서 얻은 모든 데이터는 참가자의 개인 정보 보호 권리를 보장하기 위해 신중하게 처리됩니다.

모니터링 담당 모니터는 정기적으로 임상 현장에 연락하고 방문하며, 요청 시 참가자의 기밀이 현지 요구 사항에 따라 유지된다는 조건 하에 연구의 다양한 기록(CRF/eCRF 및 기타 관련 데이터)을 검토하는 것이 허용됩니다. 계약서에 명시되어 있습니다. 모니터는 연구 기간 동안 정기적으로 연구 문서(예: CRF)를 검토하여 프로토콜 준수 여부와 입력된 데이터의 가독성, 완전성, 일관성 및 정확성을 확인합니다. 모니터는 CRF/eCRF의 항목을 확인하는 데 필요한 실험실 테스트 보고서 및 기타 참가자 기록에 접근할 수 있습니다. 이 소스 데이터 검증은 원격으로 수행될 수 있습니다.

품질 보증 및 품질 관리 사용된 모든 연구 제품은 품질 관리를 받게 됩니다. 품질 보증 감사는 임상 연구 과정 동안 또는 완료 후에 후원자(또는 보건 당국)에 의해 수행됩니다.

부작용(AE):

본 연구의 목적상 보고된 모든 AE는 예상치 못한 것입니다. 조사 및/또는 연구 절차 제품에 대한 AE의 인과성 평가는 임상 시험에 대해 허용된 기준을 사용하여 관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음 또는 확실함으로 평가됩니다. 심각도의 각 변화에 대한 시작 및 종료 날짜를 포함하여 AE의 심각도를 기록하고 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 5점 척도로 등급을 매깁니다. AE의 결과는 후속 조치를 취하고 기록됩니다. 임상 연구 중에 발생하는 모든 부작용(AE)은 eCRF에 기록됩니다. 연구가 진행되는 동안 모든 AE에 대한 완전한 보고서가 참가자 사이트 소스 문서에 입력되고 해당되는 경우 적절한 연구 사례 보고서 양식(CRF)에 입력됩니다. 면허가 있는 임상의는 다음을 담당합니다: AE의 중증도(경증, 중등도 또는 중증) 및 임상적 중요성을 식별 및 평가하고, 적절한 의학적 조치를 취하고, 프로토콜에 지정된 대로 SAE를 후원자에게 즉시 통지합니다. IRB/IEC에 보고하기 위해 과학부에 통보합니다. 실험실 이상이 있는 경우, PI 또는 하위 조사자는 임상적 중요성에 대해 판단을 내릴 것입니다. PI 또는 하위 조사자는 SAE를 IRB/IEC에 보고하는 것과 관련된 해당 규제 요구 사항을 준수합니다.

모니터는 완성된 CRF 데이터를 검토하고 CRF 항목을 원본 문서에 기록된 정보와 비교합니다. 두 데이터 소스 중 불일치나 누락이 있는 경우 문서를 적절하게 수정해야 하는 현장 직원과 논의합니다.