Effet de la substitution des protéines animales par un produit fermenté à base de soja sur le microbiome intestinal humain
Effet de la substitution partielle des protéines animales par un produit fermenté à base de soja sur le microbiome intestinal humain et les marqueurs cliniques de la santé
Il existe une compréhension croissante du fonctionnement et de l’interconnectivité des microbiomes dans le système alimentaire, ce qui offre un grand potentiel pour permettre le développement de nouvelles solutions contribuant à atteindre d’importants objectifs alimentaires et nutritionnels, notamment ceux demandés par FOOD 2030. À cet égard, il est important de fournir des sources de protéines durables et saines. En raison des préoccupations environnementales et climatiques évidentes associées à la production de protéines d’origine animale, une transition est nécessaire vers des régimes alimentaires plus sains et plus respectueux de l’environnement, notamment une consommation modérée de viande rouge et transformée et une plus grande importance accordée aux aliments d’origine végétale. .
Outre l’impact de la production de viande sur le climat, il est bien établi qu’une alimentation riche en viande rouge favorise la croissance des membres du microbiome intestinal qui entraînent ou exacerbent l’inflammation. Les protéines végétales n’ont pas ces associations et, en fait, elles s’accompagnent souvent d’une ingestion de fibres, ce qui favorise la croissance de microbes intestinaux bénéfiques pour la santé. Remplacer la viande par des protéines végétales offre la perspective d’améliorer la santé des consommateurs en améliorant le microbiome intestinal. Le projet MICROBIOMES4SOY, financé par l'UE, évaluera l'effet du remplacement des protéines animales par des protéines dérivées du soja sur le microbiome intestinal humain et déterminera si ce remplacement peut réduire le risque de maladies liées à l'inflammation par modulation du microbiome intestinal. Ces connaissances fourniront une base de référence pour l’établissement de nouvelles voies alimentaires utilisant les protéines de soja et soutiendront la transition alimentaire pour les citoyens de l’UE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, ouverte, contrôlée et parallèle chez des hommes et des femmes en bonne santé.
- Dépistage/Rodage : 21 jours
- Phase d'intervention : 56 jours
- Phase de suivi : 14 jours
- Durée totale : 91 jours
Lors de la visite 1 (visite de sélection), les participants se rendront sur le site d'étude et les procédures suivantes seront effectuées :
- Les participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude et seront autorisés à poser des questions.
- Les participants signeront le document de consentement éclairé.
- Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés.
- Des données démographiques, de santé et de mode de vie seront collectées.
- Les antécédents médicaux seront collectés.
- Les médicaments concomitants antérieurs seront enregistrés.
- La taille et le poids seront mesurés et l'IMC calculé.
- Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.
- La méthode de contraception des participants sera confirmée.
- Un échantillon de sang (14 ml) sera prélevé pour une analyse de sécurité.
- Pour les personnes en âge de procréer, un échantillon d'urine sera prélevé et un test de grossesse effectué (indépendamment de l'utilisation de contraceptifs ou de l'état relationnel).
- Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour la collecte et le stockage. Les participants prélèveront l'échantillon de selles à domicile, dans les 48 heures précédant la visite prévue et l'apporteront à la clinique.
- Les participants rempliront le questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ).
- Les participants recevront un journal alimentaire de 3 jours et des instructions sur la façon de remplir le document. Les participants rendront le journal complété lors de la prochaine visite.
Lors de la visite 2 jour -14, les participants assisteront à cette visite d'étude et les procédures suivantes seront effectuées :
- Les participants renverront l'échantillon de selles collecté et seront conservés pour une analyse plus approfondie.
- Les participants recevront un kit de collecte d'urine et des instructions pour la collecte et le stockage.
- Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour la collecte et le stockage. Les participants prélèveront des échantillons de selles à domicile, dans les 48 heures précédant la visite prévue et les apporteront à la clinique.
Lors de la visite 3 jour 0, les participants assisteront à cette visite d'étude après avoir jeûné pendant la nuit pendant au moins 10 heures et les procédures suivantes seront effectuées :
- Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé.
- Les critères d'inclusion/exclusion seront revus.
- Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
- Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.
- Un échantillon de sang à jeun (10 ml) sera collecté pour les lipides et conservé pour l'analyse des biomarqueurs.
- Pour les personnes en âge de procréer, un échantillon d'urine sera prélevé et un test de grossesse effectué (indépendamment de l'utilisation de contraceptifs ou de l'état relationnel).
- Les participants renverront les échantillons de selles collectés et seront conservés pour une analyse plus approfondie.
- Les participants renverront l'échantillon d'urine collecté et seront conservés pour une analyse plus approfondie.
- Le participant rendra le journal alimentaire de 3 jours.
- Les participants rempliront le questionnaire SF-36 RAND.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes comme suit,
- Bras 1 : Intervention (remplacement d'une portion de viande rouge par 100 g de tofu fermenté)
- Bras 2 : Contrôle
- Les participants recevront le produit de l'étude et les instructions de dosage.
- Les participants recevront un kit de collecte d'urine et des instructions pour la collecte et le stockage.
- Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour la collecte et le stockage. Les participants prélèveront des échantillons de selles à domicile, dans les 48 heures suivant la visite prévue et les apporteront à la clinique.
- Les participants recevront un journal alimentaire de 3 jours et des instructions sur la façon de remplir le document. Les participants rendront le journal complété lors de leur prochaine visite.
- Les participants recevront des conseils diététiques.
Lors de la visite 4 (à distance) jour 28 : les participants seront contactés à distance le jour 28 et les procédures suivantes seront effectuées :
- Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé.
- Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
- Les événements indésirables seront enregistrés.
- La conformité des produits à l'étude des participants sera évaluée.
Lors de la visite 5 jour 56, les participants assisteront à cette visite d'étude après avoir jeûné pendant la nuit pendant au moins 10 heures et les procédures suivantes seront effectuées :
- Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé.
- Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
- Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) seront enregistrés.
- Les événements indésirables seront enregistrés.
- Un échantillon de sang à jeun (10 ml) sera collecté pour les lipides et conservé pour l'analyse des biomarqueurs.
- Pour les personnes en âge de procréer, un échantillon d'urine sera prélevé et un test de grossesse effectué (indépendamment de l'utilisation de contraceptifs ou de l'état relationnel).
- Les participants renverront l'échantillon d'urine collecté et seront conservés pour une analyse plus approfondie.
- Les participants renverront les échantillons de selles collectés et seront conservés pour une analyse plus approfondie.
- Les participants recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour la collecte et le stockage. Les participants prélèveront l'échantillon de selles à domicile, dans les 48 heures suivant la visite prévue et les apporteront à la clinique.
- Le participant rendra le journal alimentaire de 3 jours.
- Les participants rempliront le questionnaire SF-36 RAND.
- Les participants retourneront tout produit d'étude inutilisé et la conformité sera évaluée.
Les participants retourneront sur le site d'étude pour la visite 6 (visite de suivi) au jour 70, après avoir terminé la phase de suivi de l'étude. Les procédures suivantes seront effectuées :
- Le consentement continu du participant aux procédures d'étude sera confirmé.
- Les médicaments/suppléments concomitants seront enregistrés.
- Les événements indésirables seront enregistrés.
- Les participants renverront l'échantillon de selles collecté et seront conservés pour une analyse plus approfondie.
Traitement et gestion des données Les données requises pour l'analyse seront acquises et transférées électroniquement vers une base de données centrale au moyen d'un système de capture électronique de données (l'« outil EDC »). L'outil EDC comprendra un eCRF, conçu spécifiquement pour la présente étude. Des normes de sécurité élevées pour le transfert et le stockage des données d'étude sont garanties grâce à des technologies telles que le transfert de données cryptées, des pare-feu et des sauvegardes périodiques pour protéger les données stockées de manière centralisée. L'eCRF est basé sur le système de capture électronique de données développé par Clindox, qui est entièrement conforme et membre Gold du Clinical Data Interchange Standards Consortium. L'eCRF sera hébergé sur un serveur autonome dédié et validé placé dans une salle de serveurs à double verrouillage. Conformément aux normes de la loi sur la protection des données, toutes les données obtenues au cours de l'étude seront traitées avec discrétion afin de garantir les droits à la vie privée du Participant.
Surveillance Le moniteur responsable contactera et visitera régulièrement le site clinique et sera autorisé, sur demande, à examiner les différents enregistrements de l'étude (CRF/eCRF et autres données pertinentes) à condition que la confidentialité du participant soit maintenue conformément aux exigences locales et comme précisé dans le contrat. Le moniteur examinera les documents de l'étude (par exemple, les CRF) à intervalles réguliers tout au long de l'étude, pour vérifier le respect du protocole et la lisibilité, l'exhaustivité, la cohérence et l'exactitude des données qui y sont saisies. Le moniteur aura accès aux rapports de tests de laboratoire et aux autres dossiers des participants nécessaires pour vérifier les entrées sur le CRF/eCRF. Cette vérification des données sources peut être effectuée à distance.
Assurance qualité et contrôle qualité Tous les produits d'étude utilisés seront soumis à un contrôle qualité. Des audits d'assurance qualité seront effectués par le promoteur (ou toute autorité sanitaire) au cours de l'étude clinique ou après son achèvement.
Événements indésirables (EI) :
Aux fins de cette étude, tous les EI signalés seront inattendus. L'évaluation de la causalité d'un EI lié au(x) produit(s) expérimental(s) et/ou aux procédures d'étude sera classée comme non liée, improbable, possible, probable ou certaine en utilisant des critères acceptés pour les essais cliniques. La gravité des EI sera enregistrée, y compris les dates de début et d'arrêt pour chaque changement de gravité, et notée sur une échelle de cinq points conformément aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables. Le résultat des EI sera suivi et enregistré. Tous les événements indésirables (EI) survenant au cours des études cliniques seront enregistrés dans l'eCRF. Au cours de l'étude, les rapports complets de tous les EI seront saisis dans les documents sources du site des participants et, le cas échéant, sur les formulaires de rapport de cas d'étude (CRF) appropriés. Un clinicien agréé sera responsable : d'identifier et d'évaluer la gravité (légère, modérée ou sévère) et l'importance clinique de l'EI, de prendre les mesures médicales appropriées et d'informer immédiatement le promoteur d'un EIG comme spécifié dans le protocole. et pour informer le Département des sciences de son rapport à l'IRB/IEC. Pour toute anomalie de laboratoire, le chercheur principal ou le sous-investigateur portera un jugement quant à sa signification clinique. Le chercheur principal ou le sous-enquêteur se conformera aux exigences réglementaires applicables liées à la déclaration des EIG à l'IRB/IEC.
Le(s) contrôleur(s) examineront les données du CRF complétées et compareront les entrées du CRF avec les informations enregistrées dans les documents sources. Toute divergence ou omission dans l'une ou l'autre des sources de données sera discutée avec le personnel du site qui devra apporter les corrections appropriées aux documents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
- Avoir entre 18 et 55 ans.
- A un IMC compris entre >18,5 et <32,0 kg/m2.
- A un poids corporel stable (changement ≤ 5 %) au cours des 3 derniers mois.
- Est en bonne santé générale, tel que déterminé par l’enquêteur.
- Consommer une seule portion quotidienne de viande rouge/transformée dans leur régime alimentaire occidental, tel qu'évalué par le questionnaire sur la fréquence alimentaire (produits carnés) lors du dépistage.
- Prêt à éviter les fluctuations du mode de vie (régime alimentaire, exercice) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participantes qui sont enceintes ou souhaitent le devenir pendant l'étude.
- Les participantes qui allaitent et/ou allaitent actuellement.
- Participantes actuellement en âge de procréer biologique, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace et continue.
- Est hypersensible à l’un des composants du produit d’étude.
- Participants ayant pris des antibiotiques oraux 12 semaines avant la visite 1.
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante telle qu'une hypertension incontrôlée, une hyperlipidémie incontrôlée, une hypercoagulation, des troubles inflammatoires ou toute condition qui contre-indique, de l'avis de l'investigateur, l'entrée à l'étude.
- Maladies métaboliques ou chroniques (y compris le prédiabète et le diabète), syndrome métabolique, obésité (classe 2), hypertension artérielle incontrôlée ou inflammation chronique ou toute condition médicale continue qui interfère de manière significative avec l'absorption et la digestion et/ou la fonction gastro-intestinale (GI).
- Les participants souffrent d'une maladie gastro-intestinale et/ou infectieuse aiguë ou chronique (c'est-à-dire maladie cœliaque, diarrhée, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite, etc.), ou ont des antécédents de telles maladies ou chirurgie gastro-intestinale (appendicectomie au cours des 3 derniers mois acceptable).
- A une maladie maligne ou toute maladie d'organe terminale concomitante et est gravement immunodéprimé (séropositif, patient transplanté, sous médicaments antirejet, ou chimiothérapie ou radiothérapie qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation à l'étude.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription (boit plus que les unités recommandées au niveau national par semaine (> 11 unités pour les femmes ; > 17 unités pour les hommes) ; trouble d'abus d'alcool/de substances).
- Est un fumeur/vapoteur/consomme ou utilise des produits contenant de la nicotine.
- Prendre des médicaments/suppléments qui, selon l'enquêteur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. Les médicaments interdits comprennent :
- Metformine
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Suppléments de protéines
- Suppléments de créatinine
- Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'étude.
- Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments/suppléments expérimentaux. Si le participant a participé à une étude expérimentale récente, celle-ci doit avoir été terminée au moins 60 jours avant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 100 g de tofu fermenté
Les participants consommeront 100 g de tofu fermenté Miso par jour qui pourra être consommé de n'importe quelle manière, c'est-à-dire frit, grillé, cuit au four, etc. au goût ou préparé à partir de la liste de recettes fournie.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants consommeront leur alimentation habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet du remplacement des protéines animales dans un régime alimentaire occidental typique par des protéines d'origine végétale fournies dans un tofu (à base de soja) sur la composition du microbiome intestinal.
Délai: 10 semaines
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et l'élimination (semaine 10) de la composition du microbiome intestinal, telle que mesurée par métagénomique par fusil de chasse aux semaines -2, 0, 8 et 10.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'activité fonctionnelle du microbiome intestinal et toute altération causée par le remplacement du soja.
Délai: 8 semaines
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Changement entre le départ (semaine 0) et la fin de l'intervention (semaine 8) de l'activité fonctionnelle du microbiome intestinal tel que mesuré par méta-transcriptomique des selles dans une population composée d'hommes et de femmes en bonne santé.
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8 semaines
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Évaluer le métabolome des échantillons d'urine et de matières fécales et toute altération causée par le remplacement du soja.
Délai: 8 semaines
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Changement entre la ligne de base (semaine 0) et la fin de l'intervention (semaine 8) sur : Métabolome urinaire (spectre entier du rapport m/z) Métabolome fécal (spectre entier du rapport m/z) Les métabolites urinaires et fécaux seront mesurés à l'aide d'UHPLC-MS non ciblée. |
8 semaines
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Mesurer l'effet de la substitution de viande sur un panel de cytokines pro-inflammatoires, sur la base de l'observation que des taxons particuliers sont associés à un phénotype inflammatoire.
Délai: 8 semaines
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Changement entre le départ (semaine 0) et la fin de l'intervention (semaine 8) pour mesurer l'effet de la substitution de viande sur les taux sériques des cytokines inflammatoires suivantes : TNF-alpha, IFN-alpha2, IL1b, IL3, IL4, IL6, IL7, IL8, IL22, CRP, CX3CL1 et Saa3 utilisant des kits multiplex MSD.
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8 semaines
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Mesurer l'effet de la substitution de la viande sur le cholestérol et les triglycérides sériques.
Délai: 8 semaines
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Changement entre le départ (semaine 0) et la fin de l'intervention (semaine 8) sur le profil lipidique :
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8 semaines
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Mesurer l'effet de la substitution de viande sur la tension artérielle.
Délai: 8 semaines
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Changement entre le départ (semaine 0) et la fin de l'intervention (semaine 8) sur la pression artérielle [tension artérielle systolique/diastolique (mmHg)].
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8 semaines
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Mesurer l'effet de la substitution de la viande sur l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: 8 semaines
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Changement entre le départ (semaine 0) et la fin de l'intervention (semaine 8) sur l'indice de masse corporelle.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul W O'Toole, University College Cork
- Chercheur principal: Timothy Dinan, Atlantia Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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