Effekt av substitutionen av animaliskt protein med sojabaserad fermenterad produkt på människans tarmmikrobiom

Randomiserad, öppen, kontrollerad, parallell studie på friska män och kvinnor.

• Visning/Inkörning: 21 dagar
• Interventionsfas: 56 dagar
• Uppföljningsfas: 14 dagar
• Total tid: 91 dagar

Vid besök 1 (kontrollbesök) kommer deltagarna att besöka studieplatsen och följande procedurer kommer att utföras:

• Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och få ställa frågor.
• Deltagarna kommer att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
• Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att ses över.
• Demografisk, hälso- och livsstilsdata kommer att samlas in.
• Medicinsk historia kommer att samlas in.
• Tidigare samtidig medicinering kommer att registreras.
• Längd och vikt kommer att mätas och BMI beräknas.
• Vital (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.
• Deltagarnas preventivmetod kommer att bekräftas.
• Ett blodprov (14 ml) kommer att samlas in för säkerhetsanalys.
• För individer i fertil ålder kommer ett urinprov att samlas in och ett graviditetstest utförs (oavsett användning av preventivmedel eller relationsstatus).
• Deltagarna kommer att förses med en palluppsamlingssats och instruktioner för insamling och förvaring. Deltagarna kommer att samla in avföringsprovet hemma inom 48 timmar före det planerade besöket och ta med det till kliniken.
• Deltagarna kommer att fylla i matfrekvensenkäten (FFQ).
• Deltagarna kommer att få en 3-dagars matdagbok och instruktioner om hur man fyller i dokumentet. Deltagarna kommer att lämna tillbaka den ifyllda dagboken vid nästa besök.

Vid besök 2 dag -14 kommer deltagarna att närvara vid detta studiebesök och följande procedurer kommer att utföras:

• Deltagarna kommer att returnera det insamlade avföringsprovet och kommer att lagras för vidare analys.
• Deltagarna kommer att förses med ett urininsamlingskit och instruktioner för uppsamling och förvaring.
• Deltagarna kommer att förses med en palluppsamlingssats och instruktioner för insamling och förvaring. Deltagarna kommer att samla avföringsprover hemma inom 48 timmar före det planerade besöket och ta med dem till kliniken.

Vid besök 3 dag 0 kommer deltagarna att delta i detta studiebesök efter att ha fastat över natten i minst 10 timmar och följande procedurer kommer att utföras:

• Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas.
• Kriterier för inkludering/uteslutning kommer att ses över.
• Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
• Vital (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.
• Ett fastande blodprov (10 ml) kommer att samlas in för lipider och lagras för biomarköranalys.
• För individer i fertil ålder kommer ett urinprov att samlas in och ett graviditetstest utförs (oavsett användning av preventivmedel eller relationsstatus).
• Deltagarna kommer att returnera de insamlade avföringsproverna och kommer att lagras för vidare analys.
• Deltagarna kommer att returnera det insamlade urinprovet och kommer att förvaras för vidare analys.
• Deltagaren kommer att returnera 3-dagars matdagboken.
• Deltagarna kommer att fylla i SF-36 RAND frågeformulär.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två grupperna enligt följande,

• Arm 1: Intervention (ersätter en del rött kött med 100 g fermenterad tofu)
• Arm 2: Kontroll
• Deltagarna kommer att få studieprodukt och doseringsinstruktioner.
• Deltagarna kommer att förses med ett urininsamlingskit och instruktioner för uppsamling och förvaring.
• Deltagarna kommer att förses med en palluppsamlingssats och instruktioner för insamling och förvaring. Deltagarna kommer att samla avföringsprover hemma inom 48 timmar efter det planerade besöket och ta med dem till kliniken.
• Deltagarna kommer att få en 3-dagars matdagbok och instruktioner om hur man fyller i dokumentet. Deltagarna kommer att lämna tillbaka den ifyllda dagboken vid nästa besök.
• Deltagarna kommer att få kostråd.

Vid besök 4 (fjärr) dag 28: Deltagarna kommer att kontaktas på distans dag 28 och följande procedurer kommer att utföras:

• Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas.
• Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
• Biverkningar kommer att registreras.
• Deltagarnas studie Produktöverensstämmelse kommer att bedömas.

Vid besök 5 dag 56 kommer deltagarna att delta i detta studiebesök efter att ha fastat över natten i minst 10 timmar och följande procedurer kommer att utföras:

• Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas.
• Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
• Vital (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) kommer att registreras.
• Biverkningar kommer att registreras.
• Ett fastande blodprov (10 ml) kommer att samlas in för lipider och lagras för biomarköranalys.
• För individer i fertil ålder kommer ett urinprov att samlas in och ett graviditetstest utförs (oavsett användning av preventivmedel eller relationsstatus).
• Deltagarna kommer att returnera det insamlade urinprovet och kommer att förvaras för vidare analys.
• Deltagarna kommer att returnera de insamlade avföringsproverna och kommer att lagras för vidare analys.
• Deltagarna kommer att förses med en palluppsamlingssats och instruktioner för insamling och förvaring. Deltagarna kommer att samla in avföringsprovet hemma inom 48 timmar efter det planerade besöket och ta med dem till kliniken.
• Deltagaren kommer att returnera 3-dagars matdagboken.
• Deltagarna kommer att fylla i SF-36 RAND frågeformulär.
• Deltagarna kommer att returnera oanvända studieprodukter och överensstämmelse kommer att bedömas.

Deltagarna kommer att återvända till studieplatsen för besök 6 (uppföljningsbesök) dag 70, efter att ha avslutat uppföljningsfasen av studien. Följande procedurer kommer att utföras:

• Deltagarens fortsatta samtycke till studieprocedurer kommer att bekräftas.
• Samtidig medicinering/tillskott kommer att registreras.
• Biverkningar kommer att registreras.
• Deltagarna kommer att returnera det insamlade avföringsprovet och kommer att lagras för vidare analys.

Databehandling och hantering Data som krävs för analysen kommer att inhämtas och överföras elektroniskt till en central databas med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingssystem ("EDC-verktyget"). EDC-verktyget kommer att bestå av en eCRF, designad specifikt för denna studie. Höga säkerhetsstandarder för överföring och lagring av studiedata garanteras med hjälp av teknologier som krypterad dataöverföring, brandväggar och periodisk säkerhetskopiering för att skydda centralt lagrad data. eCRF är baserat på det elektroniska datafångstsystemet som utvecklats av Clindox, som är helt kompatibelt med och en guldmedlem i Clinical Data Interchange Standards Consortium. eCRF kommer att finnas på en dedikerad validerad fristående server placerad i ett dubbellåst serverrum. Enligt dataskyddslagens standarder kommer all data som erhålls under studiens gång att behandlas med diskretion för att garantera deltagarens integritetsrätt.

Övervakning Den ansvariga övervakaren kommer att kontakta och besöka den kliniska platsen regelbundet och kommer att tillåtas, på begäran, att granska de olika dokumenten från studien (CRFs/eCRFs och andra relevanta data) förutsatt att deltagarnas konfidentialitet upprätthålls i enlighet med lokala krav och som som anges i kontraktet. Monitorn kommer att granska studiedokumenten (t.ex. CRF) med jämna mellanrum under hela studien, för att verifiera efterlevnaden av protokollet och läsbarheten, fullständigheten, konsistensen och noggrannheten hos de data som matas in på dem. Monitorn kommer att ha tillgång till laboratorietestrapporter och andra deltagarregister som behövs för att verifiera uppgifterna på CRF/eCRF. Denna källdataverifiering kan utföras på distans.

Kvalitetssäkring och kvalitetskontroll Alla Studieprodukter som används kommer att bli föremål för kvalitetskontroll. Kvalitetssäkringsrevisioner kommer att utföras av sponsorn (eller någon hälsomyndighet) under den kliniska studiens gång eller efter dess slutförande.

Biverkningar (AE):

För denna studies syfte kommer alla rapporterade biverkningar att vara oväntade. Kausalitetsbedömningen av en AE till undersöknings- och/eller studieprocedurprodukten kommer att bedömas som Orelaterad, Osannolik, Möjlig, Sannolik eller Definitiv med hjälp av accepterade kriterier för kliniska prövningar. Allvarligheten av biverkningar kommer att registreras, inklusive start- och stoppdatum för varje förändring i svårighetsgrad, och graderas på en femgradig skala i enlighet med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar. Resultatet av AE kommer att följas upp och registreras. Alla biverkningar (AE) som inträffar under kliniska studier kommer att registreras i eCRF. Under studien kommer fullständiga rapporter om alla AE att läggas in i deltagarnas webbplatskälldokument och, om tillämpligt, på lämpliga studiefallsrapportformulär (CRF). En licensierad läkare kommer att ansvara för att: identifiera och utvärdera svårighetsgraden (lindrig, måttlig eller svår) och klinisk betydelse av biverkningen, vidta lämpliga medicinska åtgärder och för att omedelbart meddela sponsorn om en SAE enligt protokollet och för att meddela Vetenskapsavdelningen för rapportering till IRB/IEC. För alla laboratorieavvikelser kommer PI eller underutredaren att göra en bedömning av dess kliniska betydelse. PI eller underutredaren kommer att följa tillämpliga regulatoriska krav relaterade till rapportering av SAE till IRB/IEC.

Monitorn(erna) kommer att granska färdiga CRF-data och jämföra CRF-poster med information som registrerats i källdokumenten. Eventuella avvikelser eller utelämnanden i någon av datakällorna kommer att diskuteras med platspersonalen som bör göra lämpliga korrigeringar av dokumenten.