Effekt af substitutionen af ​​animalsk protein med sojabaseret fermenteret produkt på humant tarmmikrobiom

Randomiseret, åbent, kontrolleret, parallel undersøgelse i raske mænd og kvinder.

• Fremvisning/indkøring: 21 dage
• Interventionsfase: 56 dage
• Opfølgningsfase: 14 dage
• Samlet tid: 91 dage

Ved besøg 1 (screeningsbesøg) deltager deltagerne på undersøgelsesstedet, og følgende procedurer vil blive udført:

• Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og få lov til at stille spørgsmål.
• Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke.
• Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
• Demografiske, sundheds- og livsstilsdata vil blive indsamlet.
• Sygehistorie vil blive indsamlet.
• Tidligere samtidig medicinering vil blive registreret.
• Højde og vægt vil blive målt, og BMI beregnet.
• Vitale (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
• Deltagerens præventionsmetode vil blive bekræftet.
• En blodprøve (14 ml) vil blive indsamlet til sikkerhedsanalyse.
• For personer i den fødedygtige alder vil der blive indsamlet en urinprøve, og graviditetstest udføres (uanset brug af prævention eller forholdsstatus).
• Deltagerne vil få udleveret et afføringssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring. Deltagerne vil indsamle afføringsprøven derhjemme inden for 48 timer før det planlagte besøg og bringe den til klinikken.
• Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om madfrekvens (FFQ).
• Deltagerne får en 3-dages maddagbog og instruktioner om, hvordan dokumentet skal udfyldes. Deltagerne vil returnere den udfyldte dagbog ved næste besøg.

Ved besøg 2 dag -14 vil deltagerne deltage i dette studiebesøg, og følgende procedurer vil blive udført:

• Deltagerne vil returnere den indsamlede afføringsprøve og vil blive opbevaret til yderligere analyse.
• Deltagerne får et urinopsamlingssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring.
• Deltagerne vil få udleveret et afføringssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring. Deltagerne vil indsamle afføringsprøver derhjemme inden for 48 timer før det planlagte besøg og bringe det til klinikken.

Ved besøg 3 dag 0 vil deltagerne deltage i dette studiebesøg efter at have fastet natten over i mindst 10 timer, og følgende procedurer vil blive udført:

• Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
• Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
• Samtidig medicinering/tilskud vil blive registreret.
• Vitale (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
• En fastende blodprøve (10 ml) vil blive indsamlet for lipider og opbevaret til biomarkøranalyse.
• For personer i den fødedygtige alder vil der blive indsamlet en urinprøve, og graviditetstest udføres (uanset brug af prævention eller forholdsstatus).
• Deltagerne vil returnere de indsamlede afføringsprøver og vil blive opbevaret til yderligere analyse.
• Deltagerne vil returnere den indsamlede urinprøve og vil blive opbevaret til yderligere analyse.
• Deltageren returnerer 3-dages maddagbogen.
• Deltagerne vil udfylde SF-36 RAND spørgeskema.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper som følger:

• Arm 1: Intervention (erstatning af en portion rødt kød med 100 g fermenteret tofu)
• Arm 2: Kontrol
• Deltagerne vil få udleveret undersøgelsesprodukt og instruktioner om dosering.
• Deltagerne får et urinopsamlingssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring.
• Deltagerne vil få udleveret et afføringssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring. Deltagerne vil indsamle afføringsprøver derhjemme inden for 48 timer efter det planlagte besøg og bringe dem til klinikken.
• Deltagerne får en 3-dages maddagbog og instruktioner om, hvordan dokumentet skal udfyldes. Deltagerne vil returnere den udfyldte dagbog ved deres næste besøg.
• Deltagerne vil få kostvejledning.

Ved besøg 4 (fjern) dag 28: Deltagerne vil blive kontaktet eksternt på dag 28, og følgende procedurer vil blive udført:

• Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
• Samtidig medicinering/tilskud vil blive registreret.
• Uønskede hændelser vil blive registreret.
• Deltageres undersøgelse Produktoverholdelse vil blive vurderet.

Ved besøg 5 dag 56 vil deltagerne deltage i dette studiebesøg efter at have fastet natten over i mindst 10 timer, og følgende procedurer vil blive udført:

• Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
• Samtidig medicinering/tilskud vil blive registreret.
• Vitale (blodtryk, puls og temperatur) vil blive registreret.
• Uønskede hændelser vil blive registreret.
• En fastende blodprøve (10 ml) vil blive indsamlet for lipider og opbevaret til biomarkøranalyse.
• For personer i den fødedygtige alder vil der blive indsamlet en urinprøve, og graviditetstest udføres (uanset brug af prævention eller forholdsstatus).
• Deltagerne vil returnere den indsamlede urinprøve og vil blive opbevaret til yderligere analyse.
• Deltagerne vil returnere de indsamlede afføringsprøver og vil blive opbevaret til yderligere analyse.
• Deltagerne vil få udleveret et afføringssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring. Deltagerne vil indsamle afføringsprøven derhjemme inden for 48 timer efter det planlagte besøg og bringe dem til klinikken.
• Deltageren returnerer 3-dages maddagbogen.
• Deltagerne vil udfylde SF-36 RAND spørgeskema.
• Deltagerne returnerer ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt, og overholdelse vil blive vurderet.

Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for besøg 6 (opfølgningsbesøg) på dag 70, efter at have afsluttet opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen. Følgende procedurer vil blive udført:

• Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
• Samtidig medicinering/tilskud vil blive registreret.
• Uønskede hændelser vil blive registreret.
• Deltagerne vil returnere den indsamlede afføringsprøve og vil blive opbevaret til yderligere analyse.

Databehandling & Management Data, der kræves til analysen, vil blive erhvervet og overført elektronisk til en central database ved hjælp af et elektronisk datafangstsystem ("EDC-værktøjet"). EDC-værktøjet vil omfatte en eCRF, designet specifikt til denne undersøgelse. Høje sikkerhedsstandarder for overførsel og opbevaring af undersøgelsesdata er garanteret ved hjælp af teknologier som krypteret dataoverførsel, firewalls og periodisk backup for at beskytte centralt lagrede data. eCRF er baseret på det elektroniske datafangstsystem udviklet af Clindox, som er fuldt kompatibelt med og et guldmedlem af Clinical Data Interchange Standards Consortium. eCRF'en vil blive hostet på en dedikeret valideret stand-alone server placeret i et dobbelt aflåst serverrum. I henhold til databeskyttelseslovens standarder vil alle data indhentet i løbet af undersøgelsen blive behandlet med diskretion for at garantere rettighederne til deltagerens privatliv.

Overvågning Den ansvarlige monitor vil kontakte og besøge det kliniske sted regelmæssigt og vil på anmodning få lov til at gennemgå de forskellige optegnelser fra undersøgelsen (CRF'er/eCRF'er og andre relevante data), forudsat at deltagernes fortrolighed opretholdes i overensstemmelse med lokale krav og som specificeret i kontrakten. Monitoren vil gennemgå undersøgelsesdokumenterne (f.eks. CRF'er) med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen for at verificere overholdelse af protokollen og læseligheden, fuldstændigheden, konsistensen og nøjagtigheden af ​​de data, der indtastes på dem. Monitoren vil have adgang til laboratorietestrapporter og andre deltagerregistreringer, der er nødvendige for at verificere indtastningerne på CRF/eCRF. Denne kildedataverifikation kan udføres eksternt.

Kvalitetssikring og kvalitetskontrol Alle anvendte undersøgelsesprodukter vil blive underkastet kvalitetskontrol. Kvalitetssikringsaudits vil blive udført af sponsoren (eller enhver sundhedsmyndighed) i løbet af det kliniske studie eller efter dets afslutning.

Uønskede hændelser (AE):

Til formålet med denne undersøgelse vil alle rapporterede bivirkninger være uventede. Kausalitetsvurderingen af ​​en AE til undersøgelses- og/eller undersøgelsesprocedure(r)-produktet vil blive vurderet som Urelateret, Usandsynligt, Muligt, Sandsynligt eller Bestemt ved brug af accepterede kriterier for kliniske forsøg. Alvoren af ​​AE'er vil blive registreret, inklusive start- og stopdatoer for hver ændring i sværhedsgrad, og bedømt på en fem-trins-skala i overensstemmelse med de fælles terminologikriterier for bivirkninger. Resultatet af AE'er vil blive fulgt op og registreret. Alle uønskede hændelser (AE'er), der opstår under kliniske undersøgelser, vil blive registreret i eCRF. Under undersøgelsen vil fuldstændige rapporter om alle AE'er blive indtastet i deltagernes websteds kildedokumenter og, hvis det er relevant, på de relevante undersøgelsescaserapportformularer (CRF'er). En autoriseret kliniker vil være ansvarlig for: at identificere og evaluere sværhedsgraden (mild, moderat eller svær) og klinisk vigtighed af AE, træffe passende medicinske handling(er) og for straks at underrette sponsoren om en SAE som specificeret i protokollen og for at underrette Videnskabsafdelingen om rapportering til IRB/IEC. For enhver laboratorieabnormitet vil PI eller underinvestigator foretage en vurdering af dens kliniske betydning. PI eller underinvestigator vil overholde gældende lovgivningsmæssige krav i forbindelse med rapportering af SAE'er til IRB/IEC.

Monitoren(erne) vil gennemgå færdige CRF-data og sammenligne CRF-poster med oplysninger, der er registreret i kildedokumenterne. Eventuelle uoverensstemmelser eller udeladelser i begge datakilder vil blive drøftet med webstedets personale, som skal foretage de relevante rettelser til dokumenterne.