Влияние замены животного белка ферментированным продуктом на основе сои на микробиом кишечника человека

Рандомизированное открытое контролируемое параллельное исследование с участием здоровых мужчин и женщин.

• Проверка/обкатка: 21 день
• Фаза вмешательства: 56 дней
• Последующий этап: 14 дней.
• Общее время: 91 день

Во время визита 1 (проверочный визит) участники посетят место проведения исследования, и будут выполнены следующие процедуры:

• Участники получат устную и письменную информацию об исследовании и смогут задавать вопросы.
• Участники подпишут документ об информированном согласии.
• Критерии включения и исключения будут пересмотрены.
• Будут собраны данные о демографии, здоровье и образе жизни.
• Будет собран анамнез.
• Будет записан предшествующий сопутствующий прием лекарств.
• Будут измерены рост и вес и рассчитан ИМТ.
• Будут записываться жизненно важные показатели (кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура).
• Метод контрацепции участницы будет подтвержден.
• Для анализа безопасности будет взят образец крови (14 мл).
• У лиц детородного возраста будет взят образец мочи и проведен тест на беременность (независимо от использования противозачаточных средств или семейного статуса).
• Участникам будут предоставлены наборы для сбора фекалий и инструкции по сбору и хранению. Участники соберут образец стула дома в течение 48 часов до запланированного визита и принесут его в клинику.
• Участники заполнят анкету по частоте приема пищи (FFQ).
• Участникам будет предоставлен трехдневный дневник питания и инструкции по его заполнению. Участники вернут заполненный дневник при следующем посещении.

Во время визита 2-14 участники будут присутствовать на этом учебном визите, и будут выполнены следующие процедуры:

• Участники вернут собранный образец стула и сохранят его для дальнейшего анализа.
• Участникам будут предоставлены наборы для сбора мочи и инструкции по сбору и хранению.
• Участникам будут предоставлены наборы для сбора фекалий и инструкции по сбору и хранению. Участники соберут образцы стула дома в течение 48 часов до запланированного визита и принесут их в клинику.

Во время визита 3, день 0, участники будут присутствовать на этом учебном визите, голодая в течение ночи в течение не менее 10 часов, и будут выполнены следующие процедуры:

• Будет подтверждено дальнейшее согласие участника на процедуры исследования.
• Критерии включения/исключения будут пересмотрены.
• Сопутствующие лекарства/добавки будут записаны.
• Будут записываться жизненно важные показатели (кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура).
• Образец крови натощак (10 мл) будет собран на наличие липидов и сохранен для анализа биомаркеров.
• У лиц детородного возраста будет взят образец мочи и проведен тест на беременность (независимо от использования противозачаточных средств или семейного статуса).
• Участники вернут собранные образцы стула и сохранят их для дальнейшего анализа.
• Участники вернут собранный образец мочи и сохранят его для дальнейшего анализа.
• Участник вернет трехдневный дневник питания.
• Участники заполнят анкету SF-36 RAND.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп следующим образом:

• Группа 1: Вмешательство (замена порции красного мяса 100 г ферментированного тофу)
• Рука 2: Управление
• Участникам будет предоставлен исследуемый продукт и инструкции по дозировке.
• Участникам будут предоставлены наборы для сбора мочи и инструкции по сбору и хранению.
• Участникам будут предоставлены наборы для сбора фекалий и инструкции по сбору и хранению. Участники соберут образцы стула дома в течение 48 часов после запланированного визита и принесут их в клинику.
• Участникам будет предоставлен трехдневный дневник питания и инструкции по его заполнению. Участники вернут заполненный дневник при следующем посещении.
• Участникам будут предоставлены рекомендации по питанию.

Во время визита 4 (дистанционного) 28-го дня: на 28-й день с участниками свяжутся удаленно и будут выполнены следующие процедуры:

• Будет подтверждено дальнейшее согласие участника на процедуры исследования.
• Сопутствующие лекарства/добавки будут записаны.
• Нежелательные явления будут записываться.
• Участники исследования будут оценивать соответствие продукции.

Во время визита 5, день 56, участники будут присутствовать на этом учебном визите, голодая в течение ночи в течение не менее 10 часов, и будут выполнены следующие процедуры:

• Будет подтверждено дальнейшее согласие участника на процедуры исследования.
• Сопутствующие лекарства/добавки будут записаны.
• Будут записываться жизненно важные показатели (кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура).
• Нежелательные явления будут записываться.
• Образец крови натощак (10 мл) будет собран на наличие липидов и сохранен для анализа биомаркеров.
• У лиц детородного возраста будет взят образец мочи и проведен тест на беременность (независимо от использования противозачаточных средств или семейного статуса).
• Участники вернут собранный образец мочи и сохранят его для дальнейшего анализа.
• Участники вернут собранные образцы стула и сохранят их для дальнейшего анализа.
• Участникам будут предоставлены наборы для сбора фекалий и инструкции по сбору и хранению. Участники соберут образцы стула дома в течение 48 часов после запланированного визита и принесут их в клинику.
• Участник вернет трехдневный дневник питания.
• Участники заполнят анкету SF-36 RAND.
• Участники вернут неиспользованный продукт исследования, и соответствие будет оценено.

Участники вернутся в место исследования для визита 6 (последующего визита) на 70-й день, завершив последующий этап исследования. Будут проведены следующие процедуры:

• Будет подтверждено дальнейшее согласие участника на процедуры исследования.
• Сопутствующие лекарства/добавки будут записаны.
• Нежелательные явления будут записываться.
• Участники вернут собранный образец стула и сохранят его для дальнейшего анализа.

Обработка и управление данными. Данные, необходимые для анализа, будут собираться и передаваться в электронном виде в центральную базу данных с помощью системы электронного сбора данных («EDC-инструмент»). Инструмент EDC будет включать в себя электронную ИРК, разработанную специально для настоящего исследования. Высокие стандарты безопасности передачи и хранения данных исследования гарантируются с использованием таких технологий, как зашифрованная передача данных, брандмауэры и периодическое резервное копирование для защиты централизованно хранящихся данных. eCRF основана на системе электронного сбора данных, разработанной Clindox, которая полностью соответствует требованиям Консорциума стандартов обмена клиническими данными и является золотым членом. eCRF будет размещен на выделенном проверенном автономном сервере, расположенном в серверной комнате с двойным замком. В соответствии со стандартами закона о защите данных, все данные, полученные в ходе исследования, будут обрабатываться с осторожностью, чтобы гарантировать права Участника на неприкосновенность частной жизни.

Мониторинг Ответственный наблюдатель будет регулярно связываться и посещать клиническую базу, и ему будет разрешено, по запросу, просматривать различные записи исследования (CRF/eCRF и другие соответствующие данные) при условии, что конфиденциальность участника сохраняется в соответствии с местными требованиями и, если указано в договоре. Наблюдатель будет регулярно просматривать документы исследования (например, ИРК) на протяжении всего исследования, чтобы проверить соблюдение протокола, а также разборчивость, полноту, последовательность и точность вносимых в них данных. Наблюдатель будет иметь доступ к отчетам о лабораторных испытаниях и другим записям участников, необходимым для проверки записей в CRF/eCRF. Данная проверка исходных данных может осуществляться удаленно.

Обеспечение качества и контроль качества. Все используемые исследуемые продукты будут подвергаться контролю качества. Аудит обеспечения качества будет проводиться Спонсором (или любым органом здравоохранения) в ходе клинического исследования или после его завершения.

Побочные эффекты (НЯ):

Для целей настоящего исследования все зарегистрированные НЯ будут неожиданными. Оценка причинно-следственной связи НЯ с препаратом исследуемой процедуры и/или исследуемой процедуры будет оцениваться как несвязанная, маловероятная, возможная, вероятная или определенная с использованием принятых критериев для клинических исследований. Тяжесть НЯ будет регистрироваться, включая даты начала и окончания каждого изменения тяжести, и оцениваться по пятибалльной шкале в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений. Результаты НЯ будут отслеживаться и регистрироваться. Все нежелательные явления (НЯ), возникающие во время клинических исследований, будут записываться в eCRF. В ходе исследования полные отчеты обо всех НЯ будут вноситься в исходные документы на сайте участников и, если применимо, в соответствующие формы отчетов об исследованиях (CRF). Лицензированный врач будет отвечать за: выявление и оценку тяжести (легкой, средней или тяжелой) и клинической значимости НЯ, принятие соответствующих медицинских мер и немедленное уведомление Спонсора о СНЯ, как указано в протоколе. и для уведомления Департамента науки о необходимости отчетности перед IRB/IEC. В случае любого лабораторного отклонения ИП или субисследователь выносит заключение о его клинической значимости. PI или суб-исследователь должен соблюдать применимые нормативные требования, связанные с сообщением о SAE в IRB/IEC.

Наблюдатель(и) проверит заполненные данные CRF и сравнит записи CRF с информацией, записанной в исходных документах. Любые несоответствия или упущения в любом источнике данных будут обсуждаться с персоналом объекта, который должен внести соответствующие исправления в документы.