Effetto della sostituzione delle proteine animali con prodotti fermentati a base di soia sul microbioma dell'intestino umano
Effetto della sostituzione parziale delle proteine animali con prodotti fermentati a base di soia sul microbioma dell'intestino umano e sui marcatori di salute clinica
Esiste una crescente comprensione del funzionamento e dell’interconnessione dei microbiomi nel sistema alimentare che offre un grande potenziale per consentire lo sviluppo di nuove soluzioni che contribuiscono al raggiungimento di importanti obiettivi alimentari e nutrizionali, compresi quelli richiesti da FOOD 2030. Di rilievo a questo proposito è la fornitura di fonti proteiche sostenibili e sane. A causa delle evidenti preoccupazioni ambientali e climatiche associate alla produzione di proteine di origine animale, è necessaria una transizione verso diete più sane e più rispettose dell’ambiente, compreso un consumo moderato di carne rossa e lavorata e una maggiore enfasi sugli alimenti a base vegetale. .
Oltre all’impatto della produzione di carne sul clima, è risaputo che una dieta ricca di carne rossa promuove la crescita dei membri del microbioma intestinale che guidano o esacerbano l’infiammazione. Le proteine vegetali non hanno queste associazioni, e infatti sono spesso accompagnate dall’ingestione di fibre, che favoriscono la crescita dei microbi intestinali che promuovono la salute. La sostituzione della carne con proteine vegetali offre la prospettiva di migliorare la salute dei consumatori migliorando il microbioma intestinale. Il progetto MICROBIOMES4SOY, finanziato dall’UE, valuterà l’effetto della sostituzione delle proteine animali con proteine derivate dalla soia sul microbioma intestinale umano e se questa sostituzione può ridurre il rischio di malattie legate all’infiammazione mediante la modulazione del microbioma intestinale. Queste conoscenze forniranno una base per stabilire nuovi percorsi alimentari che facciano uso delle proteine della soia e sosterranno la transizione alimentare per i cittadini dell’UE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio parallelo randomizzato, in aperto, controllato, condotto su maschi e femmine sani.
- Screening/Rod-in: 21 giorni
- Fase di intervento: 56 giorni
- Fase di follow-up: 14 giorni
- Tempo totale: 91 giorni
Alla Visita 1 (Visita di screening) i partecipanti parteciperanno al sito di studio e verranno eseguite le seguenti procedure:
- I partecipanti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e potranno porre domande.
- I partecipanti firmeranno il documento di consenso informato.
- I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti.
- Verranno raccolti dati demografici, sanitari e sullo stile di vita.
- Verrà raccolta la storia medica.
- Verranno registrati i precedenti farmaci concomitanti.
- Verranno misurati l'altezza e il peso e calcolato l'IMC.
- Verranno registrati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
- Il metodo contraccettivo del partecipante sarà confermato.
- Verrà raccolto un campione di sangue (14 ml) per l'analisi di sicurezza.
- Per le persone in età fertile, verrà raccolto un campione di urina e verrà eseguito il test di gravidanza (indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato relazionale).
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e le istruzioni per la raccolta e la conservazione. I partecipanti raccoglieranno il campione di feci a casa, entro 48 ore prima della visita programmata e lo porteranno in clinica.
- I partecipanti completeranno il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
- Ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni e istruzioni su come completare il documento. I partecipanti restituiranno il diario compilato alla visita successiva.
Alla Visita 2 Giorno -14, i Partecipanti parteciperanno a questa Visita di studio e verranno eseguite le seguenti procedure:
- I partecipanti restituiranno il campione di feci raccolto e verranno conservati per ulteriori analisi.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle urine e le istruzioni per la raccolta e la conservazione.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e le istruzioni per la raccolta e la conservazione. I partecipanti raccoglieranno campioni di feci a casa, entro 48 ore prima della visita programmata e li porteranno in clinica.
Alla Visita 3 Giorno 0, i Partecipanti parteciperanno a questa visita di studio, dopo aver digiunato durante la notte per almeno 10 ore e verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il consenso continuo del partecipante alle procedure dello studio sarà confermato.
- I criteri di inclusione/esclusione saranno rivisti.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- Verranno registrati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
- Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno (10 mL) per i lipidi e conservato per l'analisi dei biomarcatori.
- Per le persone in età fertile, verrà raccolto un campione di urina e verrà eseguito il test di gravidanza (indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato relazionale).
- I partecipanti restituiranno i campioni di feci raccolti e verranno conservati per ulteriori analisi.
- I partecipanti restituiranno il campione di urina raccolto e verranno conservati per ulteriori analisi.
- Il partecipante restituirà il diario alimentare di 3 giorni.
- I partecipanti completeranno il questionario SF-36 RAND.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi come segue,
- Braccio 1: Intervento (sostituzione di una porzione di carne rossa con 100 g di tofu fermentato)
- Braccio 2: controllo
- Ai partecipanti verrà fornito il prodotto in studio e le istruzioni per il dosaggio.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle urine e le istruzioni per la raccolta e la conservazione.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e le istruzioni per la raccolta e la conservazione. I partecipanti raccoglieranno campioni di feci a casa, entro 48 ore dalla visita programmata e li porteranno in clinica.
- Ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare di 3 giorni e istruzioni su come completare il documento. I partecipanti restituiranno il diario completato alla visita successiva.
- Ai partecipanti verranno forniti consigli dietetici.
Alla Visita 4 (Remoto) Giorno 28: i partecipanti verranno contattati da remoto il giorno 28 e verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il consenso continuo del partecipante alle procedure dello studio sarà confermato.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- Gli eventi avversi verranno registrati.
- Studio dei partecipanti Verrà valutata la conformità del prodotto.
Alla Visita 5 Giorno 56, i Partecipanti parteciperanno a questa visita di studio, dopo aver digiunato durante la notte per almeno 10 ore e verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il consenso continuo del partecipante alle procedure dello studio sarà confermato.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- Verranno registrati i parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura).
- Gli eventi avversi verranno registrati.
- Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno (10 mL) per i lipidi e conservato per l'analisi dei biomarcatori.
- Per le persone in età fertile, verrà raccolto un campione di urina e verrà eseguito il test di gravidanza (indipendentemente dall'uso di contraccettivi o dallo stato relazionale).
- I partecipanti restituiranno il campione di urina raccolto e verranno conservati per ulteriori analisi.
- I partecipanti restituiranno i campioni di feci raccolti e verranno conservati per ulteriori analisi.
- Ai partecipanti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e le istruzioni per la raccolta e la conservazione. I partecipanti raccoglieranno il campione di feci a casa, entro 48 ore dalla visita programmata e lo porteranno in clinica.
- Il partecipante restituirà il diario alimentare di 3 giorni.
- I partecipanti completeranno il questionario SF-36 RAND.
- I partecipanti restituiranno qualsiasi Prodotto dello studio non utilizzato e la conformità sarà valutata.
I partecipanti torneranno al sito dello studio per la Visita 6 (Visita di follow-up) il giorno 70, dopo aver completato la fase di follow-up dello studio. Verranno eseguite le seguenti procedure:
- Il consenso continuo del partecipante alle procedure dello studio sarà confermato.
- Verranno registrati i farmaci/integratori concomitanti.
- Gli eventi avversi verranno registrati.
- I partecipanti restituiranno il campione di feci raccolto e verranno conservati per ulteriori analisi.
Elaborazione e gestione dei dati I dati richiesti per l'analisi verranno acquisiti e trasferiti elettronicamente a un database centrale mediante un sistema di acquisizione elettronica dei dati (lo "strumento EDC"). Lo strumento EDC comprenderà una eCRF, progettata specificamente per il presente studio. Elevati standard di sicurezza per il trasferimento e l'archiviazione dei dati dello studio sono garantiti utilizzando tecnologie come trasferimento dati crittografati, firewall e backup periodici per proteggere i dati archiviati centralmente. L'eCRF si basa sul sistema di acquisizione elettronica dei dati sviluppato da Clindox, che è pienamente conforme e membro Gold del Clinical Data Interchange Standards Consortium. La eCRF sarà ospitata su un server stand-alone dedicato e convalidato, collocato in una sala server con doppia serratura. Secondo gli standard della legge sulla protezione dei dati, tutti i dati ottenuti nel corso dello studio saranno trattati con discrezione al fine di garantire i diritti alla privacy del Partecipante.
Monitoraggio Il monitor responsabile contatterà e visiterà regolarmente il sito clinico e gli sarà consentito, su richiesta, di rivedere i vari registri dello studio (CRF/eCRF e altri dati pertinenti) a condizione che la riservatezza del Partecipante sia mantenuta in conformità con i requisiti locali e come specificato nel contratto. Il monitor esaminerà i documenti dello studio (ad esempio, CRF) a intervalli regolari durante lo studio, per verificare l'aderenza al protocollo e la leggibilità, completezza, coerenza e accuratezza dei dati inseriti in essi. Il monitor avrà accesso ai rapporti dei test di laboratorio e ad altri record del Partecipante necessari per verificare le voci sulla CRF/eCRF. Questa verifica dei dati di origine può essere effettuata da remoto.
Garanzia di qualità e controllo di qualità Tutti i Prodotti dello studio utilizzati saranno soggetti a controllo di qualità. Gli audit di garanzia della qualità saranno eseguiti dallo Sponsor (o da qualsiasi autorità sanitaria) durante il corso dello studio clinico o dopo il suo completamento.
Eventi avversi (EA):
Ai fini di questo studio tutti gli eventi avversi segnalati saranno inattesi. La valutazione della causalità di un evento avverso rispetto al prodotto sperimentale e/o alla/e procedura/e di studio sarà valutata come Non correlata, Improbabile, Possibile, Probabile o Definita utilizzando criteri accettati per gli studi clinici. La gravità degli eventi avversi verrà registrata, comprese le date di inizio e fine per ogni variazione di gravità, e classificata su una scala a cinque punti in conformità con i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi. L'esito degli EA sarà seguito e registrato. Tutti gli eventi avversi (EA) che si verificano durante gli studi clinici saranno registrati nella eCRF. Durante lo studio, i rapporti completi di tutti gli eventi avversi verranno inseriti nei documenti di origine del sito dei Partecipanti e, se applicabile, negli appositi moduli di segnalazione dei casi di studio (CRF). Un medico autorizzato sarà responsabile di: identificare e valutare la gravità (lieve, moderata o grave) e l'importanza clinica dell'evento avverso, intraprendere le azioni mediche appropriate e notificare immediatamente allo Sponsor un SAE come specificato nel protocollo e per aver informato il Dipartimento di Scienze per la segnalazione all'IRB/IEC. Per qualsiasi anomalia di laboratorio, il PI o il Sub-investigatore esprimerà un giudizio sul suo significato clinico. Il PI o il Sub-investigatore rispetterà i requisiti normativi applicabili relativi alla segnalazione dei SAE all'IRB/IEC.
Il Monitor esaminerà i dati CRF completati e confronterà le voci CRF con le informazioni registrate nei documenti di origine. Eventuali discrepanze o omissioni in entrambe le fonti di dati verranno discusse con il personale del sito che dovrà apportare le opportune correzioni ai documenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Ha un BMI compreso tra >18,5 e <32,0 kg/m2.
- Ha un peso corporeo stabile (variazione ≤5%) negli ultimi 3 mesi.
- In generale è in buona salute, come stabilito dall'investigatore.
- Consumare una singola porzione giornaliera di carne rossa/lavorata nella dieta occidentale, valutata mediante il questionario sulla frequenza alimentare (prodotti a base di carne) allo screening.
- Disponibilità a evitare fluttuazioni dello stile di vita (dieta, esercizio fisico) per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.
- Partecipanti che stanno allattando e/o attualmente allattano al seno.
- Partecipanti attualmente in età biologicamente fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e continuativo.
- È ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti del Prodotto dello studio.
- Partecipanti che hanno assunto antibiotici per via orale 12 settimane prima della visita 1.
- - Presentare una significativa malattia acuta o cronica coesistente come ipertensione non controllata, iperlipidemia non controllata, ipercoagulazione, disturbi infiammatori o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio.
- Malattie metaboliche o croniche (inclusi pre-diabete e diabete), sindrome metabolica, obesità (Classe 2), pressione alta non controllata o infiammazione cronica o qualsiasi condizione medica in corso che interferisca in modo significativo con l'assorbimento e la digestione e/o la funzione gastrointestinale (GI).
- I partecipanti hanno malattie gastrointestinali e/o infettive acute o croniche (ad esempio, malattia celiaca, diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, ecc.), o con una storia di tali malattie o chirurgia gastrointestinale (appendicectomia negli ultimi 3 mesi accettabile).
- Ha una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale e è gravemente immunocompromesso (positivo all'HIV, paziente sottoposto a trapianto, in trattamento con farmaci antirigetto o chemioterapia o radioterapia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione (beve più di unità settimanali raccomandate a livello nazionale (>11 unità per le donne; >17 unità per gli uomini); disturbo da abuso di alcol/sostanze).
- È un fumatore/vaper/consuma o utilizza prodotti contenenti nicotina.
- Assunzione di farmaci/integratori che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. I farmaci proibiti includono:
- Metformina
- Inibitori della pompa protonica
- Integratori proteici
- Integratori di creatinina
- Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
- I partecipanti potrebbero non ricevere trattamenti che coinvolgono farmaci/integratori sperimentali. Se il Partecipante ha preso parte a uno studio sperimentale recente, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 100 g di tofu fermentato
I partecipanti consumeranno 100 g di tofu fermentato al miso al giorno che potrà essere consumato in qualsiasi modo, ad esempio fritto, grigliato, al forno, ecc., a piacere o preparato dall'elenco delle ricette fornite.
|
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti consumeranno la loro dieta regolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l’effetto della sostituzione delle proteine animali in una tipica dieta occidentale con proteine di origine vegetale fornite in un tofu (a base di soia) sulla composizione del microbioma intestinale.
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Variazione dal basale (settimana 0) al washout (settimana 10) nella composizione del microbioma intestinale misurata mediante metagenomica shotgun alle settimane -2, 0,8 e 10.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'attività funzionale del microbioma intestinale ed eventuali alterazioni causate dalla sostituzione della soia.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 8) nell'attività funzionale del microbioma intestinale misurata mediante metatrascrittomica delle feci in una popolazione composta da maschi e femmine sani.
|
8 settimane
|
|
Valutare il metaboloma dei campioni urinari e fecali ed eventuali alterazioni causate dalla sostituzione della soia.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 8) su: Metaboloma urinario (spettro intero del rapporto m/z) Metaboloma fecale (spettro intero del rapporto m/z) I metaboliti urinari e fecali saranno misurati utilizzando UHPLC-MS non mirato. |
8 settimane
|
|
Misurare l'effetto della sostituzione della carne su un pannello di citochine proinfiammatorie, basandosi sull'osservazione che particolari taxa sono associati a un fenotipo infiammatorio.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 8) per misurare l'effetto della sostituzione della carne sui livelli sierici delle seguenti citochine infiammatorie: TNF-alfa, IFN-alfa2, IL1b, IL3, IL4, IL6, IL7, IL8, IL22, CRP, CX3CL1 e Saa3 utilizzando kit multiplex MSD.
|
8 settimane
|
|
Misurare l'effetto della sostituzione della carne sul colesterolo e sui trigliceridi sierici.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 8) sul profilo lipidico:
|
8 settimane
|
|
Misurare l’effetto della sostituzione della carne sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 8) sulla pressione sanguigna [pressione sanguigna sistolica/diastolica (mmHg)].
|
8 settimane
|
|
Misurare l'effetto della sostituzione della carne sull'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 8) sull'indice di massa corporea.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul W O'Toole, University College Cork
- Investigatore principale: Timothy Dinan, Atlantia Clinical Trials
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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