大豆发酵产品替代动物蛋白对人体肠道微生物组的影响

对健康男性和女性进行随机、开放标签、对照、平行研究。

• 筛选/磨合：21 天
• 干预阶段：56天
• 随访阶段：14天
• 总时间：91天

在访问 1（筛选访问）时，参与者将前往研究地点并执行以下程序：

• 参与者将收到有关该研究的口头和书面信息，并可以提出问题。
• 参与者将签署知情同意书。
• 将审查纳入和排除标准。
• 将收集人口统计、健康和生活方式数据。
• 将收集病史。
• 之前的伴随药物治疗将被记录。
• 将测量身高和体重，并计算体重指数。
• 将记录生命体征（血压、心率和体温）。
• 参与者的避孕方法将得到确认。
• 将收集血样（14 mL）用于安全分析。
• 对于有生育能力的个体，将收集尿液样本并进行妊娠测试（无论是否使用避孕措施或关系状况）。
• 将为参与者提供粪便收集套件以及收集和储存的说明。 参与者将在预定就诊前 48 小时内在家中收集粪便样本并将其带到诊所。
• 参与者将完成食物频率调查问卷（FFQ）。
• 参与者将获得一份 3 天的饮食日记以及如何完成该文件的说明。 参与者将在下次访问时归还完成的日记。

在访问第 2 天 -14 日，参与者将参加本次研究访问，并将执行以下程序：

• 参与者将返回收集的粪便样本并储存以供进一步分析。
• 将为参与者提供尿液收集套件以及收集和储存的说明。
• 将为参与者提供粪便收集套件以及收集和储存的说明。 参与者将在预定就诊前 48 小时内在家中收集粪便样本并将其带到诊所。

在访视 3 第 0 天，参与者将参加本次研究访视，并禁食至少 10 小时过夜，并将执行以下程序：

• 将确认参与者继续同意研究程序。
• 将审查纳入/排除标准。
• 将记录伴随的药物/补充剂。
• 将记录生命体征（血压、心率和体温）。
• 将收集空腹血样（10 mL）以检测脂质并储存用于生物标志物分析。
• 对于有生育能力的个体，将收集尿液样本并进行妊娠测试（无论是否使用避孕措施或关系状况）。
• 参与者将返回收集的粪便样本并储存以供进一步分析。
• 参与者将返回收集的尿液样本并储存以供进一步分析。
• 参与者将归还 3 天饮食日记。
• 参与者将完成 SF-36 RAND 调查问卷。

参与者将被随机分为两组中的一组，如下：

• 第 1 组：干预（用 100 克发酵豆腐代替一部分红肉）
• 第 2 臂：控制
• 将向参与者提供研究产品和剂量说明。
• 将为参与者提供尿液收集套件以及收集和储存的说明。
• 将为参与者提供粪便收集套件以及收集和储存的说明。 参与者将在预定就诊后 48 小时内在家中收集粪便样本并将其带到诊所。
• 参与者将获得一份 3 天的饮食日记以及如何完成该文件的说明。 参与者将在下次访问时归还完成的日记。
• 将为参与者提供饮食建议。

在访问 4（远程）第 28 天时：将在第 28 天远程联系参与者并执行以下程序：

• 将确认参与者继续同意研究程序。
• 将记录伴随的药物/补充剂。
• 不良事件将被记录。
• 参与者研究的产品合规性将受到评估。

在第 5 天第 56 天的访视中，参与者将参加本次研究访视，并禁食至少 10 小时过夜，并将执行以下程序：

• 将确认参与者继续同意研究程序。
• 将记录伴随的药物/补充剂。
• 将记录生命体征（血压、心率和体温）。
• 不良事件将被记录。
• 将收集空腹血样（10 mL）以检测脂质并储存用于生物标志物分析。
• 对于有生育能力的个体，将收集尿液样本并进行妊娠测试（无论是否使用避孕措施或关系状况）。
• 参与者将返回收集的尿液样本并储存以供进一步分析。
• 参与者将返回收集的粪便样本并储存以供进一步分析。
• 将为参与者提供粪便收集套件以及收集和储存的说明。 参与者将在预定就诊后 48 小时内在家中采集粪便样本并将其带到诊所。
• 参与者将归还 3 天饮食日记。
• 参与者将完成 SF-36 RAND 调查问卷。
• 参与者将退回任何未使用的研究产品，并将评估合规性。

完成研究的后续阶段后，参与者将在第 70 天返回研究地点进行第 6 次访视（随访）。 将执行以下程序：

• 将确认参与者继续同意研究程序。
• 将记录伴随的药物/补充剂。
• 不良事件将被记录。
• 参与者将返回收集的粪便样本并储存以供进一步分析。

数据处理和管理 分析所需的数据将通过电子数据采集系统（“EDC 工具”）以电子方式获取并传输到中央数据库。 EDC 工具将包括专为本研究设计的 eCRF。 使用加密数据传输、防火墙和定期备份等技术来保证研究数据传输和存储的高安全标准，以保护集中存储的数据。 eCRF 基于 Clindox 开发的电子数据采集系统，该系统完全符合临床数据交换标准联盟的要求，并且是临床数据交换标准联盟的金牌成员。 eCRF 将托管在一个经过验证的专用独立服务器上，该服务器放置在双锁服务器机房中。 根据数据保护法的标准，研究过程中获得的所有数据将被谨慎处理，以保障参与者的隐私权。

监测 负责的监测员将定期联系和访问临床中心，并可根据要求审查研究的各种记录（CRF/eCRF 和其他相关数据），前提是根据当地要求和规定维护参与者的机密性。合同中明确规定。 监察员将在整个研究过程中定期审查研究文件（例如 CRF），以验证对方案的遵守情况以及输入数据的易读性、完整性、一致性和准确性。 监察员将有权访问实验室测试报告和验证 CRF/eCRF 上的条目所需的其他参与者记录。 该源数据验证可以远程进行。

质量保证和质量控制 所有使用的研究产品都将接受质量控制。 质量保证审核将由申办者（或任何卫生当局）在临床研究过程中或完成后进行。

不良事件（AE）：

出于本研究的目的，报告的所有 AE 都将是意外的。 使用公认的临床试验标准，AE 与研究和/或研究程序产品的因果关系评估将被评为不相关、不太可能、可能、可能或确定。 将记录不良事件的严重程度，包括每次严重程度变化的开始和停止日期，并根据不良事件通用术语标准按五分制进行评分。 AE 的结果将被跟进并记录。 临床研究期间发生的所有不良事件 (AE) 将记录在 eCRF 中。 在研究期间，所有 AE 的完整报告将输入到参与者站点源文件中，如果适用，还将输入到相应的研究案例报告表 (CRF) 中。 持证临床医生将负责：识别和评估 AE 的严重程度（轻度、中度或重度）和临床重要性，采取适当的医疗措施，并按照方案中的规定立即通知申办者 SAE并通知科学部向 IRB/IEC 报告。 对于任何实验室异常，PI或副研究员将对其临床意义做出判断。 PI 或副研究员将遵守与向 IRB/IEC 报告 SAE 相关的适用监管要求。

监察员将审查完整的 CRF 数据，并将 CRF 条目与源文件中记录的信息进行比较。 任一数据源中的任何差异或遗漏都将与现场人员讨论，现场人员应对文件进行适当的更正。