Eläinproteiinin korvaamisen soijapohjaisella fermentoidulla tuotteella vaikutus ihmisen suolen mikrobiomiin

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus terveillä miehillä ja naisilla.

• Seulonta/sisääntulo: 21 päivää
• Interventiovaihe: 56 päivää
• Seurantavaihe: 14 päivää
• Kokonaisaika: 91 päivää

Vierailulla 1 (seulontakäynti) Osallistujat osallistuvat tutkimusalueelle ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

• Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja he voivat esittää kysymyksiä.
• Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
• Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
• Väestö-, terveys- ja elämäntapatietoja kerätään.
• Sairaushistoria kerätään.
• Aikaisempi samanaikainen lääkitys kirjataan.
• Pituus ja paino mitataan ja BMI lasketaan.
• Vitals (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.
• Osallistujan ehkäisymenetelmä vahvistetaan.
• Verinäyte (14 ml) otetaan turvallisuusanalyysiä varten.
• Hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä otetaan virtsanäyte ja tehdään raskaustesti (ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta riippumatta).
• Osallistujille toimitetaan ulosteiden keräyspakkaus sekä ohjeet keräilyyn ja säilytykseen. Osallistujat ottavat ulostenäytteen kotona 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua käyntiä ja tuovat sen klinikalle.
• Osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn (FFQ).
• Osallistujille annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja ja ohjeet asiakirjan täyttämiseen. Osallistujat palauttavat täytetyn päiväkirjan seuraavalla vierailulla.

Vierailun 2 päivänä -14 osallistujat osallistuvat tälle opintovierailulle ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

• Osallistujat palauttavat kerätyn ulostenäytteen ja säilytetään jatkoanalyysiä varten.
• Osallistujille toimitetaan virtsankeräyspakkaus sekä ohjeet keräämiseen ja varastointiin.
• Osallistujille toimitetaan ulosteiden keräyspakkaus sekä ohjeet keräilyyn ja säilytykseen. Osallistujat keräävät ulostenäytteet kotona 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua käyntiä ja tuovat ne klinikalle.

Vierailulla 3 päivänä 0 osallistujat osallistuvat tälle opintovierailulle paastonaan yön yli vähintään 10 tuntia ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

• Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
• Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
• Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
• Vitals (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.
• Paastoverinäyte (10 ml) kerätään lipidejä varten ja säilytetään biomarkkerianalyysiä varten.
• Hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä otetaan virtsanäyte ja tehdään raskaustesti (ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta riippumatta).
• Osallistujat palauttavat kerätyt ulostenäytteet ja säilytetään jatkoanalyysiä varten.
• Osallistujat palauttavat kerätyn virtsanäytteen ja säilytetään jatkoanalyysiä varten.
• Osallistuja palauttaa 3 päivän ruokapäiväkirjan.
• Osallistujat täyttävät SF-36 RAND -kyselylomakkeen.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä seuraavasti:

• Käsivarsi 1: Interventio (korvataan osa punaista lihaa 100 g:lla fermentoitua tofua)
• Varsi 2: Ohjaus
• Osallistujille toimitetaan tutkimustuote ja annosteluohjeet.
• Osallistujille toimitetaan virtsankeräyspakkaus sekä ohjeet keräämiseen ja varastointiin.
• Osallistujille toimitetaan ulosteiden keräyspakkaus sekä ohjeet keräilyyn ja säilytykseen. Osallistujat keräävät ulostenäytteet kotona 48 tunnin kuluessa suunnitellusta käynnistä ja tuovat ne klinikalle.
• Osallistujille annetaan 3 päivän ruokapäiväkirja ja ohjeet asiakirjan täyttämiseen. Osallistujat palauttavat täytetyn päiväkirjan seuraavalla vierailullaan.
• Osallistujille tarjotaan ravitsemusneuvontaa.

Vierailulla 4 (etä) Päivä 28: Osallistujiin otetaan etäyhteys 28. päivänä ja suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
• Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
• Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
• Osallistujien tutkimuksen tuotteen vaatimustenmukaisuus arvioidaan.

Vierailulla 5 päivänä 56 osallistujat osallistuvat tälle opintovierailulle paastonaan yön yli vähintään 10 tuntia ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

• Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
• Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
• Vitals (verenpaine, syke ja lämpötila) tallennetaan.
• Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
• Paastoverinäyte (10 ml) kerätään lipidejä varten ja säilytetään biomarkkerianalyysiä varten.
• Hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä otetaan virtsanäyte ja tehdään raskaustesti (ehkäisyn käytöstä tai parisuhteesta riippumatta).
• Osallistujat palauttavat kerätyn virtsanäytteen ja säilytetään jatkoanalyysiä varten.
• Osallistujat palauttavat kerätyt ulostenäytteet ja säilytetään jatkoanalyysiä varten.
• Osallistujille toimitetaan ulosteiden keräyspakkaus sekä ohjeet keräilyyn ja säilytykseen. Osallistujat ottavat ulostenäytteen kotona 48 tunnin kuluessa suunnitellusta käynnistä ja tuovat ne klinikalle.
• Osallistuja palauttaa 3 päivän ruokapäiväkirjan.
• Osallistujat täyttävät SF-36 RAND -kyselylomakkeen.
• Osallistujat palauttavat käyttämättömät tutkimustuotteet, ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan.

Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle vierailulle 6 (seurantakäynti) päivänä 70, kun tutkimuksen seurantavaihe on suoritettu. Seuraavat menettelyt suoritetaan:

• Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
• Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
• Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
• Osallistujat palauttavat kerätyn ulostenäytteen ja säilytetään jatkoanalyysiä varten.

Tietojen käsittely ja hallinta Analysointiin tarvittavat tiedot hankitaan ja siirretään sähköisesti keskustietokantaan Electronic Data Capture -järjestelmän ("EDC-työkalu") avulla. EDC-työkalu sisältää eCRF:n, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Korkeat turvallisuusstandardit tutkimustietojen siirtämisessä ja tallennuksessa taataan käyttämällä teknologioita, kuten salattua tiedonsiirtoa, palomuureja ja säännöllistä varmuuskopiointia keskitetysti tallennettujen tietojen suojaamiseksi. eCRF perustuu Clindoxin kehittämään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään, joka on täysin yhteensopiva Clinical Data Interchange Standards Consortiumin kultaisen jäsenen kanssa. eCRF:ää isännöidään omistetulla validoidulla erillisellä palvelimella, joka on sijoitettu kaksinkertaisesti lukittuun palvelinhuoneeseen. Tietosuojalain standardien mukaisesti kaikkia tutkimuksen aikana saatuja tietoja käsitellään harkinnanvaraisesti Osallistujan yksityisyyden suojan takaamiseksi.

Seuranta Vastuullinen tarkkailija ottaa yhteyttä kliiniseen paikkaan ja vierailee siellä säännöllisesti, ja hänelle annetaan pyynnöstä mahdollisuus tarkastella tutkimuksen eri tietueita (CRF:t/eCRF:t ja muut asiaankuuluvat tiedot) edellyttäen, että osallistujan luottamuksellisuutta ylläpidetään paikallisten vaatimusten mukaisesti ja sopimuksessa määritelty. Monitori tarkistaa tutkimusasiakirjat (esim. CRF:t) säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan varmistaakseen protokollan noudattamisen ja niihin syöttävien tietojen luettavuuden, täydellisyyden, johdonmukaisuuden ja tarkkuuden. Monitorilla on pääsy laboratoriotestiraportteihin ja muihin osallistujan tietueisiin, joita tarvitaan CRF/eCRF-merkintöjen tarkistamiseen. Tämä lähdetietojen varmennus voidaan suorittaa etänä.

Laadunvarmistus ja laadunvalvonta Kaikki käytetyt tutkimustuotteet ovat laadunvalvonnan alaisia. Sponsori (tai mikä tahansa terveysviranomainen) suorittaa laadunvarmistusauditoinnit kliinisen tutkimuksen aikana tai sen päätyttyä.

Haittatapahtumat (AE):

Tässä tutkimuksessa kaikki raportoidut haittavaikutukset ovat odottamattomia. Tutkimus- ja/tai tutkimustoimenpiteisiin liittyvän tuotteen haitallisen vaikutuksen syy-seurausarviointi luokitellaan suhteelliseksi, epätodennäköiseksi, mahdolliseksi, todennäköiseksi tai lopulliseksi kliinisissä tutkimuksissa hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti. AE-tapausten vakavuus kirjataan, mukaan lukien jokaisen vakavuusmuutoksen alkamis- ja lopetuspäivämäärät, ja ne luokitellaan viiden pisteen asteikolla haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. AE-tapausten tuloksia seurataan ja kirjataan. Kaikki kliinisten tutkimusten aikana ilmenevät haittatapahtumat (AE) kirjataan eCRF:ään. Tutkimuksen aikana täydelliset raportit kaikista haittavaikutuksista syötetään osallistujien sivuston lähdeasiakirjoihin ja tarvittaessa asianmukaisiin tutkimustapausraporttilomakkeisiin (CRF). Lisensoitu kliinikon tehtävänä on: tunnistaa ja arvioida AE:n vakavuus (lievä, keskivaikea tai vaikea) ja kliininen merkitys, ryhtyä asianmukaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja ilmoittaa sponsorille välittömästi pöytäkirjassa määritellystä SAE:stä. ja ilmoittaa tiedeosastolle raportoinnista IRB/IEC:lle. Kaikkien laboratoriopoikkeavuuksien osalta PI tai osatutkija arvioi sen kliinisen merkityksen. PI tai osatutkija noudattaa sovellettavia sääntelyvaatimuksia, jotka liittyvät SAE:n raportointiin IRB/IEC:lle.

Monitorit tarkistavat valmiit CRF-tiedot ja vertaavat CRF-merkintöjä lähdeasiakirjoihin tallennettuihin tietoihin. Mahdollisista eroista tai puutteista kummassakin tietolähteessä keskustellaan työpaikan henkilökunnan kanssa, jonka tulee tehdä tarvittavat korjaukset asiakirjoihin.