Efecto de la sustitución de proteína animal por un producto fermentado a base de soja en el microbioma intestinal humano
Efecto de la sustitución parcial de proteína animal por un producto fermentado a base de soja sobre el microbioma intestinal humano y los marcadores de salud clínica
Existe una comprensión cada vez mayor del funcionamiento y la interconexión de los microbiomas en el sistema alimentario, lo que ofrece un gran potencial para permitir el desarrollo de nuevas soluciones que contribuyan a lograr importantes objetivos alimentarios y nutricionales, incluidos los solicitados por FOOD 2030. A este respecto es relevante el suministro de fuentes de proteínas sostenibles y saludables. Debido a las obvias preocupaciones ambientales y climáticas asociadas con la producción de proteínas de origen animal, se necesita una transición hacia dietas más saludables y respetuosas con el medio ambiente, incluido un consumo moderado de carnes rojas y procesadas y un mayor énfasis en alimentos de origen vegetal. .
Además del impacto de la producción de carne en el clima, está bien establecido que consumir una dieta rica en carne roja promueve el crecimiento de miembros del microbioma intestinal que impulsan o exacerban la inflamación. La proteína vegetal no tiene estas asociaciones y, de hecho, suele ir acompañada de la ingesta de fibra, lo que favorece el crecimiento de microbios intestinales que promueven la salud. Reemplazar la carne con proteína vegetal ofrece la posibilidad de mejorar la salud del consumidor mejorando el microbioma intestinal. El proyecto MICROBIOMES4SOY, financiado con fondos europeos, evaluará el efecto de la sustitución de la proteína animal por proteína derivada de la soja en el microbioma intestinal humano y si esta sustitución puede reducir el riesgo de enfermedades relacionadas con la inflamación mediante la modulación del microbioma intestinal. Este conocimiento proporcionará una base para establecer nuevas vías dietéticas que utilicen la proteína de soja y apoyará la transición dietética de los ciudadanos de la UE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, abierto, controlado y paralelo en hombres y mujeres sanos.
- Proyección/Rueda: 21 días
- Fase de intervención: 56 días
- Fase de seguimiento: 14 días
- Tiempo total: 91 días
En la Visita 1 (visita de selección), los participantes asistirán al sitio del estudio y se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
- Los participantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio y podrán hacer preguntas.
- Los participantes firmarán el documento de consentimiento informado.
- Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión.
- Se recopilarán datos demográficos, de salud y de estilo de vida.
- Se recopilará el historial médico.
- Se registrará la medicación concomitante previa.
- Se medirán la altura y el peso y se calculará el IMC.
- Se registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
- Se confirmará el método anticonceptivo de la participante.
- Se recolectará una muestra de sangre (14 ml) para análisis de seguridad.
- Para las personas en edad fértil, se recolectará una muestra de orina y se realizará una prueba de embarazo (independientemente del uso de anticonceptivos o del estado civil).
- Los participantes recibirán un kit de recolección de heces e instrucciones para recolectarlas y almacenarlas. Los participantes recolectarán la muestra de heces en casa, dentro de las 48 horas anteriores a la visita programada y la llevarán a la clínica.
- Los participantes completarán el cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ).
- Los participantes recibirán un diario de alimentos de 3 días e instrucciones sobre cómo completar el documento. Los participantes devolverán el diario completo en la próxima visita.
En la Visita 2, Día -14, los Participantes asistirán a esta Visita de estudio y se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
- Los participantes devolverán la muestra de heces recolectada y se almacenarán para su posterior análisis.
- Los participantes recibirán un kit de recolección de orina e instrucciones para recolectarla y almacenarla.
- Los participantes recibirán un kit de recolección de heces e instrucciones para recolectarlas y almacenarlas. Los participantes recolectarán muestras de heces en casa, dentro de las 48 horas anteriores a la visita programada y las llevarán a la clínica.
En la visita 3, día 0, los participantes asistirán a esta visita de estudio, habrán ayunado durante la noche durante al menos 10 horas y se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
- Se confirmará el consentimiento continuo del participante a los procedimientos del estudio.
- Se revisarán los criterios de inclusión/exclusión.
- Se registrarán los medicamentos/suplementos concomitantes.
- Se registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
- Se recolectará una muestra de sangre en ayunas (10 ml) para detectar lípidos y se almacenará para el análisis de biomarcadores.
- Para las personas en edad fértil, se recolectará una muestra de orina y se realizará una prueba de embarazo (independientemente del uso de anticonceptivos o del estado civil).
- Los participantes devolverán las muestras de heces recolectadas y se almacenarán para su posterior análisis.
- Los participantes devolverán la muestra de orina recolectada y se almacenarán para su posterior análisis.
- El participante devolverá el diario de alimentos de 3 días.
- Los participantes completarán el cuestionario SF-36 RAND.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de la siguiente manera,
- Grupo 1: Intervención (sustitución de una porción de carne roja por 100 g de tofu fermentado)
- Brazo 2: Control
- Los participantes recibirán el producto del estudio y las instrucciones de dosificación.
- Los participantes recibirán un kit de recolección de orina e instrucciones para recolectarla y almacenarla.
- Los participantes recibirán un kit de recolección de heces e instrucciones para recolectarlas y almacenarlas. Los participantes recolectarán muestras de heces en casa, dentro de las 48 horas posteriores a la visita programada y las llevarán a la clínica.
- Los participantes recibirán un diario de alimentos de 3 días e instrucciones sobre cómo completar el documento. Los participantes devolverán el diario completo en su próxima visita.
- Los participantes recibirán consejos dietéticos.
En la Visita 4 (Remota) Día 28: Los participantes serán contactados de forma remota el día 28 y se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
- Se confirmará el consentimiento continuo del participante a los procedimientos del estudio.
- Se registrarán los medicamentos/suplementos concomitantes.
- Se registrarán los eventos adversos.
- Se evaluará el cumplimiento del producto del estudio de los participantes.
En la visita 5, día 56, los participantes asistirán a esta visita de estudio, habrán ayunado durante la noche durante al menos 10 horas y se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:
- Se confirmará el consentimiento continuo del participante a los procedimientos del estudio.
- Se registrarán los medicamentos/suplementos concomitantes.
- Se registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura).
- Se registrarán los eventos adversos.
- Se recolectará una muestra de sangre en ayunas (10 ml) para detectar lípidos y se almacenará para el análisis de biomarcadores.
- Para las personas en edad fértil, se recolectará una muestra de orina y se realizará una prueba de embarazo (independientemente del uso de anticonceptivos o del estado civil).
- Los participantes devolverán la muestra de orina recolectada y se almacenarán para su posterior análisis.
- Los participantes devolverán las muestras de heces recolectadas y se almacenarán para su posterior análisis.
- Los participantes recibirán un kit de recolección de heces e instrucciones para recolectarlas y almacenarlas. Los participantes recolectarán la muestra de heces en casa, dentro de las 48 horas posteriores a la visita programada y las llevarán a la clínica.
- El participante devolverá el diario de alimentos de 3 días.
- Los participantes completarán el cuestionario SF-36 RAND.
- Los participantes devolverán cualquier Producto del estudio no utilizado y se evaluará el cumplimiento.
Los participantes regresarán al sitio del estudio para la Visita 6 (Visita de seguimiento) el día 70, habiendo completado la fase de seguimiento del estudio. Se realizarán los siguientes trámites:
- Se confirmará el consentimiento continuo del participante a los procedimientos del estudio.
- Se registrarán los medicamentos/suplementos concomitantes.
- Se registrarán los eventos adversos.
- Los participantes devolverán la muestra de heces recolectada y se almacenarán para su posterior análisis.
Procesamiento y gestión de datos Los datos necesarios para el análisis se adquirirán y transferirán electrónicamente a una base de datos central mediante un sistema de captura electrónica de datos (la "herramienta EDC"). La herramienta EDC comprenderá un eCRF, diseñado específicamente para el presente estudio. Se garantizan altos estándares de seguridad para la transferencia y el almacenamiento de datos de estudios utilizando tecnologías como transferencia de datos cifrados, firewalls y copias de seguridad periódicas para proteger los datos almacenados centralmente. El eCRF se basa en el sistema de captura de datos electrónicos desarrollado por Clindox, que cumple totalmente con el Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos y es miembro de oro del mismo. El eCRF se alojará en un servidor independiente validado dedicado ubicado en una sala de servidores con doble llave. De acuerdo con los estándares de la ley de protección de datos, todos los datos obtenidos en el transcurso del estudio serán tratados con discreción con el fin de garantizar los derechos de privacidad del Participante.
Monitoreo El monitor responsable se comunicará y visitará el sitio clínico regularmente y se le permitirá, previa solicitud, revisar los diversos registros del estudio (CRF/eCRF y otros datos pertinentes) siempre que se mantenga la confidencialidad del participante de acuerdo con los requisitos locales y como especificado en el contrato. El monitor revisará los documentos del estudio (p. ej., CRF) a intervalos regulares durante todo el estudio, para verificar el cumplimiento del protocolo y la legibilidad, integridad, coherencia y precisión de los datos que se ingresan en ellos. El monitor tendrá acceso a los informes de pruebas de laboratorio y otros registros del participante necesarios para verificar las entradas en el CRF/eCRF. Esta verificación de los datos de origen podrá realizarse de forma remota.
Garantía y control de calidad Todos los productos del estudio utilizados estarán sujetos a control de calidad. El Patrocinador (o cualquier autoridad sanitaria) realizará auditorías de control de calidad durante el curso del estudio clínico o después de su finalización.
Eventos Adversos (EA):
Para los fines de este estudio, todos los EA informados serán inesperados. La evaluación de causalidad de un EA para el producto de procedimiento(s) de investigación y/o estudio se calificará como No relacionado, Improbable, Posible, Probable o Definitivo utilizando criterios aceptados para ensayos clínicos. Se registrará la gravedad de los EA, incluidas las fechas de inicio y finalización de cada cambio de gravedad, y se calificará en una escala de cinco puntos de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos. Se hará un seguimiento y se registrará el resultado de los EA. Todos los eventos adversos (EA) que ocurran durante los estudios clínicos se registrarán en el eCRF. Durante el estudio, los informes completos de todos los EA se ingresarán en los documentos fuente del sitio de los participantes y, si corresponde, en los formularios de informes de casos de estudio (CRF) apropiados. Un médico autorizado será responsable de: identificar y evaluar la gravedad (leve, moderada o grave) y la importancia clínica del EA, tomar las medidas médicas apropiadas y notificar inmediatamente al patrocinador sobre un EAG como se especifica en el protocolo. y para notificar al Departamento de Ciencias para informar al IRB/IEC. Para cualquier anomalía de laboratorio, el IP o el subinvestigador emitirán un juicio sobre su importancia clínica. El investigador principal o el subinvestigador cumplirá con los requisitos reglamentarios aplicables relacionados con la presentación de informes de EAG al IRB/IEC.
Los monitores revisarán los datos del CRF completados y compararán las entradas del CRF con la información registrada en los documentos originales. Cualquier discrepancia u omisión en cualquiera de las fuentes de datos se discutirá con el personal del sitio, quien deberá realizar las correcciones apropiadas a los documentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 55 años.
- Tiene un IMC entre >18,5 y <32,0 kg/m2.
- Tiene un peso corporal estable (cambio ≤5 %) durante los últimos 3 meses.
- Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
- Consumir una única porción diaria de carne roja/procesada en su dieta occidental según lo evaluado por el Cuestionario de frecuencia alimentaria (productos cárnicos) en el momento de la selección.
- Dispuesto a evitar fluctuaciones en el estilo de vida (dieta, ejercicio) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el estudio.
- Participantes que están amamantando y/o actualmente amamantando.
- Participantes actualmente en edad fértil biológica, pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz y continuo.
- Es hipersensible a cualquiera de los componentes del Producto del Estudio.
- Participantes que hayan tomado antibióticos orales 12 semanas antes de la visita 1.
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como hipertensión no controlada, hiperlipidemia no controlada, hipercoagulación, trastornos inflamatorios o cualquier condición que contraindique, a juicio del investigador, el ingreso al estudio.
- Enfermedades metabólicas o crónicas (incluidas prediabetes y diabetes), síndrome metabólico, obesidad (Clase 2), presión arterial alta no controlada o inflamación crónica o cualquier afección médica continua que interfiera significativamente con la absorción y la digestión y/o la función gastrointestinal (GI).
- Los participantes tienen enfermedades gastrointestinales y/o infecciosas agudas o crónicas (es decir, enfermedad celíaca, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis, etc.), o con antecedentes de dichas enfermedades o Cirugía gastrointestinal (apendicectomía en los últimos 3 meses aceptable).
- Tiene una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante y está gravemente inmunodeprimido (VIH positivo, paciente trasplantado, que toma medicamentos contra el rechazo o quimioterapia o radioterapia que, a juicio del investigador, contraindica la participación en el estudio).
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción (Bebe más de las unidades recomendadas a nivel nacional por semana (>11 unidades para mujeres; >17 unidades para hombres); trastorno por abuso de alcohol/sustancias).
- Es fumador/vapeador/consume o utiliza productos que contienen nicotina.
- Tomar medicamentos/suplementos que el investigador crea que interferirían con los objetivos del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen:
- metformina
- Inhibidores de la bomba de protones
- Suplementos proteicos
- Suplementos de creatinina
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran malos asistentes o improbables por cualquier motivo de poder cumplir con el estudio.
- Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamientos que incluyan medicamentos o suplementos experimentales. Si el Participante ha estado en un estudio experimental reciente, estos deberán haber sido completados al menos 60 días antes de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 100 g de tofu fermentado
Los participantes consumirán 100 g de tofu fermentado con miso por día, que se puede consumir de cualquier forma, es decir, frito, a la parrilla, al horno, etc., al gusto o preparado a partir de la lista de recetas proporcionada.
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Sin intervención: Control
Los participantes consumirán su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de reemplazar la proteína animal en una dieta occidental típica con proteína de origen vegetal suministrada en un tofu (a base de soja) sobre la composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Cambio desde el valor inicial (semana 0) hasta el lavado (semana 10) en la composición del microbioma intestinal medido mediante metagenómica de escopeta en las semanas -2, 0,8 y 10.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad funcional del microbioma intestinal y las alteraciones provocadas por la sustitución de la soja.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 8) en la actividad funcional del microbioma intestinal medida mediante metatranscriptómica de heces en una población compuesta por hombres y mujeres sanos.
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8 semanas
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Evaluar el metaboloma de muestras de orina y heces y las alteraciones provocadas por la sustitución de la soja.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 8) en: Metaboloma de orina (espectro de relación m/z completo) Metaboloma fecal (espectro de relación m/z completo) Los metabolitos en orina y fecales se medirán utilizando UHPLC-MS no dirigido. |
8 semanas
|
|
Medir el efecto de la sustitución de la carne en un panel de citocinas proinflamatorias, basándose en la observación de que taxones particulares están asociados con un fenotipo inflamatorio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 8) para medir el efecto de la sustitución de la carne en los niveles séricos de las siguientes citoquinas inflamatorias: TNF-alfa, IFN-alfa2, IL1b, IL3, IL4, IL6, IL7, IL8, IL22, CRP, CX3CL1 y Saa3 utilizando kits multiplex MSD.
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8 semanas
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Medir el efecto de la sustitución de la carne sobre el colesterol y los triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 8) en el perfil lipídico:
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8 semanas
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Medir el efecto de la sustitución de la carne sobre la presión arterial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 8) en la presión arterial [presión arterial sistólica/diastólica (mmHg)].
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8 semanas
|
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Medir el efecto de la sustitución de carne sobre el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el final de la intervención (semana 8) en el índice de masa corporal.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul W O'Toole, University College Cork
- Investigador principal: Timothy Dinan, Atlantia Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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