Vliv substituce živočišných bílkovin fermentovaným produktem na bázi sóji na lidský střevní mikrobiom

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní studie u zdravých mužů a žen.

• Promítání/záběh: 21 dní
• Intervenční fáze: 56 dní
• Fáze sledování: 14 dní
• Celková doba: 91 dní

Při návštěvě 1 (prověřovací návštěva) se účastníci zúčastní místa studie a budou provedeny následující postupy:

• Účastníci obdrží ústní a písemné informace o studii a budou moci klást otázky.
• Účastníci podepíší dokument informovaného souhlasu.
• Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána.
• Budou shromažďovány demografické údaje, údaje o zdraví a životním stylu.
• Bude shromažďována anamnéza.
• Předchozí souběžná medikace bude zaznamenána.
• Změří se výška a váha a vypočítá se BMI.
• Budou zaznamenávány vitální údaje (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
• Účastnická metoda antikoncepce bude potvrzena.
• Pro bezpečnostní analýzu bude odebrán vzorek krve (14 ml).
• U jedinců ve fertilním věku bude odebrán vzorek moči a proveden těhotenský test (bez ohledu na užívání antikoncepce nebo vztah).
• Účastníkům bude poskytnuta sada na sběr stolice a pokyny pro sběr a skladování. Účastníci si odeberou vzorek stolice doma do 48 hodin před plánovanou návštěvou a přinesou jej na kliniku.
• Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla (FFQ).
• Účastníci obdrží 3denní stravovací deník a instrukce, jak dokument vyplnit. Vyplněný deník účastníci vrátí při příští návštěvě.

Při návštěvě 2. den -14 se účastníci zúčastní této studijní návštěvy a budou provedeny následující postupy:

• Účastníci vrátí odebraný vzorek stolice a bude uložen pro další analýzu.
• Účastníkům bude poskytnuta souprava na odběr moči a pokyny k odběru a uchování.
• Účastníkům bude poskytnuta sada na sběr stolice a pokyny pro sběr a skladování. Účastníci odeberou vzorky stolice doma do 48 hodin před plánovanou návštěvou a přinesou je na kliniku.

Při návštěvě 3, den 0, se účastníci zúčastní této studijní návštěvy, přičemž se přes noc postí alespoň 10 hodin a budou provedeny následující procedury:

• Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy.
• Kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána.
• Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
• Budou zaznamenávány vitální údaje (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
• Vzorek krve nalačno (10 ml) bude odebrán pro lipidy a uložen pro analýzu biomarkerů.
• U jedinců ve fertilním věku bude odebrán vzorek moči a proveden těhotenský test (bez ohledu na užívání antikoncepce nebo vztah).
• Účastníci vrátí odebrané vzorky stolice a budou uloženy k dalšímu rozboru.
• Účastníci vrátí odebraný vzorek moči a bude uložen pro další analýzu.
• Účastník vrátí 3denní stravovací deník.
• Účastníci vyplní dotazník SF-36 RAND.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin následovně,

• Rameno 1: Intervence (náhrada porce červeného masa 100 g fermentovaného tofu)
• Rameno 2: Ovládání
• Účastníkům bude poskytnut studijní produkt a pokyny k dávkování.
• Účastníkům bude poskytnuta souprava na odběr moči a pokyny k odběru a uchování.
• Účastníkům bude poskytnuta sada na sběr stolice a pokyny pro sběr a skladování. Účastníci odeberou vzorky stolice doma, do 48 hodin od plánované návštěvy a přinesou je na kliniku.
• Účastníci obdrží 3denní stravovací deník a instrukce, jak dokument vyplnit. Vyplněný deník účastníci vrátí při příští návštěvě.
• Účastníkům bude poskytnuto dietní poradenství.

Při návštěvě 4 (vzdáleně) 28. den: Účastníci budou kontaktováni na dálku 28. den a budou provedeny následující postupy:

• Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy.
• Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
• Nežádoucí události budou zaznamenány.
• Účastníci studie Shoda produktu bude posouzena.

Při návštěvě 5, den 56, se účastníci zúčastní této studijní návštěvy, přičemž budou přes noc lačno po dobu alespoň 10 hodin a budou provedeny následující procedury:

• Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy.
• Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
• Budou zaznamenávány vitální údaje (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
• Nežádoucí události budou zaznamenány.
• Vzorek krve nalačno (10 ml) bude odebrán pro lipidy a uložen pro analýzu biomarkerů.
• U jedinců ve fertilním věku bude odebrán vzorek moči a proveden těhotenský test (bez ohledu na užívání antikoncepce nebo vztah).
• Účastníci vrátí odebraný vzorek moči a bude uložen pro další analýzu.
• Účastníci vrátí odebrané vzorky stolice a budou uloženy k dalšímu rozboru.
• Účastníkům bude poskytnuta sada na sběr stolice a pokyny pro sběr a skladování. Vzorek stolice si účastníci vyzvednou doma do 48 hodin od plánované návštěvy a přinesou jej na kliniku.
• Účastník vrátí 3denní stravovací deník.
• Účastníci vyplní dotazník SF-36 RAND.
• Účastníci vrátí jakýkoli nepoužitý produkt studie a bude posouzena shoda.

Účastníci se vrátí na místo studie pro návštěvu 6 (následná návštěva) v den 70, po dokončení následné fáze studie. Budou provedeny následující postupy:

• Bude potvrzen pokračující souhlas účastníka se studijními postupy.
• Souběžná medikace/doplňky budou zaznamenány.
• Nežádoucí události budou zaznamenány.
• Účastníci vrátí odebraný vzorek stolice a bude uložen pro další analýzu.

Zpracování a správa dat Data potřebná pro analýzu budou získávána a elektronicky přenášena do centrální databáze pomocí systému elektronického sběru dat ("EDC-tool"). Nástroj EDC bude zahrnovat eCRF, navržený speciálně pro tuto studii. Vysoké bezpečnostní standardy pro přenos a ukládání studijních dat jsou zaručeny pomocí technologií, jako je šifrovaný přenos dat, firewally a pravidelné zálohování pro ochranu centrálně uložených dat. eCRF je založen na systému elektronického sběru dat vyvinutém společností Clindox, který je plně v souladu s konsorciem pro standardy výměny klinických dat a je zlatým členem. eCRF bude hostován na vyhrazeném ověřeném samostatném serveru umístěném ve dvojitě uzamčené serverové místnosti. V souladu se standardy zákona o ochraně údajů bude se všemi údaji získanými v průběhu studie nakládáno diskrétně, aby byla zaručena práva na soukromí účastníka.

Monitorování Odpovědný monitor bude pravidelně kontaktovat a navštěvovat klinické pracoviště a bude mu na požádání umožněno zkontrolovat různé záznamy studie (CRF/eCRF a další související údaje) za předpokladu, že bude zachována důvěrnost účastníka v souladu s místními požadavky a specifikované ve smlouvě. Monitor bude kontrolovat dokumenty studie (např. CRF) v pravidelných intervalech v průběhu studie, aby ověřil dodržování protokolu a čitelnost, úplnost, konzistenci a přesnost údajů, které se do nich zapisují. Monitor bude mít přístup k protokolům o laboratorních testech a dalším záznamům účastníků potřebným k ověření záznamů v CRF/eCRF. Toto ověření zdrojových dat může být provedeno na dálku.

Zajištění kvality a kontrola kvality Všechny použité produkty studie budou podrobeny kontrole kvality. Audity zajišťování kvality bude provádět zadavatel (nebo jakýkoli zdravotnický orgán) v průběhu klinické studie nebo po jejím ukončení.

Nežádoucí příhody (AE):

Pro účely této studie budou všechny hlášené AE neočekávané. Posouzení kauzality AE s produktem zkušebního a/nebo studijního postupu (postupů) bude hodnoceno jako Nesouvisející, Nepravděpodobné, Možné, Pravděpodobné nebo Jednoznačné s použitím přijatých kritérií pro klinické studie. Závažnost AE bude zaznamenána, včetně počátečního a koncového data pro každou změnu závažnosti, a bude hodnocena na pětibodové stupnici v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky. Výsledky AE budou sledovány a zaznamenány. Všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během klinických studií budou zaznamenány do eCRF. Během studie budou úplné zprávy o všech nežádoucích příhodách zaneseny do zdrojových dokumentů na místě účastníků a případně do příslušných formulářů pro zprávy o případu studie (CRF). Licencovaný klinický lékař bude odpovědný za: identifikaci a vyhodnocení závažnosti (mírné, střední nebo těžké) a klinické důležitosti AE, přijetí vhodných lékařských opatření a za okamžité upozornění sponzora na SAE, jak je uvedeno v protokolu a za upozornění vědeckého oddělení k podávání zpráv IRB/IEC. U jakékoli laboratorní abnormality PI nebo dílčí zkoušející posoudí její klinický význam. Hlavní řešitel nebo dílčí vyšetřovatel bude splňovat příslušné regulační požadavky týkající se hlášení závažných nežádoucích účinků IRB/IEC.

Monitor(y) zkontroluje(i) dokončená data CRF a porovná záznamy CRF s informacemi zaznamenanými ve zdrojových dokumentech. Jakékoli nesrovnalosti nebo opomenutí v obou zdrojích dat budou projednány s pracovníky webu, kteří by měli provést příslušné opravy dokumentů.