Effekt av substitusjon av animalsk protein med soyabasert fermentert produkt på menneskelig tarmmikrobiom
Effekten av den delvise substitusjonen av animalsk protein med soyabasert fermentert produkt på humant tarmmikrobiom og kliniske helsemarkører
Det er en økende forståelse av funksjonen og sammenhengen mellom mikrobiomer i matsystemet, noe som gir et stort potensial for å muliggjøre utvikling av nye løsninger som bidrar til å nå viktige mat- og ernæringsmål, inkludert de som er etterspurt av FOOD 2030. Av relevans i denne forbindelse er levering av bærekraftige og sunne proteinkilder. På grunn av de åpenbare miljø- og klimabekymringene knyttet til produksjon av animalsk protein, er det nødvendig med en overgang til sunnere og mer miljøvennlige dietter, inkludert et moderat forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt og større vekt på plantebasert mat. .
I tillegg til innvirkningen av kjøttproduksjon på klimaet, er det godt etablert at å spise en diett rik på rødt kjøtt fremmer veksten av tarmmikrobiomer som driver eller forverrer betennelse. Planteprotein har ikke disse assosiasjonene, og faktisk er det ofte ledsaget av fiberinntak, som favoriserer vekst av helsefremmende tarmmikrober. Å erstatte kjøtt med planteprotein gir muligheten til å forbedre forbrukernes helse ved å forbedre tarmmikrobiomet. Det EU-finansierte prosjektet MICROBIOMES4SOY vil vurdere effekten av å erstatte animalsk protein med soya-avledet protein på det menneskelige tarmmikrobiomet og om denne erstatningen kan redusere risikoen for betennelsesrelaterte sykdommer ved modulering av tarmmikrobiom. Denne kunnskapen vil gi et grunnlag for å etablere nye kostholdsveier som bruker soyaprotein og støtte kostholdsovergang for EU-borgere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, åpen, kontrollert, parallell studie på friske menn og kvinner.
- Visning/innkjøring: 21 dager
- Intervensjonsfase: 56 dager
- Oppfølgingsfase: 14 dager
- Total tid: 91 dager
Ved besøk 1 (kontrollbesøk) vil deltakerne delta på studiestedet og følgende prosedyrer vil bli utført:
- Deltakerne vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien og få stille spørsmål.
- Deltakerne vil signere det informerte samtykkedokumentet.
- Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått.
- Demografiske, helse- og livsstilsdata vil bli samlet inn.
- Sykehistorie vil bli samlet inn.
- Tidligere samtidig medisinering vil bli registrert.
- Høyde og vekt vil bli målt, og BMI beregnet.
- Vital (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) vil bli registrert.
- Deltakerprevensjonsmetode vil bli bekreftet.
- En blodprøve (14 ml) vil bli samlet inn for sikkerhetsanalyse.
- For personer i fertil alder vil det bli tatt en urinprøve, og graviditetstest utført (uavhengig av prevensjonsbruk eller forholdsstatus).
- Deltakerne vil få et avføringssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring. Deltakerne vil samle avføringsprøven hjemme innen 48 timer før det planlagte besøket og bringe den til klinikken.
- Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om matfrekvens (FFQ).
- Deltakerne vil få en 3-dagers matdagbok og instruksjoner om hvordan de skal fullføre dokumentet. Deltakerne vil returnere den utfylte dagboken ved neste besøk.
Ved besøk 2 dag -14 vil deltakerne delta på dette studiebesøket og følgende prosedyrer vil bli utført:
- Deltakerne vil returnere den innsamlede avføringsprøven og vil bli lagret for videre analyse.
- Deltakerne vil få et urinoppsamlingssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring.
- Deltakerne vil få et avføringssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring. Deltakerne vil samle avføringsprøver hjemme innen 48 timer før det planlagte besøket og bringe det til klinikken.
Ved besøk 3 dag 0 vil deltakerne delta på dette studiebesøket, etter å ha fastet over natten i minst 10 timer, og følgende prosedyrer vil bli utført:
- Deltakerens fortsatte samtykke til studieprosedyrer vil bli bekreftet.
- Kriterier for inkludering/ekskludering vil bli gjennomgått.
- Samtidig medisinering/kosttilskudd vil bli registrert.
- Vital (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) vil bli registrert.
- En fastende blodprøve (10 ml) vil bli samlet inn for lipider og lagret for biomarkøranalyse.
- For personer i fertil alder vil det bli tatt en urinprøve, og graviditetstest utført (uavhengig av prevensjonsbruk eller forholdsstatus).
- Deltakerne vil returnere de innsamlede avføringsprøvene og vil bli lagret for videre analyse.
- Deltakerne vil returnere den innsamlede urinprøven og vil bli lagret for videre analyse.
- Deltakeren vil returnere 3-dagers matdagbok.
- Deltakerne vil fylle ut SF-36 RAND spørreskjema.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to gruppene som følger,
- Arm 1: Intervensjon (erstatte en del rødt kjøtt med 100 g fermentert tofu)
- Arm 2: Kontroll
- Deltakerne vil få utlevert studieprodukt og instruksjoner for dosering.
- Deltakerne vil få et urinoppsamlingssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring.
- Deltakerne vil få et avføringssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring. Deltakerne vil samle avføringsprøver hjemme innen 48 timer etter det planlagte besøket og bringe dem til klinikken.
- Deltakerne vil få en 3-dagers matdagbok og instruksjoner om hvordan de skal fullføre dokumentet. Deltakerne vil returnere den utfylte dagboken ved neste besøk.
- Deltakerne vil få råd om kosthold.
Ved besøk 4 (eksternt) dag 28: Deltakerne vil bli kontaktet eksternt på dag 28 og følgende prosedyrer vil bli utført:
- Deltakerens fortsatte samtykke til studieprosedyrer vil bli bekreftet.
- Samtidig medisinering/kosttilskudd vil bli registrert.
- Uønskede hendelser vil bli registrert.
- Deltakernes undersøkelse Produktoverholdelse vil bli vurdert.
Ved besøk 5 dag 56 vil deltakerne delta på dette studiebesøket, etter å ha fastet over natten i minst 10 timer, og følgende prosedyrer vil bli utført:
- Deltakerens fortsatte samtykke til studieprosedyrer vil bli bekreftet.
- Samtidig medisinering/kosttilskudd vil bli registrert.
- Vital (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) vil bli registrert.
- Uønskede hendelser vil bli registrert.
- En fastende blodprøve (10 ml) vil bli samlet inn for lipider og lagret for biomarkøranalyse.
- For personer i fertil alder vil det bli tatt en urinprøve, og graviditetstest utført (uavhengig av prevensjonsbruk eller forholdsstatus).
- Deltakerne vil returnere den innsamlede urinprøven og vil bli lagret for videre analyse.
- Deltakerne vil returnere de innsamlede avføringsprøvene og vil bli lagret for videre analyse.
- Deltakerne vil få et avføringssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring. Deltakerne vil samle avføringsprøven hjemme innen 48 timer etter det planlagte besøket og bringe dem til klinikken.
- Deltakeren vil returnere 3-dagers matdagbok.
- Deltakerne vil fylle ut SF-36 RAND spørreskjema.
- Deltakerne vil returnere ethvert ubrukt studieprodukt og samsvar vil bli vurdert.
Deltakerne vil returnere til studiestedet for besøk 6 (oppfølgingsbesøk) på dag 70, etter å ha fullført oppfølgingsfasen av studien. Følgende prosedyrer vil bli utført:
- Deltakerens fortsatte samtykke til studieprosedyrer vil bli bekreftet.
- Samtidig medisinering/kosttilskudd vil bli registrert.
- Uønskede hendelser vil bli registrert.
- Deltakerne vil returnere den innsamlede avføringsprøven og vil bli lagret for videre analyse.
Databehandling og administrasjon Data som kreves for analysen vil bli innhentet og overført elektronisk til en sentral database ved hjelp av et elektronisk datafangstsystem ("EDC-verktøyet"). EDC-verktøyet vil omfatte en eCRF, designet spesielt for denne studien. Høye sikkerhetsstandarder for overføring og lagring av studiedata er garantert ved bruk av teknologier som kryptert dataoverføring, brannmurer og periodisk sikkerhetskopiering for å beskytte sentralt lagrede data. eCRF er basert på det elektroniske datafangstsystemet utviklet av Clindox, som er fullt kompatibelt med og et gullmedlem i Clinical Data Interchange Standards Consortium. eCRF vil være vert på en dedikert validert frittstående server plassert i et dobbeltlåst serverrom. I henhold til standardene i databeskyttelsesloven vil alle data som innhentes i løpet av studien bli behandlet med skjønn for å garantere rettighetene til deltakerens personvern.
Overvåking Den ansvarlige overvåkeren vil kontakte og besøke det kliniske stedet regelmessig og vil på forespørsel få lov til å gjennomgå de ulike registreringene av studien (CRFs/eCRFs og andre relevante data) forutsatt at deltakerens konfidensialitet opprettholdes i samsvar med lokale krav og som spesifisert i kontrakten. Monitoren vil gjennomgå studiedokumentene (f.eks. CRF-er) med jevne mellomrom gjennom hele studien, for å verifisere overholdelse av protokollen og lesbarheten, fullstendigheten, konsistensen og nøyaktigheten til dataene som legges inn på dem. Monitoren vil ha tilgang til laboratorietestrapporter og andre deltakerregistreringer som er nødvendige for å verifisere oppføringene på CRF/eCRF. Denne kildedataverifiseringen kan utføres eksternt.
Kvalitetssikring og kvalitetskontroll Alle studieprodukter som brukes vil bli gjenstand for kvalitetskontroll. Kvalitetssikringsrevisjoner vil bli utført av sponsoren (eller en hvilken som helst helsemyndighet) i løpet av den kliniske studien eller etter at den er fullført.
Uønskede hendelser (AE):
For formålet med denne studien vil alle rapporterte bivirkninger være uventede. Årsaksvurderingen av en AE til undersøkelses- og/eller studieprosedyre(r)-produktet vil bli vurdert som urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig eller definitivt ved å bruke aksepterte kriterier for kliniske studier. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli registrert, inkludert start- og stoppdatoene for hver endring i alvorlighetsgrad, og gradert på en fempunktsskala i samsvar med de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser. Utfallet av AE vil bli fulgt opp og registrert. Alle uønskede hendelser (AE) som oppstår under kliniske studier vil bli registrert i eCRF. I løpet av studien vil fullstendige rapporter om alle AE-er legges inn i deltakernes nettsteds kildedokumenter, og hvis aktuelt, på de aktuelle studiecaserapportskjemaene (CRFs). En lisensiert kliniker vil være ansvarlig for å: identifisere og evaluere alvorlighetsgraden (mild, moderat eller alvorlig) og den kliniske betydningen av AE, iverksette passende medisinske tiltak, og for å varsle sponsoren umiddelbart om en SAE som spesifisert i protokollen og for å varsle vitenskapsavdelingen for rapportering til IRB/IEC. For enhver laboratorieavvik vil PI eller underetterforskeren ta en vurdering av dens kliniske betydning. PI eller underetterforsker vil overholde gjeldende regulatoriske krav knyttet til rapportering av SAE til IRB/IEC.
Monitoren(e) vil gjennomgå ferdige CRF-data og sammenligne CRF-oppføringer med informasjon registrert i kildedokumentene. Eventuelle avvik eller utelatelser i en av datakildene vil bli diskutert med personellet på stedet som bør foreta de nødvendige rettelsene til dokumentene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Være mellom 18-55 år.
- Har en BMI mellom >18,5 og <32,0 kg/m2.
- Har en stabil kroppsvekt (≤5 % endring) de siste 3 månedene.
- Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
- Inntak av en enkelt daglig porsjon rødt/bearbeidet kjøtt i deres vestlige kosthold som vurdert av Food Frequency Questionnaire (kjøttvarer) ved screening.
- Villig til å unngå livsstilssvingninger (kosthold, trening) i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien.
- Deltakere som ammer og/eller ammer.
- Deltakere i biologisk fertil alder, men som ikke bruker en kontinuerlig effektiv prevensjonsmetode.
- Er overfølsom overfor noen av komponentene i studieproduktet.
- Deltakere som har tatt orale antibiotika 12 uker før besøk 1.
- Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom som ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperlipidemi, hyperkoagulasjon, inflammatoriske lidelser eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskerens vurdering, adgang til studien.
- Metabolske eller kroniske sykdommer (inkludert pre-diabetes og diabetes), metabolsk syndrom, fedme (klasse 2), ukontrollert høyt blodtrykk eller kronisk betennelse eller enhver pågående medisinsk tilstand som i betydelig grad forstyrrer absorpsjon og fordøyelse og/eller gastrointestinal (GI) funksjon.
- Deltakerne har akutt eller kronisk gastrointestinal og/eller infeksjonssykdom (dvs. cøliaki, diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår, hepatitt, etc.), eller med en historie med slike sykdommer eller gastrointestinal kirurgi (appendektomi de siste 3 månedene akseptabelt).
- Har en ondartet sykdom eller en annen samtidig organsykdom i sluttstadiet, og er alvorlig immunkompromittert (hiv-positiv, transplantert pasient, på antirejeksjonsmedisiner, eller kjemoterapi eller strålebehandling som, etter etterforskerens vurdering, kontraindiserer deltakelse i studien.
- Deltakeren har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding (drikker mer enn nasjonalt anbefalte enheter per uke (>11 enheter for kvinner; >17 enheter for menn); alkohol-/rusmisbruksforstyrrelser).
- Er en røyker/vaper/forbruker eller bruker nikotinholdige produkter.
- Å ta medisiner/kosttilskudd som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien. Forbudte medisiner inkluderer:
- Metformin
- Protonpumpehemmere
- Proteintilskudd
- Kreatinin kosttilskudd
- Personer som, etter utrederens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme studien.
- Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler/kosttilskudd. Hvis deltakeren har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt gjennomført minst 60 dager før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 g fermentert tofu
Deltakerne vil konsumere 100 g Miso-gjæret tofu per dag som kan konsumeres på alle måter, for eksempel stekt, grillet, bakt, etc. etter smak eller tilberedt fra listen over oppskrifter som er gitt.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av å erstatte animalsk protein i et typisk vestlig kosthold med planteavledet protein levert i en (soyabasert) tofu på tarmmikrobiomsammensetningen.
Tidsramme: 10 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) til utvasking (uke 10) i tarmmikrobiomsammensetning målt ved hagle-metagenomikk i uke -2, 0,8 og 10.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den funksjonelle aktiviteten til tarmmikrobiomet, og eventuelle endringer forårsaket av soyaerstatningen.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 8) i funksjonell aktivitet av tarmmikrobiomet målt ved avføringsmeta-transkriptomikk i en populasjon bestående av friske menn og kvinner.
|
8 uker
|
|
For å evaluere metabolomet til urin- og avføringsprøver og eventuelle endringer forårsaket av soyaerstatningen.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) til slutt på intervensjon (uke 8) på: Urinmetabolom (helt m/z ratio spektrum) Fekalt metabolom (helt m/z ratio spektrum) Urin og fekale metabolitter vil bli målt ved bruk av umålrettet UHPLC-MS. |
8 uker
|
|
Å måle effekten av kjøttsubstitusjonen på et panel av proinflammatoriske cytokiner, basert på observasjonen av at bestemte taxaer er assosiert med en inflammatorisk fenotype.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) til slutt på intervensjon (uke 8) for å måle effekten av kjøttsubstitusjonen på serumnivåer av følgende inflammatoriske cytokiner: TNF-alfa, IFN-alpha2, IL1b, IL3, IL4, IL6, IL7, IL8, IL22, CRP, CX3CL1 og Saa3 ved bruk av MSD-multiplekssett.
|
8 uker
|
|
For å måle effekten av kjøttsubstitusjonen på kolesterol og serum triglyserider.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 8) på lipidprofil:
|
8 uker
|
|
For å måle effekten av kjøtterstatningen på blodtrykket.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) til slutt på intervensjon (uke 8) på blodtrykk [systolisk/diastolisk blodtrykk (mmHg)].
|
8 uker
|
|
For å måle effekten av kjøttsubstitusjonen på kroppsmasseindeksen (BMI).
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline (uke 0) til slutten av intervensjon (uke 8) på kroppsmasseindeks.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul W O'Toole, University College Cork
- Hovedetterforsker: Timothy Dinan, Atlantia Clinical Trials
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .