Wpływ substytucji białka zwierzęcego fermentowanym produktem na bazie soi na mikrobiom jelit człowieka

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, równoległe badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet.

• Przegląd/Docieranie: 21 dni
• Faza interwencji: 56 dni
• Faza kontrolna: 14 dni
• Czas całkowity: 91 dni

Podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa) Uczestnicy wezmą udział w badaniu i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badania oraz będą mogli zadawać pytania.
• Uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody.
• Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane przeglądowi.
• Gromadzone będą dane demograficzne, zdrowotne i dotyczące stylu życia.
• Zostanie zebrana historia medyczna.
• Rejestrowane będzie wcześniejsze leczenie skojarzone.
• Zostanie zmierzony wzrost i masa ciała oraz obliczone BMI.
• Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
• Metoda antykoncepcji uczestnika zostanie potwierdzona.
• Do analizy bezpieczeństwa zostanie pobrana próbka krwi (14 ml).
• W przypadku osób w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka moczu i wykonany test ciążowy (niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych czy stanu związku).
• Uczestnicy otrzymają zestaw do zbierania odchodów oraz instrukcje dotyczące zbierania i przechowywania. Uczestnicy pobierają próbkę kału w domu, w ciągu 48 godzin przed planowaną wizytą i przynoszą ją do kliniki.
• Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ).
• Uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik żywieniowy oraz instrukcję jego wypełniania. Wypełniony dziennik uczestnicy zwrócą przy kolejnej wizycie.

Podczas Wizyty 2, Dzień -14, Uczestnicy wezmą udział w tej wizycie studyjnej i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Uczestnicy zwrócą pobraną próbkę kału i zostaną zapisani do dalszej analizy.
• Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania moczu oraz instrukcję jego zbierania i przechowywania.
• Uczestnicy otrzymają zestaw do zbierania odchodów oraz instrukcje dotyczące zbierania i przechowywania. Uczestnicy pobiorą próbkę kału w domu, w ciągu 48 godzin przed planowaną wizytą i przyniosą ją do kliniki.

Podczas wizyty 3, w dniu 0, Uczestnicy wezmą udział w tej wizycie studyjnej, poszcząc przez noc przez co najmniej 10 godzin i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona.
• Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddane przeglądowi.
• Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
• Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
• Próbka krwi na czczo (10 ml) zostanie pobrana w celu oznaczenia lipidów i przechowywana do analizy biomarkerów.
• W przypadku osób w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka moczu i wykonany test ciążowy (niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych czy stanu związku).
• Uczestnicy zwrócą pobrane próbki kału i zostaną zapisane do dalszej analizy.
• Uczestnicy zwrócą pobraną próbkę moczu i będą przechowywani do dalszej analizy.
• Uczestnik zwróci 3-dniowy dziennik żywieniowy.
• Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SF-36 RAND.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w następujący sposób:

• Ramię 1: Interwencja (zastąpienie porcji czerwonego mięsa 100 g sfermentowanego tofu)
• Ramię 2: Kontrola
• Uczestnicy otrzymają Badany Produkt i instrukcje dotyczące dawkowania.
• Uczestnicy otrzymają zestaw do pobierania moczu oraz instrukcję jego zbierania i przechowywania.
• Uczestnicy otrzymają zestaw do zbierania odchodów oraz instrukcje dotyczące zbierania i przechowywania. Uczestnicy pobiorą próbki kału w domu, w ciągu 48 godzin od zaplanowanej wizyty i przyniosą je do kliniki.
• Uczestnicy otrzymają 3-dniowy dziennik żywieniowy oraz instrukcję jego wypełniania. Wypełniony dziennik uczestnicy zwrócą podczas kolejnej wizyty.
• Uczestnicy otrzymają porady dietetyczne.

Podczas wizyty 4 (zdalnej) w dniu 28: Z uczestnikami skontaktujemy się zdalnie w 28 dniu i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona.
• Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
• Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
• Uczestnicy badania Zgodność produktu zostanie oceniona.

Podczas Wizyty 5, w dniu 56, Uczestnicy wezmą udział w tej wizycie studyjnej, poszcząc przez noc przez co najmniej 10 godzin i zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona.
• Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
• Rejestrowane będą parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
• Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
• Próbka krwi na czczo (10 ml) zostanie pobrana w celu oznaczenia lipidów i przechowywana do analizy biomarkerów.
• W przypadku osób w wieku rozrodczym zostanie pobrana próbka moczu i wykonany test ciążowy (niezależnie od stosowania środków antykoncepcyjnych czy stanu związku).
• Uczestnicy zwrócą pobraną próbkę moczu i będą przechowywani do dalszej analizy.
• Uczestnicy zwrócą pobrane próbki kału i zostaną zapisane do dalszej analizy.
• Uczestnicy otrzymają zestaw do zbierania odchodów oraz instrukcje dotyczące zbierania i przechowywania. Uczestnicy pobiorą próbkę kału w domu, w ciągu 48 godzin od zaplanowanej wizyty i przyniosą ją do kliniki.
• Uczestnik zwróci 3-dniowy dziennik żywieniowy.
• Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SF-36 RAND.
• Uczestnicy zwrócą niewykorzystany Produkt Badany, a zgodność zostanie oceniona.

Uczestnicy powrócą do miejsca badania na wizytę 6 (wizyta kontrolna) w 70. dniu, po zakończeniu fazy kontrolnej badania. Przeprowadzane będą następujące procedury:

• Zgoda uczestnika na dalsze badania zostanie potwierdzona.
• Jednoczesne przyjmowanie leków/suplementów zostanie odnotowane.
• Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane.
• Uczestnicy zwrócą pobraną próbkę kału i zostaną zapisani do dalszej analizy.

Przetwarzanie i zarządzanie danymi Dane wymagane do analizy będą gromadzone i przesyłane elektronicznie do centralnej bazy danych za pomocą systemu elektronicznego gromadzenia danych („narzędzie EDC”). Narzędzie EO będzie obejmować eCRF, zaprojektowane specjalnie na potrzeby niniejszego badania. Wysokie standardy bezpieczeństwa przesyłania i przechowywania danych badawczych są gwarantowane przy użyciu technologii takich jak szyfrowany transfer danych, zapory ogniowe i okresowe tworzenie kopii zapasowych w celu ochrony centralnie przechowywanych danych. eCRF opiera się na elektronicznym systemie gromadzenia danych opracowanym przez firmę Clindox, który jest w pełni zgodny z konsorcjum standardów wymiany danych klinicznych i posiada status złotego członka. System eCRF będzie hostowany na dedykowanym, zatwierdzonym, samodzielnym serwerze umieszczonym w podwójnie zamkniętej serwerowni. Zgodnie ze standardami prawa o ochronie danych, wszelkie dane uzyskane w trakcie badania będą traktowane z zachowaniem dyskrecji, aby zagwarantować Uczestnikowi prawo do prywatności.

Monitorowanie Odpowiedzialny monitor będzie kontaktował się z ośrodkiem klinicznym i regularnie go odwiedzał, a także będzie mógł, na żądanie, przeglądać różne zapisy badania (CRF/eCRF i inne istotne dane), pod warunkiem, że poufność Uczestnika zostanie zachowana zgodnie z lokalnymi wymogami i zgodnie z wymogami określone w umowie. Osoba monitorująca będzie przeglądać dokumenty badawcze (np. CRF) w regularnych odstępach czasu podczas całego badania, aby zweryfikować zgodność z protokołem oraz czytelność, kompletność, spójność i dokładność wprowadzanych w nich danych. Osoba monitorująca będzie miała dostęp do raportów z badań laboratoryjnych i innych zapisów Uczestnika niezbędnych do weryfikacji wpisów w CRF/eCRF. Weryfikacja danych źródłowych może odbywać się zdalnie.

Zapewnienie jakości i kontrola jakości Wszystkie użyte produkty badawcze zostaną poddane kontroli jakości. Audyty zapewnienia jakości zostaną przeprowadzone przez Sponsora (lub dowolny organ odpowiedzialny za opiekę zdrowotną) w trakcie badania klinicznego lub po jego zakończeniu.

Zdarzenia niepożądane (AE):

Na potrzeby tego badania wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane będą nieoczekiwane. Ocena związku przyczynowego zdarzenia niepożądanego z produktem objętym badaniem i/lub procedurą badawczą zostanie oceniona jako niepowiązana, mało prawdopodobna, możliwa, prawdopodobna lub określona, ​​zgodnie z kryteriami przyjętymi w badaniach klinicznych. Rejestrowane będzie nasilenie działań niepożądanych, w tym daty rozpoczęcia i zakończenia każdej zmiany nasilenia, i ocenione w pięciopunktowej skali zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych. Wyniki działań niepożądanych będą monitorowane i rejestrowane. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas badań klinicznych zostaną zarejestrowane w eCRF. W trakcie badania pełne raporty dotyczące wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną wprowadzone do dokumentów źródłowych strony Uczestnika oraz, jeśli ma to zastosowanie, do odpowiednich formularzy raportów przypadku z badania (CRF). Licencjonowany lekarz będzie odpowiedzialny za: identyfikację i ocenę ciężkości (łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego) oraz znaczenia klinicznego zdarzenia niepożądanego, podjęcie odpowiednich działań medycznych oraz natychmiastowe powiadomienie Sponsora o SAE zgodnie z protokołem oraz za powiadomienie Departamentu Nauki o konieczności złożenia raportu do IRB/IEC. W przypadku jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, kierownik badania lub zastępca badacza dokonają oceny ich znaczenia klinicznego. Kierownik projektu lub zastępca badacza będą przestrzegać mających zastosowanie wymogów regulacyjnych związanych ze zgłaszaniem SAE do IRB/IEC.

Osoba monitorująca dokona przeglądu wypełnionych danych CRF i porówna wpisy CRF z informacjami zapisanymi w dokumentach źródłowych. Wszelkie rozbieżności lub pominięcia w którymkolwiek źródle danych zostaną omówione z personelem obiektu, który powinien wprowadzić odpowiednie poprawki do dokumentów.