Az állati fehérjék szójaalapú fermentált termékkel történő helyettesítésének hatása az emberi bél mikrobiomára

Randomizált, nyílt, kontrollált, párhuzamos vizsgálat egészséges férfiakon és nőkön.

• Vetítés/bejáratás: 21 nap
• Beavatkozási szakasz: 56 nap
• Nyomon követési szakasz: 14 nap
• Teljes idő: 91 nap

Az 1. látogatáson (szűrőlátogatás) a résztvevők részt vesznek a vizsgálati helyszínen, és a következő eljárásokat hajtják végre:

• A résztvevők szóban és írásban tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és kérdéseket tehetnek fel.
• A résztvevők aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
• A felvételi és kizárási kritériumokat felülvizsgálják.
• Demográfiai, egészségügyi és életmódbeli adatokat gyűjtenek.
• Az anamnézis összegyűjtésre kerül.
• A korábbi egyidejű gyógyszeres kezelést rögzíteni kell.
• A rendszer megméri a magasságot és a súlyt, és kiszámítja a BMI-t.
• A vitális értékeket (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) rögzítik.
• A résztvevő fogamzásgátlási módszerét megerősítik.
• Vérmintát (14 ml) vesznek a biztonsági elemzéshez.
• Fogamzóképes korú egyéneknél vizeletmintát vesznek, és terhességi tesztet végeznek (függetlenül a fogamzásgátló használatától vagy a kapcsolati állapottól).
• A résztvevők székletgyűjtő készletet, valamint a gyűjtéshez és tároláshoz szükséges utasításokat kapnak. A résztvevők a tervezett látogatás előtt 48 órával otthon veszik a székletmintát, és beviszik a klinikára.
• A résztvevők kitöltik az étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ).
• A résztvevők egy 3 napos étkezési naplót és a dokumentum kitöltésére vonatkozó utasításokat kapnak. A résztvevők a következő látogatáskor visszaküldik a kitöltött naplót.

A 2. -14. napon a résztvevők részt vesznek ezen a tanulmányi látogatáson, és a következő eljárásokat hajtják végre:

• A résztvevők visszaküldik az összegyűjtött székletmintát, és további elemzés céljából tárolják.
• A résztvevők vizeletgyűjtő készletet, valamint a gyűjtésre és tárolásra vonatkozó utasításokat kapnak.
• A résztvevők székletgyűjtő készletet, valamint a gyűjtéshez és tároláshoz szükséges utasításokat kapnak. A résztvevők a tervezett látogatás előtt 48 órával otthon székletmintát vesznek, és beviszik a klinikára.

A 3. látogatás 0. napján a résztvevők részt vesznek ezen a tanulmányi látogatáson, miután legalább 10 órán át koplaltak egy éjszakán át, és a következő eljárásokat hajtják végre:

• A résztvevő további hozzájárulását a vizsgálati eljárásokhoz megerősítik.
• A felvételi/kizárási kritériumokat felülvizsgálják.
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/kiegészítőket fel kell jegyezni.
• A vitális értékeket (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) rögzítik.
• Egy éhgyomri vérmintát (10 ml) veszünk a lipidek kimutatására, és tároljuk a biomarker elemzéshez.
• Fogamzóképes korú egyéneknél vizeletmintát vesznek, és terhességi tesztet végeznek (függetlenül a fogamzásgátló használatától vagy a kapcsolati állapottól).
• A résztvevők visszaküldik az összegyűjtött székletmintákat, és tárolják őket további elemzés céljából.
• A résztvevők visszaküldik az összegyűjtött vizeletmintát, és további elemzés céljából tárolják.
• A résztvevő visszaküldi a 3 napos étkezési naplót.
• A résztvevők kitöltik az SF-36 RAND kérdőívet.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe az alábbiak szerint:

• 1. kar: Beavatkozás (egy adag vörös hús cseréje 100 g fermentált tofuval)
• 2. kar: Vezérlés
• A résztvevők megkapják a vizsgálati terméket és az adagolási utasításokat.
• A résztvevők vizeletgyűjtő készletet, valamint a gyűjtésre és tárolásra vonatkozó utasításokat kapnak.
• A résztvevők székletgyűjtő készletet, valamint a gyűjtéshez és tároláshoz szükséges utasításokat kapnak. A résztvevők székletmintákat vesznek otthon, a tervezett látogatást követő 48 órán belül, és beviszik a klinikára.
• A résztvevők egy 3 napos étkezési naplót és a dokumentum kitöltésére vonatkozó utasításokat kapnak. A résztvevők a következő látogatás alkalmával visszaküldik a kitöltött naplót.
• A résztvevőket táplálkozási tanácsokkal látjuk el.

A 4. látogatásnál (távoli) 28. nap: A résztvevőkkel a 28. napon távolról felveszik a kapcsolatot, és a következő eljárásokat hajtják végre:

• A résztvevő további hozzájárulását a vizsgálati eljárásokhoz megerősítik.
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/kiegészítőket fel kell jegyezni.
• A nemkívánatos eseményeket rögzítik.
• A résztvevők vizsgálata során a termék megfelelőségét értékeljük.

Az 5. látogatás 56. napján a résztvevők részt vesznek ezen a tanulmányi látogatáson, miután legalább 10 órát koplaltak egy éjszakán át, és a következő eljárásokat hajtják végre:

• A résztvevő további hozzájárulását a vizsgálati eljárásokhoz megerősítik.
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/kiegészítőket fel kell jegyezni.
• A vitális értékeket (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) rögzítik.
• A nemkívánatos eseményeket rögzítik.
• Egy éhgyomri vérmintát (10 ml) veszünk a lipidek kimutatására, és tároljuk a biomarker elemzéshez.
• Fogamzóképes korú egyéneknél vizeletmintát vesznek, és terhességi tesztet végeznek (függetlenül a fogamzásgátló használatától vagy a kapcsolati állapottól).
• A résztvevők visszaküldik az összegyűjtött vizeletmintát, és további elemzés céljából tárolják.
• A résztvevők visszaküldik az összegyűjtött székletmintákat, és tárolják őket további elemzés céljából.
• A résztvevők székletgyűjtő készletet, valamint a gyűjtéshez és tároláshoz szükséges utasításokat kapnak. A résztvevők a tervezett látogatást követő 48 órán belül otthon veszik a székletmintát, és beviszik a klinikára.
• A résztvevő visszaküldi a 3 napos étkezési naplót.
• A résztvevők kitöltik az SF-36 RAND kérdőívet.
• A résztvevők minden fel nem használt vizsgálati terméket visszaküldenek, és a megfelelőséget értékeljük.

A résztvevők a 70. napon visszatérnek a vizsgálati helyszínre a 6. látogatásra (követő látogatásra), miután befejezték a vizsgálat nyomon követési szakaszát. A következő eljárásokat hajtják végre:

• A résztvevő további hozzájárulását a vizsgálati eljárásokhoz megerősítik.
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket/kiegészítőket fel kell jegyezni.
• A nemkívánatos eseményeket rögzítik.
• A résztvevők visszaküldik az összegyűjtött székletmintát, és további elemzés céljából tárolják.

Adatfeldolgozás és -kezelés Az elemzéshez szükséges adatok gyűjtése és továbbítása elektronikusan történik egy központi adatbázisba az Electronic Data Capture rendszer (a továbbiakban: EDC-eszköz) segítségével. Az EDC-eszköz egy eCRF-et fog tartalmazni, amelyet kifejezetten a jelen tanulmányhoz terveztek. A tanulmányi adatok átvitelére és tárolására vonatkozó magas biztonsági szabványok garantáltak olyan technológiák használatával, mint a titkosított adatátvitel, a tűzfalak és a rendszeres biztonsági mentés a központilag tárolt adatok védelme érdekében. Az eCRF a Clindox által kifejlesztett elektronikus adatrögzítő rendszeren alapul, amely teljes mértékben megfelel a Clinical Data Interchange Standards Consortium arany tagjának. Az eCRF egy dedikált, validált önálló szerveren lesz tárolva, egy dupla zárt szerverteremben. Az adatvédelmi törvény előírásainak megfelelően a vizsgálat során megszerzett valamennyi adatot diszkrécióval kezeljük a Résztvevő magánéletéhez fűződő jogainak biztosítása érdekében.

Monitorozás A felelős monitor rendszeresen felveszi a kapcsolatot és felkeresi a klinikai helyszínt, és kérésre áttekintheti a vizsgálat különböző feljegyzéseit (CRF-ek/eCRF-ek és egyéb vonatkozó adatok), feltéve, hogy a résztvevők bizalmas kezelését a helyi követelményeknek megfelelően megtartják. szerződésben meghatározott. A monitor a vizsgálat során rendszeres időközönként felülvizsgálja a vizsgálati dokumentumokat (pl. CRF-eket), hogy ellenőrizze a protokoll betartását, valamint a rájuk bevitt adatok olvashatóságát, teljességét, következetességét és pontosságát. A monitor hozzáférhet a laboratóriumi vizsgálati jelentésekhez és a CRF/eCRF-en lévő bejegyzések ellenőrzéséhez szükséges egyéb résztvevői feljegyzésekhez. Ez a forrásadatok ellenőrzése távolról is elvégezhető.

Minőségbiztosítás és minőség-ellenőrzés Minden felhasznált tanulmányi termék minőségellenőrzésen megy keresztül. Minőségbiztosítási auditokat a Szponzor (vagy bármely egészségügyi hatóság) végez a klinikai vizsgálat során vagy annak befejezése után.

Nemkívánatos események (AE):

E tanulmány szempontjából az összes jelentett mellékhatás váratlan. A vizsgálati és/vagy vizsgálati eljárás(ok) termékéhez kapcsolódó mellékhatás ok-okozati összefüggésének értékelése a klinikai vizsgálatokra elfogadott kritériumok alapján Összefüggéstelen, Valószínűtlen, Lehetséges, Valószínű vagy Határozott. A nemkívánatos események súlyosságát rögzítik, beleértve a súlyosság minden változásának kezdési és befejezési dátumát, és egy ötfokú skálán osztályozzák a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint. A mellékhatások eredményét nyomon követik és rögzítik. A klinikai vizsgálatok során fellépő összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell az eCRF-ben. A vizsgálat során az összes AE teljes jelentése bekerül a résztvevők helyszíni forrásdokumentumaiba, és adott esetben a megfelelő tanulmányi esetjelentési űrlapokra (CRF). Az engedéllyel rendelkező klinikus feladata: az AE súlyosságának (enyhe, közepes vagy súlyos) és klinikai jelentőségének azonosítása és értékelése, a megfelelő orvosi intézkedés(ek) megtétele, valamint a szponzor azonnali értesítése a protokollban meghatározott SAE-ről. és a Tudományos Osztály értesítéséért az IRB/IEC felé történő jelentésért. Bármilyen laboratóriumi eltérés esetén a PI vagy az alvizsgáló dönt annak klinikai jelentőségéről. A PI-nek vagy a vizsgálati alvizsgálónak meg kell felelnie a SAE-k IRB/IEC felé történő jelentésére vonatkozó vonatkozó szabályozási követelményeknek.

A Monitor(ok) áttekintik a kitöltött CRF adatokat, és összehasonlítják a CRF bejegyzéseket a forrásdokumentumokban rögzített információkkal. Bármelyik adatforrásban előforduló eltéréseket vagy hiányosságokat megbeszéljük a helyszín személyzetével, akiknek meg kell tenniük a megfelelő javításokat a dokumentumokon.