„Skuteczność nieinwazyjnego leczenia neuromodulacyjnego w poprawie satysfakcji seksualnej u zdrowych osób.
„Skuteczność nieinwazyjnego leczenia neuromodulacją (NESA) w celu poprawy satysfakcji seksualnej u zdrowych osób.
Głównymi celami programowania za pomocą urządzenia XSignal będzie wpływanie na satysfakcję seksualną uczestników.
Jako cele drugorzędne analizowana będzie skuteczność urządzenia XSignal w określonym okresie leczenia pod kątem jakości życia, bólu, stresu, lęku, funkcji seksualnych, jakości snu, kortyzolu, tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów i ciała temperaturę u tych samych osób w porównaniu z grupą placebo, obserwując długoterminowy wpływ wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villaviciosa de Odón, Hiszpania
- Universidad Europea de Madrod
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Aktywny seksualnie
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane choroby.
- Ciężkie wcześniejsze schorzenia psychiczne.
- Przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające zastosowanie nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej.
- Ćwiczenia fizyczne na kilka godzin przed leczeniem NESA.
- Spożycie kawy lub tytoniu na kilka godzin przed zabiegiem.
- Nieletni.
- Osoby, które wcześniej otrzymały jakikolwiek rodzaj leczenia neuromodulacyjnego.
- Rak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
T Całkowita liczba sesji do przeprowadzenia dla każdego pacjenta wyniesie 10 sesji rozłożonych na 5 tygodni, co oznacza częstotliwość dwa razy w tygodniu. Każda sesja mikroprądowa NESA będzie trwała 60 minut. Na podłączenie pacjenta na początku i na koniec na usunięcie urządzenia dozwolony będzie maksymalnie 15 minut. Podczas 10 sesji leczenia program będzie ewoluował w celu optymalizacji reakcji. Elektroda kierująca będzie umieszczona przez cały czas leczenia pomiędzy wyrostkami kolczystymi C6 i C7, aby oddziaływać ogólnie na pacjenta, a podczas późniejszych sesji elektroda zostanie umieszczona w okolicy brzucha, aby pokryć splot podbrzuszny, oraz w S2-S3, aby oddziaływać splot krzyżowy. Intensywność zostanie ustawiona na Niską (3 V) we wszystkich sesjach, zgodnie z prawem Arndta-Schulza. Pozostałe parametry urządzenia mieszczą się w zakresie od 100 do 900 mikroamperów oraz od 1,14 do 14,29 herców i są wstępnie ustawione przez każdy program |
Biorąc pod uwagę wyznaczone cele: W pierwszej fazie elektroda kierująca będzie zlokalizowana w C6-C7, aby wygenerować ogólnoustrojowe i ogólne działanie na organizm, z programem 1, programem 2, programem 7 i programem 8. W drugiej fazie: elektroda kierująca zostanie umieszczona na poziomie brzucha w obszarze splotu krezkowego, aby oddziaływać na współczulne unerwienie wnętrzności.
W trzeciej fazie elektroda kierująca znajduje się w punktach S2-S3, aby skoncentrować działanie terapii na krzyżowym splocie przywspółczulnym.
W ten sposób zarówno współczulne, jak i przywspółczulne unerwienie głównych narządów płciowych są osłonięte przez współczulne zwoje przykręgowe i splot krzyżowy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywna nieinwazyjna neuromodulacja (NESA)
|
Biorąc pod uwagę wyznaczone cele: W pierwszej fazie elektroda kierująca będzie zlokalizowana w C6-C7, aby wygenerować ogólnoustrojowe i ogólne działanie na organizm, z programem 1, programem 2, programem 7 i programem 8. W drugiej fazie: elektroda kierująca zostanie umieszczona na poziomie brzucha w obszarze splotu krezkowego, aby oddziaływać na współczulne unerwienie wnętrzności.
W trzeciej fazie elektroda kierująca znajduje się w punktach S2-S3, aby skoncentrować działanie terapii na krzyżowym splocie przywspółczulnym.
W ten sposób zarówno współczulne, jak i przywspółczulne unerwienie głównych narządów płciowych są osłonięte przez współczulne zwoje przykręgowe i splot krzyżowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz
|
10 minut
|
|
Poziomy stresu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz
|
10 minut
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Sfignomanometr
|
5 minut
|
|
Uderzenia serca na minutę
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mamy Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI 240228, 2024-480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .