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"Efectividad del tratamiento de neuromodulación no invasivo para mejorar la satisfacción sexual en sujetos sanos.

8 de diciembre de 2024 actualizado por: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

"Efectividad del tratamiento de neuromodulación no invasivo (NESA) para mejorar la satisfacción sexual en sujetos sanos.

Los principales objetivos de la programación con el dispositivo XSignal serán influir en la satisfacción sexual de los participantes.

Como objetivos secundarios, se analizará la eficacia del dispositivo XSignal durante un período de tratamiento definido en términos de calidad de vida, dolor, estrés, ansiedad, función sexual, calidad del sueño, cortisol, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y cuerpo. temperatura de los mismos sujetos, en comparación con un grupo de placebo, observando la influencia a largo plazo de los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Considerando los objetivos planteados: En la primera fase se ubicará el electrodo director en C6-C7 para generar un efecto sistémico y general en el organismo, siendo el programa 1, programa 2, programa 7 y programa 8. En la segunda fase, El electrodo director se colocará a nivel abdominal en la zona del plexo mesentérico para influir en la inervación simpática de las vísceras. En la tercera fase, el electrodo director se ubica en S2-S3 para concentrar la acción de la terapia en el plexo parasimpático sacro. De esta forma, tanto la inervación simpática como la parasimpática de los principales órganos sexuales quedan cubiertas a través de los ganglios paravertebrales simpáticos y el plexo sacro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Villaviciosa de Odón, España
        • Universidad Europea de Madrod

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 65 años
  • Sexualmente activo
  • Formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades diagnosticadas.
  • Condiciones psiquiátricas previas graves.
  • Contraindicaciones médicas que impiden el uso de terapia de neuromodulación no invasiva.
  • Haber realizado ejercicio en las horas previas al tratamiento NESA.
  • Haber consumido café o tabaco en las horas previas al tratamiento.
  • Menores.
  • Personas que hayan recibido previamente algún tipo de tratamiento de neuromodulación.
  • Cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

El número total de sesiones a realizar para cada paciente será de 10 sesiones, repartidas en 5 semanas, lo que supone una frecuencia de dos veces por semana.

Cada sesión de microcorriente NESA tendrá una duración de 60 minutos. Se dejará un tiempo máximo de 15 minutos para conectar al paciente al inicio y para retirar el dispositivo al final.

Durante las 10 sesiones del tratamiento, la programación evolucionará para optimizar la respuesta.

El electrodo director se ubicará durante todo el tratamiento entre las apófisis espinosas de C6 y C7 para actuar de manera general sobre el individuo, y en sesiones posteriores, el electrodo se colocará en la zona abdominal para cubrir el plexo hipogástrico y en S2-S3 para influir. el plexo sacro.

La intensidad será Baja (3 voltios) en todas las sesiones, siguiendo la ley de Arndt-Schulz. Los demás parámetros del dispositivo oscilan entre 100 y 900 microamperios y entre 1,14 y 14,29 hercios, y están preestablecidos por cada programa.
Dispositivo: Neuromodulación no invasiva (NESA)
Considerando los objetivos planteados: En la primera fase se ubicará el electrodo director en C6-C7 para generar un efecto sistémico y general en el organismo, siendo el programa 1, programa 2, programa 7 y programa 8. En la segunda fase, El electrodo director se colocará a nivel abdominal en la zona del plexo mesentérico para influir en la inervación simpática de las vísceras. En la tercera fase, el electrodo director se ubica en S2-S3 para concentrar la acción de la terapia en el plexo parasimpático sacro. De esta forma, tanto la inervación simpática como la parasimpática de los principales órganos sexuales quedan cubiertas a través de los ganglios paravertebrales simpáticos y el plexo sacro.
Comparador de placebos: Placebo
Neuromodulación no invasiva no activa (NESA)
Dispositivo: Neuromodulación no invasiva (NESA)
Considerando los objetivos planteados: En la primera fase se ubicará el electrodo director en C6-C7 para generar un efecto sistémico y general en el organismo, siendo el programa 1, programa 2, programa 7 y programa 8. En la segunda fase, El electrodo director se colocará a nivel abdominal en la zona del plexo mesentérico para influir en la inervación simpática de las vísceras. En la tercera fase, el electrodo director se ubica en S2-S3 para concentrar la acción de la terapia en el plexo parasimpático sacro. De esta forma, tanto la inervación simpática como la parasimpática de los principales órganos sexuales quedan cubiertas a través de los ganglios paravertebrales simpáticos y el plexo sacro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cuestionario
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cuestionario
10 minutos
Niveles de estres
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cuestionario
10 minutos
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sfignomanómetro
5 minutos
Latidos por minuto
Periodo de tiempo: 5 minutos
Nosotros Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Europea de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CI 240228, 2024-480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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