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"Eficácia do tratamento de neuromodulação não invasiva para melhorar a satisfação sexual em indivíduos saudáveis.

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

"Eficácia do tratamento de neuromodulação não invasiva (NESA) para melhorar a satisfação sexual em indivíduos saudáveis.

Os principais objetivos da programação com o dispositivo XSignal serão influenciar a satisfação sexual dos participantes.

Como objetivos secundários, a eficácia do dispositivo XSignal durante um período de tratamento definido será analisada em termos de qualidade de vida, dor, estresse, ansiedade, função sexual, qualidade do sono, cortisol, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e corpo. temperatura dos mesmos sujeitos, em comparação com um grupo placebo, observando a influência dos resultados em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Considerando os objetivos traçados: Na primeira fase o eletrodo direcionador ficará localizado em C6-C7 para gerar efeito sistêmico e geral no organismo, com programa 1, programa 2, programa 7 e programa 8. Na segunda fase, o eletrodo direcionador será colocado no nível abdominal na área do plexo mesentérico para influenciar a inervação simpática das vísceras. Na terceira fase, o eletrodo direcionador fica localizado em S2-S3 para concentrar a ação da terapia no plexo parassimpático sacral. Dessa forma, tanto a inervação simpática quanto a parassimpática dos principais órgãos sexuais são cobertas pelos gânglios paravertebrais simpáticos e pelo plexo sacral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Villaviciosa de Odón, Espanha
        • Universidad Europea de Madrod

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 a 65 anos
  • Sexualmente ativo
  • Termo de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Doenças diagnosticadas.
  • Condições psiquiátricas anteriores graves.
  • Contra-indicações médicas que impedem o uso de terapia de neuromodulação não invasiva.
  • Ter praticado exercícios físicos nas horas anteriores ao tratamento NESA.
  • Ter consumido café ou tabaco nas horas anteriores ao tratamento.
  • Menores.
  • Indivíduos que já receberam algum tipo de tratamento de neuromodulação.
  • Câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

T O número total de sessões a realizar para cada paciente será de 10 sessões, distribuídas por 5 semanas, o que significa uma frequência de duas vezes por semana.

Cada sessão de microcorrente NESA durará 60 minutos. Será permitido um tempo máximo de 15 minutos para conexão do paciente no início e para retirada do dispositivo ao final.

Durante as 10 sessões do tratamento, a programação irá evoluir para otimizar a resposta.

O eletrodo direcionador ficará localizado durante todo o tratamento entre os processos espinhosos de C6 e C7 para atuar de forma geral no indivíduo, e nas sessões posteriores o eletrodo será colocado na região abdominal para cobrir o plexo hipogástrico e em S2-S3 para influenciar o plexo sacral.

A intensidade será definida como Baixa (3 volts) em todas as sessões, seguindo a lei de Arndt-Schulz. Os demais parâmetros do dispositivo variam entre 100-900 microamperes e entre 1,14 e 14,29 hertz, e são predefinidos por cada programa
Dispositivo: Neuromodulação Não Invasiva (NESA)
Considerando os objetivos traçados: Na primeira fase o eletrodo direcionador ficará localizado em C6-C7 para gerar efeito sistêmico e geral no organismo, com programa 1, programa 2, programa 7 e programa 8. Na segunda fase, o eletrodo direcionador será colocado no nível abdominal na área do plexo mesentérico para influenciar a inervação simpática das vísceras. Na terceira fase, o eletrodo direcionador fica localizado em S2-S3 para concentrar a ação da terapia no plexo parassimpático sacral. Dessa forma, tanto a inervação simpática quanto a parassimpática dos principais órgãos sexuais são cobertas pelos gânglios paravertebrais simpáticos e pelo plexo sacral.
Comparador de Placebo: Placebo
Neuromodulação não invasiva não ativa (NESA)
Dispositivo: Neuromodulação Não Invasiva (NESA)
Considerando os objetivos traçados: Na primeira fase o eletrodo direcionador ficará localizado em C6-C7 para gerar efeito sistêmico e geral no organismo, com programa 1, programa 2, programa 7 e programa 8. Na segunda fase, o eletrodo direcionador será colocado no nível abdominal na área do plexo mesentérico para influenciar a inervação simpática das vísceras. Na terceira fase, o eletrodo direcionador fica localizado em S2-S3 para concentrar a ação da terapia no plexo parassimpático sacral. Dessa forma, tanto a inervação simpática quanto a parassimpática dos principais órgãos sexuais são cobertas pelos gânglios paravertebrais simpáticos e pelo plexo sacral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação sexual
Prazo: 10 minutos
Questionário
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: 10 minutos
Questionário
10 minutos
Níveis de estresse
Prazo: 10 minutos
Questionário
10 minutos
Pressão Arterial (Sistólica e Diastólica)
Prazo: 5 minutos
Esfignomanômetro
5 minutos
Batimentos cardíacos por minuto
Prazo: 5 minutos
Nós Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Europea de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CI 240228, 2024-480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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