"Ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon tehokkuus terveiden henkilöiden seksuaalisen tyytyväisyyden parantamiseksi.
"Non-invasiivisen neuromodulaatiohoidon (NESA) tehokkuus terveiden henkilöiden seksuaalisen tyytyväisyyden parantamiseksi.
XSignal-laitteella ohjelmoinnin päätavoitteena on vaikuttaa osallistujien seksuaaliseen tyytyväisyyteen.
Toissijaisina tavoitteina analysoidaan XSignal-laitteen tehokkuutta määritellyn hoitojakson aikana elämänlaadun, kivun, stressin, ahdistuksen, seksuaalisen toiminnan, unen laadun, kortisolin, sykkeen, verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon suhteen. samojen koehenkilöiden lämpötilaa verrattuna lumeryhmään, tarkkaillen tulosten pitkän aikavälin vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Villaviciosa de Odón, Espanja
- Universidad Europea de Madrod
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 18-65 vuotta
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut sairaudet.
- Vaikeat aiemmat psykiatriset sairaudet.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka estävät ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon käytön.
- Harjoiteltu tuntien aikana ennen NESA-hoitoa.
- Kahvin tai tupakan nauttiminen hoitoa edeltävinä tunteina.
- Alaikäiset.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa tyyppistä neuromodulaatiohoitoa.
- Syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
T Kullekin potilaalle suoritettavien hoitokertojen kokonaismäärä on 10 hoitokertaa, jotka jakautuvat 5 viikolle, mikä tarkoittaa kahdesti viikossa. Jokainen NESA-mikrovirtaistunto kestää 60 minuuttia. Potilaan kytkemiseen alussa ja laitteen poistamiseen lopussa varataan enintään 15 minuuttia. Hoidon 10 istunnon aikana ohjelmointi kehittyy vasteen optimoimiseksi. Ohjauselektrodi sijoitetaan koko hoidon ajan C6:n ja C7:n spinaalisten prosessejen väliin vaikuttamaan yleisesti yksilöön, ja myöhemmissä istunnoissa elektrodi sijoitetaan vatsan alueelle peittämään hypogastrinen plexus ja kohtaan S2-S3 vaikuttamaan. sakraalinen plexus. Intensiteetti asetetaan arvoon Low (3 volttia) kaikissa istunnoissa Arndt-Schulzin lain mukaisesti. Muut laiteparametrit vaihtelevat välillä 100-900 mikroampeeria ja välillä 1,14-14,29 hertsiä, ja ne ovat kunkin ohjelman esiasetettuja. |
Asetetut tavoitteet huomioon ottaen: Ensimmäisessä vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohdille C6-C7 systeemisen ja yleisen vaikutuksen aikaansaamiseksi elimistöön ohjelmilla 1, 2, 7 ja 8. Toisessa vaiheessa ohjauselektrodi sijoitetaan vatsan tasolle suoliliepeen plexuksen alueelle vaikuttamaan sisäelinten sympaattiseen hermotukseen.
Kolmannessa vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohtaan S2-S3 keskittämään hoidon vaikutus ristin parasympaattiseen plexukseen.
Tällä tavalla sekä tärkeimpien sukupuolielinten sympaattinen että parasympaattinen hermotus peitetään sympaattisten paravertebraalisten hermosolujen ja ristin punoksen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivinen ei-invasiivinen neuromodulaatio (NESA)
|
Asetetut tavoitteet huomioon ottaen: Ensimmäisessä vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohdille C6-C7 systeemisen ja yleisen vaikutuksen aikaansaamiseksi elimistöön ohjelmilla 1, 2, 7 ja 8. Toisessa vaiheessa ohjauselektrodi sijoitetaan vatsan tasolle suoliliepeen plexuksen alueelle vaikuttamaan sisäelinten sympaattiseen hermotukseen.
Kolmannessa vaiheessa suuntauselektrodi sijoitetaan kohtaan S2-S3 keskittämään hoidon vaikutus ristin parasympaattiseen plexukseen.
Tällä tavalla sekä tärkeimpien sukupuolielinten sympaattinen että parasympaattinen hermotus peitetään sympaattisten paravertebraalisten hermosolujen ja ristin punoksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen tyydytys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselylomake
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselylomake
|
10 minuuttia
|
|
Stressi tasot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselylomake
|
10 minuuttia
|
|
Verenpaine (sistoline ja diastolinen)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sfignomanometri
|
5 minuuttia
|
|
Sydämenlyöntejä minuutissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
We Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI 240228, 2024-480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen tyytyväisyys
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania