"A nem invazív neuromodulációs kezelés hatékonysága az egészséges alanyok szexuális elégedettségének javítására.
"A non-invazív neuromodulációs kezelés (NESA) hatékonysága az egészséges alanyok szexuális elégedettségének javításában.
Az XSignal eszközzel történő programozás fő célja a résztvevők szexuális elégedettségének befolyásolása lesz.
Másodlagos célként az XSignal készülék hatékonyságát egy meghatározott kezelési időszak alatt elemzik az életminőség, a fájdalom, a stressz, a szorongás, a szexuális funkció, az alvásminőség, a kortizol, a pulzusszám, a vérnyomás, a légzésszám és a test szempontjából. ugyanazon alanyok hőmérséklete, összehasonlítva a placebocsoporttal, megfigyelve az eredmények hosszú távú hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villaviciosa de Odón, Spanyolország
- Universidad Europea de Madrod
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alanyok
- Szexuálisan aktív
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált betegségek.
- Súlyos korábbi pszichiátriai állapotok.
- Orvosi ellenjavallatok, amelyek megakadályozzák a non-invazív neuromodulációs terápia alkalmazását.
- Edzett a NESA kezelést megelőző órákban.
- Kávé vagy dohány fogyasztása a kezelést megelőző órákban.
- Kiskorúak.
- Olyan személyek, akik korábban bármilyen típusú neuromodulációs kezelésben részesültek.
- Rák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
T Az egyes betegeknél összesen 10 alkalom lesz, 5 hétre elosztva, ami heti kétszeri gyakoriságot jelent. Minden NESA mikroáram munkamenet 60 percig tart. Legfeljebb 15 perc áll rendelkezésre a páciens csatlakoztatására az elején, és a készülék eltávolítására a végén. A kezelés 10 alkalma alatt a programozás a válasz optimalizálása érdekében fejlődik. Az irányító elektródát a kezelés során a C6 és C7 gerincnyúlványai között kell elhelyezni, hogy általánosságban fejtse ki az egyént, majd a későbbi kezeléseknél az elektródát a hasi területre kell helyezni, hogy lefedje a hypogastricus plexust, és az S2-S3-ban, hogy befolyásolja. a plexus sacralis. Az intenzitást az Arndt-Schulz törvénynek megfelelően minden munkamenetben alacsonyra (3 volt) állítjuk. A többi eszközparaméter 100-900 mikroamper és 1,14 és 14,29 hertz között van, és mindegyik program előre beállítja. |
Figyelembe véve a kitűzött célokat: Az első fázisban az irányító elektróda a C6-C7 pontokon kerül elhelyezésre, hogy szisztémás és általános hatást fejtsen ki a szervezetre, az 1., 2., 7. és 8. programmal. az irányító elektródát a hasi szinten helyezzük el a mesenterialis plexus területén, hogy befolyásolja a zsigerek szimpatikus beidegzését.
A harmadik fázisban az irányító elektródát az S2-S3 pontokon helyezik el, hogy a terápia hatását a sacralis paraszimpatikus plexusra koncentrálják.
Ily módon a fő nemi szervek szimpatikus és paraszimpatikus beidegzését egyaránt lefedik a szimpatikus paravertebralis ganglionok és a plexus sacralis.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nem aktív, nem invazív neuromoduláció (NESA)
|
Figyelembe véve a kitűzött célokat: Az első fázisban az irányító elektróda a C6-C7 pontokon kerül elhelyezésre, hogy szisztémás és általános hatást fejtsen ki a szervezetre, az 1., 2., 7. és 8. programmal. az irányító elektródát a hasi szinten helyezzük el a mesenterialis plexus területén, hogy befolyásolja a zsigerek szimpatikus beidegzését.
A harmadik fázisban az irányító elektródát az S2-S3 pontokon helyezik el, hogy a terápia hatását a sacralis paraszimpatikus plexusra koncentrálják.
Ily módon a fő nemi szervek szimpatikus és paraszimpatikus beidegzését egyaránt lefedik a szimpatikus paravertebralis ganglionok és a plexus sacralis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális kielégülés
Időkeret: 10 perc
|
Kérdőív
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: 10 perc
|
Kérdőív
|
10 perc
|
|
Stresszszintek
Időkeret: 10 perc
|
Kérdőív
|
10 perc
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 5 perc
|
Sfignomanométer
|
5 perc
|
|
Szívverés percenként
Időkeret: 5 perc
|
We Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI 240228, 2024-480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .