“非侵入性神经调节治疗提高健康受试者性满意度的有效性。
2024年12月8日 更新者：Vanesa Abuín、Universidad Europea de Madrid
“非侵入性神经调节治疗（NESA）对于提高健康受试者性满意度的有效性。
使用 XSignal 设备进行编程的主要目标是影响参与者的性满意度。
作为次要目标，XSignal 设备在规定治疗期内的有效性将在生活质量、疼痛、压力、焦虑、性功能、睡眠质量、皮质醇、心率、血压、呼吸频率和身体方面进行分析将同一受试者的体温与安慰剂组进行比较，观察结果的长期影响。
研究概览
详细说明
考虑到设定的目标：在第一阶段，定向电极将位于C6-C7，以对生物体产生系统性和一般性的影响，包括程序1、程序2、程序7和程序8。在第二阶段，引导电极将放置在肠系膜丛区域的腹部水平，以影响内脏的交感神经支配。
在第三阶段，引导电极位于S2-S3，将治疗作用集中于骶副交感神经丛。
这样，主要性器官的交感神经和副交感神经支配都通过交感椎旁神经节和骶丛覆盖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Villaviciosa de Odón、西班牙
- Universidad Europea de Madrod
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的受试者
- 性活跃
- 签署同意书
排除标准：
- 确诊疾病。
- 既往有严重的精神疾病。
- 妨碍使用非侵入性神经调节疗法的医疗禁忌症。
- 在 NESA 治疗前数小时内进行过锻炼。
- 在治疗前数小时内饮用过咖啡或烟草。
- 未成年人。
- 之前接受过任何类型的神经调节治疗的个人。
- 癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
每个患者的治疗总数为 10 次，持续 5 周，即每周两次。 每个 NESA 微电流课程将持续 60 分钟。 开始时连接患者和结束时移除设备的最长时间为 15 分钟。 在 10 次治疗期间，程序将不断发展以优化反应。 在整个治疗过程中，定向电极将位于 C6 和 C7 棘突之间，一般作用于个体，在后续疗程中，电极将放置在腹部区域以覆盖腹下丛，并放置在 S2-S3 处以影响骶丛。 根据阿恩特-舒尔茨定律，所有会话中的强度都将设置为低（3 伏）。 其他设备参数范围为 100-900 微安，频率为 1.14 至 14.29 赫兹，由每个程序预设 |
考虑到设定的目标：在第一阶段，定向电极将位于C6-C7，以对生物体产生系统性和一般性的影响，包括程序1、程序2、程序7和程序8。在第二阶段，引导电极将放置在肠系膜丛区域的腹部水平，以影响内脏的交感神经支配。
在第三阶段，引导电极位于S2-S3，将治疗作用集中于骶副交感神经丛。
这样，主要性器官的交感神经和副交感神经支配都通过交感椎旁神经节和骶丛覆盖。
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安慰剂比较：安慰剂
非主动非侵入性神经调节（NESA）
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考虑到设定的目标：在第一阶段，定向电极将位于C6-C7，以对生物体产生系统性和一般性的影响，包括程序1、程序2、程序7和程序8。在第二阶段，引导电极将放置在肠系膜丛区域的腹部水平，以影响内脏的交感神经支配。
在第三阶段，引导电极位于S2-S3，将治疗作用集中于骶副交感神经丛。
这样，主要性器官的交感神经和副交感神经支配都通过交感椎旁神经节和骶丛覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性满足
大体时间：10分钟
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问卷调查
|
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：10分钟
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问卷调查
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10分钟
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压力水平
大体时间：10分钟
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问卷调查
|
10分钟
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：5分钟
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血压计
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5分钟
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每分钟心跳数
大体时间：5分钟
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我们有氧运动 http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月30日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CI 240228, 2024-480
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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