Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulationsbehandling til forbedring af seksuel tilfredshed hos raske forsøgspersoner.

8. december 2024 opdateret af: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

"Effektiviteten af ​​ikke-invasiv neuromodulationsbehandling (NESA) til forbedring af seksuel tilfredshed hos raske forsøgspersoner.

Hovedformålene med programmeringen med XSignal-enheden vil være at påvirke deltagernes seksuelle tilfredsstillelse.

Som sekundære mål vil effektiviteten af ​​XSignal-apparatet i en defineret behandlingsperiode blive analyseret med hensyn til livskvalitet, smerte, stress, angst, seksuel funktion, søvnkvalitet, kortisol, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og krop temperatur hos de samme forsøgspersoner sammenlignet med en placebogruppe, idet man observerer resultaternes langsigtede indflydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera. I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere virkningen af ​​terapien på den sakrale parasympatiske plexus. På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Villaviciosa de Odón, Spanien
        • Universidad Europea de Madrod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner fra 18 til 65 år
  • Seksuelt aktiv
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticerede sygdomme.
  • Alvorlige tidligere psykiatriske tilstande.
  • Medicinske kontraindikationer, der forhindrer brugen af ​​ikke-invasiv neuromodulationsterapi.
  • At have trænet i timerne før NESA-behandlingen.
  • At have indtaget kaffe eller tobak i timerne før behandlingen.
  • Mindreårige.
  • Personer, der tidligere har modtaget enhver form for neuromodulationsbehandling.
  • Kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

T Det samlede antal sessioner, der skal gennemføres for hver patient, vil være 10 sessioner fordelt over 5 uger, hvilket betyder en hyppighed på to gange om ugen.

Hver NESA-mikrostrømsession varer 60 minutter. Der tillades en maksimal tid på 15 minutter til at tilslutte patienten i begyndelsen og til at fjerne enheden til sidst.

I løbet af behandlingens 10 sessioner vil programmeringen udvikle sig for at optimere responsen.

Styreelektroden vil være placeret under hele behandlingen mellem spinøse processer i C6 og C7 for at virke generelt på individet, og i senere sessioner vil elektroden blive placeret i abdominalområdet for at dække den hypogastriske plexus og ved S2-S3 for at påvirke sacral plexus.

Intensiteten vil blive indstillet til Lav (3 volt) i alle sessioner i overensstemmelse med Arndt-Schulz-loven. De andre enhedsparametre spænder mellem 100-900 mikroampere og mellem 1,14 og 14,29 hertz og er forudindstillet af hvert program
Enhed: Non-invasiv neuromodulation (NESA)
I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera. I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere virkningen af ​​terapien på den sakrale parasympatiske plexus. På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv ikke-invasiv neuromodulation (NESA)
Enhed: Non-invasiv neuromodulation (NESA)
I betragtning af de opstillede mål: I første fase vil styreelektroden blive placeret ved C6-C7 for at generere en systemisk og generel effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 og program 8. I anden fase, retningselektroden vil blive placeret i abdominalt niveau i området af mesenteric plexus for at påvirke den sympatiske innervation af viscera. I den tredje fase er retningselektroden placeret ved S2-S3 for at koncentrere virkningen af ​​terapien på den sakrale parasympatiske plexus. På denne måde dækkes både den sympatiske og parasympatiske innervation af de vigtigste kønsorganer gennem de sympatiske paravertebrale ganglier og sacral plexus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 10 minutter
Spørgeskema
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Spørgeskema
10 minutter
Stress niveauer
Tidsramme: 10 minutter
Spørgeskema
10 minutter
Blodtryk (sistolisk og diastolisk)
Tidsramme: 5 minutter
Sfignomanometer
5 minutter
Hjerteslag i minuttet
Tidsramme: 5 minutter
Vi Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI 240228, 2024-480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel tilfredsstillelse

Kliniske forsøg med Non-invasiv neuromodulation (NESA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner