"Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatiebehandeling voor het verbeteren van de seksuele tevredenheid bij gezonde proefpersonen.
"Effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatiebehandeling (NESA) voor het verbeteren van de seksuele tevredenheid bij gezonde proefpersonen.
De belangrijkste doelstellingen van het programmeren met het XSignal-apparaat zullen zijn om de seksuele tevredenheid van de deelnemers te beïnvloeden.
Als secundaire doelstellingen zal de effectiviteit van het XSignal-apparaat tijdens een gedefinieerde behandelingsperiode worden geanalyseerd in termen van levenskwaliteit, pijn, stress, angst, seksueel functioneren, slaapkwaliteit, cortisol, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. temperatuur van dezelfde proefpersonen, vergeleken met een placebogroep, waarbij de langetermijninvloed van de resultaten werd waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villaviciosa de Odón, Spanje
- Universidad Europea de Madrod
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 18 tot 65 jaar
- Seksueel actief
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde ziekten.
- Ernstige eerdere psychiatrische aandoeningen.
- Medische contra-indicaties die het gebruik van niet-invasieve neuromodulatietherapie verhinderen.
- Na lichamelijke inspanning in de uren voorafgaand aan de NESA-behandeling.
- Het nuttigen van koffie of tabak in de uren voorafgaand aan de behandeling.
- Minderjarigen.
- Personen die eerder een neuromodulatiebehandeling hebben ondergaan.
- Kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
T Het totaal aantal uit te voeren sessies per patiënt bedraagt 10 sessies, verdeeld over 5 weken, wat een frequentie betekent van tweemaal per week. Elke NESA-microstroomsessie duurt 60 minuten. Er wordt een maximale tijd van 15 minuten toegestaan voor het aansluiten van de patiënt aan het begin en voor het verwijderen van het apparaat aan het einde. Tijdens de 10 sessies van de behandeling zal de programmering evolueren om de respons te optimaliseren. De richtelektrode zal tijdens de behandeling tussen de uitsteeksels van de wervelkolom van C6 en C7 worden geplaatst om algemeen op het individu in te werken. In latere sessies zal de elektrode in de buikstreek worden geplaatst om de hypogastrische plexus te bedekken en bij S2-S3 om de de sacrale plexus. De intensiteit wordt in alle sessies ingesteld op Laag (3 volt), volgens de wet van Arndt-Schulz. De andere apparaatparameters variëren tussen 100-900 microampère en tussen 1,14 en 14,29 hertz, en worden door elk programma vooraf ingesteld |
Rekening houdend met de gestelde doelstellingen: In de eerste fase zal de richtelektrode zich op C6-C7 bevinden om een systemisch en algemeen effect op het organisme te genereren, met programma 1, programma 2, programma 7 en programma 8. In de tweede fase, de richtelektrode wordt op buikniveau in het gebied van de mesenteriale plexus geplaatst om de sympathische innervatie van de ingewanden te beïnvloeden.
In de derde fase bevindt de richtelektrode zich op S2-S3 om de werking van de therapie op de sacrale parasympathische plexus te concentreren.
Op deze manier worden zowel de sympathische als de parasympathische innervatie van de belangrijkste geslachtsorganen bedekt via de sympathische paravertebrale ganglia en de sacrale plexus.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Niet-actieve niet-invasieve neuromodulatie (NESA)
|
Rekening houdend met de gestelde doelstellingen: In de eerste fase zal de richtelektrode zich op C6-C7 bevinden om een systemisch en algemeen effect op het organisme te genereren, met programma 1, programma 2, programma 7 en programma 8. In de tweede fase, de richtelektrode wordt op buikniveau in het gebied van de mesenteriale plexus geplaatst om de sympathische innervatie van de ingewanden te beïnvloeden.
In de derde fase bevindt de richtelektrode zich op S2-S3 om de werking van de therapie op de sacrale parasympathische plexus te concentreren.
Op deze manier worden zowel de sympathische als de parasympathische innervatie van de belangrijkste geslachtsorganen bedekt via de sympathische paravertebrale ganglia en de sacrale plexus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vragenlijst
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vragenlijst
|
10 minuten
|
|
Stress levels
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vragenlijst
|
10 minuten
|
|
Bloeddruk (Sistolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Sfgnomanometer
|
5 minuten
|
|
Hartslagen per minuut
Tijdsspanne: 5 minuten
|
We Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CI 240228, 2024-480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .