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"Efficacia del trattamento di neuromodulazione non invasivo per migliorare la soddisfazione sessuale in soggetti sani.

8 dicembre 2024 aggiornato da: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

"Efficacia del trattamento di neuromodulazione non invasivo (NESA) per migliorare la soddisfazione sessuale in soggetti sani.

Gli obiettivi principali della programmazione con il dispositivo XSignal saranno influenzare la soddisfazione sessuale dei partecipanti.

Come obiettivi secondari, l'efficacia del dispositivo XSignal durante un periodo di trattamento definito sarà analizzata in termini di qualità della vita, dolore, stress, ansia, funzione sessuale, qualità del sonno, cortisolo, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura degli stessi soggetti, rispetto ad un gruppo placebo, osservando l'influenza a lungo termine dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando gli obiettivi prefissati: Nella prima fase, l'elettrodo direzionale sarà posizionato in C6-C7 per generare un effetto sistemico e generale sull'organismo, con il programma 1, programma 2, programma 7 e programma 8. Nella seconda fase, l'elettrodo direzionale verrà posizionato a livello addominale nella zona del plesso mesenterico per influenzare l'innervazione simpatica dei visceri. Nella terza fase, l'elettrodo direzionale viene posizionato in S2-S3 per concentrare l'azione della terapia sul plesso parasimpatico sacrale. In questo modo, attraverso i gangli paravertebrali simpatici e il plesso sacrale, viene coperta sia l'innervazione simpatica che quella parasimpatica dei principali organi sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Villaviciosa de Odón, Spagna
        • Universidad Europea de Madrod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dai 18 ai 65 anni
  • Sessualmente attivo
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie diagnosticate.
  • Gravi condizioni psichiatriche pregresse.
  • Controindicazioni mediche che impediscono l'uso della terapia di neuromodulazione non invasiva.
  • Avere esercitato nelle ore precedenti al trattamento NESA.
  • Aver consumato caffè o tabacco nelle ore precedenti al trattamento.
  • Minori.
  • Individui che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi tipo di trattamento di neuromodulazione.
  • Cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

T Il numero totale di sessioni da condurre per ciascun paziente sarà di 10 sessioni, distribuite su 5 settimane, il che significa una frequenza di due volte a settimana.

Ogni sessione di microcorrente NESA durerà 60 minuti. Sarà concesso un tempo massimo di 15 minuti per la connessione del paziente all'inizio e per la rimozione del dispositivo alla fine.

Durante le 10 sedute del trattamento, la programmazione evolverà per ottimizzare la risposta.

L'elettrodo direzionale verrà posizionato durante tutto il trattamento tra i processi spinosi di C6 e C7 per agire in generale sull'individuo e, nelle sedute successive, l'elettrodo verrà posizionato nella zona addominale per coprire il plesso ipogastrico e in S2-S3 per influenzare il plesso sacrale.

L'intensità sarà impostata su Bassa (3 volt) in tutte le sessioni, seguendo la legge di Arndt-Schulz. Gli altri parametri del dispositivo variano tra 100-900 microampere e tra 1,14 e 14,29 hertz e sono preimpostati da ciascun programma
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva (NESA)
Considerando gli obiettivi prefissati: Nella prima fase, l'elettrodo direzionale sarà posizionato in C6-C7 per generare un effetto sistemico e generale sull'organismo, con il programma 1, programma 2, programma 7 e programma 8. Nella seconda fase, l'elettrodo direzionale verrà posizionato a livello addominale nella zona del plesso mesenterico per influenzare l'innervazione simpatica dei visceri. Nella terza fase, l'elettrodo direzionale viene posizionato in S2-S3 per concentrare l'azione della terapia sul plesso parasimpatico sacrale. In questo modo, attraverso i gangli paravertebrali simpatici e il plesso sacrale, viene coperta sia l'innervazione simpatica che quella parasimpatica dei principali organi sessuali.
Comparatore placebo: Placebo
Neuromodulazione non invasiva non attiva (NESA)
Dispositivo: Neuromodulazione non invasiva (NESA)
Considerando gli obiettivi prefissati: Nella prima fase, l'elettrodo direzionale sarà posizionato in C6-C7 per generare un effetto sistemico e generale sull'organismo, con il programma 1, programma 2, programma 7 e programma 8. Nella seconda fase, l'elettrodo direzionale verrà posizionato a livello addominale nella zona del plesso mesenterico per influenzare l'innervazione simpatica dei visceri. Nella terza fase, l'elettrodo direzionale viene posizionato in S2-S3 per concentrare l'azione della terapia sul plesso parasimpatico sacrale. In questo modo, attraverso i gangli paravertebrali simpatici e il plesso sacrale, viene coperta sia l'innervazione simpatica che quella parasimpatica dei principali organi sessuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario
10 minuti
Livelli di stress
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario
10 minuti
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 5 minuti
Sfignomanometro
5 minuti
Battiti cardiaci al minuto
Lasso di tempo: 5 minuti
We Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI 240228, 2024-480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuromodulazione non invasiva (NESA)

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