„Účinnost neinvazivní neuromodulační léčby pro zlepšení sexuální spokojenosti u zdravých subjektů.
„Účinnost neinvazivní neuromodulační léčby (NESA) pro zlepšení sexuální spokojenosti u zdravých subjektů.
Hlavním cílem programování se zařízením XSignal bude ovlivnění sexuální spokojenosti účastníků.
Jako sekundární cíle bude analyzována účinnost zařízení XSignal během definovaného léčebného období z hlediska kvality života, bolesti, stresu, úzkosti, sexuálních funkcí, kvality spánku, kortizolu, srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a těla. teplota stejných subjektů ve srovnání se skupinou s placebem, přičemž byl pozorován dlouhodobý vliv výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Villaviciosa de Odón, Španělsko
- Universidad Europea de Madrod
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty od 18 do 65 let
- Sexuálně aktivní
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná onemocnění.
- Těžké předchozí psychiatrické stavy.
- Medicínské kontraindikace, které brání použití neinvazivní neuromodulační terapie.
- Cvičení v hodinách před léčbou NESA.
- Konzumace kávy nebo tabáku v hodinách před ošetřením.
- Nezletilí.
- Jedinci, kteří dříve podstoupili jakýkoli typ neuromodulační léčby.
- Rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
T Celkový počet sezení, která mají být provedena u každého pacienta, bude 10 sezení rozložených do 5 týdnů, což znamená frekvenci dvakrát týdně. Každé mikroproudové sezení NESA bude trvat 60 minut. Na připojení pacienta na začátku a na vyjmutí zařízení na konci bude povolena maximální doba 15 minut. Během 10 sezení léčby se programování vyvine tak, aby optimalizovalo odpověď. Řídící elektroda bude umístěna po celou dobu léčby mezi spinózními výběžky C6 a C7, aby působila obecně na jednotlivce, a v pozdějších sezeních bude elektroda umístěna v oblasti břicha, aby zakryla hypogastrický plexus a v S2-S3, aby ovlivnila sakrální plexus. Intenzita bude nastavena na nízkou (3 volty) ve všech relacích podle Arndt-Schulzova zákona. Ostatní parametry zařízení se pohybují mezi 100-900 mikroampéry a mezi 1,14 a 14,29 Hz a jsou přednastaveny každým programem |
S ohledem na stanovené cíle: V první fázi bude směrovací elektroda umístěna na C6-C7, aby se vytvořil systémový a obecný účinek na organismus, s programem 1, programem 2, programem 7 a programem 8. Ve druhé fázi směrovací elektroda bude umístěna v úrovni břicha v oblasti mezenterického plexu pro ovlivnění sympatické inervace viscer.
Ve třetí fázi je směrovací elektroda umístěna na S2-S3, aby se koncentrovalo působení terapie na sakrální parasympatický plexus.
Tímto způsobem je prostřednictvím sympatických paravertebrálních ganglií a sakrálního plexu pokryta jak sympatická, tak parasympatická inervace hlavních pohlavních orgánů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní neinvazivní neuromodulace (NESA)
|
S ohledem na stanovené cíle: V první fázi bude směrovací elektroda umístěna na C6-C7, aby se vytvořil systémový a obecný účinek na organismus, s programem 1, programem 2, programem 7 a programem 8. Ve druhé fázi směrovací elektroda bude umístěna v úrovni břicha v oblasti mezenterického plexu pro ovlivnění sympatické inervace viscer.
Ve třetí fázi je směrovací elektroda umístěna na S2-S3, aby se koncentrovalo působení terapie na sakrální parasympatický plexus.
Tímto způsobem je prostřednictvím sympatických paravertebrálních ganglií a sakrálního plexu pokryta jak sympatická, tak parasympatická inervace hlavních pohlavních orgánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální uspokojení
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník
|
10 minut
|
|
Úrovně stresu
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník
|
10 minut
|
|
Krevní tlak (sistotický a diastolický)
Časové okno: 5 minut
|
Sfignomanometr
|
5 minut
|
|
Srdeční tepy za minutu
Časové okno: 5 minut
|
We Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CI 240228, 2024-480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .