«Эффективность неинвазивной нейромодуляционной терапии для улучшения сексуального удовлетворения у здоровых людей».
«Эффективность неинвазивной нейромодуляционной терапии (NESA) для улучшения сексуального удовлетворения у здоровых людей.
Основными целями программирования с помощью устройства XSignal будет влияние на сексуальное удовлетворение участников.
В качестве второстепенных целей будет анализироваться эффективность устройства XSignal в течение определенного периода лечения с точки зрения качества жизни, боли, стресса, беспокойства, сексуальной функции, качества сна, уровня кортизола, частоты сердечных сокращений, артериального давления, частоты дыхания и состояния тела. температуру тех же субъектов по сравнению с группой плацебо, наблюдая долгосрочное влияние результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 до 65 лет
- Сексуально активный
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Диагностированные заболевания.
- Тяжелые предшествующие психические заболевания.
- Медицинские противопоказания, препятствующие применению неинвазивной нейромодуляционной терапии.
- Занятия спортом за несколько часов до процедуры NESA.
- Употребление кофе или табака за несколько часов до лечения.
- Несовершеннолетние.
- Лица, ранее получавшие какой-либо тип нейромодуляционного лечения.
- Рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
T Общее количество сеансов, которые необходимо провести для каждого пациента, составит 10 сеансов, распределенных в течение 5 недель, что означает частоту два раза в неделю. Каждый сеанс микротоков NESA продлится 60 минут. Для подключения пациента в начале и для снятия устройства в конце будет отведено максимум 15 минут. В течение 10 сеансов лечения программа будет развиваться для оптимизации ответа. Направляющий электрод будет располагаться на протяжении всего лечения между остистыми отростками С6 и С7, чтобы воздействовать в целом на человека, а на последующих сеансах электрод будет располагаться в области живота, чтобы покрыть подчревное сплетение, и на S2-S3, чтобы воздействовать на пациента. крестцовое сплетение. Во всех сеансах интенсивность будет установлена на низкую (3 В) в соответствии с законом Арндта-Шульца. Остальные параметры устройства находятся в диапазоне от 100 до 900 микроампер и от 1,14 до 14,29 Гц и задаются каждой программой. |
Учитывая поставленные цели: На первом этапе направляющий электрод будет располагаться на С6-С7 для оказания системного и общего воздействия на организм по программе 1, программе 2, программе 7 и программе 8. На втором этапе: направляющий электрод размещают на уровне живота в области брыжеечного сплетения для воздействия на симпатическую иннервацию внутренних органов.
На третьей фазе направляющий электрод располагается в точках S2-S3 для концентрации действия терапии на крестцовом парасимпатическом сплетении.
Таким образом, через симпатические паравертебральные ганглии и крестцовое сплетение осуществляется как симпатическая, так и парасимпатическая иннервация основных половых органов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивная неинвазивная нейромодуляция (NESA)
|
Учитывая поставленные цели: На первом этапе направляющий электрод будет располагаться на С6-С7 для оказания системного и общего воздействия на организм по программе 1, программе 2, программе 7 и программе 8. На втором этапе: направляющий электрод размещают на уровне живота в области брыжеечного сплетения для воздействия на симпатическую иннервацию внутренних органов.
На третьей фазе направляющий электрод располагается в точках S2-S3 для концентрации действия терапии на крестцовом парасимпатическом сплетении.
Таким образом, через симпатические паравертебральные ганглии и крестцовое сплетение осуществляется как симпатическая, так и парасимпатическая иннервация основных половых органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета
|
10 минут
|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета
|
10 минут
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 5 минут
|
Сфигноманометр
|
5 минут
|
|
Ударов сердца в минуту
Временное ограничение: 5 минут
|
Мы Кардио http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CI 240228, 2024-480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .