橈骨遠位端または尺骨遠位端骨折の治療中の Cast21 ショートアーム製品の臨床評価 (Cast21 SAP)
2024年3月8日 更新者：Cast21
この研究の主な目的は、Cast21 ショートアーム製品が小児患者における現在の標準的な治療用腕固定装置と同等であることを示す予備的な臨床証拠を収集することです。
第 2 の目的は、Cast21 ショート アーム製品を使用した臨床医と患者のエクスペリエンスを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人口統計上の特徴: 人種や性別に関係なく、3 歳以上のすべての人がこの研究に参加する資格があります。
- 病状：参加者は、受傷日から10日以内に、骨整復処置を必要としない、閉鎖、転位なし、または転位が最小限の橈骨遠位端骨折および/または尺骨遠位端骨折を患っていなければならない。
- サイズ測定: Cast21 ショートアーム製品の対象となる参加者は、いずれかの製品 (サイズ XS ～ L) に確実にフィットするように臨床スタッフによるサイズ測定を受ける必要があります。
除外基準:
- 外科的介入が必要な参加者
- 中度にずれた骨折や角のある骨折、または骨の整復処置が必要な骨折のある参加者。
- 骨疾患の既往歴のある参加者。 骨形成不全症またはその他の病的な骨状態
- 骨嚢胞の存在など、病的骨折のある参加者
- 喫煙する参加者
- 既存の皮膚感染症または下腕の状態がある参加者（軽度の皮膚の擦り傷、裂傷、または皮膚の状態のみを示す参加者は、臨床研究者の裁量により適格となる場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cast21 ショートアーム製品
|
骨折用のギプスや装具に代わる防水代替品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治癒の臨床的決定 (標準治療)
時間枠：治療完了までに平均4週間
|
介入後の治癒の二元的決定は臨床医によって主張されます。
|
治療完了までに平均4週間
|
|
可動域（標準治療）
時間枠：治療完了までに平均4週間
|
臨床医は患者を評価して、全可動域か制限可動域かの二者決定を行います。
|
治療完了までに平均4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告した結果 - 痛み
時間枠：治療前 (0 日) と治療完了時、平均 4 週間
|
Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールによる患者の疼痛スコアが評価されます。
評価スケールは 1 (最小) ～ 10 (最大) で、スコアが低いほど良い結果となります。
|
治療前 (0 日) と治療完了時、平均 4 週間
|
|
患者が報告した結果 - 満足度
時間枠：治療完了までに平均4週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールに基づいて調整されたアンケートが実施されます。
スケールは 1 (最小) ～ 5 (最大) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
治療完了までに平均4週間
|
|
理学療法の紹介
時間枠：治療完了までに平均4週間
|
患者の可動域 (主な結果 2 を参照) が臨床医がさらなるケアを紹介するようなものである場合、標準治療の一部として理学療法への二者択一の紹介が観察されます。
|
治療完了までに平均4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。