Lyhyen käsivarren Cast21-tuotteen kliininen arviointi distaalisten radiaalisten tai distaalisten kyynärpään murtumien hoidon aikana (Cast21 SAP)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Cast21
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä alustavia kliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että Cast21 Short Arm -tuote ei ole huonompi kuin lapsipotilaiden nykyiset hoitokäsivarren immobilisointilaitteet.
Toissijainen tavoite on karakterisoida kliinikon ja potilaan kokemusta Cast21 Short Arm -tuotteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väestötiedot: kaikki 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt rodusta ja sukupuolesta riippumatta voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Terveystila: osallistujien on esitettävä 10 päivän kuluessa vamman päivästä suljettu, siirtymätön tai minimaalisesti siirtynyt distaalisen säteen murtuma ja/tai distaalinen kyynärluumurtuma, joka ei vaadi luun pienennysmenettelyä
- Mitoitus: Cast21 Short Arm -tuotteeseen oikeutettujen osallistujien on läpäistävä kliinisen henkilökunnan suorittama mitoitus varmistaakseen, että ne sopivat yhteen tuotteista (koot XS-L)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä
- Osallistujat, joilla on kohtalaisesti siirtynyt tai kulmautunut murtumia tai murtumia, jotka vaativat luun pienennystoimenpiteen.
- Osallistujat, joilla on tiedossa luusairauksia, esim. osteogenesis imperfecta tai muut patologiset luutilat
- Osallistujat, joilla on patologisia murtumia, esim. luukysta
- Osallistujat, jotka tupakoivat
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ihotulehdus tai käsivarren tila (osallistujat, joilla on vain pieniä ihon hankausta, haavaumia tai ihosairautta, voivat olla kelvollisia kliinisen tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cast21 Short Arm -tuote
|
Vedenpitävä vaihtoehto kipsille tai kannattimelle murtuneiden luiden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisen määritys (hoidon standardi)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Kliinikko vahvistaa binaarisen paranemisen toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Liikealue (vakiohoito)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Kliinikot arvioivat potilaat täyden liikealueen tai rajoitetun liikealueen binäärimäärityksiä varten
|
Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset – kipu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (0 päivää) ja hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilaan kipupisteet Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla arvioidaan.
Arviointiasteikko on 1 (min) - 10 (max), ja alhaisemmat pisteet ovat parempi tulos.
|
Ennen hoitoa (0 päivää) ja hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikosta laaditaan kyselylomake.
Asteikko on 1 (min) - 5 (max), ja korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Fysioterapian lähete
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Binäärilähetettä fysioterapiaan osana hoidon standardia havaitaan, jos potilaan liikerata (katso ensisijainen tulos 2) on sellainen, että kliinikko lähettää enemmän hoitoa.
|
Hoidon päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .