Klinisk evaluering av Cast21 kortarmsprodukt under behandling av distale radiale eller distale ulnarfrakturer (Cast21 SAP)
8. mars 2024 oppdatert av: Cast21
Hovedmålet med denne studien vil være å samle inn foreløpige kliniske bevis for å indikere at Cast21 Short Arm Product ikke er verre enn den gjeldende standarden for pleiearm-immobiliseringsenheter hos pediatriske pasienter.
Et sekundært mål vil være å karakterisere klinikerens og pasientens erfaring med Cast21 Short Arm Product.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demografiske kjennetegn: alle personer i alderen 3 og oppover, uavhengig av rase og kjønn vil være kvalifisert til å delta i denne studien
- Medisinsk tilstand: Deltakerne må ha en lukket, ikke-forskjøvet eller minimalt forskjøvet distal radiusfraktur og/eller distal ulnarfraktur som ikke krever en beinreduksjonsprosedyre innen 10 dager fra skadedatoen
- Dimensjonering: deltakere som er kvalifisert for Cast21 Short Arm-produktet må gjennomgå dimensjonering utført av det kliniske personalet for å sikre at de passer inn i et av produktene (størrelse XS-L)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som trenger kirurgisk inngrep
- Deltakere med moderat forskjøvne eller vinklede frakturer eller frakturer som krever en benreduksjonsprosedyre.
- Deltakere med kjent historie med beinsykdommer, f.eks. osteogenesis imperfecta eller andre patologiske beintilstander
- Deltakere med patologiske frakturer, for eksempel tilstedeværelse av bencyste
- Deltakere som røyker
- Deltakere med allerede eksisterende hudinfeksjon eller tilstand i underarmen (deltakere som bare viser mindre hudsår, rifter eller hudtilstand kan være kvalifisert etter klinisk etterforskers skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cast21 kortarmsprodukt
|
Vanntett alternativ til gips eller spenne for brukne bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bestemmelse av helbredelse (standardbehandling)
Tidsramme: Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
En binær bestemmelse av helbredelse etter intervensjonen vil bli hevdet av klinikeren
|
Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Range of Motion (standard for omsorg)
Tidsramme: Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
Klinikere vil vurdere pasienter for en binær bestemmelse av Full Range of Motion eller Limited Range of Motion
|
Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall - Smerte
Tidsramme: Før behandling (0 dager) og ved avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 uker
|
Pasientens smertescore med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil bli vurdert.
Rangeringsskalaen er 1 (min) til 10 (maks) med lavere poengsum som et bedre resultat.
|
Før behandling (0 dager) og ved avsluttet behandling, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Pasientrapporterte resultater - tilfredshet
Tidsramme: Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
Et spørreskjema tilpasset fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaen vil bli administrert.
Skalaen er 1 (min) til 5 (maks), med høye skårer som indikerer et bedre resultat.
|
Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Fysioterapi henvisning
Tidsramme: Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
En binær henvisning til fysioterapi som en del av standardbehandlingen vil bli observert hvis pasientens bevegelsesområde (se primærutfall 2) er slik at klinikeren vil henvise mer behandling.
|
Ved behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .