Klinické hodnocení produktu Cast21 Short Arm během léčby distálních radiálních nebo distálních ulnárních zlomenin (Cast21 SAP)
8. března 2024 aktualizováno: Cast21
Primárním cílem této studie bude shromáždit předběžné klinické důkazy, které naznačují, že Cast21 Short Arm Product není horší než současný standard zařízení pro imobilizaci paže u dětských pacientů.
Sekundárním cílem bude charakterizovat zkušenosti lékaře a pacienta s produktem Cast21 Short Arm.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Demografické charakteristiky: této studie se budou moci zúčastnit všechny osoby ve věku 3 a více let, bez ohledu na rasu a pohlaví
- Zdravotní stav: účastníci musí mít uzavřenou, neposunutou nebo minimálně posunutou zlomeninu distálního radia a/nebo zlomeninu distální ulny, která nevyžaduje proceduru redukce kosti do 10 dnů od data zranění
- Určení velikosti: účastníci, kteří mají nárok na produkt Cast21 Short Arm, musí podstoupit stanovení velikosti prováděné klinickým personálem, aby se zajistilo, že se vejde do jednoho z produktů (velikost XS-L)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci vyžadující chirurgický zákrok
- Účastníci se středně posunutými nebo zaúhlenými zlomeninami nebo zlomeninami vyžadujícími proceduru redukce kosti.
- Účastníci se známou anamnézou onemocnění kostí, např. osteogenesis imperfecta nebo jiné patologické stavy kostí
- Účastníci s patologickými zlomeninami, např. přítomnost kostní cysty
- Účastníci, kteří kouří
- Účastníci s již existující kožní infekcí nebo stavem dolní části paže (účastníci vykazující pouze drobné kožní oděrky, tržné rány nebo stav kůže mohou být způsobilí podle uvážení klinického zkoušejícího)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cast21 Short Arm Product
|
Vodotěsná alternativa sádry nebo ortézy pro zlomeniny kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické stanovení hojení (standardní péče)
Časové okno: Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
Binární určení hojení po zákroku potvrdí lékař
|
Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
|
Rozsah pohybu (standardní péče)
Časové okno: Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
Lékaři vyhodnotí pacienty z hlediska binárního určení plného rozsahu pohybu nebo omezeného rozsahu pohybu
|
Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem – bolest
Časové okno: Před léčbou (0 dní) a po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
Hodnotí se skóre bolesti pacientů pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Hodnotící stupnice je 1 (min) až 10 (max), přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před léčbou (0 dní) a po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
|
Výsledky hlášené pacientem – spokojenost
Časové okno: Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
Bude administrován dotazník upravený ze škály Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Stupnice je 1 (min) až 5 (max), přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
|
Fyzikální terapie doporučení
Časové okno: Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
Binární doporučení fyzikální terapie jako součást standardní péče bude pozorováno, pokud je rozsah pohybu pacienta (viz Primární výsledek 2) takový, že mu lékař poskytne více péče.
|
Po ukončení léčby průměrně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .