Klinische evaluatie van Cast21-product voor korte armen tijdens de behandeling van distale radiale of distale ulnaire fracturen (Cast21 SAP)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Cast21
Het primaire doel van deze studie zal het verzamelen van voorlopig klinisch bewijs zijn dat erop wijst dat het Cast21 kortearmproduct niet slechter is dan de huidige standaard voor armimmobilisatiehulpmiddelen bij pediatrische patiënten.
Een secundair doel zal zijn om de ervaring van artsen en patiënten met het Cast21 kortearmproduct te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografische kenmerken: alle personen van 3 jaar en ouder, ongeacht ras en geslacht, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
- Medische aandoening: deelnemers moeten zich presenteren met een gesloten, niet-gedisloceerde of minimaal verplaatste distale radiusfractuur en/of distale ulnaire fractuur waarvoor geen botreductieprocedure nodig is binnen 10 dagen na de datum van het letsel
- Maatvoering: deelnemers die in aanmerking komen voor het Cast21 Short Arm Product moeten een maatvoering ondergaan, uitgevoerd door het klinische personeel, om er zeker van te zijn dat ze in een van de producten passen (maten XS-L)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een chirurgische ingreep nodig hebben
- Deelnemers met matig verplaatste of gehoekte fracturen of fracturen die een botreductieprocedure vereisen.
- Deelnemers met een bekende geschiedenis van botziekten, b.v. osteogenesis imperfecta of andere pathologische botaandoeningen
- Deelnemers met pathologische fracturen, bijvoorbeeld de aanwezigheid van een botcyste
- Deelnemers die roken
- Deelnemers met een reeds bestaande huidinfectie of aandoening van de onderarm (deelnemers die slechts lichte schaafwonden, snijwonden of huidaandoeningen vertonen, kunnen in aanmerking komen, afhankelijk van het oordeel van de klinische onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cast21 kortearmproduct
|
Waterdicht alternatief voor gips of brace voor gebroken botten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bepaling van genezing (zorgstandaard)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
De arts zal een binaire bepaling van de genezing na de interventie bevestigen
|
Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
|
Bewegingsbereik (zorgstandaard)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
Artsen zullen patiënten beoordelen op een binaire bepaling van volledig bewegingsbereik of beperkt bewegingsbereik
|
Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Pijn
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (0 dagen) en na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 4 weken
|
De pijnscores van patiënten met de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale zullen worden beoordeeld.
De beoordelingsschaal loopt van 1 (min) tot 10 (max), waarbij lagere scores een beter resultaat zijn.
|
Vóór de behandeling (0 dagen) en na voltooiing van de behandeling, gemiddeld 4 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Tevredenheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen die is aangepast op basis van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal.
De schaal loopt van 1 (min) tot 5 (max), waarbij hoge scores een beter resultaat aangeven.
|
Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
|
Verwijzing fysiotherapie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
Een binaire verwijzing naar fysiotherapie als onderdeel van de zorgstandaard zal worden waargenomen als het bewegingsbereik van de patiënt (zie Primaire Uitkomst 2) zodanig is dat de arts meer zorg zal doorverwijzen.
|
Bij voltooiing van de behandeling gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breuken, gesloten
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingPrenatale diagnose en closed-loop managementsysteem van congenitale talipes equinovarusChina
-
Sheba Medical CenterOnbekendOm aan te tonen dat het Closed Loop-systeem veilig kan worden gebruikt gedurende een paar opeenvolgende dagen. | Om de effectiviteit te beoordelen bij het handhaven van de glucosewaarden van patiënten binnen het streefbereik van 70 tot 180 mg/dl, gemeten door de bloedglucosesensor... en andere voorwaardenIsraël