Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Cast21 kortarmsprodukt under behandling af distale radiale eller distale ulnarfrakturer (Cast21 SAP)

8. marts 2024 opdateret af: Cast21

Det primære formål med denne undersøgelse vil være indsamling af foreløbige kliniske beviser, der indikerer, at Cast21 Short Arm Product ikke er værre end den nuværende standard for plejearmsimmobiliseringsanordninger hos pædiatriske patienter.

Et sekundært mål vil være at karakterisere klinikerens og patientens oplevelse med Cast21 Short Arm Product.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografiske karakteristika: alle personer i alderen 3 og derover, uanset race og køn vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse
  • Medicinsk tilstand: Deltagerne skal have en lukket, ikke-forskudt eller minimalt forskudt distal radiusfraktur og/eller distal ulnarfraktur, der ikke kræver en knoglereduktionsprocedure inden for 10 dage fra skadesdatoen
  • Størrelse: Deltagere, der er berettiget til Cast21 Short Arm-produktet, skal gennemgå dimensionering udført af det kliniske personale for at sikre, at de passer ind i et af produkterne (størrelse XS-L)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har behov for et kirurgisk indgreb
  • Deltagere med moderat forskudte eller vinklede frakturer eller frakturer, der kræver en knoglereduktionsprocedure.
  • Deltagere med en kendt historie med knoglesygdomme f.eks. osteogenesis imperfecta eller andre patologiske knogletilstande
  • Deltagere med patologiske frakturer, fx tilstedeværelse af knoglecyste
  • Deltagere, der ryger
  • Deltagere med allerede eksisterende hudinfektion eller tilstand i underarmen (deltagere, der kun udviser mindre hudafskrabninger, flænger eller hudlidelser kan være berettiget efter den kliniske efterforskers skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cast21 kortarmsprodukt
Enhed: Støb eller bøjle alternativ
Vandtæt alternativ til et gips eller bøjle til brækkede knogler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bestemmelse af heling (standardbehandling)
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger
En binær bestemmelse af heling efter indgrebet vil blive hævdet af klinikeren
Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger
Range of Motion (standard for pleje)
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger
Klinikere vil vurdere patienter for en binær bestemmelse af fuld bevægelsesområde eller begrænset bevægelsesområde
Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater - Smerte
Tidsramme: Før behandling (0 dage) og ved afslutning af behandlingen i gennemsnit 4 uger
Patientsmertescore med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil blive vurderet. Bedømmelsesskalaen er 1 (min) til 10 (max), hvor lavere score er et bedre resultat.
Før behandling (0 dage) og ved afslutning af behandlingen i gennemsnit 4 uger
Patientrapporterede resultater - Tilfredshed
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger
Et spørgeskema tilpasset fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaen vil blive administreret. Skalaen er 1 (min) til 5 (max), med høje scores, der indikerer et bedre resultat.
Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger
Henvisning til fysioterapi
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger
En binær henvisning til fysioterapi som en del af standardbehandlingen vil blive observeret, hvis patientens bevægelsesområde (se primært resultat 2) er sådan, at klinikeren vil henvise mere pleje.
Ved behandlingsafslutning i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cast21

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cast21CHLA2023Study1SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud, lukket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner