Évaluation clinique du produit Cast21 à bras court pendant le traitement des fractures radiales distales ou ulnaires distales (Cast21 SAP)
8 mars 2024 mis à jour par: Cast21
L'objectif principal de cette étude sera la collecte de preuves cliniques préliminaires pour indiquer que le produit Cast21 à bras court n'est pas pire que les dispositifs d'immobilisation de bras standard de soins actuels chez les patients pédiatriques.
Un objectif secondaire sera de caractériser l'expérience du clinicien et du patient avec le produit Cast21 Short Arm.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Caractéristiques démographiques : toutes les personnes âgées de 3 ans et plus, quels que soient leur race et leur sexe, seront éligibles pour participer à cette étude.
- Condition médicale : les participants doivent présenter une fracture fermée, non déplacée ou peu déplacée du radius distal et/ou une fracture distale de l'ulnaire qui ne nécessite pas de procédure de réduction osseuse dans les 10 jours suivant la date de la blessure.
- Dimensionnement : les participants éligibles au produit Cast21 à bras court doivent subir un dimensionnement effectué par le personnel clinique pour garantir leur ajustement dans l'un des produits (tailles XS-L).
Critère d'exclusion:
- Participants nécessitant une intervention chirurgicale
- Participants présentant des fractures modérément déplacées ou angulées ou des fractures nécessitant une procédure de réduction osseuse.
- Participants ayant des antécédents connus de maladies osseuses, par ex. ostéogenèse imparfaite ou autres affections osseuses pathologiques
- Participants présentant des fractures pathologiques, par exemple présence d'un kyste osseux
- Les participants qui fument
- Participants présentant une infection cutanée préexistante ou une affection de l'avant-bras (les participants ne présentant que des abrasions cutanées mineures, des lacérations ou une affection cutanée peuvent être éligibles à la discrétion de l'investigateur clinique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit à bras court Cast21
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Alternative imperméable à un plâtre ou à une attelle pour les os cassés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination clinique de la guérison (norme de soins)
Délai: À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Une détermination binaire de guérison après l'intervention sera affirmée par le clinicien
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À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Amplitude de mouvement (norme de soins)
Délai: À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Les cliniciens évalueront les patients pour une détermination binaire de l'amplitude de mouvement complète ou de l'amplitude de mouvement limitée.
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À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats rapportés par les patients – Douleur
Délai: Avant le traitement (0 jour) et à la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Les scores de douleur du patient avec l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES seront évalués.
L'échelle de notation va de 1 (min) à 10 (max), les scores les plus bas étant un meilleur résultat.
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Avant le traitement (0 jour) et à la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Résultats rapportés par les patients – Satisfaction
Délai: À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Un questionnaire adapté de l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera administré.
L'échelle va de 1 (min) à 5 (max), les scores élevés indiquant un meilleur résultat.
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À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Référence en physiothérapie
Délai: À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Une référence binaire à la physiothérapie dans le cadre de la norme de soins sera observée si l'amplitude de mouvement du patient (voir Résultat principal 2) est telle que le clinicien référera davantage de soins.
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À la fin du traitement, en moyenne 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cast21CHLA2023Study1SAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .